Enzalutamide Accord

Folheto informativo para o doente

Enzalutamida Accord, 40 mg, cápsulas mole

Enzalutamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

O que é Enzalutamida Accord e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar Enzalutamida Accord
Como tomar Enzalutamida Accord
Efeitos não desejados
Como armazenar Enzalutamida Accord
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Enzalutamida Accord e para que é utilizado

Enzalutamida Accord contém a substância ativa enzalutamida. O medicamento Enzalutamida Accord é utilizado
em homens adultos para o tratamento do cancro da próstata, que:
não responde mais à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir os níveis de testosterona
ou
espalhou-se para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir os níveis de testosterona.

Como funciona Enzalutamida Accord

Enzalutamida Accord é um medicamento que funciona bloqueando a actividade de hormonas chamadas
androgénios (como a testosterona). Bloqueando os androgénios, a enzalutamida inibe o crescimento e a divisão
das células do cancro da próstata.

2. Informações importantes antes de tomar Enzalutamida Accord

Quando não tomar Enzalutamida Accord

se o doente tiver alergia à enzalutamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6),
em caso de gravidez ou possibilidade de gravidez (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Convulsão
Foram relatadas convulsões em 5 de cada 1000 pessoas que tomaram Enzalutamida Accord e em menos de 3 de cada 1000 pessoas que tomaram placebo (ver abaixo "Enzalutamida Accord e outros medicamentos" e no ponto 4 "Efeitos não desejados").
Se estiver a tomar medicamentos que possam causar convulsões ou aumentar a susceptibilidade a convulsões, ver abaixo "Enzalutamida Accord e outros medicamentos".
Se ocorrer uma convulsão durante o tratamento:
Deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com Enzalutamida Accord.
Síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES)
Foram relatados casos raros de PRES (uma condição rara e reversível que afeta o cérebro) em doentes tratados com Enzalutamida Accord. Se ocorrerem convulsões, dor de cabeça intensa, alterações da consciência, cegueira ou outras alterações da visão, deve contactar imediatamente o médico (ver também ponto 4. "Efeitos não desejados").
Risco de novos tumores (segundos tumores primários)
Existem relatos de ocorrência de novos casos de cancro (incluindo cancro da bexiga e do cólon) em doentes tratados com Enzalutamida Accord.
Se ocorrerem sintomas de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou necessidade frequente de urinar, deve contactar imediatamente o médico
Antes de iniciar o tratamento com Enzalutamida Accord, deve informar o médico se:
está a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (como a warfarina, acenocoumarol, clopidogrel)
está a fazer quimioterapia, como o docetaxel
tem doenças hepáticas
tem doenças renais
Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes casos:
qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo alterações do ritmo cardíaco (arritmia) ou se está a ser tratado para essas doenças. O risco de alterações do ritmo cardíaco pode aumentar durante o tratamento com Enzalutamida Accord.
Se o doente tiver alergia à enzalutamida, pode ocorrer erupção cutânea ou edema da face, língua, lábios ou garganta. Se for detectada alergia à enzalutamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento, não deve tomar Enzalutamida Accord.
Foram relatados casos de erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca durante o tratamento com Enzalutamida Accord. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Em caso de alguma das situações acima ou em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e jovens

Este medicamento não é indicado para uso em crianças e jovens.

Enzalutamida Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve conhecer os nomes dos medicamentos que está a tomar.
Deve ter uma lista desses medicamentos para mostrar ao médico quando for prescrito um novo medicamento. Não deve iniciar ou interromper o tratamento com qualquer medicamento antes de consultar o médico que prescreveu Enzalutamida Accord.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos, quando tomados com Enzalutamida Accord, podem aumentar o risco de convulsões:
alguns medicamentos utilizados no tratamento da asma e de outras doenças respiratórias (como aminofilina, teofilina);
medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças psiquiátricas, como a depressão e a esquizofrenia (como clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiona, lítio, clorpromazina, mezoridazina, tiordazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina);
alguns medicamentos utilizados no tratamento da dor (como petidina).
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem afetar a ação de Enzalutamida Accord ou Enzalutamida Accord pode afetar a ação desses medicamentos.
Isso inclui medicamentos utilizados para:
reduzir os níveis de colesterol (como gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
tratar a dor (como fentanil, tramadol)
tratar o cancro (como cabazitaxel)
tratar a epilepsia (como carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
tratar certas doenças psiquiátricas, como a ansiedade grave ou a esquizofrenia (como diazepam, midazolam, haloperidol)
tratar distúrbios do sono (como zolpidem)
tratar doenças cardíacas ou reduzir a pressão arterial (como bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamil)
tratar doenças graves relacionadas com a inflamação (como dexametasona, prednisolona)
tratar infecções por HIV (como indinavir, ritonavir)
tratar infecções bacterianas (como claritromicina, doxiciclina)
tratar distúrbios da tireoide (como levotiroxina)
tratar gota (como colchicina)
tratar distúrbios gastrointestinais (como omeprazol)
prevenir doenças cardíacas ou acidentes vasculares (como dabigatrana etexilato)
prevenir a rejeição de transplantes (como tacrolimo)
Enzalutamida Accord pode afetar a ação de alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos [como metadona (utilizada no tratamento da dor e na desintoxicação de dependentes de drogas), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas graves)].
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos medicamentos acima mencionados. A dose de Enzalutamida Accord ou de qualquer outro medicamento que esteja a tomar pode precisar de ser ajustada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Enzalutamida Accord não é indicada para uso em mulheres. Este medicamento, quando tomado por mulheres grávidas, pode ter efeitos prejudiciais no feto ou
causar aborto. Não deve ser utilizado se a mulher estiver grávida, puder ficar grávida ou estiver a amamentar.
Este medicamento pode afetar a fertilidade nos homens.
Se estiver a ter relações sexuais com uma mulher em idade fértil durante o tratamento e nos 3 meses após o fim do tratamento, deve usar preservativo e outra forma eficaz de contracepção. Se tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.
Cuidadores de doentes - ver ponto 3 "Como tomar Enzalutamida Accord", que descreve como lidar com o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enzalutamida Accord pode ter um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Foram relatadas convulsões em doentes que tomaram Enzalutamida Accord.
Se houver um risco aumentado de convulsões, deve consultar o médico.

Enzalutamida Accord contém sorbitol

Este medicamento contém 47,80 mg de sorbitol (E 420) por cápsula mole.

3. Como tomar Enzalutamida Accord

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de 160 mg (quatro cápsulas mole), tomada uma vez por dia, à mesma hora.

Tomada de Enzalutamida Accord

A cápsula mole deve ser engolida inteira, com um pouco de água.
As cápsulas mole não devem ser mastigadas, dissolvidas ou abertas antes de serem engolidas.
Enzalutamida Accord pode ser tomada com ou sem comida.
Outras pessoas que não sejam o doente ou os seus cuidadores não devem ter contacto com o medicamento Enzalutamida Accord. As mulheres que estão grávidas ou podem ficar grávidas não devem tocar em cápsulas mole danificadas ou abertas sem luvas de protecção.
O médico também pode prescrever outros medicamentos durante o tratamento com Enzalutamida Accord.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Enzalutamida Accord

Se tomar mais cápsulas mole do que o prescrito, deve interromper o tratamento com Enzalutamida Accord e contactar o médico. Pode aumentar o risco de convulsões ou outros efeitos não desejados.

Esquecimento de uma dose de Enzalutamida Accord

Se esquecer de tomar Enzalutamida Accord à hora habitual, deve tomar a dose habitual o mais rápido possível.
Se esquecer de tomar Enzalutamida Accord num determinado dia, deve tomar a dose habitual no dia seguinte.
Se esquecer de tomar Enzalutamida Accord durante mais de um dia, deve contactar imediatamente o médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Enzalutamida Accord

Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Enzalutamida Accord pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Convulsões

Foram relatadas convulsões em 5 de cada 1000 pessoas que tomaram Enzalutamida Accord e em menos de 3 de cada 1000 pessoas que tomaram placebo.
A ocorrência de convulsões é mais provável em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, tomada de outros medicamentos e em caso de risco aumentado de convulsões.
Se ocorrer uma convulsão , deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com Enzalutamida Accord.

Síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES)

Foram relatados casos raros de PRES (uma condição rara e reversível que afeta o cérebro) em doentes tratados com Enzalutamida Accord; é uma condição rara que pode ocorrer em menos de 1 de cada 1000 pessoas. Se ocorrerem convulsões, dor de cabeça intensa, alterações da consciência, cegueira ou outras alterações da visão, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pessoas)
fadiga, tontura, fraturas, ondas de calor, hipertensão
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 pessoas)
dor de cabeça, ansiedade, secura da pele, prurido, alterações da memória, doença cardíaca isquémica, ginecomastia, síndrome das pernas inquietas, diminuição da concentração, esquecimento, alteração do paladar
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 100 pessoas)
alucinações, dificuldade de pensar com clareza, baixo número de glóbulos brancos
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
dor muscular, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas costas, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), distúrbios gastrointestinais, incluindo náuseas, erupção cutânea que causa manchas ou áreas vermelhas na pele, com um centro vermelho-escuro rodeado por anéis vermelho-pálidos (eritema multiforme), erupção cutânea, vômitos, edema da face, lábios, língua e (ou) garganta, diminuição do número de plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas), diarreia

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Enzalutamida Accord

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve tomar nenhuma cápsula mole que esteja danificada, aberta ou mostre sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Enzalutamida Accord

A substância ativa do medicamento é a enzalutamida. Cada cápsula mole contém 40 mg de enzalutamida.
Os outros componentes da cápsula mole são: macrogoligéricos caprílicos e caprónicos, butilhidroxianisol e butilhidroxitolueno.
Os componentes da cápsula mole são: gelatina, sorbitol líquido, parcialmente desidratado, glicerol, dióxido de titânio (E171), talco e água purificada, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.
Os componentes da tinta são: lactose, óxido de ferro preto, hidróxido de amônio, propilenoglicol.

Como é Enzalutamida Accord e que conteúdo tem a embalagem

Enzalutamida Accord é um medicamento que consiste em cápsulas mole brancas ou quase brancas, opacas, alongadas (20 mm de comprimento x 9 mm de largura) com a inscrição "JG1" em tinta preta.
Enzalutamida Accord está disponível em blister de PVC/PCTFE/Alumínio com 28 cápsulas mole em caixa de cartão. Também está disponível um pacote de Enzalutamida Accord que contém 112 (4 embalagens de 28) cápsulas mole.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holanda
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA
3000, Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
32009, Lamia, Schimatari, Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: maio de 2025