Tabcin Trend

Folheto informativo para o utilizador

TABCIN TREND

250 mg + 30 mg +2 mg, cápsulas moles
Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina + Maleato de Clorfeniramina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou se a febre persistir por mais de 3 dias após o início do tratamento ou se o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tabcin Trend e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tabcin Trend
• 3. Como tomar o medicamento Tabcin Trend
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tabcin Trend
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tabcin Trend e para que é utilizado

Tabcin Trend é um medicamento combinado com ação associada de componentes.
A clorfeniramina, substância antihistamínica, alivia os sintomas de rinite (coriza e espirros) no
contexto de gripe e resfriado.
A pseudoefedrina, substância vasoconstritora, reduz o edema da mucosa nasal e sinusoidal no
contexto de coriza e gripe, facilitando assim a respiração livre.
O paracetamol, substância com ação analgésica e antipirética, alivia as dores associadas a infecções, como
dores de cabeça, dor de garganta e desconforto geral associado a gripe e resfriado.

Indicações

Alívio dos sintomas de gripe e resfriado com febre, coriza, dor de garganta e arranhado na garganta, espirros, dor de cabeça, edema da mucosa nasal e sinusoidal e sensação de mal-estar geral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tabcin Trend

Quando não tomar o medicamento Tabcin Trend

• se o paciente for alérgico a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença respiratória, como bronquite crônica ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• se o paciente tiver glaucoma, hiperplasia prostática, doença cardíaca, hipertensão, diabetes ou hipertireoidismo;
• se o paciente tiver deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase;
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 2 semanas medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou estiver tomando AZT (zidovudina). Em caso de dúvida se o medicamento contém IMAO ou AZT, deve consultar um médico;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave (escala Child-Pugh > 9);
• se o paciente tiver hipertensão arterial grave (hipertensão arterial grave) ou hipertensão arterial não controlada;
• se o paciente tiver doença renal grave, aguda (súbita) ou crônica (de longa duração), ou insuficiência renal;
• em crianças com menos de 15 anos.

Precauções e advertências

Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol e (ou) simpatomiméticos (como medicamentos para reduzir a congestão nasal, medicamentos para emagrecer ou medicamentos psicoestimulantes com ação semelhante à da anfetamina).
Em caso de superdose, deve contactar imediatamente um médico, mesmo que não tenha apresentado sintomas, pois pode ocorrer lesão hepática grave.
Antes de iniciar o tratamento com Tabcin Trend, deve discutir com um médico ou farmacêutico, no caso de:

• se o paciente for alcoólatra. Nesses casos, a ingestão de paracetamol, mesmo em pequenas doses, pode aumentar o risco de lesão hepática;
• se o paciente tiver insuficiência hepática (escala Child-Pugh <9), infecções que afetam a função hepática (como hepatite viral) ou outras doenças hepáticas. Para esses pacientes, durante o tratamento com doses elevadas ou de longa duração, o médico pode recomendar exames regulares de função hepática. A ingestão prolongada de medicamentos que contenham paracetamol pode levar a insuficiência hepática grave (como cirrose hepática). Durante o tratamento com doses terapêuticas de paracetamol, pode ocorrer aumento da alanina aminotransferase (ALT) no sangue;
• em pacientes com doenças renais, pode ser necessário ajustar a dose pelo médico. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), o médico deve avaliar a relação risco-benefício do uso medicamento que contém paracetamol. ingestão prolongada de paracetamol com outros medicamentos analgésicos pode levar lesão renal grave e risco insuficiência renal;< li>
• quando o paciente estiver tomando outros medicamentos, for alcoólatra, tiver sepse ou diabetes;
• quando o paciente tiver deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase, pois pode ocorrer risco de anemia hemolítica (destruição acelerada de glóbulos vermelhos);
• se o paciente tiver insuficiência hepática (como aquela relacionada ao alcoolismo ou icterícia) ou síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia congênita). Os pacientes devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, que pode decidir reduzir a dose ou prolongar o intervalo entre as doses.

Deve contactar imediatamente um médico em caso de:

• se a dor de garganta for forte, não melhorar após 2 dias, for acompanhada ou seguida de febre, dor de cabeça, erupção cutânea, náuseas ou vômitos;
• se o paciente apresentar vermelhidão da pele, bolhas na boca, olhos ou boca, descamação da pele;
• febre com erupção cutânea e lesões na pele. Deve interromper o tratamento com o medicamento. Ver ponto 4;
• se o paciente estiver tomando álcool ou medicamentos sedativos, pois o medicamento pode causar sonolência, e o álcool e os medicamentos sedativos podem aumentar esse efeito;
• se ocorrerem sintomas relacionados ao trato gastrointestinal, como dor abdominal súbita ou sangramento retal devido a uma condição inflamatória do intestino grosso (colite isquêmica). Deve interromper o tratamento com o medicamento. Ver ponto 4;
• se ocorrer perda súbita de visão devido à redução do fluxo sanguíneo na área do nervo óptico. Deve interromper o tratamento com o medicamento. Ver ponto 4;
• se o paciente tiver doenças graves, incluindo doenças renais graves ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma condição grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos) em pacientes que tomaram paracetamol em doses regulares por um longo período ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.

Foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS) após a administração de medicamentos que contenham pseudoefedrina.
PRES e RCVS são condições raras que podem estar relacionadas à redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Em caso de sintomas que possam ser relacionados a PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Tabcin Trend e procurar ajuda médica imediatamente (sintomas, ver ponto 4 “Efeitos não desejados”).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeje tomar.
Não deve tomar o medicamento com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) durante o tratamento ou por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento. Os inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (substâncias presentes em muitos medicamentos usados em psiquiatria - no contexto de depressão, doença de Parkinson e outras) aumentam a ação da clorfeniramina e pseudoefedrina.

• Os medicamentos que retardam a evacuação gástrica, como a propantelina, podem retardar a absorção do paracetamol (uma das substâncias ativas do medicamento Tabcin Trend) e retardar o início de sua ação. Os medicamentos que aceleram a evacuação gástrica, como a metoclopramida, aumentam a absorção do medicamento Tabcin Trend.
• A administração concomitante de medicamentos que induzem enzimas hepáticas, como medicamentos sedativos e anticonvulsivantes (glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) ou rifampicina, pode levar a insuficiência hepática, mesmo com doses de paracetamol que normalmente não causam esses efeitos. Um efeito semelhante pode ocorrer após a ingestão de álcool.
• A interação entre paracetamol e warfarina ou cumarina ainda não é bem compreendida. Portanto, os pacientes que tomam anticoagulantes orais não devem tomar paracetamol por um longo período sem consultar um médico.
• A administração concomitante de paracetamol e clorafenicol pode prolongar o tempo de ação da clorafenicol.
• A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode causar redução do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia).
• A administração concomitante de paracetamol e flucloxacilina (um antibiótico) está associada a um risco grave de distúrbio do sangue e fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que deve ser tratado imediatamente (ver ponto 2).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Tabcin Trend durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre.
Não deve tomar o medicamento Tabcin Trend durante a gravidez devido à falta de dados sobre a segurança do seu uso durante esse período.
Amamentação
Os componentes do medicamento passam para o leite materno, portanto, não deve tomar o medicamento durante a amamentação.
Fertilidade
O paracetamol pode afetar a fertilidade. Esse efeito desaparece após a interrupção do tratamento com paracetamol.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos motorizados, pois o medicamento pode afetar a capacidade psicofísica.
Não deve operar máquinas ou usar ferramentas perigosas.

O medicamento Tabcin Trend contém propileno glicol e sorbitol

O medicamento contém 46 mg de propileno glicol em cada cápsula.
O medicamento contém 54,88 – 64,42 mg de sorbitol em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não metaboliza a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tabcin Trend

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos e jovens (a partir de 15 anos)
Dose recomendada
duas cápsulas por via oral com um pouco de água.
Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 4 horas ou mais de 3 vezes em 24 horas.
Não deve aumentar a dose recomendada devido a possíveis dificuldades para dormir, tontura ou aumento da excitabilidade nervosa (especialmente em crianças).
Não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias. Se a febre persistir por mais de 3 dias após o início do tratamento, deve consultar um médico.
Se o paciente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tabcin Trend

Pode ocorrerem os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, tontura, sonolência, coma, medo, tremores, alucinações, excitação com convulsões, problemas respiratórios, dificuldade para urinar. Pode ocorrer: aumento da pressão arterial, batimento cardíaco irregular com frequência superior a 100/min (taquiarritmia), palpitações, agitação, insônia.
Em crianças, podem ocorrer: secura na boca, rubor facial, excitação, pupilas dilatadas e imóveis, febre, movimentos desordenados, convulsões.
Os primeiros sintomas de superdose de paracetamol são: náuseas, vômitos, aumento da sudorese, mal-estar geral; após 3-5 dias, pode ocorrer icterícia, febre, sangramento, hipoglicemia (redução do nível de glicose no sangue), acidose metabólica, incluindo acidose láctica (redução do pH do sangue), hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue), odor hepático, encefalopatia hepática (distúrbios da função cerebral devido à insuficiência hepática).
Tratamento: sintomático, incluindo lavagem gástrica e administração de carvão ativado nas primeiras 6 horas após a ingestão do medicamento. A hemodiálise e a hemoperfusão ajudam a eliminar o medicamento. O médico pode recomendar a administração de metionina, cistamina ou N-acetilcisteína por via intravenosa, que são antídotos específicos em caso de superdose de paracetamol; a administração deve ser feita dentro de 10 horas após a ingestão.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. A ajuda rápida é fundamental tanto para crianças quanto para adultos, mesmo que não tenham ocorrido sintomas de intoxicação.

Omissão da dose do medicamento Tabcin Trend

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados ocorrem com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), a menos que seja especificado de outra forma.

• doenças graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS)

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Tabcin Trend e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas que possam ser relacionados a PRES ou RCVS. Incluem:

• dor de cabeça forte e súbita,
• náuseas,
• vômitos,
• confusão,
• convulsões,
• alterações da visão.

Imediatamentedeve interromper o tratamento com o medicamento e procurar ajuda médica em caso de:

• reações alérgicas (raramente descritas), como: erupção cutânea ou prurido, sometimes associados a dificuldade respiratória ou edema de lábios, língua, garganta ou face (edema alérgico e angioedema), aumento da sudorese, náuseas, queda da pressão arterial ou choque,
• dificuldade respiratória (broncoespasmo), em pacientes com alergia a medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios, como ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, pode ocorrer um agravamento dos sintomas de asma (”asma analgésica”),
• erupção cutânea ou reação cutânea grave (no caso do paracetamol, ocorre muito raramente, ou seja, menos de 1 em 10.000 pacientes): pustulose exantemática aguda generalizada - AGEP, abreviação em inglês para Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (no caso da pseudoefedrina, a frequência é desconhecida), caracterizada por febre súbita, rubor da pele ou numerous pequenas pústulas, que podem ocorrer dentro de 2 dias após o início do tratamento com o medicamento Tabcin Trend. Ver ponto 2; síndrome de Stevens-Johnson caracterizada por bolhas e úlceras na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dor nas articulações; necrólise epidérmica tóxica (pode ser fatal) caracterizada por bolhas grandes que se rompem sob a pele, úlceras extensas na pele, descamação de grandes placas de pele e febre; erupção medicamentosa; eritema multiforme; exantema agudo generalizado; eritema; reações alérgicas com lesões inflamatórias na pele; erupção cutânea; prurido; urticária;
• sangramento (devido à redução do número de plaquetas),
• convulsão
• colite isquêmica (patologia do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo) ver ponto 2,
• distúrbios da função hepática (náuseas, vômitos, distensão abdominal, icterícia, dor hepática devido à insuficiência hepática, hepatite, bem como insuficiência hepática dependente da dose, necrose hepática - incluindo óbito);
• distúrbios da frequência e ritmo cardíaco (bradicardia reflexa, hipertensão, taquicardia, palpitações);
• distúrbios do sangue, como: redução do número de granulócitos - um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose), causando tendência a infecções, redução do número de todas as células sanguíneas - pancitopenia, redução do número de plaquetas (trombocitopenia) causando redução da coagulação do sangue, hematomas e equimoses, redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) associada ao uso de paracetamol, anemia aplástica (redução significativa do número de glóbulos vermelhos, devido a distúrbios da função da medula óssea, que pode causar fraqueza, facilidade para hematomas ou tendência a infecções);
• lesão renal, especialmente em caso de superdose, dificuldade para urinar,
• redução do fluxo sanguíneo na área do nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica), ver ponto 2;
• condição grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

O Tabcin Trend também pode causar os seguintes efeitos não desejados: sonolência, secura na boca, excitação, agitação, tontura, insônia, medo, tremores, alucinações, náuseas, vômitos, desconforto abdominal, diarreia, dor abdominal, dores de cabeça.
A ingestão prolongada do medicamento sem controle pode levar a fibrose hepática, cirrose, e até mesmo morte.
Em alguns pacientes, podem ocorrer outros efeitos não desejados durante o tratamento com Tabcin Trend.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tabcin Trend

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Tabcin Trend contém

• As substâncias ativas do medicamento são:

250 mg de paracetamol (Paracetamolum),30 mg de cloridrato de pseudoefedrina (Pseudoephedrini hydrochloridum)e 2 mg de maleato de clorfeniramina (Chlorpheniramini maleas).

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: polietileno glicol 400, propileno glicol, água purificada, povidona K30; composição da cápsula: sorbitol 70%, glicerol 85%, gelatina, vermelho cosênio A (E124), azul brilhante FCF (E 133).

Como é o medicamento Tabcin Trend e o que o pacote contém

O pacote contém 6, 12, 20 ou 24 cápsulas moles.

Responsável pelo medicamento

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsóvia
Tel.: + 48 22 572 35 00

Fabricante

Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2

• D - 69412 Eberbach Alemanha

Data da última atualização do folheto:01/2025