Simpramol

Folheto informativo para o utilizador

Sympramol, 50 mg, comprimidos de revestimento entérico

Cloridrato de opipramol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Sympramol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Sympramol
• 3. Como tomar Sympramol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Sympramol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Sympramol e para que é utilizado

Sympramol é um medicamento ansiolítico e tranquilizante.
Sympramol é utilizado no tratamento de:

• distúrbios de ansiedade generalizada (ansiedade caracterizada por preocupação excessiva e incontrolável com assuntos do dia a dia),
• distúrbios que se manifestam sob a forma somática (desequilíbrio físico não relacionado ou insuficientemente relacionado com uma causa física).

2. Informações importantes antes de tomar Sympramol

Quando não tomar Sympramol:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de opipramol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (MAO) (substâncias utilizadas no tratamento, por exemplo, da depressão);
• se o doente apresentar intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou psicotrópicos;
• se o doente apresentar confusão aguda (desorientação), excitação com alucinações e, por vezes, distúrbios físicos graves (delirium);
• se o doente tiver retenção urinária aguda;
• se o doente tiver hiperplasia prostática com retenção urinária;
• se o doente tiver obstrução paralítica do intestino;
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtração estreito, que não está a ser tratado;
• se o doente tiver certos danos cardíacos (bloqueio auriculoventricular de alto grau, distúrbios de condução supraventricular ou ventricular);

Precauções e advertências

Quando ter especial cuidado ao tomar Sympramol:

• se o doente tiver doença hepática e renal;
• se o doente tiver aumento da predisposição para convulsões (devido a, por exemplo, lesões cerebrais de diferentes origens, epilepsia, alcoolismo);
• se o doente tiver hiperplasia prostática sem retenção urinária;
• se o doente tiver distúrbios da produção de glóbulos;
• se o doente tiver insuficiência cerebral (insuficiência vascular cerebral);
• se o doente tiver danos cardíacos prévios, especialmente distúrbios da condução. Nesse caso, o doente pode ser tratado com Sympramol apenas sob condição de exame regular do eletrocardiograma.

Como durante o tratamento com comprimidos de opipramol podem ocorrer (muito raramente) alterações na imagem
sanguínea (neutropenia, agranulocitose), deve-se realizar exames da imagem sanguínea, especialmente se ocorrer febre, infecções
gripais ou amigdalite.
Deve-se consultar imediatamente o médico se ocorrerem reações alérgicas cutâneas.
Durante o tratamento prolongado, é recomendável realizar exames da função hepática.

Sympramol e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve-se considerar as seguintes interações com outros medicamentos:

• Sympramol pode aumentar a ação de medicamentos utilizados no tratamento de certos distúrbios psíquicos(neurolépticos, por exemplo, fenotiazinas), certos medicamentos sedativos, analgésicos e tranquilizantes(também conhecidos como medicamentos sedativos, medicamentos utilizados na anestesia geral e medicamentos ansiolíticos, como barbitúricos, benzodiazepinas).
• Sympramol também pode aumentar a ação de medicamentos anticolinérgicospotentes (como, por exemplo, medicamentos utilizados na doença de Parkinson).
• A administração concomitante de Sympramol e certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão- inibidores da recaptação de serotonina, especialmente fluoxetina e fluvoxamina, pode levar a um aumento mútuo da ação desses medicamentos e causar efeitos não desejados. Se necessário, o médico reduzirá a dose de Sympramol.
• A administração concomitante de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão(por exemplo, beta-bloqueadores, como propranolol) ou distúrbios do ritmo cardíaco(por exemplo, medicamentos antiarrítmicos da classe IC), medicamentos tricíclicos antidepressivos(aos quais pertence a substância ativa de Sympramol) e medicamentos que afetam as enzimas hepáticas, pode alterar as concentrações da substância ativa de Sympramol no sangue.
• A administração concomitante de certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psíquicos(neurolépticos, por exemplo, haloperidol e risperidona) pode aumentar a concentração da substância ativa de Sympramol no sangue.
• Certos medicamentos sedativos(barbitúricos) e medicamentos utilizados no tratamento de convulsões epilépticaspodem reduzir a concentração da substância ativa de Sympramol no sangue, e assim reduzir a ação terapêutica. Se necessário, o médico ajustará a dose de Sympramol.
• Antes de iniciar o tratamento com Sympramol, deve-se interromper os inibidores da MAOpelo menos 14 dias antes. Da mesma forma, Sympramol deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com inibidores da MAO.

Sympramol com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão concomitante de álcool pode causar sonolência.
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Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Sympramol pode ser utilizado durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses de gravidez, apenas quando o médico tiver avaliado cuidadosamente os benefícios e os riscos.
Sympramol não deve ser utilizado durante a amamentação, pois a substância ativa passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se o tratamento for necessário, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

As reações ao medicamento variam de pessoa para pessoa, mas a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser prejudicada. Isso é especialmente verdadeiro no início do tratamento e quando o medicamento é alterado. O doente pode não ser capaz de reagir rapidamente ou agir com precisão em situações inesperadas e repentinas. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. O álcool pode prejudicar ainda mais a capacidade de conduzir veículos.

Sympramol contém lactose monohidratada e sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sympramol contém benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 0,100 mg de benzoato de sódio por comprimido.

3. Como tomar Sympramol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou o farmacêutico.
Se o médico não prescrever de outra forma, a dose usual é a seguinte:

Adultos

Os adultos tomam geralmente 1 comprimido de Sympramol de manhã e 1 comprimido ao meio-dia, bem como 2 comprimidos à noite (o que corresponde a 50 mg de cloridrato de opipramol de manhã, 50 mg ao meio-dia e 100 mg à noite).
Após consulta com o médico e dependendo da eficácia e tolerância do medicamento, a dose pode ser reduzida para 1 ou 2 comprimidos de Sympramol (o que corresponde a 50-100 mg de cloridrato de opipramol) tomados uma vez por dia, geralmente à noite, ou aumentada para 2 comprimidos (o que corresponde a 100 mg de cloridrato de opipramol) tomados até 3 vezes por dia.

Uso em crianças com mais de 6 anos

Crianças com mais de 6 anos recebem cerca de 3 mg de cloridrato de opipramol por quilograma de peso corporal.
Deve-se estabelecer a dose exata com o médico.
A experiência com o tratamento de crianças com Sympramol é limitada, por isso a dose recomendada é apenas uma sugestão.
O tratamento de adultos e crianças com mais de 6 anos deve ser sempre realizado sob supervisão médica.
Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido (água, sumo de frutas).

Duração do tratamento

A ação terapêutica de Sympramol não é imediata, e as alterações do humor ocorrem gradualmente, por isso o medicamento deve ser tomado regularmente por pelo menos 2 semanas.
O médico decidirá sobre a duração do tratamento. O tempo médio de tratamento recomendado é de 1 a 2 meses.
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Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Sympramol

Após a ingestão de uma dose excessiva de Sympramol, dentro de algumas horas podem ocorrer os seguintes sintomas de intoxicação:

• distúrbios cardiovasculares (taquicardia ou bradicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial, raramente parada cardíaca);
• distúrbios psíquicos e (ou) neurológicos (excitação, estados transitórios de confusão, ansiedade crescente, choque, coma);
• distúrbios motores [estupor, convulsões, falta de coordenação dos movimentos (ataxia)];
• outros distúrbios (insónia, sonolência, tontura, problemas para urinar - oligúria, anúria; distúrbios respiratórios).

Deve-se consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo em caso de ingestão de uma dose significativamente maior do que a recomendada de Sympramol, bem como em caso de suspeita de intoxicação.
As crianças são mais sensíveis à superdose, por isso em caso de superdose mesmo ligeira, deve-se consultar o médico.
Deve-se considerar que mesmo após uma superdose ligeira, a capacidade de reação é mais prejudicada do que após a ingestão da dose usual.

Omissão da dose de Sympramol

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Deve-se tomar a próxima dose de Sympramol de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com Sympramol

Antes de decidir interromper ou terminar prematuramente o tratamento com Sympramol devido aos seus efeitos não desejados, o doente deve consultar o médico. Se o tratamento for interrompido, deve ser feito gradualmente, reduzindo a dose.
Deve-se evitar a interrupção abrupta de Sympramol após um longo período de tratamento com doses elevadas, pois isso pode causar sintomas de abstinência, como ansiedade, suor, náuseas, vômitos e distúrbios do sono.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados é a seguinte:
Muito frequentes:
especialmente no início do tratamento: fadiga, sensação de secura na boca e nariz entupido, pressão arterial baixa (hipotensão), queda da pressão arterial ao mudar de posição para ficar de pé (hipotensão ortostática).

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Pouco frequentes:
distúrbios sexuais nos homens, (distúrbios da ejaculação; impotência), tremores, visão turva, (distúrbios da acomodação ocular), distúrbios da micção, sonolência, aumento de peso, aumento da sede, constipação, alterações transitórias da atividade das enzimas hepáticas, reações alérgicas cutâneas (erupções, urticária), distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia, palpitações), tontura.
Raros:
alterações da morfologia sanguínea, especialmente leucopenia; galactorreia em mulheres, excitação, suor, distúrbios do sono, dor de cabeça, distúrbios da sensação cutânea (parestesias), confusão e delírio (especialmente em doentes idosos), náuseas, vômitos, obstrução intestinal (obstrução paralítica do intestino),
edema, colapso cardiovascular, distúrbios da condução cardíaca, agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente, retenção urinária.
Muito raros:
perda de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose), glaucoma com ângulo de filtração estreito (ataques de glaucoma), ansiedade, distúrbios da coordenação motora (discinesia, ataxia), incapacidade de permanecer sentado (acatisia), doenças dos nervos periféricos (polineuropatias), convulsões, perda de cabelo, distúrbios graves da função hepática, após tratamento prolongado - icterícia e lesão hepática crônica.
Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se consultar o médico ou o farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Sympramol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar Sympramol após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Condições de conservação

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Sympramol

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de opipramol. Cada comprimido de revestimento entérico contém 50 mg de cloridrato de opipramol.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimidoAmido de milho Lactose monohidratada Povidona K 30 Celulose microcristalina Talco Estearato de magnésio Revestimento do comprimidoSelo de celulose Talk Carbonato de cálcio Sacarose Kaolin leve (argila branca) Goma arábica Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Opaglos 6000 NS (cera de carnaúba amarela, cera de carnaúba branca) Benzoato de sódio (E 211) Povidona K 30

Como é Sympramol e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de revestimento entérico de Sympramol são redondos, revestidos, de cor avermelhada.
Sympramol está disponível em embalagens que contêm 20, 40, 60 e 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia

Fabricante

Klocke Pharma-Service GmbH
Strasburger Strase 77
77767 Appenweier
Alemanha
ou
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Data da última atualização do folheto:maio 2025
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