Apropol

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

APROPOL, 50 mg, comprimidos revestidos

Opipramoli dihydroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento APROPOL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APROPOL
• 3. Como tomar o medicamento APROPOL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento APROPOL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento APROPOL e para que é utilizado

APROPOL (opipramoli dihydroclorido) é um medicamento tricíclico antidepressivo.
Em humanos, o medicamento APROPOL tem efeito ansiolítico, sedativo e ligeiramente euforizante.
APROPOL é indicado para o tratamento de:

• distúrbios de ansiedade generalizados,
• distúrbios que se manifestam sob a forma somática (desejo físico não relacionado ou insuficientemente relacionado com distúrbios orgânicos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento APROPOL

Quando não tomar o medicamento APROPOL

• se o doente for alérgico ao opipramoli dihydroclorido, medicamentos tricíclicos antidepressivos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sofrido uma intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou psicotrópicos;
• se o doente tiver retenção urinária aguda;
• se o doente estiver confuso (desorientado), agitado, com alucinações e, por vezes, com distúrbios físicos graves (delirium);
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtração estreito;
• se o doente tiver hiperplasia da próstata com retenção urinária;
• se o doente tiver paralisia intestinal com obstrução intestinal;
• se o doente tiver distúrbios cardíacos (bloqueio auriculoventricular de alto grau ou distúrbios de condução supraventricular e ventricular);
• se o doente estiver a tomar inibidores da MAO para o tratamento de distúrbios depressivos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento APROPOL, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento APROPOL:

• se o doente tiver hiperplasia da próstata sem retenção urinária;
• se o doente tiver doenças hepáticas e renais;
• se o doente tiver uma maior predisposição para convulsões (por exemplo, em caso de lesões cerebrais de origem diversa, epilepsia, alcoolismo);
• se o doente tiver uma insuficiência cerebral, bem como lesões cardíacas anteriores, especialmente com distúrbios de condução;
• se o doente tiver distúrbios da produção de células sanguíneas;
• se o doente tiver um bloqueio auriculoventricular pré-existente de primeiro grau;
• se, durante o tratamento, ocorrer febre, infecções gripais ou angina. Neste caso, deve contactar o seu médico, que pode prescrever um exame de sangue;
• se ocorrerem reações alérgicas cutâneas. Neste caso, deve suspender o medicamento e consultar um médico;
• durante o tratamento de longa duração. Neste caso, é recomendável realizar exames de função hepática.

Devido ao possível efeito não desejado no sistema cardiovascular, deve ter cuidado em doentes com hipertireoidismo ou que estejam a tomar medicamentos para a tireoide.
Risco de suicídio
Durante o tratamento com medicamentos que contenham opipramol, foram relatadas tentativas de suicídio, algumas das quais resultaram em morte. No tratamento de distúrbios depressivos, existe um risco de suicídio, que pode persistir até que ocorra uma melhoria significativa da doença. Em doentes com distúrbios depressivos (adultos e crianças e jovens), pode ocorrer um agravamento da depressão e (ou) risco de suicídio ou outros sintomas psiquiátricos, independentemente de estarem a tomar medicamentos antidepressivos ou não.
Outros distúrbios psiquiátricos também podem estar associados a um risco aumentado de comportamentos suicidas ou podem acompanhar distúrbios depressivos (episódios de depressão maior).
Por isso, todos os doentes que estão a ser tratados com o medicamento APROPOL, independentemente da indicação, devem ser monitorizados frequentemente para piora clínica, risco de suicídio e outros sintomas psiquiátricos, especialmente no início do tratamento ou após uma alteração da dose. O médico considerará uma alteração do esquema de tratamento, incluindo a possibilidade de suspender o medicamento, especialmente se as alterações forem significativas, ocorrerem subitamente ou não forem parte dos sintomas anteriores do doente.
Membros da família e enfermeiros que cuidam de doentes que estão a tomar medicamentos antidepressivos devem observar os seus pacientes para comportamentos suicidas e outros sintomas psiquiátricos. Quaisquer sintomas preocupantes devem ser relatados imediatamente ao médico.
Crianças e jovens
Nas crianças e jovens, a eficácia e a segurança do medicamento APROPOL não foram comprovadas.
Falta de dados sobre o efeito do medicamento no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento psíquico e comportamental.
Por estas razões, o uso do medicamento APROPOL em crianças e jovens com menos de 18 anos não é recomendado.
Além disso, em todas as faixas etárias, o uso do medicamento APROPOL está associado a um risco de efeitos não desejados no sistema cardiovascular.

Medicamento APROPOL e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a utilização de:

• neurolepticos (por exemplo, haloperidol, risperidona);
• medicamentos sedativos (por exemplo, barbitúricos);
• medicamentos ansiolíticos (por exemplo, benzodiazepinas);
• medicamentos tricíclicos antidepressivos;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• medicamentos anticonvulsivantes;
• fenotiazinas;
• inibidores da recaptação de serotonina (por exemplo, sertralina, fluoxetina, fluvoxamina);
• beta-bloqueadores (por exemplo, propranolol);
• medicamentos antiarrítmicos da classe I c;
• quinidina;
• cimetidina;
• medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas;
• inibidores da monoamino oxidase (MAO) - pelo menos 14 dias antes da administração planeada do medicamento APROPOL, deve suspender os inibidores da MAO, e, da mesma forma, o medicamento APROPOL deve ser suspenso 14 dias antes da administração planeada de um inibidor da MAO.

O medicamento APROPOL também pode potenciar o efeito de medicamentos utilizados na anestesia geral.

Medicamento APROPOL com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento durante as refeições ou logo após as refeições, bebendo água.
Não deve beber álcool durante o tratamento. A utilização concomitante com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento APROPOL pode ser utilizado em mulheres grávidas apenas quando, na opinião do médico, for absolutamente necessário (especialmente durante o primeiro trimestre).
Amamentação
O opipramol - substância ativa do medicamento - passa para o leite materno em pequenas quantidades.
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação ou deve interromper a amamentação, se a administração do medicamento APROPOL for absolutamente necessária.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização do medicamento APROPOL pode perturbar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Isso se aplica especialmente ao início do tratamento e à terapia combinada com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central (medicamentos analgésicos, sedativos, psicotrópicos).
Por isso, é recomendável verificar a reação individual ao medicamento antes de começar a conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento APROPOL contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento APROPOL

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada doente.

Utilização em adultos

A dose recomendada para adultos é de 50 mg (1 comprimido) de opipramoli dihydroclorido de manhã e à tarde, e 100 mg (2 comprimidos) de opipramoli dihydroclorido à noite.
Dependendo da eficácia e tolerância do medicamento pelo doente, o médico pode:

• reduzir a dose para 50 mg (1 comprimido) ou 100 mg (2 comprimidos) de opipramoli dihydroclorido administrados uma vez por dia, geralmente à noite, ou
• aumentar a dose para 100 mg (2 comprimidos) de opipramoli dihydroclorido administrados até três vezes por dia.

Utilização em crianças e jovens

O medicamento APROPOL não é recomendado para utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Modo de administração

Deve tomar o medicamento APROPOL durante as refeições ou logo após as refeições, bebendo água.
Como o efeito do opipramoli dihydroclorido não se manifesta imediatamente, e as alterações do humor ocorrem gradualmente, o medicamento deve ser utilizado sistematicamente durante pelo menos 2 semanas.
O tempo de tratamento recomendado é de 1 a 2 meses.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento APROPOL

O medicamento APROPOL pode causar sintomas de intoxicação se for tomado em doses excessivas. Após algumas horas da sobredose, pode ocorrer:

• sonolência;
• insónia;
• tontura;
• ansiedade;
• coma;
• estupor;
• confusão passageira;
• ansiedade agravada;
• distúrbios da coordenação (ataxia);
• convulsões;
• distúrbios da micção;
• aceleração ou desaceleração da frequência cardíaca;
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• bloqueio auriculoventricular;
• diminuição da pressão arterial;
• choque;
• dificuldades respiratórias;
• parada cardíaca.

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, bem como em caso de suspeita de intoxicação, deve procurar imediatamente um médico, que iniciará o tratamento adequado, ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento APROPOL

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem habitual. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Interrupção da tomada do medicamento APROPOL

Deve sempre consultar um médico antes de interromper a tomada do medicamento APROPOL, por exemplo, devido a efeitos não desejados. Isso pode comprometer o sucesso do tratamento.
O tratamento só pode ser realizado sob controle médico, por isso a decisão de interromper o tratamento só pode ser tomada por um médico. A interrupção do medicamento deve ser feita gradualmente, reduzindo a dose ao longo do tempo.
Deve evitar a interrupção abrupta do medicamento, especialmente quando é utilizado por um longo período e em doses elevadas, pois isso pode causar a ocorrência de sintomas de abstinência, tais como:

• ansiedade;
• suor;
• náuseas, vômitos;
• distúrbios do sono.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
ATENÇÃO:em caso de ocorrência de reações alérgicas cutâneas (erupções, urticária), deve consultar imediatamente um médico. Em caso de interrupção abrupta do medicamento ou tratamento de longa duração com doses elevadas, pode ocorrer obstrução intestinal devido à paralisia intestinal (dor abdominal súbita, inchaço abdominal, náuseas, vômitos, falta de apetite, dificuldades em evacuar ou ausência de evacuação). Em caso de ocorrência de sintomas de obstrução intestinal, deve consultar imediatamente um médico.
O médico deve monitorizar a função hepática durante o tratamento de longa duração.
Durante a utilização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• fadiga (especialmente no início do tratamento), sensação de secura na boca e nariz entupido,
• hipotensão e quedas da pressão arterial relacionadas com a mudança de posição do corpo (especialmente no início do tratamento).

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• tontura, sonolência,
• distúrbios da micção,
• distúrbios da acomodação,
• tremores,
• aumento de peso,
• sensação de sede,
• batimento cardíaco acelerado, palpitações,
• constipação,
• aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas,
• reações alérgicas cutâneas (erupções, urticária),
• distúrbios sexuais (distúrbios da ejaculação, distúrbios da ereção).

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):

• alterações na morfologia do sangue, especialmente diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• estados de agitação,
• dores de cabeça,
• parestesias (sensação de picada, queimadura ou formigamento nos membros), especialmente em doentes idosos,
• estados de confusão e delirium, (especialmente relacionados com a interrupção abrupta ou tratamento de longa duração com doses elevadas),
• agitação (ansiedade),
• suor,
• distúrbios do sono,
• colapso cardiovascular, distúrbios da condução, agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente,
• náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais, alteração do paladar,
• edemas,
• retenção urinária,
• galactorreia.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose),
• convulsões,
• distúrbios da coordenação motora (ataxia, discinesia),
• incapacidade de permanecer sentado (acatisia),
• doenças dos nervos periféricos (polineuropatias),
• glaucoma agudo,
• ansiedade,
• distúrbios graves da função hepática, icterícia e lesões hepáticas crônicas após tratamento de longa duração,
• perda de cabelo.

O medicamento pode causar alterações no exame de sangue e, por isso, o médico pode recomendar a realização de exames de controle do sangue. Durante o tratamento, podem ocorrer:

• aumento da atividade das enzimas hepáticas no soro (substâncias que indicam a função hepática);
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia);
• ausência de granulócitos no sangue (agranulocitose).

Risco aumentado de fraturas
Doentes com mais de 50 anos que tomam o medicamento APROPOL têm um risco aumentado de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46 - 7º
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento APROPOL

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C. Deve conservar o medicamento na embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento APROPOL

A substância ativa do medicamento é o opipramoli dihydroclorido.
Cada comprimido revestido do medicamento APROPOL contém 50 mg de opipramoli dihydroclorido.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina tipo 101, crospovidona tipo A, povidona K-25, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento APROPOL e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento APROPOL tem a forma de comprimidos revestidos, amarelos, convexos em ambos os lados, sem manchas ou danos.
Tamanho da embalagem: 20, 56, 60, 90 comprimidos revestidos, blister PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
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Data da última revisão do folheto: