Amitriptilinum Vp

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Amitriptylinum VP, 10 mg, comprimidos revestidos

Amitriptylinum VP, 25 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de amitriptilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amitriptylinum VP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amitriptylinum VP
• 3. Como tomar o medicamento Amitriptylinum VP
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amitriptylinum VP
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amitriptylinum VP e para que é utilizado

O Amitriptylinum VP pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos.
Este medicamento é utilizado:

• no tratamento da depressão em adultos (distúrbios depressivos maiores)
• no tratamento da dor neuropática em adultos
• na prevenção de dores de cabeça tensionais crônicas em adultos
• na prevenção de enxaquecas em adultos
• no tratamento da enurese noturna em crianças com 6 anos ou mais, apenas se as causas orgânicas forem excluídas, como a fissura espinal e doenças relacionadas, e se não houver resposta a outras terapias não farmacológicas e farmacológicas, incluindo medicamentos antiespasmódicos e vasopressina e produtos relacionados. O medicamento Amitriptylinum VP só pode ser prescrito por um médico especialista no tratamento da enurese noturna persistente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amitriptylinum VP

Quando não tomar o medicamento Amitriptylinum VP

• se o doente for alérgico à amitriptilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco
• se o doente tiver problemas cardíacos, como distúrbios do ritmo cardíaco detectados no eletrocardiograma (ECG), bloco cardíaco ou doença coronariana
• se o doente estiver tomando medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO)
• se o doente tiver tomado inibidores da MAO nos últimos 14 dias
• se o doente tiver tomado moclobemida no dia anterior
• se o doente tiver doença hepática grave. Se o doente estiver sendo tratado com o medicamento Amitriptylinum VP, é necessário interromper o tratamento e esperar 14 dias antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amitriptylinum VP, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Após a administração de uma dose alta de amitriptilina, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco e hipotensão.
Isso também pode ocorrer após doses normais em doentes com doença cardíaca pré-existente.
Síndrome do QT longo
Durante o tratamento com o medicamento Amitriptylinum VP, foi relatado um problema cardíaco conhecido como síndrome do QT longo (visível no eletrocardiograma, ECG) e distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares). Deve informar o médico se o doente tiver algum dos seguintes estados ou situações:

• atividade cardíaca lenta,
• atualmente (ou no passado) o coração não está a bombear sangue no organismo na medida certa (conhecido como insuficiência cardíaca),
• tomada de medicamentos que podem causar distúrbios da função cardíaca ou
• ocorrência de distúrbios que causam níveis baixos de potássio ou magnésio ou níveis altos de potássio no sangue,
• cirurgia programada, pois pode ser necessário interromper o tratamento com amitriptilina antes da administração de medicamentos anestésicos. Em caso de necessidade de cirurgia de emergência, é necessário informar o anestesista sobre o tratamento com amitriptilina,
• hipertireoidismo ou tomada de medicamentos para a tireoide.

Pensamentos ou comportamentos suicidas
Os doentes com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes podem aumentar após o início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente duas semanas ou mais, para que os medicamentos comecem a funcionar.
Estes pensamentos são mais prováveis:

• se o doente tiver tido anteriormente pensamentos de suicídio ou autolesão,
• se o doente for um adulto jovem. Os dados dos estudos clínicos indicaram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos jovens (com menos de 25 anos) com distúrbios psiquiátricos tratados com medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir diretamente ao hospital.
Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo sobre o estado depressivo e pedir-lhes para ler este folheto para o doente. O doente pode pedir-lhes para informá-lo se notarem que a depressão ou ansiedade aumentaram ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.
Episódios maníacos
Alguns doentes com doença afetiva bipolar podem entrar em uma fase maníaca.
Isso é caracterizado por uma avalanche de ideias que mudam rapidamente, alegria excessiva e atividade física aumentada. Nesses casos, é importante contactar o médico, que provavelmente mudará o medicamento do doente.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido anteriormente algum problema de saúde, especialmente

• glaucoma de ângulo fechado (perda de visão devido à pressão ocular anormalmente alta)
• epilepsia, convulsões ou crises no histórico
• dificuldades em urinar
• próstata aumentada
• doença da tireoide
• doença afetiva bipolar
• esquizofrenia
• doença hepática grave
• doença cardíaca grave
• estenose do piloro (estenose da abertura do estômago) e íleus paralítico (intestinos bloqueados)
• diabetes, pois o doente pode precisar ajustar o medicamento antidiabético.

Se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos, como ISRS, o médico pode considerar ajustar a dose do medicamento (ver também ponto 2: Medicamento Amitriptylinum VP e outros medicamentos e ponto 3).
Em relação ao tratamento com o medicamento Amitriptylinum VP, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Deve interromper o tratamento com o medicamento Amitriptylinum VP e ir imediatamente ao médico se ocorrerem algum dos sintomas relacionados a reações graves na pele descritos no ponto 4.
Em pessoas idosas, é mais provável a ocorrência de alguns efeitos não desejados, como tonturas ao levantar devido à hipotensão (ver também ponto 4: Efeitos não desejados).

Crianças e adolescentes

Depressão, dor neuropática, prevenção de dores de cabeça tensionais crônicas e enxaquecas
Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos para o tratamento dessas doenças, pois não foram realizados estudos de segurança e eficácia nesse grupo etário.
Enurese noturna

• Antes de iniciar o tratamento com amitriptilina, deve ser realizado um eletrocardiograma para excluir a presença de síndrome do QT longo.
• A amitriptilina não deve ser tomada com um medicamento anticolinérgico (ver também ponto 2: Medicamento Amitriptylinum VP e outros medicamentos).
• Pensamentos e comportamentos suicidas podem ocorrer também no início do tratamento com medicamentos antidepressivos para outras doenças, além da depressão. Por isso, durante o tratamento de doentes com enurese noturna, deve-se seguir as mesmas precauções que durante o tratamento de doentes com depressão.

Medicamento Amitriptylinum VP e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos, o que pode resultar em efeitos não desejados graves.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, como:

• inibidores da monoamina oxidase (MAO), como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranilcipromina (usados no tratamento da depressão) ou selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson). Esses medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Amitriptylinum VP (ver ponto 2: Quando não tomar o medicamento Amitriptylinum VP)
• adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (que podem estar presentes em medicamentos para tosse ou resfriado e em alguns medicamentos anestésicos)
• medicamentos para o tratamento da hipertensão, como bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, diltiazem e verapamil), guanetidina, betanidina, clonidina, reserpina e metildopa
• medicamentos anticolinérgicos, como alguns medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson e distúrbios gastrointestinais (por exemplo, atropina, hiosciamina)
• tiordiazina (usada no tratamento da esquizofrenia)
• tramadol (medicamento analgésico)
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, terbinafina, cetoconazol e itraconazol)
• medicamentos sedativos (por exemplo, barbitúricos)
• medicamentos antidepressivos [por exemplo, ISRS (fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina), duloxetina e bupropion]
• medicamentos para algumas doenças cardíacas (por exemplo, betabloqueadores e medicamentos antiarrítmicos)
• cimetidina (usada no tratamento de úlceras gástricas)
• metilfenidato (usado no tratamento do TDAH)
• ritonavir (usado no tratamento do HIV)
• contraceptivos orais
• rifampicina (usada no tratamento de infecções)
• fenitoína e carbamazepina (usadas no tratamento da epilepsia)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - medicamento herbal usado na depressão
• medicamentos usados no tratamento da tireoide
• ácido valproico.

Deve também informar o médico se o doente estiver tomando atualmente ou tiver tomado recentemente medicamentos que afetem o ritmo cardíaco, como:

• medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, quinidina e sotalol)
• astemizol e terfenadina (usados no tratamento de alergias e resfriado)
• medicamentos usados no tratamento de algumas doenças psiquiátricas (por exemplo, pimozida e sertindol)
• cisaprida (usada no tratamento de alguns tipos de dispepsia)
• halofantrina (usada no tratamento da malária)
• metadona (usada no tratamento da dor e desintoxicação)
• diuréticos (que aumentam a quantidade de urina produzida, por exemplo, furosemida)

Se o doente tiver uma cirurgia programada com anestesia geral ou local, deve informar o médico sobre a tomada deste medicamento.
Da mesma forma, deve informar o dentista sobre a tomada deste medicamento se o doente for receber um medicamento anestésico local.

Medicamento Amitriptylinum VP e álcool

Não é recomendado beber álcool durante o tratamento com este medicamento, pois pode aumentar o efeito sedativo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
A amitriptilina não é recomendada durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário e apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício. Se a paciente tiver tomado este medicamento durante a última fase da gravidez, o recém-nascido pode apresentar sintomas de abstinência, como irritabilidade, tensão muscular aumentada, tremores, respiração irregular, dificuldade em sugar, choro alto, retenção urinária e constipação.
O médico aconselhará se deve iniciar/continuar/interromper a amamentação ou interromper o tratamento com este medicamento, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a paciente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência e tonturas, especialmente no início do tratamento. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Amitriptylinum VP contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amitriptylinum VP

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Nem todos os esquemas de dosagem podem ser obtidos usando cada forma ou força do produto. Deve escolher a forma ou dose apropriada do medicamento para a dose inicial e cada aumento subsequente de dose.
Depressão
Adultos
A dose recomendada inicial é de 25 mg duas vezes ao dia.
Dependendo da resposta ao medicamento, o médico pode aumentar gradualmente a dose até 150 mg por dia, divididos em duas doses.
Pacientes idosos (acima de 65 anos) e pacientes com doença cardiovascular
A dose recomendada inicial é de 10 a 25 mg à noite.
Dependendo da resposta ao medicamento, o médico pode aumentar gradualmente a dose até uma dose diária total de 100 mg, dividida em duas doses. Se o paciente receber doses entre 100 e 150 mg, podem ser necessárias controles médicos mais frequentes.
Uso em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes para o tratamento da depressão. Informações adicionais, ver ponto 2.
Dor neuropática, prevenção de dores de cabeça tensionais crônicas e enxaquecas
O médico ajustará o medicamento de acordo com os sintomas e a resposta do paciente ao tratamento.
Adultos
A dose recomendada inicial é de 10 a 25 mg à noite.
A dose diária recomendada é de 25 a 75 mg.
Dependendo da resposta ao medicamento, o médico pode aumentar gradualmente a dose. Se o paciente tomar mais de 100 mg de amitriptilina por dia, o médico pode recomendar controles mais frequentes.
O médico informará o paciente se o medicamento deve ser tomado uma vez ao dia ou dividido em duas doses.
Pacientes idosos (acima de 65 anos) e pacientes com doença cardiovascular
A dose recomendada inicial é de 10 a 25 mg à noite.
Dependendo da resposta ao medicamento, o médico pode aumentar gradualmente a dose até 100 mg. Se o paciente receber doses acima de 75 mg por dia, podem ser necessárias controles médicos mais frequentes.
Uso em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes para o tratamento da dor neuropática, prevenção de dores de cabeça tensionais crônicas e prevenção de enxaquecas. Informações adicionais, ver ponto 2.
Enurese noturna
Uso em crianças e adolescentes
As doses recomendadas para crianças são:

• menos de 6 anos: ver ponto 2: Quando não tomar o medicamento Amitriptylinum VP
• de 6 a 10 anos: 10 a 20 mg. Deve ser usada a forma de dosagem mais apropriada para esta faixa etária.
• 11 anos ou mais: 25 a 50 mg

A dose deve ser aumentada gradualmente.
Este medicamento deve ser tomado 1 a 1,5 horas antes de dormir.
Antes de iniciar o tratamento, o médico realizará um exame de eletrocardiograma do coração do paciente para verificar se não há sinais de batimento cardíaco anormal.
O médico realizará uma reavaliação do tratamento após 3 meses e, se necessário, realizará um novo exame de eletrocardiograma.
Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico.
Pacientes com risco especial
Pacientes com doenças hepáticas ou pessoas conhecidas como metabolizadores lentos geralmente recebem doses menores.
O médico pode coletar amostras de sangue para determinar a concentração de amitriptilina no sangue (ver também ponto 2).

Como e quando tomar o medicamento Amitriptylinum VP

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos com água. Não devem ser mastigados.

Duração do tratamento

Não deve alterar a dose do medicamento ou interromper o tratamento sem antes consultar o médico.
Depressão
Como no caso de outros medicamentos usados no tratamento da depressão, pode levar algumas semanas para que o paciente sinta uma melhora.
No tratamento da depressão, a duração do tratamento é individual e geralmente dura pelo menos 6 meses. A decisão sobre a duração do tratamento é tomada pelo médico.
Deve continuar tomando este medicamento pelo tempo recomendado pelo médico.
A doença subjacente pode persistir por um longo tempo. Se o paciente interromper o tratamento muito cedo, os sintomas podem retornar.
Dor neuropática, prevenção de dores de cabeça tensionais crônicas e enxaquecas
Pode levar algumas semanas para que o paciente sinta uma redução da dor.
Deve discutir com o médico sobre a duração do tratamento e continuar tomando este medicamento por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Enurese noturna
O médico avaliará se o tratamento deve ser continuado após 3 meses.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amitriptylinum VP

Deve contactar imediatamente o médico ou a emergência do hospital mais próximo. Deve fazer isso mesmo que não ocorram sintomas de desconforto ou envenenamento. Ao ir ao médico, deve levar o pacote do medicamento.
Os sintomas de superdose são:

• pupilas dilatadas
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• dificuldades em urinar
• secura na boca e na língua
• íleus
• convulsões
• febre
• agitação
• confusão
• alucinações
• movimentos involuntários
• hipotensão, pulso fraco, palidez
• dificuldades em respirar
• cinzamento da pele
• bradicardia
• sonolência
• perda de consciência
• coma
• diversos sintomas cardíacos, como bloco cardíaco, insuficiência cardíaca, hipotensão, choque cardiogênico, acidose metabólica, hipocalemia.

A superdose de amitriptilina em crianças pode levar a consequências graves. As crianças são particularmente propensas a apresentar coma, sintomas cardíacos, dificuldades respiratórias, convulsões, nível baixo de sódio no sangue, letargia, sonolência, náuseas, vômitos e nível aumentado de açúcar no sangue.

Omissão de uma dose do medicamento Amitriptylinum VP

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interromção do tratamento com o medicamento Amitriptylinum VP

O médico decidirá quando e como interromper o tratamento para evitar sintomas desagradáveis que podem ocorrer após a interrupção abrupta do medicamento (por exemplo, dor de cabeça, mal-estar, insônia e irritabilidade).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve ir imediatamente ao médico:

• Ataques de visão turva intermitente, visão de arco-íris e dor no olho. É necessário um exame ocular imediato antes de continuar o tratamento com este medicamento. Este estado pode ser um sintoma de glaucoma agudo. Efeito não desejado raro, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas.
• Problema cardíaco conhecido como síndrome do QT longo (visível no eletrocardiograma, ECG). Efeito não desejado frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas.
• Constipação, abdômen distendido, febre e vômitos. Estes sintomas podem ser causados por paralisia de parte do intestino. Efeito não desejado raro, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas.
• Amarelecimento da pele ou das íris (icterícia). O medicamento pode afetar o fígado. Efeito não desejado raro, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas.
• Hematomas, sangramento, palidez ou dor de garganta persistente e febre. Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de efeitos na medula óssea e no sangue. O efeito na medula óssea e no sangue pode incluir uma redução no número de glóbulos vermelhos (que transportam oxigênio no organismo), glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções) e plaquetas (que ajudam na coagulação). Efeito não desejado raro, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas.
• Pensamentos ou comportamentos suicidas. Efeito não desejado raro, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Amitriptylinum VP e ir imediatamente ao médico:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Frequência do efeito não desejado: desconhecida.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com as seguintes frequências:
Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• sonolência/letargia,
• tremores de mãos ou outras partes do corpo,
• tonturas,
• dor de cabeça,
• batimentos cardíacos irregulares, fortes ou rápidos,
• tonturas ao levantar devido à hipotensão (hipotensão ortostática),
• secura na boca,
• constipação,
• náuseas,
• suor excessivo,
• aumento de peso,
• fala não clara ou lenta,
• agressividade,
• nariz entupido.

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas:

• confusão,
• distúrbios sexuais (diminuição da libido, problemas de ereção),
• distúrbios da atenção,
• alterações do paladar,
• formigamento ou dormência em mãos ou pés,
• distúrbios da coordenação,
• fala não clara ou lenta,
• pupilas dilatadas,
• bloqueio cardíaco,
• fadiga,
• nível baixo de sódio no sangue,
• agitação,
• distúrbios do trato urinário,
• sede. Não muito frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas:
• ansiedade, agitação, dificuldades em dormir, pesadelos,
• convulsões,
• zumbido no ouvido,
• pressão arterial elevada,
• diarreia, vômitos,
• aumento da produção de leite ou secreção de leite sem amamentação,
• aumento da pressão intraocular,
• piora do estado clínico do paciente,
• piora da insuficiência cardíaca,
• distúrbios da função hepática (por exemplo, doença hepática colestática). Raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas:
• supressão da medula óssea, alterações sanguíneas (que podem incluir hematomas, sangramento, palidez ou dor de garganta persistente e febre),
• diminuição do apetite,
• delírio (especialmente em pacientes idosos), alucinações,
• pensamentos ou comportamentos suicidas,
• distúrbios do ritmo cardíaco ou padrão de batimento,
• paralisia das glândulas salivares,
• íleus paralítico que causa constipação,
• amarelecimento da pele ou das íris (icterícia),
• perda de cabelo,
• aumento da sensibilidade à luz solar,
• aumento do tamanho das mamas em homens,
• febre,
• perda de peso,
• resultados anormais dos testes de função hepática.

Muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas:

• doença do músculo cardíaco,
• sensação de agitação interna com necessidade de movimento constante,
• distúrbios dos nervos periféricos,
• aumento súbito da pressão no olho,
• tipo específico de arritmia cardíaca (conhecida como torsades de pointes),
• inflamação alérgica dos pulmões e tecido pulmonar. Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• falta de apetite,
• flutuações do nível de açúcar no sangue,
• paranoía,
• distúrbios do movimento (movimentos involuntários ou diminuição da mobilidade),
• inflamação do músculo cardíaco,
• inflamação do fígado,
• choques de calor,
• secura nos olhos.

Em pacientes que tomam este tipo de medicamento, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site
na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amitriptylinum VP

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após Validade (EXP). O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amitriptylinum VP

A substância ativa do medicamento é a amitriptilina.
Outros componentes:
Comprimidos revestidos 10 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, povidona, edetato dissódico, talco, estearato de magnésio.
Composição da película:
copolímero de metacrilato de butila básico, ácido cítrico monohidratado, citrato de trietila, polissorbato 80, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), emulsão de simeticona.
Comprimidos revestidos 25 mg:
celulose microcristalina, amido de milho, povidona, edetato dissódico, talco, estearato de magnésio.
Composição da película:
copolímero de metacrilato de butila básico, ácido cítrico monohidratado, citrato de trietila, polissorbato 80, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), emulsão de simeticona.

Como é o medicamento Amitriptylinum VP e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos 10 mg:amarelo-marrom, redondos, convexos em ambos os lados.
Comprimidos revestidos 25 mg:marrom-vermelho, redondos, convexos em ambos os lados.
Tamanho da embalagem: 60 comprimidos revestidos (2 blisters de 30 unidades) em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

Bausch Health Poland sp. z o.o.
Rua Przemysłowa, 2
35-959 Rzeszów
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Przemysłowa, 2
35-959 Rzeszów

Data da última atualização do folheto: