LUDIOMIL 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ludiomil25mg comprimidos revestidos com película

maprotilina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ludiomil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ludiomil
3. Como tomar Ludiomil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ludiomil
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ludiomil e para que é utilizado

Cada comprimido de Ludiomil 25 mg contém 25 mg de maprotilina hidrocloruro.

Pertence ao grupo de antidepressivos tetracíclicos. A ação conhecida e o uso clínico de maprotilina é semelhante ao dos antidepressivos tricíclicos (TCA), como amitriptilina. Ludiomil ajuda a aliviar os sintomas da depressão, como ansiedade, tristeza, perda de interesse, dificuldades para realizar as atividades diárias, nervosismo e distúrbios do sono.

Ludiomil está indicado para adultos maiores de 18 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ludiomil

Não tome Ludiomil

• Se é alérgico a maprotilina hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste

medicamento (incluídos na seção 6).

• Se é alérgico a outros antidepressivos cíclicos, como imipramina, amitriptilina e doxepina.
• Se sofreu recentemente ataques epilépticos ou convulsões (p. ex., em caso de lesões

cerebrais, alcoolismo).

• Se sofre algum distúrbio cardíaco grave ou sofreu recentemente um infarto de miocárdio.
• Se sofreu alterações graves da função renal ou hepática.
• Se sofre pressão intraocular alta (glaucoma de ângulo estreito).
• Se alguma vez teve retenção de urina por causa do tamanho aumentado da próstata.
• Se está tomando ou tomou um medicamento específico do grupo dos inibidores da monoamino oxidase (MAO), como ácido isocarboxílico, moclobemida, biperideno.
• Se está tomando álcool, narcóticos ou fármacos que afetam o estado mental.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se vai tomar o medicamento para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (p. ex., quinidina,

propafenona).

• Se pensou em se fazer mal a si mesmo ou se matar.
• Se tem antecedentes de algum tipo de distúrbio da função cardíaca.
• Se tem uma doença mental como esquizofrenia ou mania (um distúrbio do estado de ânimo).
• Se sofre diabetes. Deverá submeter-se a revisões regulares dos níveis de glicemia e talvez seja

necessário modificar a medicação para a diabetes.

• Se sofre estreñimento frequente e grave.
• Se sofre hipertireoidismo ou toma atualmente algum medicamento com hormonas tireoidianas.
• Se usa lentes de contato.
• Se alguma vez sofreu um aumento da pressão no olho.
• Se teve alguma vez dificuldades para urinar por afetação da próstata.
• Se o médico lhe disse alguma vez que é intolerante a determinados açúcares (p. ex., lactose).
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Ludiomil pode reduzir o limiar convulsivo, por isso se padece uma tendência aumentada às convulsões (por exemplo, síndrome de abstinência após interrupção brusca do consumo de benzodiazepinas ou barbitúricos), isso pode dar lugar a um aumento das convulsões.

Indique ao médico se sofre algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com este medicamento:

• Estreñimento.
• Febre ou dor de garganta, sobretudo durante os primeiros meses de tratamento.
• Se sente que a vida não vale a pena, deverá buscar ajuda médica imediatamente.

Idéias de suicídio, piora da depressão ou distúrbios de ansiedade

Se sofre depressão ou distúrbios de ansiedade, por vezes podem aparecer idéias de suicídio ou autolesão. Estes sintomas poderiam intensificar-se ao iniciar o tratamento com antidepressivos pela primeira vez, já que os medicamentos deste tipo tardam algum tempo em fazer efeito, por norma, umas duas semanas, às vezes mesmo mais tempo.

A probabilidade de aparecimento desses pensamentos poderia aumentar se:

• Anteriormente teve pensamentos de suicídio ou desejos de autolesionar-se.
• É um adulto jovem. Os dados dos estudos clínicos demonstraram um aumento do risco de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com distúrbios psiquiátricos, que receberam antidepressivos.

Se tem pensamentos suicidas ou desejos de autolesionar-se, deve entrar em contacto com o médico que o trata ou acudir diretamente ao hospital.

Pode ser útil que informe um parente ou amigo próximosobre a sua depressão ou distúrbio de ansiedade e lhe peça que leia este prospecto. Também pode pedir-lhes que avaliem se a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se lhes preocupa os cambios no seu comportamento.

É importante que o médico avalie regularmente os efeitos do tratamento. Isso permitirá o ajuste da dosagem e a redução dos efeitos secundários.

Durante as visitas de acompanhamento, o médico pode recomendar a recolha de amostras de sangue e análise da função renal e hepática.

Maprotilina pode provocar secura bucal e aumentar o risco de cáries dentárias. Por este motivo, é necessário que acuda a revisões dentárias regulares durante um tratamento prolongado.

Antes de realizar procedimentos dentários ou cirúrgicos, deverá informar o médico de que está tomando Ludiomil.

Ludiomil pode causar frequência cardíaca alta, baixa ou irregular. Durante o tratamento com maprotilina, o médico pode recomendar a supervisão da tensão arterial e da função cardíaca.

Em combinação com medicamentos antidiabéticos, Ludiomil pode provocar uma redução dos níveis de glicemia. Os pacientes com diabetes devem supervisionar de forma precisa os níveis de glicemia.

A administração de Ludiomil pode fazer com que a sua pele seja mais sensível à luz solar. Um breve período de exposição ao sol pode mesmo provocar erupções, picos, vermelhidão ou decoloração da pele. Mantenha-se afastado da luz solar direta, use óculos de sol e proteja-se usando roupa adequada.

Em pacientes predispostos e de idade avançada, os antidepressivos poderiam causar confusão ou pensamentos inusuais, especialmente à noite. Se isso ocorrer, geralmente desaparece por si só aos poucos dias de deixar a medicação.

Deve-se evitar a retirada repentina ou a redução da dosagem devido à possível aparência de efeitos secundários.

Toma de Ludiomil com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem influir nos efeitos de Ludiomil e vice-versa, por exemplo:

• Outros antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamino oxidase (MAO) (p. ex., moclobemida) e fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram.
• Anti-hipertensivos e medicamentos utilizados em doenças cardíacas (p. ex. guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina, alfametildopa, propranolol).
• Medicamentos antiarrítmicos (quinidina, propafenona).
• Medicamentos para o tratamento da diabetes (p. ex. antidiabéticos orais do grupo dos derivados da sulfonilurea ou insulina).
• Medicamentos utilizados para prevenir distúrbios da mente (antipsicóticos como tioridazina, risperidona).
• Medicamentos utilizados para prevenir a coagulação sanguínea (anticoagulantes, por exemplo, cumarina, warfarina).
• Adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina, fenilefrina (que podem estar presentes em medicamentos para tratar distúrbios da função cardíaca, para a tos ou resfriados e em alguns anestésicos)
• Medicamentos utilizados para a doença de Parkinson (p. ex., biperideno,).
• Antiepilépticos (p. ex., carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
• Sedantes (como derivados da benzodiazepina, barbitúricos).
• Medicamentos para o tratamento do asma e das alergias (antihistamínicos).
• Medicamentos utilizados para o tratamento das úlceras estomacais e do ardor de estômago, como cimetidina.
• Um medicamento chamado terbinafina, que se utiliza por via oral para tratar infecções fúngicas da pele, do cabelo e das unhas.
• Preparados de hormonas tireoidianas.
• Antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptura de serotonina (p. ex., paroxetina, sertralina ou citalopram).
• Medicamentos utilizados para o tratamento dos distúrbios por déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), como metilfenidato.
• Atropina.
• Rifampicina (antibiótico).
• Outros fármacos denominados antirretrovirais (para tratar o VIH), antipalúdicos (p. ex., quinina), dihidroergotamina (para o tratamento das enxaquecas), disulfiram (Antabus, para o tratamento do alcoolismo) e relaxantes musculares (p. ex., baclofeno).

É importante informar o médico sobre o uso de qualquer um dos medicamentos enumerados acima. Talvez seja necessário ajustar a dosagem de Ludiomil ou interromper o tratamento em um dos medicamentos.

Toma de Ludiomil com alimentos, bebidas e álcool

Deve informar o médico se consome álcool regularmente. Este medicamento pode intensificar o efeito do álcool, o que pode aumentar a sonolência e alterar a capacidade de coordenação.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Maprotilina não deve ser tomada durante a gravidez, a menos que um médico tenha recomendado claramente a sua administração.

Lactação

Deve informar o médico de que a mãe está em período de lactação. Maprotilina passa para o leite humano, por isso é aconselhável suspender a lactação em caso de que a mulher esteja tratada com Ludiomil.

Condução e uso de máquinas

Maprotilina pode provocar sonolência, visão borrosa, tonturas ou outros efeitos secundários no sistema nervoso central. Em caso de que se produzam, o paciente não deve conduzir, utilizar maquinaria nem realizar outras atividades potencialmente perigosas. O consumo de álcool pode incrementar os efeitos.

Ludiomil contém lactose

Ludiomil contém um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ludiomil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não supere a dosagem recomendada. Tome este medicamento até que o médico lhe indique que interrompa o tratamento.

Durante o tratamento com Ludiomil, o paciente deverá manter-se sob observação médica.

O médico decidirá qual é a dosagem mais adequada para si em função da sua idade e da gravidade dos sintomas.

Adultos

A dosagem recomendada encontra-se dentro do intervalo compreendido entre 75 e 150 mg diários. Dependendo da gravidade dos sintomas, a resposta do paciente e a tolerância ao tratamento, este pode ser iniciado com 25 mg (de uma a três vezes ao dia) ou 75 mg (uma vez ao dia) e depois, gradualmente, aumentar a quantidade de maprotilina até que se alcance uma dosagem eficaz. Ludiomil deve ser tomado de acordo com a prescrição do médico. Não se deve superar a dosagem prescrita nem o medicamento se deve administrar com uma frequência ou durante um período superior ao indicado pelo médico.

Pacientes de idade avançada (mais de 60 anos):

Por norma, são recomendadas dosagens mais baixas. A dosagem inicial deve ser de 25 mg uma vez ao dia. Se for necessário, a dosagem diária deve ser incrementada gradualmente a pequenos intervalos até 25 mg três vezes ao dia ou 75 mg uma vez ao dia, dependendo da tolerância e da resposta ao tratamento.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos):

Este medicamento não se recomenda para crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Forma de administração

Os comprimidos de Ludiomil devem ser engolidos inteiros com suficiente quantidade de líquido.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se o efeito de Ludiomil parece ser excessivamente forte ou suave, indique-o ao médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

Os pacientes devem tomar Ludiomil durante várias semanas antes de que se comecem a sentir bem. O tratamento não se deve interromper sem consultar o médico. O médico responsável deve decidir se reduzirá gradualmente a dosagem antes de interromper o tratamento. Este procedimento evitará o deterioramento do estado do paciente e reduzirá o risco de sintomas de abstinência associados a uma interrupção repentina do tratamento, como dor de cabeça, náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia, insónia, nervosismo e inquietude.

Se tomar mais Ludiomil do que deve

Se tomar acidentalmente mais comprimidos do que os prescritos pelo médico, deverá buscar ajuda imediatamente na consulta médica ou no hospital mais próximo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o envase do medicamento consigo.

Os seguintes sintomas costumam produzir-se no curso de várias horas após uma sobredosagem: sonolência, perda de consciência, coma, convulsões, pressão arterial baixa, frequência cardíaca rápida, baixa ou irregular, parada cardíaca, inquietude, agitação, alteração da coordenação motora e rigidez muscular, dificuldade para respirar, vómitos, febre, choque cardiovascular, insuficiência cardíaca, coloração azulada da pele, pupilas dilatadas, suor e redução do volume de urina ou supressão da produção de urina.

Se esqueceu de tomar Ludiomil

Se esqueceu de tomar uma dosagem de Ludiomil, tome a dosagem que esqueceu tão pronto quanto possível e tome a seguinte dosagem à hora habitual. Se resta pouco tempo até a seguinte dosagem, não tome a dosagem esquecida, mas sim a seguinte dosagem à hora programada. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ludiomil

Não deixe de tomar o medicamento sem ter consultado antes o médico. O médico reduzirá gradualmente a dosagem antes de interromper o tratamento para evitar náuseas, vómitos, ataques de ansiedade, diarreia, insónia, dor de cabeça, nervosismo e ansiedade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos secundários podem ser graves; se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários, deixe de tomar o medicamento e procure atenção médica imediatamente:

• Excitação excessiva (estado maníaco); piora da depressão, sintomas psicóticos.
• Crises (convulsões).
• Frequência cardíaca rápida, ritmo cardíaco anômalo (lento, rápido ou irregular), perda parcial ou total da consciência (síncope)
• Inflamação do fígado (hepatite), com ou sem coloração amarelada da pele e dos olhos.
• Reações alérgicas cutâneas, como hemorragia incomum ou formação de manchas subcutâneas (eritema multiforme); reações cutâneas graves caracterizadas por manchas vermelhas, formação de bolhas de forma generalizada ou urticária, (síndrome de Stevens-Johnson).
• Inflamação dos pulmões (caracterizada por tosse, dificuldades para respirar e som sibilante ao respirar.
• Resultados anómalos no ECG (eletrocardiograma) e alterações no segmento QT durante mais tempo do que o normal.
• Níveis excessivos de hormona antidiurética, o que leva à retenção de água e baixo nível de sódio no corpo (SIADH).

Se sofrer algum dos efeitos secundários acima, informe ao seu médico imediatamente,pois pode ser essencial ajustar a dose ou mudar o tratamento.

Efeitos secundários muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sonolência.
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Tremores.
• Contracções musculares anómalas.
• Boca seca.
• Cansaço.

Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento do apetite.
• Agitação e inquietude.
• Agressividade.
• Ansiedade.
• Distúrbios do sono ou insônia.
• Pesadelos.
• Estado de ânimo deprimido.
• Dificuldade para se concentrar.
• Alteração (aumento ou diminuição) do desejo sexual ou disfunção erétil em homens.
• Mania ou hipomania (comportamento excitado e hiperativo com euforia excessiva).
• Sonolência (estado de sedação).
• Problemas de memória.
• Incapacidade para se concentrar.
• Dificuldades na fala.
• Sensação de entorpecimento e formigamento.
• Problemas na visão e visão turva.
• Taquicardia sinusal (aumento da frequência cardíaca).
• Náuseas.
• Vômitos.
• Dor estomacal e câimbras.
• Dificuldade para evacuar as fezes.
• Aumento da sensibilidade cutânea à luz.
• Aumento da sudorese.
• Dificuldades para urinar.
• Aumento de peso anômalo.
• Fraqueza muscular.
• Inflamação cutânea, exantemas, bolhas de cor vermelha clara com coceira.
• Pressão arterial baixa com tontura ao levantar-se desde uma posição sentada ou deitada.
• Sofocos.
• Palpitações (batimentos cardíacos irregulares que pode sentir).
• Batimentos cardíacos rápidos.
• Febre.

Efeitos secundários raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Episódios repentinos de confusão grave.
• Ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, especialmente em pessoas de idade avançada.
• Nervosismo.
• Movimentos musculares involuntários.
• Convulsões.
• Inquietude.
• Incapacidade para manter-se calmo.
• Coordenação deficiente.
• Diarreia.
• Movimento inquieto.
• Aumento da pressão arterial.
• Resultados anómalos nos testes de função hepática.

Efeitos secundários muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Alterações na coordenação e movimento muscular involuntário.
• Síncope.
• Níveis baixos de sódio no sangue.
• Perda de consciência temporária.
• Sensibilidade gustativa anômala.
• Percepção de ruídos nos ouvidos (acúfenos).
• Problemas respiratórios.
• Tosse.
• Inflamação da mucosa nasal, coloração purpúrea da pele (púrpura).
• Inflamação e dor na boca.
• Coceira grave na pele, reação cutânea leve.
• Inflamação dos vasos sanguíneos sob a pele.
• Perda de cabelo.
• Exantemas purpúreos ou vermelhos com dor.
• Resultados anómalos no EEG (eletroencefalograma).
• Dificuldades para urinar.
• Inflamação das mamas, aumento do tamanho das glândulas mamárias (ginecomastia).
• Secreção anômala de leite.
• Edema local ou generalizado.
• Quedas.
• Inflamação hepática (com ou sem icterícia).
• Redução do número de leucócitos e outros cambios no hemograma.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ludiomil

Conservar no embalagem original. Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não utilizar se o envase estiver danificado ou apresentar sinais de ter sido aberto.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo ou no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ludiomil

O princípio ativo é maprotilina hidrocloruro

Ludiomil 25 mg: Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de maprotilina hidrocloruro.

Os demais componentes são:

Ludiomil 25 mg: Sílica coloidal anidra, lactose, estearato de magnésio, ácido esteárico, talco, fosfato tricálcico, amido de milho, hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), polissorbato 80, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ludiomil 25 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor laranja acinzentada, redondos, biconvexos, com um diâmetro aproximado de 6 mm e com “DP” marcado em uma face. O envase contém 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublín 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher - Fontenay Sous Bois

94120 – França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/