Pramolan

Folheto informativo para o doente

Pramolan, 50 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de opipramol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pramolan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pramolan
• 3. Como tomar o medicamento Pramolan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pramolan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pramolan e para que é utilizado

Pramolan (cloridrato de opipramol) é um medicamento tricíclico antidepressivo com efeito ansiolítico e sedativo. Facilita o sono, alivia os estados de depressão e melhora o bem-estar.
Pramolan é indicado para o tratamento de:

• distúrbios de ansiedade generalizados e distúrbios que ocorrem sob a forma somática (disconfort físico não relacionado ou insuficientemente relacionado com distúrbios orgânicos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pramolan

Quando não tomar o medicamento Pramolan:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de opipramol, medicamentos tricíclicos antidepressivos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sofrido uma intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou psicotrópicos;
• se o doente tiver retenção urinária aguda;
• se o doente estiver desorientado (confuso), agitado, com alucinações e, por vezes, distúrbios físicos graves (delirium);
• se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito não tratado;
• se o doente tiver hiperplasia prostática com retenção urinária;
• se o doente tiver íleus paralítico;
• se o doente tiver bloqueio auriculoventricular de grau avançado ou distúrbios de condução supraventricular e ventricular;
• se o doente estiver tomando inibidores da MAO (ver ponto abaixo "Pramolan e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pramolan, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver hiperplasia prostática sem retenção urinária;
• se o doente tiver doenças hepáticas e renais;
• se o doente tiver uma predisposição aumentada para convulsões (por exemplo, em caso de lesão cerebral de origem diversa, epilepsia, alcoolismo);
• se o doente tiver uma insuficiência cerebral (insuficiência vascular cerebral) e lesões cardíacas prévias, especialmente com distúrbios de condução;
• se o doente tiver distúrbios da produção de células sanguíneas;
• se o doente tiver um bloqueio auriculoventricular pré-existente de primeiro grau;
• se durante o tratamento ocorrer febre, infecções gripais ou dor de garganta. Neste caso, deve contactar o médico, que pode solicitar um exame de sangue.
• se ocorrerem reações alérgicas cutâneas. Neste caso, deve suspender o medicamento e consultar o médico.
• durante o tratamento de longa duração. Neste caso, é recomendável realizar exames de função hepática.

Pramolan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a utilização de:

• neurolépticos (por exemplo, haloperidol, risperidona);
• medicamentos sedativos (por exemplo, barbitúricos);
• medicamentos ansiolíticos (por exemplo, benzodiazepinas);
• medicamentos tricíclicos antidepressivos;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• medicamentos anticonvulsivantes;
• fenotiazinas;
• inibidores da recaptação de serotonina (por exemplo, sertralina);
• fluoxetina e fluvoxamina;
• beta-bloqueadores (por exemplo, propranolol);
• medicamentos antiarrítmicos;
• medicamentos que afetam o sistema enzimático hepático;
• inibidores da monoamina oxidase (MAO) - pelo menos 14 dias antes do início do tratamento com Pramolan, deve suspender os inibidores da MAO, e da mesma forma, o Pramolan deve ser suspenso 14 dias antes do início do tratamento com um inibidor da MAO.

Pramolan também pode potenciar o efeito de medicamentos utilizados na anestesia geral.

Pramolan e álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento. A utilização concomitante com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser utilizado em mulheres grávidas apenas quando, na opinião do médico, for absolutamente necessário (especialmente durante o primeiro trimestre).
Amamentação
O opipramol - substância ativa do medicamento - passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não deve tomar o medicamento durante a amamentação ou deve interromper a amamentação, se a utilização do Pramolan for absolutamente necessária.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe a possibilidade de que a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas possa ser afetada. Por isso, é recomendável verificar a reação individual ao medicamento antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas.

Pramolan contém lactose

Cada comprimido contém 0,84 mg de lactose monohidratada.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Pramolan contém amarelo de quinolina, laca (E104) e amarelo alaranjado, laca (E110)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Pramolan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada doente individualmente.

Utilização em adultos

A dose usualmente recomendada para adultos é de 50 mg (1 comprimido) de cloridrato de opipramol pela manhã e ao meio-dia, e 100 mg (2 comprimidos) de cloridrato de opipramol à noite.
Dependendo da eficácia e tolerabilidade do medicamento pelo doente, o médico pode:

• reduzir a dose para 50 mg (1 comprimido) ou 100 mg (2 comprimidos) de cloridrato de opipramol administrados uma vez ao dia, geralmente à noite, ou
• aumentar a dose para 100 mg (2 comprimidos) de cloridrato de opipramol administrados até três vezes ao dia.

Utilização em crianças

A experiência com a utilização de cloridrato de opipramol em crianças é limitada, por isso o tratamento só pode ser realizado sob controle médico.
Para crianças com mais de 6 anos, a dose usual é de 3 mg de cloridrato de opipramol por quilograma de peso corporal. Máximo 100 mg (2 comprimidos) por dia.

Modo de administração

Os comprimidos revestidos devem ser tomados durante as refeições ou logo após as refeições, acompanhados de um copo de água.
Como o efeito do cloridrato de opipramol não se manifesta imediatamente, e as alterações do humor ocorrem gradualmente, o medicamento deve ser tomado sistematicamente por pelo menos 2 semanas.
O tempo de tratamento recomendado é de 1 a 2 meses.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Pramolan

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, bem como em caso de suspeita de intoxicação, deve procurar imediatamente um médico, que iniciará o tratamento adequado, ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
Podem ocorrer sintomas de overdose, tais como:

• sonolência, insônia, tontura, agitação, coma, estupor, estados transitórios de confusão, ansiedade crescente;
• ataxia (falta de coordenação), convulsões;
• oligúria, anúria;
• taquicardia ou bradicardia, arritmia (batimento cardíaco irregular), bloqueio auriculoventricular, diminuição da pressão arterial, choque, dificuldades respiratórias, raramente parada cardíaca.

Em caso de overdose, mesmo que pequena, em crianças, deve procurar imediatamente um médico, pois as crianças são mais sensíveis à overdose.

Omissão da tomada de Pramolan

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Pramolan

O tratamento só pode ser realizado sob controle médico, por isso a decisão de interromper o tratamento só pode ser tomada pelo médico. A interrupção do medicamento deve ser feita gradualmente, reduzindo a dose lentamente. Deve evitar a interrupção abrupta do medicamento, especialmente quando é utilizado por um longo período e em doses elevadas, pois isso pode causar sintomas de abstinência, tais como:

• ansiedade;
• sudorese;
• náuseas, vômitos;
• distúrbios do sono.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Durante a utilização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• fadiga, sensação de secura na boca e nariz congestionado (especialmente no início do tratamento);
• hipotensão e queda da pressão arterial relacionada à mudança de posição do corpo (especialmente no início do tratamento).

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• tontura, sonolência, distúrbios da micção, distúrbios da acomodação, tremores, aumento de peso, sensação de sede;
• taquicardia, palpitações;
• constipação;
• reações alérgicas cutâneas (erupções, urticária);
• distúrbios da ejaculação, distúrbios da ereção.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):

• estados de agitação, dores de cabeça, parestesias (sensação de formigamento, queimadura ou picada nos membros), especialmente em doentes idosos, estados de confusão e delirium (especialmente relacionados à interrupção abrupta ou utilização prolongada de doses elevadas), agitação, sudorese, distúrbios do sono;
• colapso cardiovascular, distúrbios da condução, agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente;
• náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais, alteração do paladar, íleus paralítico (especialmente em caso de interrupção abrupta do medicamento ou tratamento prolongado com doses elevadas);
• edema;
• retenção urinária;
• galactorreia.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• convulsões, distúrbios da coordenação motora (ataxia, discinesia), incapacidade de permanecer sentado (acatisia), doenças dos nervos periféricos (polineuropatias), glaucoma agudo, ansiedade;
• distúrbios graves da função hepática, após tratamento prolongado, icterícia e lesão hepática crônica;
• perda de cabelo.

O medicamento pode causar alterações nos exames de sangue e, por isso, o médico pode recomendar a realização de exames de controle de sangue. Durante o tratamento, podem ocorrer:

• aumento da atividade das enzimas hepáticas no soro (substâncias que indicam a função hepática);
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia);
• ausência de granulócitos no sangue (agranulocitose).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pramolan

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura até 25°C. Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pramolan

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de opipramol. Cada comprimido revestido contém 50 mg de cloridrato de opipramol.
• Os outros componentes do medicamento são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K 30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, macrogol, triacetina, amarelo de quinolina, laca (E104), índigo carmim, laca (E132), amarelo alaranjado, laca (E110).

Como é o medicamento Pramolan e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de comprimidos revestidos, arredondados, convexos de ambos os lados, de cor verde.
Tamanho do pacote: 20, 28, 56, 60, 84 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Rua Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Rua Bobrowiecka, 6
00-728 Varsóvia
tel. 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: