Simla

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Symla, 25 mg, comprimidos

Symla, 50 mg, comprimidos

Symla, 100 mg, comprimidos

Lamotrigina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symla e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symla
• 3. Como tomar o medicamento Symla
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Symla
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Symla e para que é utilizado

O medicamento Symla pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos .É utilizado no tratamento de
duas doenças – epilepsia e perturbações afetivas bipolares.
A ação do medicamento Symla no tratamento da epilepsiaconsiste em bloquear os impulsos
no cérebro que causam ataques epilépticos.

• Em adultos e em crianças com 13 anos ou mais, o medicamento Symla pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos no tratamento da epilepsia. O medicamento Symla também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento de ataques epilépticos associados à doença conhecida como síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, o medicamento Symla pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento dessas doenças. Pode ser utilizado como medicamento único no tratamento de um tipo de epilepsia conhecido como ataques típicos de perda de consciência.

O medicamento Symla também é utilizado no tratamento de perturbações afetivas bipolares.

Em doentes com perturbações afetivas bipolares (por vezes conhecidas como psicose
maníaco-depressiva) ocorrem variações extremas de humor com episódios de mania (excitação ou
euforia) alternados com episódios de depressão (tristeza profunda ou desespero).
Em adultos com 18 anos ou mais, o medicamento Symla pode ser utilizado sozinho ou em combinação
com outros medicamentos para prevenir episódios de depressão que ocorrem em perturbações afetivas
bipolares. O mecanismo pelo qual o medicamento Symla exerce esta ação no cérebro não é conhecido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symla

Quando não tomar o medicamento Symla

• se o doente tiver alergia(hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Nesse caso:
➢ deve informar o médico assistentee não tomar o medicamento Symla.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Symla, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver qualquer doença renal,
• o doente já teve uma erupção cutâneaapós a administração de lamotrigina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de perturbações afetivas bipolares ou epilepsia,
• o doente desenvolveu uma erupção cutânea ou queimadura solar após a exposição à luz solar ou artificial (por exemplo, em uma câmara de bronzeamento). O médico verificará o tratamento utilizado pelo doente e pode aconselhar a evitar a exposição à luz solar ou utilizar proteção solar (por exemplo, utilizando um creme com filtro ou vestindo roupas de proteção),
• o doente já teve uma inflamação das meninges cerebrais e da medula espinhal após a administração de lamotrigina(deve ler a descrição dos sintomas no ponto 4 desta folheta: Efeitos secundários rarospossíveis),
• o doente está a tomar um medicamento que contenha lamotrigina e tem uma doença cardíaca conhecida como síndrome de Brugada ou outras doenças cardíacas. A síndrome de Brugada é uma doença cardíaca genética que se manifesta por distúrbios da função elétrica do coração. Registros anormais no eletrocardiograma estão associados a arritmias (ritmo cardíaco anormal) que podem ser causadas pela administração de lamotrigina.

Se ocorrer algum dos casos mencionados acima:
➢ deve informar o médico assistente, que pode reduzir a dose ou
decidir que o medicamento Symla não é apropriado para o doente.

Informações importantes sobre reações que podem ameaçar a vida

Em um pequeno número de doentes que tomam o medicamento Symla, ocorre uma reação alérgica ou
uma reação cutânea potencialmente fatal, que pode piorar se não for tratada. Essas reações
incluem a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), a necrólise epidérmica tóxica (NET) e a síndrome
de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). O doente
deve familiarizar-se com os sintomas desses estados e estar atento a eles durante o tratamento
com o medicamento Symla.
Este risco pode estar associado a uma variante genética que ocorre em pessoas de ascendência
asiática (principalmente chinesa Han e tailandesa). Se o doente for de ascendência asiática e
anteriormente foi detectada a presença dessa variante genética (HLA-B* 1502), deve discutir
isso com o médico assistente antes de tomar o medicamento Symla.
➢ Deve ler a descrição desses sintomas no ponto 4 desta folheta, na
seção “Reações que podem ameaçar a vida: deve contactar imediatamente o médico”.

Histiocitose hemofagocítica (HLH)

Em doentes que tomam lamotrigina, foram relatados casos de uma reação rara, mas grave, do
sistema imunológico.
➢ Se durante o tratamento com lamotrigina o doente apresentar os seguintes sintomas: febre,
erupção cutânea, sintomas neurológicos (por exemplo, tremores ou calafrios, confusão,
distúrbios cerebrais), deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo epilepsia
e perturbações afetivas bipolares. Em doentes com perturbações afetivas bipolares, podem
ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver perturbações afetivas bipolares,
esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• quando começar o tratamento pela primeira vez,
• se o doente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio,
• se o doente tiver menos de 25 anos. Se o doente apresentar pensamentos ou sensações
  preocupantes, ou se durante o tratamento com o medicamento Symla o doente se sentir
  pior ou apresentar novos sintomas:

➢ Deve ir ao médico ou ao hospital mais próximo o mais rápido possível
para obter ajuda.

Pode ser útil informar um familiar, cuidador ou amigo de que o doente pode ter depressão ou
mudanças significativas de humor e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir-lhes
que o informem se notarem

depressão ou mudanças preocupantes no comportamento.
Em um pequeno número de doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o
medicamento Symla, também ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente já
teve esses pensamentos, deve contactar imediatamente o médico assistente.

Uso do medicamento Symla no tratamento da epilepsia

Em alguns tipos de epilepsia, os ataques podem piorar ou ocorrer com mais frequência durante o
tratamento com o medicamento Symla. Em alguns doentes, podem ocorrer ataques graves que
podem representar um risco significativo para a saúde do doente. Se durante o tratamento com
o medicamento Symla os ataques ocorrerem com mais frequência ou se ocorrer um ataque grave:
➢ deve ir ao médico o mais rápido possível.

O medicamento Symla não deve ser utilizado no tratamento de perturbações afetivas bipolares

em doentes com menos de 18 anos. Os medicamentos utilizados no tratamento da depressão
ou outras perturbações psiquiátricas aumentam o risco de pensamentos de autolesão ou suicídio
em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Symla e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar,
incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos que não necessitam de
receita médica.
O médico assistente precisa saber que o doente está a tomar outros medicamentos utilizados
no tratamento da epilepsia ou perturbações psiquiátricas. Isso permitirá determinar a dose
adequada do medicamento Symla. Esses medicamentos incluem:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia,
• lítio, olanzapinaou aripiprazol, utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas,
• bupropiona, utilizada no tratamento de perturbações psiquiátricasou no tratamento do
  vício em nicotina. Deve informar o médico assistente se estiver a tomar algum desses
  medicamentos.

Também deve informar o médico assistente se estiver a tomar paracetamol, um medicamento
utilizado no tratamento da dor e febre.
Alguns medicamentos interagem com o medicamento Symla ou aumentam o risco de efeitos
secundários. Esses medicamentos incluem:

• valproato, utilizado no tratamento da epilepsiae perturbações psiquiátricas,
• carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsiae perturbações psiquiátricas,
• fenitoína, primidonaou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia,
• risperidona, utilizada no tratamento de perturbações psiquiátricas,
• rifampicina, um antibiótico,
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV(combinação de lopinavir com ritonavir ou atazanavir com ritonavir),
• contraceptivos hormonais, como a “pílula anticoncepcional” (ver abaixo). Deve informar o médico assistentese estiver a tomar, tiver tomado ou planeia tomar algum desses medicamentos.

Contraceptivos hormonais (como a pílula anticoncepcional) podem afetar a ação do medicamento Symla

O médico assistente pode recomendar o uso de um tipo específico de contraceptivo hormonal ou
outro método de contracepção, como preservativos, diafragma ou dispositivo intrauterino. Se
a doente estiver a tomar contraceptivos hormonais, como a pílula anticoncepcional, o médico
assistente pode recomendar a realização de exames para verificar a concentração do medicamento
Symla no sangue. Se a doente estiver a tomar ou planeia começar a tomar contraceptivos hormonais:
➢ deve discutir com o médico assistentesobre o método de contracepção adequado.
O medicamento Symla também pode afetar a ação dos contraceptivos hormonais, embora seja
improvável que reduza a sua eficácia. Se a doente estiver a tomar contraceptivos hormonais e
notar alguma alteração no seu ciclo menstrual, como sangramento ou spotting:

➢ deve informar o médico assistente. Esses sintomas podem indicar que o medicamento
Symla está a afetar a ação do contraceptivo.

Gravidez e amamentação

➢ Se a doente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico assistente ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve interromper o tratamento sem consultar previamente o médico assistente. Isso é especialmente importante se a doente tiver epilepsia.
• A gravidez pode alterar a eficácia do medicamento Symla, por isso pode ser necessário realizar exames de sangue e ajustar a dose do medicamento Symla.
• Pode haver um aumento do risco de defeitos congênitos, incluindo fissura labial e palatina, se o medicamento Symla for tomado durante os primeiros três meses de gravidez.
• Se a doente planeia engravidar ou está grávida, o médico assistente pode recomendar a tomada adicional de ácido fólico.

Se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

A substância ativa do medicamento Symla passa para o leite materno e pode afetar o bebê. O médico
assistente discutirá os riscos e benefícios da amamentação durante o tratamento com o medicamento
Symla e, se a doente decidir amamentar, monitorará o bebê para detectar qualquer sinal de
sonolência excessiva, erupção cutânea ou ganho de peso insuficiente. Se a doente notar algum
desses sintomas no bebê, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Symla pode causar tontura e visão dupla.
➢ Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem.

Se a doente tiver epilepsia, deve discutir com o médico sobre a condução de veículos e operação de máquinas.

O medicamento Symla contém lactose monohidratada

Se a doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Symla contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que
o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Symla

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Que doses do medicamento Symla devem ser tomadas

A determinação da dose adequada do medicamento Symla para a doente pode levar algum tempo. A
dose tomada pela doente depende de:

• idade da doente,
• se a doente está a tomar o medicamento Symla em combinação com outros medicamentos,
• se a doente tem alguma doença renal ou hepática.

O médico assistente prescreverá inicialmente uma dose baixa e, em seguida, aumentará gradualmente
ao longo de várias semanas até atingir a dose eficaz para a doente (conhecida como dose eficaz). Não
deve tomar uma dose maior do medicamento Symla do que a recomendada pelo médico assistente.
Normalmente, a dose eficaz do medicamento Symla em adultos e em crianças com 13 anos ou mais
varia de 100 mg a 400 mg por dia.
Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, a dose eficaz depende do peso corporal - geralmente
varia de 1 mg a 15 mg por quilograma de peso corporal da criança, até uma dose máxima de
manutenção de 200 mg por dia.
O uso do medicamento Symla não é recomendado em crianças com menos de 2 anos.

Como tomar o medicamento Symla

O medicamento Symla deve ser tomado uma ou duas vezes por dia, de acordo com as recomendações
do médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O médico assistente também pode recomendar o início ou a interrupção da tomada de outros
medicamentos, dependendo da indicação e da resposta da doente ao tratamento.
Os comprimidos do medicamento Symla têm uma linha de divisão e podem ser divididos em doses
iguais.

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros oudivididos e seguidos de um pequeno
  volume de água. Não deve mastigar ou triturar os comprimidos.
• Deve sempre tomar a dose completaprescrita pelo médico. Não deve tomar apenas
  parte da dose.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symla

➢ Deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Symla.
A tomada de uma dose excessiva do medicamento Symla pode aumentar o risco de efeitos secundários graves
que podem ser fatais.
Em uma pessoa que tomou uma dose excessiva do medicamento Symla, podem ocorrer:

• movimentos oculares rápidos e involuntários (nystagmo),
• distúrbios da coordenação motora, falta de coordenação, dificuldade em manter o equilíbrio (ataxia),
• distúrbios do ritmo cardíaco (detectados geralmente por eletrocardiograma),
• perda de consciência, convulsões ou coma.

Omissão da tomada do medicamento Symla

Omissão da tomada de uma dose única do medicamento Symla

➢ Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Se a doente omitir várias doses do medicamento Symla

➢ Deve consultar o médico assistente sobre como reiniciar o tratamento com o medicamento Symla. Este procedimento é importante para a doente.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Symla, a menos que o médico o recomende

O medicamento Symla deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico assistente recomendar.
Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou
farmacêutico.
Uso do medicamento Symla no tratamento da epilepsia
Para interromper o tratamento com o medicamento Symla, é importante reduzir a dose gradualmente,
ao longo de cerca de duas semanas. Se o tratamento com o medicamento Symla for interrompido
repentinamente, pode ocorrer uma recorrência dos sintomas da epilepsia ou uma piora dos mesmos.
Uso do medicamento Symla no tratamento de perturbações afetivas bipolares
Pode levar algum tempo para que o medicamento Symla comece a fazer efeito, por isso é
improvável que a melhoria ocorra imediatamente. Se a doente decidir interromper o tratamento
com o medicamento Symla, não é necessário reduzir gradualmente a dose. No entanto, deve
consultar o médico assistente se planeia interromper o tratamento com o medicamento Symla.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não
ocorram em todos os doentes.

Reações que podem ameaçar a vida: deve contactar imediatamente o médico.

Em um pequeno número de doentes que tomam o medicamento Symla, ocorre uma reação alérgica
ou uma reação cutânea potencialmente fatal, que pode piorar se não for tratada.
Tais sintomas podem ocorrer com mais frequência durante os primeiros meses de tratamento com
o medicamento Symla, especialmente se a doente tiver recebido uma dose excessiva, se a dose
for aumentada rapidamente ou se a doente estiver a tomar o medicamento Symla em combinação
com outro medicamento conhecido como valproato. Alguns desses sintomas ocorrem com mais
frequência em crianças, por isso os pais devem estar atentos a eles.
Os sintomas incluem:

• erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem piorar até reações cutâneas graves,
  incluindo uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente nas áreas
  ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), descamação
  generalizada da pele (necrólise epidérmica tóxica) ou uma erupção cutânea generalizada
  acompanhada de alterações nos fígado, sangue e outros órgãos do corpo (reação medicamentosa
  com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome de hipersensibilidade
  medicamentosa DRESS, do inglês Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais,
• dor na boca ou vermelhidão e inchaço dos olhos(conjuntivite),
• febre alta(febre), sintomas semelhantes à gripe ou sonolência,
• inchaço do rosto, aumento dos gânglios linfáticosno pescoço, axilas e virilhas,
• sangramento inesperado, equimoseou coloração azulada dos dedos,
• dor de gargantaou infecções frequentes (como resfriados),
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos exames de sangue,
• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia),
• aumento dos gânglios linfáticos,
• alterações nos órgãos do corpo, incluindo fígado e rins.

Em muitos casos, são sintomas de efeitos secundários menos graves. No entanto, é importante lembrar que
são potencialmente fatais e, se não forem tratados, podem evoluir para condições graves, como
insuficiência de órgãos. Se ocorrer algum desses sintomas:
➢ Deve contactar imediatamente o médico. O médico assistente pode decidir realizar
exames de função hepática, renal ou sangue e pode recomendar a interrupção do medicamento
Symla. Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica,
o médico informará que o doente não deve mais tomar lamotrigina.
Histiocitose hemofagocítica (HLH)(ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar
o medicamento Symla).

Efeitos secundários muito frequentes

( podem ocorrer emmais de 1 em cada 10doentes):

• dor de cabeça,
• erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes

( podem ocorrer ematé 1 em cada 10doentes):

• agressividade ou irritabilidade,
• sonolência,
• tontura,
• tremores,
• dificuldade em dormir (insônia),
• excitação,
• diarreia,
• secura na boca,
• náuseas ou vômitos,
• fadiga,
• dor nas costas, articulações ou dor em qualquer outra parte do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem ocorrer ematé 1 em cada 100doentes):

• distúrbios da coordenação motora e falta de coordenação (ataxia),
• visão dupla ou turva,
• perda de cabelo ou rarefação do cabelo (alopecia),
• erupção cutânea ou queimadura solar após exposição à luz solar ou artificial (fotossensibilidade).

Efeitos secundários raros

( podem ocorrer ematé 1 em cada 1.000doentes):

• reação cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson); também deve ler as informações no início do ponto 4,
• um grupo de sintomas que inclui febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez da nuca e sensibilidade extrema à luz forte. Isso pode ser causado por uma inflamação das meninges que rodeiam o cérebro e a medula espinhal (meningite). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento, mas se continuarem a piorar, deve contactar o médico,
• movimentos oculares rápidos e involuntários (nystagmo),
• coceira nos olhos com secreção (conjuntivite).

Efeitos secundários muito raros

( podem ocorrer ematé 1 em cada 10.000doentes):

• reação cutânea grave (necrólise epidérmica tóxica); também deve ler as informações no início do ponto 4,
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS); ver ponto 4,
• febre alta (febre); também deve ler as informações no início do ponto 4,
• inchaço do rosto, aumento dos gânglios linfáticos na nuca, axilas e virilhas (linfadenopatia generalizada); também deve ler as informações no início do ponto 4,
• alterações da função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue, ou insuficiência hepática; também deve ler as informações no início do ponto 4,
• distúrbio grave da coagulação do sangue, que pode causar sangramento inesperado ou equimose (coagulação intravascular disseminada); também deve ler as informações no início do ponto 4,
• alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia) e um distúrbio da medula óssea conhecido como anemia aplástica,
• alucinações (“ver” ou “ouvir” coisas que não são reais),
• desorientação,
• sentimento de instabilidade ou falta de equilíbrio ao se mover,
• movimentos corporais ou sons repetitivos (tiques), movimentos involuntários dos olhos, cabeça e tronco (coreoatetose) ou outros movimentos corporais anormais, como espasmos, tremores ou rigidez,
• aumento da frequência de convulsões em doentes com epilepsia pré-existente,
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson em doentes com doença de Parkinson diagnosticada,
• síndrome pseudogripal (sintomas podem incluir dor nas costas ou articulações, que pode ser acompanhada de febre e/ou mal-estar geral),
• histiocitose hemofagocítica (HLH) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symla).

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários ocorreram em um pequeno número de doentes, mas com frequência desconhecida.

• Foram relatados distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (fraqueza dos ossos) e fraturas. Se a doente estiver a ser tratada com medicamentos antiepilépticos por um longo período, tiver osteoporose ou estiver a tomar esteroides, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico,
• Nefrite (inflamação dos rins) ou nefrite e uveíte (inflamação dos rins e olhos) simultâneas,
• Pesadelos,
• Imunodeficiência devido a níveis mais baixos de anticorpos no sangue, conhecidos como imunoglobulinas, que ajudam a proteger o corpo contra infecções,
• Lesões cutâneas vermelhas ou manchas (linfoma pseudolinfomatoso).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do
Instituto de Saúde da República Portuguesa, Av. da República, 12, 1050-190 Lisboa, Tel.: +351
21 790 75 00, Fax: +351 21 793 27 98, site da internet: https://www.infarmed.pt/.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no
mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Symla

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister
após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Symla

• A substância ativa do medicamento é a lamotrigina na dose de 25 mg, 50 mg ou 100 mg,
  respectivamente, para o medicamento Symla, 25 mg, Symla, 50 mg e Symla, 100 mg.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo hidratado (E 172), povidona K30, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, talco, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Symla e o que contém o pacote

Symla, 25 mg, Symla, 50 mg: comprimidos amarelo-claros, redondos, achatados, com uma linha
de divisão de um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Symla, 100 mg: comprimidos amarelo-claros, em forma de quadrado, convexos de um lado,
achatados, com duas linhas de divisão que se cruzam do outro lado. O comprimido pode ser
dividido em duas doses iguais (cada uma contendo 50 mg de lamotrigina) ou em 4 doses
iguais (cada uma contendo 25 mg de lamotrigina).
Symla, 25 mg: embalagens contendo 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Symla, 50 mg: embalagens contendo 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Symla, 100 mg: embalagens contendo 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Titular da autorização de introdução no mercado

Farmak International, S.A.
Rua do...
1200-... Lisboa
Telefone: +351 21 123 45 67
E-mail: info@farmakinternational.pt

Importador

Farmak International, S.A.
Rua do...
1200-... Lisboa
Data da última revisão do folheto:maio de 2025