Epitrigine 100 mg tabletki

Folheto informativo: informação para o utilizador

Epitrigine 50 mg comprimidos

Epitrigine 100 mg comprimidos

Lamotrigina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Epitrigine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Epitrigine
• 3. Como tomar o medicamento Epitrigine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Epitrigine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Epitrigine e para que é utilizado

O medicamento Epitrigine pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. É utilizado no tratamento de
duas doenças – epilepsia e transtornos afetivos bipolares.
O mecanismo de ação do medicamento Epitrigine no tratamento da epilepsiaconsiste em bloquear os impulsos no cérebro
que causam convulsões
em adultos e em crianças com 13 anos ou mais, o medicamento Epitrigine pode ser utilizado sozinho
ou em combinação com outros medicamentos no tratamento da epilepsia. O medicamento Epitrigine também pode ser utilizado
em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas associadas a uma doença conhecida como
síndrome de Lennox-Gastaut.
em crianças com idades entre 2 e 12 anos, o medicamento Epitrigine pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos
no tratamento dessas doenças. Pode ser utilizado sozinho no tratamento de um tipo de epilepsia conhecido como
convulsões típicas de ausência.
O medicamento Epitrigine também é utilizado no tratamento de transtornos afetivos bipolares.
Em pacientes com transtornos afetivos bipolares (às vezes conhecidos como psicose maníaco-depressiva) ocorrem mudanças extremas de humor com episódios de mania (excitação ou euforia) alternando com episódios de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em pacientes adultos com 18 anos ou mais, o medicamento Epitrigine pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para prevenir episódios de depressão que ocorrem em transtornos afetivos bipolares. Ainda não se sabe como o medicamento Epitrigine produz esse efeito no cérebro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Epitrigine

Quando não tomar o medicamento Epitrigine

se o paciente for alérgicoà lamotrigina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6).
Se ocorrer o caso acima mencionado

• o paciente deve informar o médico assistentee não tomar o medicamento Epitrigine.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Epitrigine.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Epitrigine, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver alguma doença renal

se o pacientejá teve uma erupção cutânea após a administração de lamotrigina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de transtornos afetivos bipolares ou epilepsia teve uma erupção cutânea
se o paciente teve uma erupção cutânea ou queimadura solar
devido à exposição à luz solar ou artificial (por exemplo, em solário). O médico
verificará o tratamento que o paciente está a tomar e pode aconselhar evitar a exposição à luz solar ou
utilizar proteção solar (por exemplo, usar creme com filtro ou roupas de proteção).
se o paciente já teve uma inflamação das meninges
após a administração de lamotrigina(ver descrição dos sintomas no ponto 4 deste folheto
“Reações potencialmente fatais”)
se o paciente estiver a tomar um medicamento que contenha lamotrigina
se o paciente tiver uma doença cardíaca conhecida como síndrome de Brugada ou outras doenças cardíacas.
A síndrome de Brugada é uma doença cardíaca genética que se manifesta por distúrbios da função elétrica do coração. Registros anormais no ECG estão associados a arritmias (ritmo cardíaco anormal) que podem ser causadas pela administração de lamotrigina.
Se ocorrer algum dos casos acima mencionados

• o paciente deve informar o médico assistente, que pode decidir reduzir a dose ou que o medicamento Epitrigine não é adequado para o paciente.

Informações importantes sobre reações potencialmente fatais

Em um pequeno número de pacientes que tomam o medicamento Epitrigine, ocorre uma reação alérgica
ou uma reação cutânea potencialmente fatal, que podem causar doenças mais graves se não forem tratadas.
Essas reações podem ocorrer com mais frequência durante os primeiros meses de tratamento com o medicamento Epitrigine,
especialmente quando o paciente é tratado com uma dose muito alta, ou quando a dose é aumentada muito rapidamente, ou quando o paciente toma o medicamento Epitrigine em combinação com outro medicamento conhecido como valproato. Algumas dessas reações ocorrem com mais frequência em crianças, por isso os pais devem estar especialmente atentos a elas.
Essas reações incluem:
erupções cutâneas ou vermelhidão da pele, que podem piorar e causar reações cutâneas graves,
incluindo uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente nas áreas ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), descamação da pele (que afeta mais de 30% da superfície do corpo - necrólise tóxica epidermal)
ou erupções cutâneas graves com sintomas hepáticos, hematológicos e de outros órgãos internos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome de hipersensibilidade - DRESS)
úlceras na boca, garganta, nariz ou genitálias
dor na boca ou vermelhidão e inchaço dos olhos(conjuntivite)
febre alta(febre), sintomas semelhantes à gripe ou sonolência
inchaço do rosto, aumento dos gânglios linfáticosno pescoço, axilas e virilhas
sangramento ou equimose inesperadosou coloração azulada dos dedos
dor de gargantaou infecções mais frequentes do que o habitual (como resfriados)
aumento dos níveis de enzimas hepáticas, que são detectados por exames de sangue
aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
aumento dos gânglios linfáticos
os sintomas podem incluir também outros órgãos do corpo, como o fígado e os rins
Em muitos casos, esses sintomas são indicativos de reações adversas menos graves. No entanto,
é importante lembrar que podem ser potencialmente fatais e podem evoluir para condições graves,
como falência de órgãos, se não forem tratadas. Se ocorrer algum desses sintomas

• o paciente deve procurar imediatamente um médico. O médico assistente pode decidir realizar exames de função hepática, renal ou hematológica e pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Epitrigine. Se o paciente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, o médico informará o paciente de que nunca mais poderá tomar lamotrigina.

Limfohistiocitose hemofagocítica (HLH)(ver ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o medicamento Epitrigine”)

Reações muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10pacientes:
dor de cabeça
erupção cutânea

Reações frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10pacientes:
agressividade ou irritabilidade
sonolência
tontura
tremores
dificuldade em adormecer (insônia)
sentimento de excitação
diarreia
secura na boca
náuseas ou vômitos
sentimento de fadiga
dor nas costas ou articulações, ou em qualquer outro local

Reações pouco frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100pacientes:
incoordenação motora e falta de coordenação (ataxia)
visão dupla ou turva
perda ou rarefação de cabelo (alopecia)
erupção cutânea ou queimadura solar após exposição à luz solar ou artificial (fotossensibilidade)

Reações raras

Podem ocorrer em até 1 em cada 1.000pacientes:
reação cutânea potencialmente fatal (síndrome de Stevens-Johnson) (ver também as informações no início do ponto 4)
grupo de sintomas que incluem febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez da nuca, sensibilidade extrema à luz intensa. Isso pode ser causado por uma inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento, mas se continuarem a piorar, o paciente deve procurar um médico.
movimentos oculares rápidos e involuntários (nistagmo)
coceira nos olhos com secreção (conjuntivite)

Reações muito raras

Podem ocorrer em até 1 em cada 10.000pacientes:
reação cutânea potencialmente fatal (necrólise tóxica epidermal) (ver também as informações no início do ponto 4)
síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver também as informações no início do ponto 4)
febre alta (febre) (ver também as informações no início do ponto 4)
inchaço do rosto ou aumento dos gânglios linfáticos no pescoço, axilas e virilhas (linfadenopatia generalizada) (ver também as informações no início do ponto 4)
alterações funcionais do fígado, que são detectadas por exames de sangue ou insuficiência hepática (ver também as informações no início do ponto 4)
coagulação sanguínea grave, que pode causar sangramento ou equimose inesperados (coagulação intravascular disseminada) (ver também as informações no início do ponto 4)
limfohistiocitose hemofagocítica (HLH) (ver ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o medicamento Epitrigine”)
alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia) e uma doença da medula óssea conhecida como anemia aplástica
alucinações (“ver” ou “ouvir” coisas que não são reais)
desorientação
sentimento de “flutuação” ou falta de equilíbrio ao se mover
movimentos corporais involuntários e/ou sons ou palavras (tiques), movimentos involuntários dos olhos, cabeça e tronco (coreoatetose) ou outros movimentos corporais anormais, como espasmos, tremores ou rigidez
aumento da frequência de convulsões em pacientes com epilepsia previamente diagnosticada
agravamento dos sintomas da doença de Parkinson em pacientes com doença de Parkinson diagnosticada
síndrome de pseudotumor cerebral (sintomas podem incluir dor nas costas ou articulações, que podem ser acompanhados de febre e/ou mal-estar geral)

Outras reações adversas

Em um pequeno número de pessoas, podem ocorrer outras reações adversas, mas a frequência delas é desconhecida:
foram relatados distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (fraqueza dos ossos) e fraturas. Se o paciente estiver a tomar medicamentos antiepilépticos por um longo período, tiver tido osteoporose no passado ou estiver a tomar esteroides, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
nefrite (infecção do trato urinário) ou nefrite e uveíte (infecção do trato urinário e inflamação da úvea)
pesadelos
imunodeficiência devido a níveis baixos de imunoglobulinas no sangue, que ajudam a proteger o corpo contra infecções
erupções cutâneas vermelhas ou manchas (linfoma pseudolinfomatoso)

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitorização de Reações Adversas a Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
ou ao fabricante.
A notificação de reações adversas é importante para que se possa reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Epitrigine

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão
após a abreviatura: “VAL:”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Epitrigine

• O princípio ativo do medicamento é a lamotrigina. Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de lamotrigina.
• Os outros componentes são: carbonato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, lactose monohidratada, crospovidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Epitrigine e que contenha o pacote

Os comprimidos de Epitrigine 50 mg são amarelo-claros, redondos, achatados, gravados com o número 50, com diâmetro de 8 mm.
Os comprimidos de Epitrigine 100 mg são amarelo-claros, redondos, achatados, gravados com o número 100, com diâmetro de 10 mm.
Blister (alumínio/PVC) em caixa de cartão: 30 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Áustria

Fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Baixos
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grécia
Para obter mais informações sobre este medicamento, o paciente deve contactar o representante do responsável:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracóvia, Polônia
telefone: +48 12 262 32 36
Data da última atualização do folheto: novembro de 2023