Epitrigine 50 mg tabletki

Folheto informativo: informação para o utilizador

Epitrigine 50 mg comprimidos

Epitrigine 100 mg comprimidos

Lamotrigina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Epitrigine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Epitrigine
• 3. Como tomar o Epitrigine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Epitrigine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Epitrigine e para que é utilizado

O Epitrigine pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. É utilizado no tratamento de

duas condições - epilepsia e distúrbios afetivos bipolares.
O mecanismo de ação do Epitrigine no tratamento da epilepsiaconsiste em bloquear os impulsos no cérebro
que causam convulsões
em adultos e crianças com 13 anos ou mais, o Epitrigine pode ser utilizado sozinho
ou em combinação com outros medicamentos no tratamento da epilepsia. O Epitrigine também pode ser utilizado
em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas associadas a uma condição
conhecida como síndrome de Lennox-Gastaut.
em crianças com idades entre 2 e 12 anos, o Epitrigine pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos
no tratamento dessas condições. Pode ser utilizado sozinho no tratamento de um tipo de epilepsia conhecido
como convulsões típicas de ausência.
O Epitrigine também é utilizado no tratamento de distúrbios afetivos bipolares.
Em doentes com distúrbios afetivos bipolares (por vezes conhecidos como psicose maníaco-depressiva) ocorrem
flutuações extremas de humor com episódios de mania (excitação ou euforia) alternando com episódios
de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em doentes adultos com 18 anos ou mais, o Epitrigine pode ser
utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para prevenir episódios de depressão que ocorrem
em distúrbios afetivos bipolares. Ainda não se sabe como o Epitrigine tem este efeito no cérebro.

2. Informações importantes antes de tomar o Epitrigine

Quando não tomar o Epitrigine

se o doente for alérgicoà lamotrigina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6).
Se ocorrer algum dos casos acima mencionados

• deve informar o médico assistentee não tomar o Epitrigine.

Advertências e precauções

Deve ter cuidado redobrado ao tomar o Epitrigine.

Antes de começar a tomar o Epitrigine, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver qualquer doença renal

se o doentejá teve uma erupção cutânea após a lamotrigina ou outros medicamentos utilizados no tratamento
de distúrbios afetivos bipolares ou epilepsia tiver uma erupção cutânea ou queimadura solar
devido à exposição à luz solar ou artificial (por exemplo, em solários). O médico
verificará o tratamento do doente e pode aconselhar evitar a exposição à luz solar ou
utilizar proteção solar (por exemplo, usar creme com filtro ou roupas de proteção).
se o doente já teve uma inflamação das meninges
após a lamotrigina(deve ler a descrição dos sintomas no ponto 4 deste folheto
“Reações potencialmente fatais”)
se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha lamotrigina
se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome de Brugada ou outras doenças cardíacas.
A síndrome de Brugada é uma doença cardíaca genética que se manifesta por distúrbios da função elétrica do coração. Registros anormais no ECG estão associados a arritmia (ritmo cardíaco anormal), que pode ser causada pela lamotrigina.
Se ocorrer algum dos casos acima mencionados

• deve informar o médico assistente, que pode decidir reduzir a dose ou que o Epitrigine não é adequado para o doente.

Informações importantes sobre reações potencialmente fatais

Em um pequeno número de doentes que tomam o Epitrigine, ocorre uma reação alérgica
ou reação cutânea potencialmente fatal, que podem causar problemas mais graves,
se não forem tratados. Estas reações incluem: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e erupção cutânea com eozinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). O doente deve conhecer os sintomas que pode esperar ao tomar o Epitrigine. Este risco pode estar associado a uma variante genética que ocorre em pessoas de ascendência asiática (principalmente chinesa Han e tailandesa). Se o doente tiver esta ascendência e foi previamente testado para esta variante genética (HLA-B* 1502), deve discutir com o médico assistente antes de tomar o Epitrigine.

• deve ler a descrição desses sintomas no ponto 4 deste folheto“Reações potencialmente fatais: deve procurar imediatamente ajuda médica”.

Histiócito linfocitária hemofagocítica (HLH)

Foram relatados casos de uma reação rara, mas grave, do sistema imunológico em doentes que tomam lamotrigina

• deve contactar imediatamente o médico ou farmacêuticose, ao tomar a lamotrigina, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: febre, erupção cutânea, sintomas neurológicos (por exemplo, tremores ou calafrios, confusão, distúrbios cerebrais).

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados no tratamento de várias condições, incluindo epilepsia e distúrbios afetivos bipolares.
Em doentes com distúrbios afetivos bipolares, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver distúrbios afetivos bipolares, esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:
ao iniciar o tratamento pela primeira vez
se o doente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio
se o doente tiver menos de 25 anos
Se o doente apresentar pensamentos ou sensações preocupantes ou se, ao tomar o Epitrigine, o doente apresentar pioria do humor ou novos sintomas

• deve procurar imediatamente ajuda médica. É útil informar um familiar, cuidador ou amigo de que o doente pode desenvolver depressão ou alterações de humor significativas e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir-lhes que o informem se notarem depressão ou alterações preocupantes no seu comportamento.

Um pequeno número de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm lamotrigina pensou em se autolesionar ou cometer suicídio. Se o doente já teve esses pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.

Uso do Epitrigine no tratamento da epilepsia

As convulsões em alguns tipos de epilepsia podem, por vezes, piorar ou ocorrer com mais frequência ao tomar o Epitrigine. Em alguns doentes, podem ocorrer convulsões graves que podem representar um risco grave para a saúde do doente. Se, ao tomar o Epitrigine, as convulsões ocorrerem com mais frequência ou se ocorrer uma convulsão grave

• deve procurar imediatamente ajuda médica.

O Epitrigine não deve ser utilizado no tratamento de distúrbios afetivos bipolares

em doentes com menos de 18 anos.
Os medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou outros distúrbios psiquiátricos em crianças e adolescentes com menos de 18 anos aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas.

Epitrigine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar

atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas
ou outros medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
O médico assistente deve saber que o doente está a tomar os seguintes medicamentos. Isso permitirá determinar a dose adequada de Epitrigine. Estes medicamentos incluem:
oxcarbazepina felbamato gabapentina levetiracetam lacosamida perampanel,
pregabalina topiramato, zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia
lit olanzapinaou aripiprazol,utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos
bupropiona, utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricosou no tratamento de dependência
de nicotina
paracetamol, utilizado no tratamento de dor ou febre

• deve informar o médico assistentese o doente estiver a tomar algum desses medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com o Epitrigine ou aumentam o risco de efeitos não desejados. Estes medicamentos incluem:

• valproato, utilizado no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
• carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
• fenitoína primidonaou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
• risperidona, utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• rifampicina, que é um antibiótico
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV)(combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir)
• medicamentos anticoncepcionais hormonaiscomo “pílula anticoncepcional”(ver abaixo)
• deve informar o médico assistentese o doente estiver a tomar, tenha tomado ou planeie tomar algum desses medicamentos.

Medicamentos anticoncepcionais hormonais (como a “pílula anticoncepcional”) podem afetar a ação do Epitrigine

O médico assistente pode aconselhar o uso de um tipo específico de medicamento anticoncepcional hormonal ou outra forma de contracepção, como preservativos, diafragma ou dispositivo intrauterino. Se a doente estiver a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a “pílula anticoncepcional”, o médico assistente pode aconselhar a realização de exames para verificar a concentração de Epitrigine no sangue. Se a doente estiver a tomar ou planeie começar a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais

• deve discutir com o médico assistente, que discutirá com a doente o método de contracepção adequado.

O Epitrigine também pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, embora seja improvável que reduza a sua eficácia. Se a doente estiver a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais e notar alguma alteração no seu ciclo menstrual, como sangramento ou spotting

• deve informar o médico assistente. Esses sintomas podem indicar que o Epitrigine está a afetar a ação do medicamento anticoncepcional.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho,

deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve interromper o tratamento sem consultar previamente o médico assistente. Isso é especialmente importante se a doente tiver epilepsia.
• A gravidez pode alterar a eficácia do Epitrigine, por isso pode ser necessário realizar exames de sangue e ajustar a dose de Epitrigine.
• Pode haver um pequeno aumento do risco de defeitos congénitos, incluindo fissura labial ou palatina, se o Epitrigine for tomado durante os primeiros três meses de gravidez.
• Se a doente planeie engravidar ou estiver grávida, o médico assistente pode aconselhar a tomar ácido fólicoadicionallmente.

Se a doente estiver a amamentar ou planeie amamentar, deve consultar o médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A substância ativa do Epitrigine passa para o leite materno e pode afetar o bebê. O médico assistente discutirá os riscos e benefícios da amamentação durante o tratamento com Epitrigine
e, se a doente decidir amamentar, verificará regularmente o bebê para detectar qualquer sinal de sonolência excessiva, erupção cutânea ou ganho de peso insuficiente. Se ocorrer algum desses sintomas no bebê, deve informar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Epitrigine pode causar tonturas e visão dupla

• não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o doente tenha certeza de que esses sintomas não ocorrem.

Se o doente tiver epilepsia, deve discutir com o médico assistente sobre a condução de veículos

e operação de máquinas.

O Epitrigine contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Epitrigine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose de Epitrigine que deve ser tomada

A determinação da dose adequada de Epitrigine para o doente pode levar algum tempo. A dose tomada pelo doente depende:
da idade do doente
se o doente está a tomar o Epitrigine em combinação com outros medicamentos
se o doente tem alguma doença renal ou hepática
O médico assistente prescreverá inicialmente uma dose baixa e, em seguida, aumentará gradualmente ao longo de várias semanas
até atingir a dose eficaz para o doente (conhecida como dose efetiva).
Nunca deve tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico assistente.
Normalmente, a dose eficaz de Epitrigine em adultos e crianças com 13 anos ou mais é
de 100 mg a 400 mg por dia.
Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, a dose eficaz depende do peso corporal – geralmente é de 1 mg
a 15 mg por quilograma de peso corporal da criança, até uma dose máxima de manutenção de 200 mg
por dia.
O uso do Epitrigine não é recomendado em crianças com menos de 2 anos.

Tomada da dose de Epitrigine

A dose de Epitrigine deve ser tomada uma ou duas vezes por dia, de acordo com as instruções do médico assistente. O Epitrigine pode ser tomado com ou sem comida.
O médico assistente também pode aconselhar iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos,
dependendo da indicação e da resposta do doente ao tratamento.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não devem ser partidos, mastigados ou esmagados.
Deve sempre tomar a dose completaprescrita pelo médico. Nunca deve tomar apenas parte de um comprimido.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Epitrigine

• deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo. Se possível, deve mostrar o pacote do Epitrigine.

A ingestão de uma dose excessiva de Epitrigine pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves
que podem ser fatais.
Em uma pessoa que tenha ingerido uma dose excessiva de Epitrigine, podem ocorrer:
movimentos oculares rápidos e involuntários (nystagmo)
incoordenação motora, falta de coordenação, incapacidade de manter o equilíbrio (ataxia)
distúrbios do ritmo cardíaco (detectáveis geralmente no ECG)
perda de consciência, convulsões ou coma

Omissão da tomada de uma dose de Epitrigine Não deve tomar doses adicionais para compensar a dose omitida . Deve tomar

a próxima dose no horário habitual.

Se o doente omitir várias doses de Epitrigine

Deve consultar o médico assistente sobre como retomar o tratamento com

Epitrigine. Este procedimento é importante para o doente.
Não deve interromper o tratamento com Epitrigine, a menos que o médico o aconselhe.
O Epitrigine deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.

Uso do Epitrigine no tratamento da epilepsia

Para interromper o tratamento com Epitrigine, é importante reduzir a dose gradualmente,
ao longo de cerca de duas semanas. Se o tratamento com Epitrigine for interrompido abruptamente, pode ocorrer uma recorrência dos sintomas da epilepsia ou uma pioria dos mesmos.

Uso do Epitrigine no tratamento de distúrbios afetivos bipolares

Pode levar algum tempo até que ocorra uma melhoria com o Epitrigine, por isso é improvável que a melhoria ocorra imediatamente. Se o doente decidir interromper o tratamento com Epitrigine, deve consultar o médico assistente.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Epitrigine pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Reações potencialmente fatais: deve procurar imediatamente ajuda médica

Em um pequeno número de doentes que tomam o Epitrigine, ocorre uma reação alérgica
ou reação cutânea potencialmente fatal, que podem piorar se não forem tratadas. Esses sintomas podem ocorrer com mais frequência durante os primeiros meses de tratamento com Epitrigine,
especialmente se o doente tiver sido submetido a uma dose excessiva, se a dose tiver sido aumentada demasiado rapidamente ou se o doente estiver a tomar o Epitrigine em combinação com outro medicamento conhecido como valproato. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência em crianças, por isso os pais devem estar especialmente atentos a eles.
Os sintomas incluem:
erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem piorar e tornar-se reações cutâneas graves,
incluindo uma erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente nas áreas ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), descamação generalizada da pele (necrólise tóxica epidermal) ou erupções cutâneas graves com sintomas hepáticos, hematológicos e de outros órgãos (erupção cutânea com eozinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS)
úlceras na boca, garganta, nariz ou órgãos genitais
dor na boca ou vermelhidão e inchaço dos olhos(conjuntivite)
febre alta(febre), sintomas semelhantes aos da gripe ou sonolência
inchaço do rosto, aumento dos gânglios linfáticosno pescoço, axilas e virilhas
sangramento ou hematomas inesperadosou cianose (cor azulada) dos dedos
dor de gargantaou infecções frequentes (como resfriados)
aumento dos níveis de enzimas hepáticas, que são detectados por exames de sangue
aumento do número de glóbulos brancos (eozinofilia)
aumento dos gânglios linfáticos
os sintomas podem incluir também outros órgãos do corpo, como o fígado e os rins
Em muitos casos, esses sintomas são indicativos de efeitos não desejados menos graves. No entanto, é importante
lembrar que podem ser potencialmente fatais e podem evoluir para condições graves,
como insuficiência de órgãos, se não forem tratados. Se ocorrer algum desses sintomas

• deve procurar imediatamente ajuda médica. O médico assistente pode decidir realizar exames de função hepática, renal ou hematológica e pode aconselhar a interrupção do tratamento com Epitrigine. Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, o médico informará o doente de que nunca mais deve tomar lamotrigina.

Histiócito linfocitária hemofagocítica (HLH)(ver ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o Epitrigine”)

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes:
dor de cabeça
erupção cutânea

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes:
agressividade ou irritabilidade
sonolência
tonturas
tremores
dificuldade em adormecer (insónia)
sentimento de excitação
diarreia
secura na boca
náuseas ou vômitos
sentimento de fadiga
dor nas costas ou articulações, ou em qualquer outro local

Efeitos não desejados menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes:
incoordenação motora e falta de coordenação (ataxia)
visão dupla ou turva
perda de cabelo ou rarefação do cabelo (alopecia)
erupção cutânea ou queimadura solar após exposição à luz solar ou artificial (fotossensibilidade)

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1.000doentes:
reação cutânea potencialmente fatal (síndrome de Stevens-Johnson) (ver também as informações no início do ponto 4)
grupos de sintomas que incluem febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez da nuca, sensibilidade extrema à luz. Isso pode ser causado por uma inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento, mas se continuarem a piorar, deve procurar ajuda médica.
movimentos oculares rápidos e involuntários (nystagmo)
coceira nos olhos com secreção (conjuntivite)

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10.000doentes:
reação cutânea potencialmente fatal (necrólise tóxica epidermal) (ver também as informações no início do ponto 4)
síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eozinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS) (ver também as informações no início do ponto 4)
febre alta (febre) (ver também as informações no início do ponto 4)
inchaço do rosto ou aumento dos gânglios linfáticos no pescoço, axilas e virilhas (linfadenopatia generalizada) (ver também as informações no início do ponto 4)
alterações nas funções hepáticas, que são detectadas por exames de sangue ou insuficiência hepática
coagulopatia grave que pode causar sangramento ou hematomas inesperados (coagulopatia intravascular disseminada) (ver também as informações no início do ponto 4)
histiócito linfocitária hemofagocítica (HLH) (ver ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o Epitrigine”)
alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia) e uma condição da medula óssea conhecida como anemia aplástica
alucinações (“ver” ou “ouvir” coisas que não são reais)
desorientação
sentimento de “instabilidade” ou falta de equilíbrio ao se mover
movimentos corporais ou vocais involuntários e repetitivos (tiques), movimentos involuntários dos olhos, cabeça e tronco (coreoatetose) ou outros movimentos corporais anormais, como espasmos, tremores ou rigidez
aumento da frequência das convulsões em doentes com epilepsia previamente diagnosticada
pioria dos sintomas da doença de Parkinson em doentes com doença de Parkinson diagnosticada
síndrome pseudogripal (os sintomas podem incluir dor nas costas ou articulações, que pode ser acompanhada de febre e/ou mal-estar geral)

Outros efeitos não desejados

Em um pequeno número de doentes, podem ocorrer outros efeitos não desejados, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:
foram relatados distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (fraqueza óssea) e fraturas. Se o doente estiver a ser tratado com medicamentos antiepilépticos por um longo período, tiver tido osteoporose no passado ou estiver a tomar esteroides, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
nefrite (inflamação dos rins) ou nefrite e uveíte (inflamação dos rins e olhos) simultâneas
pesadelos
imunodeficiência devido a níveis reduzidos de imunoglobulinas no sangue, que ajudam a proteger o organismo contra infecções
eritema pilo (erupção cutânea com pequenas protuberâncias vermelhas)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Epitrigine

O medicamento deve ser conservado em local seguro e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão
após a abreviatura: “EXP:”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Epitrigine

• A substância ativa do Epitrigine é a lamotrigina. Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de lamotrigina.
• Os outros componentes são: carbonato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, lactose monoidratada, crospovidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o Epitrigine e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Epitrigine 50 mg são amarelo-claros, redondos, achatados, com a inscrição “50”, com diâmetro de 8 mm.
Os comprimidos de Epitrigine 100 mg são amarelo-claros, redondos, achatados, com a inscrição “100”, com diâmetro de 10 mm.
Blisters (alumínio/PVC) em caixa de cartão: 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Áustria

Fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Baixos
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grécia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracóvia, Polônia
telefone: +48 12 262 32 36
Data da última atualização do folheto: novembro de 2023