Simla

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Symla, 25 mg, comprimidos

Symla, 50 mg, comprimidos

Symla, 100 mg, comprimidos

Lamotrigina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symla e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symla
• 3. Como tomar o medicamento Symla
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Symla
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Symla e para que é utilizado

O medicamento Symla pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiepilépticos .É utilizado no tratamento de
duas doenças – epilepsia e distúrbios afetivos bipolares.
A ação do medicamento Symla no tratamento da epilepsiaconsiste em bloquear os impulsos
no cérebro que causam convulsões.

• Em adultos e em crianças com 13 anos ou mais, o medicamento Symla pode ser utilizado no tratamento da epilepsia sozinho ou em combinação com outros medicamentos. O medicamento Symla também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas associadas à doença chamada síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, o medicamento Symla pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento dessas doenças. Pode ser utilizado como medicamento único no tratamento de um tipo de epilepsia chamado de convulsões típicas de ausência.

O medicamento Symla também é utilizado no tratamento de distúrbios afetivos bipolares.

Em doentes com distúrbios afetivos bipolares (às vezes chamados de psicose
maniaco-depressiva) ocorrem variações extremas de humor com episódios de mania (excitação ou
euforia) alternados com episódios de depressão (tristeza profunda ou desespero).
Em adultos com 18 anos ou mais, o medicamento Symla pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos para prevenir episódios de depressão que ocorrem em distúrbios afetivos bipolares. O mecanismo pelo qual o medicamento Symla exerce essa ação no cérebro não é conhecido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symla

Quando não tomar o medicamento Symla

• se o doente tiver alergia(hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Nesse caso:
➢ deve informar o médico assistentee não tomar o medicamento Symla.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Symla, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver alguma doença renal,
• o doente já teve alguma erupção cutâneaapós a administração de lamotrigina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios afetivos bipolares ou epilepsia,
• o doente já teve erupção cutânea ou queimadura solar após a exposição à luz solar ou artificial (por exemplo, em solário) após a administração de lamotrigina.O médico pode verificar o tratamento utilizado pelo doente e pode aconselhar a evitar a exposição à luz solar ou utilizar proteção solar (por exemplo, utilizar creme com filtro ou vestir roupas de proteção),
• o doente já teve inflamação das meninges cerebrais e da medula espinhal após a administração de lamotrigina(deve ler a descrição dos sintomas no ponto 4 deste folheto: Efeitos não desejadosraro),
• o doente está tomando um medicamento que contenha lamotrigina e tem uma doença chamada síndrome de Brugada ou outras doenças cardíacas. A síndrome de Brugada é uma doença cardíaca genética que se manifesta por distúrbios da função elétrica do coração. Registros anormais no ECG estão associados a arritmia (ritmo cardíaco anormal) que pode ser causada pela administração de lamotrigina.

Se ocorrer algum dos casos mencionados acima:
➢ deve informar o médico assistente, que pode aconselhar a reduzir a dose ou
decidir que o medicamento Symla não é apropriado para o doente.

Informações importantes sobre reações que podem ameaçar a vida

Em um pequeno número de doentes que tomam o medicamento Symla, ocorre uma reação alérgica ou
uma reação cutânea potencialmente fatal, que pode piorar se não for tratada. Essas reações incluem
o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica e o síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). O doente deve se familiarizar com os sintomas desses estados e estar atento a eles durante o tratamento com o medicamento Symla.
Esse risco pode estar associado a uma variante genética encontrada em pessoas de ascendência asiática
(principalmente han chinesa e tailandesa). Se o doente for de ascendência asiática e tiver sido diagnosticado
com essa variante genética (HLA-B* 1502), deve discutir isso com o médico antes de tomar o medicamento Symla.
➢ Deve ler a descrição desses sintomas no ponto 4 deste folheto, na seção “Reações
que podem ameaçar a vida: deve procurar imediatamente um médico”.

Histiocitose hemofagocítica (HLH)

Em doentes que tomam lamotrigina, foram relatados casos de uma reação rara, mas grave, do sistema imunológico.
➢ Se durante o tratamento com lamotrigina o doente apresentar os seguintes sintomas: febre, erupção cutânea, sintomas neurológicos (por exemplo, tremores ou calafrios, confusão, distúrbios da função cerebral), deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo epilepsia e distúrbios afetivos bipolares. Em doentes com distúrbios afetivos bipolares, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver distúrbios afetivos bipolares, esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• quando começar o tratamento pela primeira vez,
• se o doente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio,
• se o doente tiver menos de 25 anos. Se o doente apresentar pensamentos ou sensações preocupantes, ou se durante o tratamento com o medicamento Symla o doente apresentar um estado de espírito pior ou novos sintomas:

➢ Deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter ajuda.

É útil informar um familiar, cuidador ou amigo de que o doente pode ter depressão ou mudanças significativas de humor e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir-lhes que o informem se notarem

depressão ou mudanças preocupantes no comportamento.
Em um pequeno número de doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Symla,
também ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente já teve esses pensamentos,
deve procurar imediatamente um médico.

Uso do medicamento Symla no tratamento da epilepsia

Em alguns tipos de epilepsia, as convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência durante o tratamento com o medicamento Symla. Em alguns doentes, podem ocorrer convulsões graves que podem representar um risco significativo para a saúde do doente. Se durante o tratamento com o medicamento Symla as convulsões ocorrerem com mais frequência ou se ocorrer uma convulsão grave:
➢ deve procurar imediatamente um médico.

O medicamento Symla não deve ser utilizado no tratamento de distúrbios afetivos bipolares

em doentes com menos de 18 anos. Os medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou outros distúrbios psiquiátricos aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Symla e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar,incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
O médico assistente deve saber que o doente está tomando outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos. Isso permitirá que o médico determine a dose apropriada do medicamento Symla. Esses medicamentos incluem:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia,
• lítio, olanzapinaou aripiprazol, utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos,
• bupropiona, utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricosou no tratamento de dependência de nicotina.Deve informar o médico assistente se o doente estiver tomando algum desses medicamentos.

Também deve informar o médico assistente se o doente estiver tomando paracetamol, um medicamento utilizado no tratamento da dor e febre.
Alguns medicamentos podem interagir com o medicamento Symla ou aumentar o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• valproato, utilizado no tratamento da epilepsiae distúrbios psiquiátricos,
• carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsiae distúrbios psiquiátricos,
• fenitoína, primidonaou fenobarbital,utilizados no tratamento da epilepsia,
• risperidona, utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos,
• rifampicina, um antibiótico,
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV(combinação de lopinavir com ritonavir ou atazanavir com ritonavir),
• contraceptivos hormonais, como a “pílula anticoncepcional” (ver abaixo). Deve informar o médico assistentese o doente estiver tomando, tenha tomado ou planeja tomar algum desses medicamentos.

Contraceptivos hormonais (como a pílula anticoncepcional) podem afetar a ação do medicamento Symla

O médico assistente pode aconselhar a utilizar um tipo específico de contraceptivo hormonal ou outro método de contracepção, como preservativo, diafragma ou dispositivo intrauterino. Se a doente estiver utilizando contraceptivos hormonais, como a pílula anticoncepcional, o médico assistente pode aconselhar a realizar exames para verificar a concentração do medicamento Symla no sangue. Se a doente estiver utilizando ou planeja utilizar contraceptivos hormonais:
➢ deve discutir com o médico assistentesobre o método de contracepção apropriado.
O medicamento Symla também pode afetar a ação dos contraceptivos hormonais, embora seja improvável que reduza sua eficácia. Se a doente estiver utilizando contraceptivos hormonais e notar alguma alteração no ciclo menstrual, como sangramento ou spotting:

➢ deve informar o médico assistente.Esses sintomas podem indicar que o medicamento Symla está afetando a ação do contraceptivo.

Gravidez e amamentação

➢ Se a doente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico assistente ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico assistente.Isso é especialmente importante se a doente tiver epilepsia.
• A gravidez pode alterar a eficácia do medicamento Symla, portanto, pode ser necessário realizar exames de sangue e ajustar a dose do medicamento Symla.
• Pode haver um aumento do risco de defeitos congênitos, incluindo fissura labial e palatina, se o medicamento Symla for tomado durante os primeiros três meses de gravidez.
• Se a doente planeja engravidar ou estiver grávida, o médico assistente pode aconselhar a tomar ácido fólicoadicionamente.

Se a doente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A substância ativa do medicamento Symla passa para o leite materno e pode afetar o bebê. O médico
discutirá os riscos e benefícios da amamentação durante o tratamento com o medicamento Symla e, se a doente decidir amamentar, monitorará o bebê para detectar qualquer sinal de sonolência excessiva, erupção cutânea ou ganho de peso insuficiente. Se algum desses sintomas for notado no bebê, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Symla pode causar tontura e visão dupla.
➢ Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o doente esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem.

Se o doente tiver epilepsia, deve discutir com o médico sobre a condução de veículos e operação de máquinas.

O medicamento Symla contém lactose monoidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Symla contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Symla

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quais são as doses do medicamento Symla que devem ser tomadas

A determinação da dose apropriada do medicamento Symla para o doente pode levar algum tempo. A dose tomada pelo doente depende de:

• idade do doente,
• se o doente está tomando o medicamento Symla em combinação com outros medicamentos,
• se o doente tem alguma doença renal ou hepática.

O médico assistente prescreverá inicialmente uma dose baixa e, em seguida, aumentará gradualmente ao longo de várias semanas até atingir a dose eficaz para o doente (chamada de dose efetiva). Não
deve nunca tomar uma dose maior do medicamento Symla do que a prescrita pelo médico assistente.
Normalmente, a dose eficaz do medicamento Symla em adultos e em crianças com 13 anos ou mais é de 100 mg a 400 mg por dia.
Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, a dose eficaz depende do peso corporal - geralmente é de 1 mg a 15 mg por quilograma de peso corporal da criança, até uma dose máxima de manutenção de 200 mg por dia.
O uso do medicamento Symla não é recomendado em crianças com menos de 2 anos.

Como tomar o medicamento Symla

O medicamento Symla deve ser tomado uma ou duas vezes por dia, de acordo com as instruções do médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O médico assistente também pode aconselhar a iniciar ou interromper o uso de outros medicamentos, dependendo da indicação e da resposta do doente ao tratamento.
Os comprimidos do medicamento Symla têm uma linha de divisão e podem ser divididos em doses iguais.

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros oudivididos e seguidos de um pequeno volume de água. Não deve mastigar ou triturar os comprimidos.
• Deve sempre tomar a dose completaprescrita pelo médico. Não deve nunca tomar apenas parte da dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Symla

➢ Deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Symla.
A ingestão de uma dose excessiva do medicamento Symla pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves
que podem ser fatais.
Em uma pessoa que tenha ingerido uma dose excessiva do medicamento Symla, podem ocorrer:

• movimentos oculares rápidos e involuntários (nistagmo),
• incoordenação motora, falta de coordenação, dificuldade para manter o equilíbrio (ataxia),
• distúrbios do ritmo cardíaco (detectados geralmente durante o exame de ECG),
• perda de consciência, convulsões ou coma.

Omissão da dose do medicamento Symla

Omissão da dose única do medicamento Symla

➢ Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Se o doente omitir várias doses do medicamento Symla

➢ Deve consultar o médico assistente sobre como reiniciar o tratamento com o medicamento Symla.Isso é importante para o doente.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Symla, a menos que o médico o aconselhe

O medicamento Symla deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico aconselhar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Uso do medicamento Symla no tratamento da epilepsia
Para interromper o tratamento com o medicamento Symla, é importante reduzir a dose gradualmente, ao longo de aproximadamente duas semanas. Se o tratamento com o medicamento Symla for interrompido abruptamente, pode ocorrer uma recorrência dos sintomas da epilepsia ou uma piora desses sintomas.
Uso do medicamento Symla no tratamento de distúrbios afetivos bipolares
Pode levar algum tempo para que o medicamento Symla comece a funcionar, portanto, é improvável que a melhora ocorra imediatamente. Se o doente decidir interromper o tratamento com o medicamento Symla, não há necessidade de reduzir gradualmente a dose. No entanto, deve consultar o médico assistente se o doente planeja interromper o tratamento com o medicamento Symla.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Reações que podem ameaçar a vida: deve procurar imediatamente um médico.

Em um pequeno número de doentes que tomam o medicamento Symla, ocorre uma reação alérgica ou
uma reação cutânea potencialmente fatal, que pode piorar se não for tratada.
Tais sintomas podem ocorrer com mais frequência durante os primeiros meses de tratamento com o medicamento Symla,
especialmente se o doente tiver recebido uma dose excessiva, se a dose for aumentada muito rapidamente ou se o doente estiver tomando o medicamento Symla em combinação com outro medicamento chamado valproato. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência em crianças, portanto, os pais devem estar atentos a eles.
Os sintomas incluem:

• erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem piorar e se tornar reações cutâneas graves, incluindo uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente nas áreas ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), descamação da pele em grande escala (necrólise epidérmica tóxica) ou erupção cutânea com lesões que afetam o fígado, sangue e outros órgãos do corpo (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome de hipersensibilidade DRESS, do inglês Drug Rash withEosinophilia and Systemic Symptoms),
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitálias,
• dor na boca ou vermelhidão e inchaço nos olhos(conjuntivite),
• febre alta(febre), sintomas semelhantes à gripe ou sonolência,
• inchaço no rosto, aumento dos gânglios linfáticosno pescoço, axilas e virilhas,
• sangramento inesperado, equimosesou coloração azulada dos dedos,
• dor de gargantaou infecções frequentes (como resfriados),
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no exame de sangue,
• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia),
• aumento dos gânglios linfáticos,
• alterações nos órgãos do corpo, incluindo o fígado e os rins.

Em muitos casos, esses são sintomas de efeitos não desejados menos graves. No entanto, é importante lembrar que
esses sintomas são potencialmente fatais e, se não forem tratados, podem se desenvolver em condições
graves, como insuficiência de órgãos. Se ocorrer algum desses sintomas:
➢ Deve procurar imediatamente um médico. O médico assistente pode decidir realizar exames de função hepática, renal ou de sangue e pode aconselhar a interromper o uso do medicamento Symla. Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, o médico informará que o doente não deve mais tomar lamotrigina.
Histiocitose hemofagocítica (HLH)(ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symla).

Efeitos não desejados muito frequentes

( podem ocorrer emmais de 1 em cada 10doentes):

• dor de cabeça,
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados frequentes

( podem ocorrer ematé 1 em cada 10doentes):

• agressividade ou irritabilidade,
• sonolência,
• tontura,
• tremores,
• dificuldade para dormir (insônia),
• excitação,
• diarreia,
• secura na boca,
• náuseas ou vômitos,
• fadiga,
• dor nas costas, articulações ou dor em qualquer outro local.

Efeitos não desejados não muito frequentes

(podem ocorrer ematé 1 em cada 100doentes):

• incoordenação motora e falta de coordenação (ataxia),
• visão dupla ou turva,
• perda de cabelo ou rarefação do cabelo (alopecia),
• erupção cutânea ou queimadura solar após a exposição à luz solar ou artificial (fotossensibilidade).

Efeitos não desejados raros

( podem ocorrer ematé 1 em cada 1.000doentes):

• reação cutânea potencialmente fatal (síndrome de Stevens-Johnson); também deve ler as informações no início do ponto 4,
• um grupo de sintomas que inclui febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez na nuca e sensibilidade extrema à luz forte. Isso pode ser causado por uma inflamação das meninges que rodeiam o cérebro e a medula espinhal (meningite). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento, mas se continuarem a piorar, deve procurar um médico,
• movimentos oculares rápidos e involuntários (nistagmo),
• coceira nos olhos com secreção (conjuntivite).

Efeitos não desejados muito raros

( podem ocorrer ematé 1 em cada 10.000doentes):

• reação cutânea potencialmente fatal (necrólise epidérmica tóxica); também deve ler as informações no início do ponto 4,
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS); ver ponto 4,
• febre alta (febre); também deve ler as informações no início do ponto 4,
• inchaço no rosto, aumento dos gânglios linfáticos na nuca, axilas e virilhas (linfadenopatia generalizada); também deve ler as informações no início do ponto 4,
• alterações na função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue, ou insuficiência hepática; também deve ler as informações no início do ponto 4,
• coagulopatia grave que pode causar sangramento inesperado ou equimoses (coagulação intravascular disseminada); também deve ler as informações no início do ponto 4,
• alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de todos os glóbulos (pancitopenia) e uma condição da medula óssea chamada anemia aplástica,
• alucinações (“ver” ou “ouvir” coisas que não são reais),
• desorientação,
• sentimento de instabilidade ou falta de equilíbrio ao se mover,
• movimentos corporais ou sons repetitivos (tiques), movimentos involuntários dos olhos, cabeça e tronco (coreoatetose) ou outros movimentos corporais anormais, como espasmos, tremores ou rigidez,
• aumento da frequência das convulsões em doentes com epilepsia previamente diagnosticada,
• agravação dos sintomas da doença de Parkinson em doentes com doença de Parkinson diagnosticada,
• síndrome pseudogripal (os sintomas podem incluir dor nas costas ou articulações, que pode ser acompanhada de febre e/ou mal-estar geral),
• histiocitose hemofagocítica (HLH) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symla).

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um pequeno número de doentes, mas com frequência desconhecida.

• Foram relatados distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (fraqueza dos ossos) e fraturas. Se o doente estiver sendo tratado com medicamentos antiepilépticos por um longo período, tiver osteoporose ou estiver tomando esteroides, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico,
• Nefrite ( nefrite intersticial), ou nefrite e uveíte ( nefrite intersticial e uveíte),
• Pesadelos,
• Imunodeficiência devido a níveis mais baixos de anticorpos no sangue, chamados de imunoglobulinas, que ajudam a proteger o corpo contra infecções,
• Lesões vermelhas ou manchas na pele (linfoma pseudolinfomatoso).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Av.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Symla

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister, após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Symla

• A substância ativa do medicamento é a lamotrigina, na dose de 25 mg, 50 mg ou 100 mg, respectivamente, para o medicamento Symla, 25 mg, Symla, 50 mg e Symla, 100 mg.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo hidratado (E 172), povidona K30, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, talco, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Symla e o que contém o pacote

Symla, 25 mg, Symla, 50 mg: comprimidos amarelo-claros, redondos, achatados, com uma linha de divisão em um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Symla, 100 mg: comprimidos amarelo-claros, em forma de quadrado, convexos em um lado, achatados,
com duas linhas de divisão que se cruzam no outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas
doses iguais (cada uma contendo 50 mg de lamotrigina) ou em 4 doses iguais (cada uma contendo 25 mg
de lamotrigina).
Symla, 25 mg: pacotes contendo 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Symla, 50 mg: pacotes contendo 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Symla, 100 mg: pacotes contendo 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Importador

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Data da última atualização do folheto:maio de 2025