Simkinet Mr

Folheto informativo: informação para o utilizador

Symkinet MR, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Symkinet MR, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Symkinet MR, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Symkinet MR, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cloridrato de metilfenidato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve guardar este folheto para o poder ler novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Symkinet MR e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Symkinet MR
• 3. Como tomar o Symkinet MR
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Symkinet MR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Symkinet MR e para que é utilizado

Para que é utilizado o Symkinet MR

O Symkinet MR é utilizado no tratamento do transtorno de hiperatividade e défice de atenção (TDAH).

• É utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos, bem como em adultos.
• É utilizado apenas quando as tentativas anteriores de tratamento sem medicamentos, como aconselhamento psicológico e terapia comportamental, foram insuficientes. O Symkinet MR não é utilizado no tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e se fornece benefícios terapêuticos para crianças com menos de 6 anos.

Como funciona o Symkinet MR

O Symkinet MR melhora a função de certas partes do cérebro que estão menos ativas. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção, a concentração e a reduzir os comportamentos impulsivos.

• psicológica;
• educacional;
• ambiental.

O tratamento com o Symkinet MR pode ser iniciado e continuado apenas por um médico especializado no tratamento do TDAH, como um pediatra especializado, um psiquiatra de crianças e adolescentes ou um psiquiatra.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH têm dificuldades:

• em sentar-se calmamente sem se mexer;
• em se concentrar.

Este comportamento não é culpa delas, pois elas não têm controle sobre ele.

Muitas crianças e jovens experimentam tais distúrbios. No entanto, as pessoas com TDAH podem ter problemas no dia a dia devido a isso.

Crianças e adolescentes com TDAH podem ter problemas para aprender e realizar tarefas escolares.

Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldades em se concentrar. Frequentemente se sentem inquietos, impacientes e desatentos. Podem ter dificuldades em organizar a vida pessoal e profissional.

Nem todos os pacientes com TDAH necessitam de tratamento medicamentoso. A decisão de iniciar o tratamento em crianças deve ser tomada com base em uma avaliação cuidadosa que determine a gravidade e a natureza crônica dos sintomas apresentados pela criança.

O TDAH não afeta a inteligência.

2. Antes de tomar o Symkinet MR

Quando não tomar o Symkinet MR

• se o paciente tiver alergia ao metilfenidato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente suspeitar que tem alergia, deve consultar o seu médico;
• se o paciente tiver distúrbios da tireoide;
• se o paciente tiver pressão elevada nos olhos (glaucoma);
• se o paciente tiver um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma);
• se o paciente estiver atualmente tomando medicamentos antidepressivos (conhecidos como inibidores da monoamina oxidase) ou se os medicamentos foram tomados nos últimos 14 dias (ver ponto "Symkinet MR e outros medicamentos");
• se o paciente tiver distúrbios do apetite; falta de apetite ou necessidade de comer (por exemplo, anorexia nervosa);
• se o paciente tiver pressão arterial muito elevada ou vasos sanguíneos estreitados, que podem causar dores nas mãos e pés;
• se o paciente tiver tido problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou defeitos cardíacos congênitos;
• se o paciente tiver tido doenças dos vasos sanguíneos do cérebro, como ataque, dilatação ou fraqueza dos vasos sanguíneos, estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos, inflamação dos vasos sanguíneos;
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos, como:
• distúrbios psicopáticos ou personalidade borderline;
• pensamentos ou visões anormais, ou esquizofrenia;
• sintomas de distúrbios de humor graves, como:
• pensamentos suicidas;
• depressão grave (quando o paciente se sente muito triste, se sente sem valor e sem esperança para o futuro);
• mania (quando o paciente se sente excepcionalmente excitado, excessivamente ativo e incontrolável em seus atos);
• mudanças de humor de depressão para mania.

Não deve tomar o metilfenidato se alguma das situações acima se aplicar ao paciente.

Em caso de dúvida, antes de tomar o metilfenidato, deve consultar o seu médico ou farmacêutico, pois o metilfenidato pode agravar essas condições.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Symkinet MR, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se o paciente:

• tiver distúrbios da função hepática ou renal;
• tiver tido convulsões (epilepsia) ou um eletroencefalograma anormal do cérebro (EEG);
• alguma vez abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas;
• for uma mulher ou uma menina que iniciou a menstruação (ver ponto abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• ou um membro da família do paciente tiver tiques (movimentos ou sons repetitivos e incontroláveis);
• tiver pressão arterial elevada;
• tiver doenças cardíacas outras que as mencionadas acima no ponto "Quando não tomar o Symkinet MR";
• tiver distúrbios de saúde mental não mencionados no ponto "Quando não tomar o Symkinet MR". Outros distúrbios de saúde mental incluem:
• mudanças de humor (de mania para depressão, conhecida como doença afetiva bipolar);
• aparição de comportamentos agressivos ou hostis, ou aumento da agressividade;
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações);
• crença em coisas irreais (delírios);
• desconfiança excessiva (paranoia);
• sensação de excitação, inquietude ou tensão;
• sensação de tristeza ou culpa.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico ou farmacêutico se o paciente apresentar algum dos estados acima. O metilfenidato pode agravar essas condições.

O médico irá monitorar como o medicamento afeta o estado do paciente.

Durante o tratamento, em meninos e homens, podem ocorrer ereções prolongadas e inesperadas.

Isso pode ser doloroso e ocorrer a qualquer momento.

Se a ereção durar mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa, deve procurar imediatamente um médico.

Avaliação médica antes de tomar o metilfenidato

A avaliação é necessária para decidir se o metilfenidato é um medicamento adequado para o paciente.

O médico irá discutir com o paciente sobre:

• outros medicamentos que o paciente está tomando;
• ocorrências de morte súbita e inexplicada na família;
• outros problemas de saúde (por exemplo, doenças cardíacas) que o paciente ou sua família têm;
• o bem-estar do paciente ou da criança, por exemplo, sua tristeza ou euforia, pensamentos estranhos ou se esses sentimentos ocorreram no passado;
• ocorrências de tiques (movimentos ou sons repetitivos e incontroláveis) na família do paciente;
• distúrbios de saúde mental ou comportamento que o paciente ou membros de sua família têm.

O médico irá discutir com o paciente o risco de mudanças de humor (de mania para depressão, conhecida como doença afetiva bipolar).

O médico irá coletar informações sobre a saúde mental do paciente e sua família.

É importante fornecer ao médico a maior quantidade de informações possível.

Com base nisso, o médico decidirá se o metilfenidato é um medicamento adequado para o paciente.

O médico também decidirá se são necessários exames médicos adicionais antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Testes de drogas

O medicamento pode causar um resultado positivo no teste de drogas.

Efeitos de uso indevido como doping

O uso do Symkinet MR pode dar resultados positivos nos testes antidoping.

O uso indevido do Symkinet MR como doping pode representar um risco para a saúde.

Symkinet MR e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• se o paciente estiver tomando um medicamento conhecido como inibidor da monoamina oxidase (IMAO) para tratar a depressão ou se o medicamento IMAO foi tomado nos últimos 14 dias.

Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar a ação deles ou causar efeitos secundários.

Pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento concomitante.

Antes de tomar o metilfenidato, deve informar o seu médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão;
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia);
• medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos utilizados para reduzir ou aumentar a pressão arterial;
• alguns medicamentos para tosse e resfriado que contenham ingredientes que afetam a pressão arterial.
• medicamentos que diluem o sangue, prevenindo a formação de coágulos.

Em caso de dúvida, se o medicamento que o paciente está tomando está na lista acima, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o metilfenidato.

Cirurgia

Deve informar o seu médico sobre qualquer cirurgia planejada.

Não deve tomar o metilfenidato no dia da cirurgia se um certo tipo de anestesia for utilizado, devido ao risco de aumento súbito da pressão arterial durante a operação.

Symkinet MR com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, não deve consumir álcool.

O álcool pode aumentar os efeitos secundários deste medicamento.

Deve lembrar que alguns produtos alimentícios e medicamentos contêm álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

• se a paciente estiver sexualmente ativa.
• se a paciente estiver grávida ou achar que pode estar grávida.
• se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar.

Dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congênitos em geral, embora não possa ser excluído um ligeiro aumento do risco de defeitos cardíacos durante o uso do medicamento nos primeiros três meses de gravidez.

O médico poderá fornecer informações adicionais sobre esse risco.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto estiver tomando o metilfenidato, podem ocorrer tonturas, sonolência, dificuldades para focar a visão, visão turva, alucinações ou outros efeitos secundários do sistema nervoso central.

Se ocorrerem esses sintomas, realizar atividades como dirigir veículos, operar máquinas, andar de bicicleta ou cavalgar, bem como escalar árvores, pode ser perigoso.

Symkinet MR contém sacarose

O Symkinet MR contém sacarose (um tipo de açúcar).

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Symkinet MR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa e aumenta gradualmente se necessário.

Crianças (6 anos ou mais) e adolescentes

A dose inicial recomendada é de 20 mg, uma vez ao dia.

O médico também pode decidir iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg.

A dose diária máxima é de 60 mg.

Em pacientes com menos de 18 anos, o Symkinet MR deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã.

Pacientes adultos

• Em pacientes que estão tomando o Symkinet MR pela primeira vez, o médico começa o tratamento com uma dose diária de 20 mg e, se necessário, aumenta gradualmente a dose, uma vez por semana.
• Se o paciente estiver tomando o metilfenidato em forma de libertação prolongada como criança ou adolescente e tiver completado 18 anos recentemente, o médico pode usar a mesma dose diária.

A dose diária máxima é de 80 mg.

Estão disponíveis doses menores deste medicamento ou de outros medicamentos que contenham metilfenidato.

Tarefas a serem realizadas pelo médico antes e durante o tratamento do paciente (adulto ou criança)

O médico realizará alguns exames:

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o uso do Symkinet MR é seguro e benéfico para o paciente (listados no ponto "Avaliação médica antes de tomar o metilfenidato");
• após iniciar o tratamento - pelo menos uma vez a cada 6 meses, mas possivelmente com mais frequência, bem como sempre que a dose do medicamento for alterada.
• verificação do apetite;
• medição do crescimento e peso da criança;
• medição do peso do paciente adulto;
• medição da pressão arterial e pulso;
• avaliação de distúrbios de humor, estado mental ou outros problemas e se eles pioraram durante o tratamento com o Symkinet MR.

Modo de administração

O Symkinet MR é destinado a uso oral.

O Symkinet MR deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã.

O medicamento não deve ser tomado muito tarde, pois pode causar distúrbios do sono.

• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água.
• As cápsulas ou seu conteúdo não devem ser esmagados, mastigados ou divididos.

Se o paciente ou a criança não puder engolir a cápsula do Symkinet MR, é possível abrir a cápsula e espalhar o conteúdo sobre uma pequena quantidade de comida, da seguinte forma:

• Abra a cápsula com cuidado e espalhe o conteúdo sobre uma pequena quantidade de comida (por exemplo, purê de maçã).
• A comida não deve ser quente, pois isso pode afetar as propriedades especiais das pellets.
• Deve tomar o medicamento misturado com a comida imediatamente.

Instruções para abrir o blister

O medicamento está disponível em blisters rasgáveis que protegem contra o acesso de crianças.

Abaixo está a instrução para abrir o blister.

• 1. Não deve empurrar a cápsula para fora do blister, pois isso pode danificar a cápsula.
• 2. Deve segurar o blister com a folha de alumínio para cima e dobrar o blister para trás, ao longo da linha de perfuração, dobrar o blister no sentido oposto, repetir o movimento várias vezes.

• 3. Para remover a cápsula, deve soltar a folha de alumínio que protege o blister, começando pela ponta indicada pela seta, e então remover a folha.

Tratamento de longo prazo

Não há necessidade de tomar o Symkinet MR por um período prolongado.

Se o paciente estiver tomando o Symkinet MR por mais de um ano, o médico deve interromper o tratamento por um curto período uma vez por ano.

Em crianças, isso pode ocorrer durante as férias.

Isso permitirá avaliar se é necessário continuar o tratamento com o medicamento.

Se o estado de saúde do paciente não melhorar após 1 mês de tratamento

Se o estado de saúde do paciente não melhorar após 1 mês de tratamento, deve informar o seu médico.

O médico pode decidir alterar o plano de tratamento.

Uso indevido do Symkinet MR

O uso indevido do Symkinet MR pode levar a comportamentos anormais.

Isso também pode levar à dependência do medicamento.

Se o paciente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas, deve informar o seu médico.

Este medicamento é destinado apenas à pessoa para quem foi prescrito.

Não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.

Uso de dose maior do que a recomendada do Symkinet MR

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o serviço de emergência.

Deve dizer qual a quantidade de medicamento que foi tomada.

Pode ser necessário iniciar o tratamento.

Os sintomas de overdose podem incluir: vômitos, sensação de excitação, tremores, aumento dos movimentos involuntários, tremor muscular, convulsões (que podem ser seguidas de coma), sensação de euforia, desorientação, visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações), suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, alterações no ritmo cardíaco (lento, rápido, irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas, secura na mucosa nasal e bucal, inchaço muscular, fraqueza e dor muscular.

Esquecimento de uma dose do Symkinet MR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de esquecimento de uma dose, a próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o Symkinet MR

A interrupção súbita do tratamento com este medicamento pode levar à recorrência dos sintomas do TDAH ou à ocorrência de sintomas inesperados, como depressão.

Antes de interromper completamente o tratamento com o Symkinet MR, o médico reduzirá gradualmente a dose diária.

Deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento com o Symkinet MR.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o Symkinet MR pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

O médico informará o paciente sobre esses efeitos secundários.

Alguns efeitos secundários podem ser graves.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve procurar imediatamente um médico:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• ritmo cardíaco irregular (palpitações);
• mudanças de personalidade;
• bruxismo (ranger os dentes).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• pensamentos ou tendências suicidas;
• visão, sensação ou audição de coisas que não existem - são sintomas de psicose;
• comportamentos ou movimentos involuntários e incontroláveis (síndrome de Tourette);
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, coceira ou urticária, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, sibilação ou dificuldade para respirar;
• mudanças de humor, mudanças de humor.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• sensação de excitação excessiva, atividade e incontrolabilidade (mania).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes)

• ataque cardíaco;
• convulsões (ataques epilépticos, epilepsia com convulsões);
• descamação da pele ou manchas vermelhas na pele;
• contraturas musculares incontroláveis, afetando os olhos, cabeça, pescoço ou outras partes do corpo, e sintomas neurológicos relacionados à isquemia cerebral transitória;
• paralisia ou problemas para se mover e ver, dificuldades para falar (podem ser sintomas de problemas com os vasos sanguíneos do cérebro);
• redução do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), que pode levar a uma maior suscetibilidade a infecções, bem como sangramento e formação de hematomas;
• morte súbita;
• convulsões;
• pequenas manchas vermelhas na pele;
• inflamação ou bloqueio dos vasos sanguíneos do cérebro;
• disfunção hepática, incluindo insuficiência e coma;
• alterações nos resultados dos exames de laboratório - incluindo exames de função hepática e sangue;
• tentativas de suicídio (incluindo bem-sucedidas), distúrbios do pensamento, falta de sentimentos ou emoções, repetição de ações, fixação em uma coisa, problemas para dormir, fadiga;
• entorpecimento dos dedos das mãos e pés, sensação de frio, formigamento e alteração da cor da pele de pálida para azulada e, em seguida, para vermelha sob o efeito do frio (sintoma de Raynaud).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• enxaqueca;
• febre muito alta;
• batimento cardíaco lento, rápido ou irregular;
• ataque epiléptico grande (ataques "grand mal");
• crença em coisas irreais, confusão;
• dor abdominal severa, frequentemente com náuseas e vômitos;
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (ataque, inflamação dos vasos sanguíneos do cérebro ou bloqueio dos vasos sanguíneos do cérebro);
• distúrbios da ereção;
• ereções prolongadas, às vezes dolorosas, ou aumento do número de ereções;
• fala excessiva e incontrolável;
• sangramento nasal.

Efeito sobre o crescimento e peso

Em caso de tratamento com metilfenidato por um período mais longo que um ano, em alguns casos, o medicamento pode inibir o crescimento em crianças.

Isso afeta menos de 1 em cada 10 crianças.

• A criança pode não ganhar peso ou não crescer no ritmo esperado.
• O médico responsável monitorará cuidadosamente o crescimento e peso da criança, bem como a ingestão de alimentos.
• Se o paciente não estiver crescendo como esperado, o tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Symkinet MR

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Symkinet MR

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metilfenidato.
• O Symkinet MR, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 8,65 mg de metilfenidato.
• O Symkinet MR, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 17,3 mg de metilfenidato.
• O Symkinet MR, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 25,95 mg de metilfenidato.
• O Symkinet MR, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras, contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 34,6 mg de metilfenidato.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrilato (1:1), povidona K30, sacarose, esferas, talco, trietil citrato.
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171).
• Além disso, o Symkinet MR, 10 mg, 30 mg, 40 mg, contém:
• óxido de ferro amarelo (E 172).
• Tinta:
• hidróxido de potássio, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E 172), lactose, shellac, hidróxido de amônio concentrado.

Como é o Symkinet MR e que contenha a embalagem

Symkinet MR, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cápsulas de gelatina duras de tamanho "2", consistindo em uma tampa opaca amarela escura e um corpo opaco branco, com a inscrição "RUB" em vermelho na tampa e a inscrição "M10" em vermelho no corpo, contendo pellets brancas e esbranquiçadas.

Comprimento da cápsula: 18 mm.

Symkinet MR, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cápsulas de gelatina duras de tamanho "2", opacas, brancas, com a inscrição "RUB" em vermelho na tampa e a inscrição "M20" em vermelho no corpo, contendo pellets brancas e esbranquiçadas.

Comprimento da cápsula: 18 mm.

Symkinet MR, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cápsulas de gelatina duras de tamanho "2", opacas, de cor marfim, com a inscrição "RUB" em vermelho na tampa e a inscrição "M30" em vermelho no corpo, contendo pellets brancas e esbranquiçadas.

Comprimento da cápsula: 18 mm.

Symkinet MR, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cápsulas de gelatina duras de tamanho "1", opacas, amarelas escuras, com a inscrição "RUB" em vermelho na tampa e a inscrição "M40" em vermelho no corpo, contendo pellets brancas e esbranquiçadas.

Comprimento da cápsula: 20 mm.

O medicamento está disponível em blisters (Aclar/PVC/Alumínio/PET) que protegem contra o acesso de crianças, colocados em uma caixa de cartão.

Tamanhos da embalagem:

Symkinet MR, 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 100 cápsulas.

Symkinet MR, 20 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 cápsulas.

Symkinet MR, 30 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 cápsulas.

Symkinet MR, 40 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 cápsulas.

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Varsóvia

telefone: +48 22 822 93 06

e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Fabricante

Laboratorios Rubio, S.A.

Calle Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:

Methylphenidat Rubio 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Rubio 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Rubio 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Rubio 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Polônia:

Symkinet MR

Portugal: Rubifen Retard

Espanha: Rubifen Prolong 10 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Rubifen Prolong 20 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Rubifen Prolong 30 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Rubifen Prolong 40 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Data da última atualização do folheto:abril de 2025