Simkinet Mr

Folheto informativo: informação para o utilizador

Symkinet MR, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Symkinet MR, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Symkinet MR, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Symkinet MR, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Hidroclorido de metilfenidato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o utilizador experimentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Symkinet MR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Symkinet MR
• 3. Como tomar o Symkinet MR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Symkinet MR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Symkinet MR e para que é utilizado

Para que é utilizado o Symkinet MR

O Symkinet MR é utilizado no tratamento do transtorno de hiperatividade com défice de atenção (TDAH).

• É utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos, bem como em adultos.
• É utilizado apenas quando as tentativas anteriores de tratamento sem medicamentos, como aconselhamento psicológico e terapia comportamental, não foram suficientes. O Symkinet MR não é utilizado no tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e se fornece benefícios terapêuticos para crianças com menos de 6 anos.

Como funciona o Symkinet MR

O Symkinet MR melhora a função de certas partes do cérebro que estão menos ativas. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção, a concentração e a reduzir os comportamentos impulsivos.

• psicológica;
• educacional;
• ambiental.

O tratamento com o Symkinet MR pode ser iniciado e continuado apenas por um médico especializado no tratamento do TDAH, como um pediatra especializado, psiquiatra de crianças e adolescentes ou psiquiatra.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH têm dificuldades:

• em sentar-se quietos sem se mover;
• em se concentrar.

Esse comportamento não é culpa deles, pois não têm controle sobre ele.

Muitas crianças e jovens experimentam esses distúrbios. No entanto, as pessoas com TDAH podem ter problemas no dia a dia devido a isso. Crianças e adolescentes com TDAH podem ter dificuldades em aprender e realizar tarefas escolares.

Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldades em se concentrar. Frequentemente se sentem inquietos, impacientes e desatentos. Podem ter dificuldades em organizar a vida pessoal e profissional.

Nem todos os pacientes com TDAH necessitam de tratamento medicamentoso. A decisão de iniciar o tratamento em crianças deve ser tomada com base em uma avaliação cuidadosa que determine a gravidade e a natureza crônica dos sintomas apresentados pela criança.

O TDAH não afeta a inteligência.

2. Informações importantes antes de tomar o Symkinet MR

Quando não tomar o Symkinet MR

• se o utilizador tiver alergia ao metilfenidato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o utilizador suspeitar que tem alergia, deve consultar o médico;
• se o utilizador tiver distúrbios da tireoide;
• se o utilizador tiver pressão elevada nos olhos (glaucoma);
• se o utilizador tiver um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);
• se o utilizador estiver atualmente tomando medicamentos antidepressivos (conhecidos como inibidores da monoamina oxidase) ou se os tomou nos últimos 14 dias (ver ponto "Symkinet MR e outros medicamentos");
• se o utilizador tiver distúrbios do apetite; falta de apetite ou necessidade de comer (por exemplo, anorexia nervosa);
• se o utilizador tiver pressão arterial muito elevada ou vasos sanguíneos estreitados, que podem causar dores nas mãos e nos pés;
• se o utilizador tiver tido problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou defeitos cardíacos congênitos;
• se o utilizador tiver tido doenças dos vasos sanguíneos do cérebro, como ataque, expansão ou enfraquecimento de um vaso sanguíneo, estreitamento ou bloqueio de um vaso sanguíneo, inflamação dos vasos sanguíneos;
• se o utilizador tiver distúrbios psiquiátricos, como:
• distúrbios psicopáticos ou personalidade borderline;
• pensamentos ou visões anormais, ou esquizofrenia;
• sintomas de distúrbios de humor graves, como:
• pensamentos suicidas;
• depressão grave (quando o utilizador está muito triste, se sente sem valor e sem esperança para o futuro);
• mania (quando o utilizador está excepcionalmente excitado, excessivamente ativo e incontrolável em seus atos);
• mudanças de humor de depressão para mania.

Não deve tomar o metilfenidato se alguma das situações acima se aplicar ao utilizador.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Symkinet MR, o utilizador deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver distúrbios da função hepática ou renal;
• tiver tido convulsões (epilepsia) ou um eletroencefalograma anormal do cérebro (EEG);
• alguma vez abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas;
• for uma mulher ou uma menina que iniciou a menstruação (ver ponto abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• ou um membro da família do utilizador tiver tiques (movimentos ou sons repetitivos que não podem ser controlados);
• tiver pressão arterial elevada;
• tiver doenças cardíacas outras que as mencionadas acima no ponto "Quando não tomar o Symkinet MR";
• tiver distúrbios de saúde mental não mencionados no ponto "Quando não tomar o Symkinet MR". Outros distúrbios de saúde mental incluem:
• mudanças de humor (de mania para depressão, conhecida como doença afetiva bipolar);
• aparição de comportamentos agressivos ou hostis, ou aumento da agressividade;
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações);
• crença em coisas irreais (delírios);
• desconfiança excessiva (paranoia);
• sensação de excitação, inquietude ou tensão;
• sensação de tristeza ou culpa.

Antes de iniciar o tratamento, o utilizador deve informar o médico ou farmacêutico se apresentar algum dos estados acima. O metilfenidato pode agravar esses estados. O médico monitorará como o medicamento afeta o estado do utilizador.

Entrevista médica antes de tomar o metilfenidato

A entrevista é necessária para decidir se o metilfenidato é o medicamento adequado para o utilizador. O médico discutirá com o utilizador:

• outros medicamentos que o utilizador está tomando;
• ocorrências de morte súbita e inexplicada na família;
• outros problemas de saúde (por exemplo, doenças cardíacas) que o utilizador ou sua família possam ter;
• o bem-estar do utilizador ou da criança, por exemplo, se está deprimido ou eufórico, tem pensamentos estranhos ou se esses sentimentos ocorreram no passado;
• ocorrências de tiques (movimentos ou sons repetitivos que não podem ser controlados) na família do utilizador;
• outros distúrbios de saúde mental ou comportamento que o utilizador ou membros de sua família possam ter. O médico discutirá com o utilizador o risco de mudanças de humor (de mania para depressão, conhecida como doença afetiva bipolar). O médico também coletará informações sobre a saúde mental do utilizador e sua família e determinará se houve casos de suicídio, doença afetiva bipolar ou depressão.

É importante fornecer ao médico a informação mais completa possível. Com base nisso, o médico decidirá se o metilfenidato é o medicamento adequado para o utilizador. O médico também decidirá se são necessários exames médicos adicionais antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Testes de drogas

O medicamento pode causar um resultado positivo em testes de drogas.

Efeitos de uso indevido como doping

O uso do Symkinet MR pode dar resultados positivos em testes antidoping.

Symkinet MR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o utilizador está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o utilizador planeja tomar.

• se o utilizador ou a criança estiver tomando um medicamento conhecido como inibidor da monoamina oxidase (MAOI) para tratar a depressão ou se o tomou nos últimos 14 dias. A combinação de medicamentos MAOI com metilfenidato pode causar um aumento súbito da pressão arterial (ver ponto "Quando não tomar o Symkinet MR").

Se o utilizador ou a criança estiver tomando outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar a ação deles ou causar efeitos não desejados. Pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento concomitante. Antes de tomar o metilfenidato, o utilizador deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão;
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia);
• medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos utilizados para reduzir ou aumentar a pressão arterial;
• certos medicamentos para tosse e resfriado que contenham ingredientes que afetam a pressão arterial. O utilizador deve perguntar ao farmacêutico sobre isso ao comprar esses medicamentos;
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue, que impedem a formação de coágulos.

Em caso de dúvida se um medicamento que o utilizador está tomando está na lista acima, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o metilfenidato.

Cirurgia

Deve informar o médico sobre qualquer cirurgia planejada. Não deve tomar o metilfenidato no dia da cirurgia se for utilizado um tipo específico de anestesia, devido ao risco de aumento súbito da pressão arterial durante a operação.

Symkinet MR com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar os efeitos não desejados deste medicamento. Deve lembrar que alguns produtos alimentícios e medicamentos contêm álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a utilizadora estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

• se a utilizadora for sexualmente ativa. O médico discutirá métodos de prevenção da gravidez.
• se a utilizadora estiver grávida ou achar que pode estar grávida. O médico decidirá se o metilfenidato deve ser utilizado.
• se a utilizadora estiver amamentando ou planejar amamentar. O metilfenidato passa para o leite materno. Portanto, o médico decidirá se a utilizadora deve continuar amamentando enquanto estiver tomando o metilfenidato.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto estiver tomando o metilfenidato, podem ocorrer tonturas, sonolência, dificuldades em focar a visão, visão turva, alucinações ou outros efeitos não desejados do sistema nervoso central. Se ocorrerem esses sintomas, realizar atividades como dirigir veículos, operar máquinas, andar de bicicleta ou cavalgar, bem como escalar árvores, pode ser perigoso.

Symkinet MR contém sacarose

O Symkinet MR contém sacarose (um tipo de açúcar). Se o utilizador tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Symkinet MR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa e a aumenta gradualmente se necessário.

Crianças (6 anos ou mais) e adolescentes

A dose inicial recomendada é de 20 mg, uma vez ao dia. O médico também pode decidir iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg. A dose diária máxima é de 60 mg. Em pacientes com menos de 18 anos, o Symkinet MR deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã.

Adultos

• Em pacientes que estão tomando o Symkinet MR pela primeira vez, o médico começa o tratamento com uma dose diária de 20 mg e, se necessário, a aumenta gradualmente a cada semana.
• Se o paciente estava tomando o metilfenidato em forma de libertação prolongada como criança ou adolescente e recentemente completou 18 anos, o médico pode prescrever a mesma dose diária. Se o paciente estava tomando o metilfenidato em forma de ação imediata como criança ou adolescente, o médico prescreverá a dose apropriada do Symkinet MR.

A dose diária máxima é de 80 mg.

Tarefas a serem realizadas pelo médico antes e durante o tratamento do paciente (adulto ou criança)

O médico realizará alguns exames:

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o uso do Symkinet MR é seguro e benéfico para o paciente (listados no ponto "Entrevista médica antes de tomar o metilfenidato");
• após iniciar o tratamento - pelo menos a cada 6 meses, mas possivelmente com mais frequência, bem como sempre que a dose do medicamento for alterada. Os exames incluirão:
• verificação do apetite;
• medição do crescimento e do peso da criança;
• medição do peso do adulto;
• medição da pressão arterial e do pulso;
• avaliação de distúrbios de humor, estado mental ou outros problemas e se eles pioraram enquanto o paciente estava tomando o Symkinet MR.

Modo de administração

O Symkinet MR é destinado a uso oral.

• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água.
• As cápsulas ou seu conteúdo não devem ser esmagados, mastigados ou divididos.

Se o paciente ou a criança não puder engolir a cápsula do Symkinet MR, o conteúdo da cápsula pode ser espalhado sobre uma pequena quantidade de comida, da seguinte forma:

• Deve abrir a cápsula com cuidado e espalhar seu conteúdo sobre uma pequena quantidade de comida (por exemplo, purê de maçã).
• A comida não deve ser quente, pois isso pode afetar as propriedades especiais das pílulas.
• Deve tomar o medicamento misturado com a comida imediatamente. O medicamento espalhado da cápsula não deve ser guardado para uso posterior.

Instruções para abrir o blister

O medicamento está disponível em blisters rasgáveis, protegidos contra o acesso de crianças. Abaixo está a instrução para abrir o blister.

• 1. Não deve empurrar a cápsula para fora do blister, pois isso pode danificar a cápsula.
• 2. Deve segurar o blister com a folha impressa para cima e dobrar o blister para trás, ao longo da linha perfurada, dobrar o blister no sentido oposto, repetir o movimento várias vezes. Em seguida, deve rasgar o blister ao longo da perfuração para separar a dose única.

• 3. Para remover a cápsula, deve soltar a folha protetora do blister, começando pela ponta indicada pela seta, e então separá-la.

Tratamento de longo prazo

Não há necessidade de tomar o Symkinet MR por um período prolongado. Se o paciente estiver tomando o Symkinet MR por mais de um ano, o médico deve interromper o tratamento por um curto período a cada ano. No caso de crianças, isso pode ocorrer durante as férias. Isso permitirá avaliar se é necessário continuar tomando o medicamento.

Se o estado de saúde do paciente não melhorar após 1 mês de tratamento

Se o estado de saúde do paciente não melhorar após 1 mês de tratamento, deve informar o médico. O médico pode decidir alterar o plano de tratamento.

Uso indevido do Symkinet MR

O uso indevido do Symkinet MR pode levar a comportamentos anormais. Isso também pode levar à dependência do medicamento. Se o paciente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas, deve informar o médico. Este medicamento é destinado apenas à pessoa para quem foi prescrito. Não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.

Uso de dose maior do que a recomendada do Symkinet MR

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ligar para o serviço de emergência. Deve dizer qual a quantidade de medicamento que foi tomada. Pode ser necessário iniciar o tratamento.

Esquecimento de uma dose do Symkinet MR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer uma dose, a próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o Symkinet MR

A interrupção súbita do tratamento com este medicamento pode levar à recorrência dos sintomas do TDAH ou à ocorrência de sintomas inesperados, como depressão. Antes de interromper completamente o medicamento, o médico reduzirá gradualmente a dose diária. Deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com o Symkinet MR.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Symkinet MR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os utilizadores os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos efeitos não desejados abaixo, deve procurar imediatamente um médico:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 utilizadores)

• ritmo cardíaco irregular (palpitações);
• mudanças de personalidade;
• rangimento excessivo dos dentes (bruxismo).

Incomuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 utilizadores)

• pensamentos ou tendências suicidas;
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem - são sintomas de psicose;
• comportamentos ou movimentos não controlados e repetitivos (síndrome de Tourette);
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, sibilação ou dificuldade para respirar;
• mudanças de humor, mudanças de humor.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 utilizadores)

• sensação de excitação excessiva, atividade e incontrolabilidade (mania).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 utilizadores)

• ataque cardíaco;
• convulsões (ataques epilépticos, epilepsia com convulsões);
• descamação da pele ou manchas vermelhas e elevadas na pele;
• contrações musculares não controláveis, afetando os olhos, cabeça, pescoço ou outras partes do corpo, e sintomas neurológicos relacionados à isquemia transitória do cérebro;
• paralisia ou problemas para se mover e ver, dificuldades de fala (podem ser sintomas de problemas com os vasos sanguíneos no cérebro);
• redução do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), que pode levar a uma maior suscetibilidade a infecções, bem como sangramento e formação de hematomas;
• aumento súbito da temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsões severas (síndrome maligna da neuroleptanemia). Não há certeza se esse efeito não desejado é causado pelo metilfenidato ou por outros medicamentos que podem ser tomados em combinação com o metilfenidato.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• pensamentos não desejados recorrentes;
• perda de consciência por motivos desconhecidos, dor no peito, dificuldade para respirar (podem ser sintomas de doença cardíaca);
• incontinência urinária;
• contração muscular da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo);
• gagueira.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos efeitos não desejados abaixo piorar:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 utilizadores)

• apetite reduzido;
• dor de cabeça;
• nervosismo;
• insônia;
• náuseas;
• secura na boca.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 utilizadores)

• dor nas articulações;
• febre alta (febre);
• perda excessiva ou rarefação do cabelo;
• sensação de sonolência não usual;
• perda de apetite;
• perda de peso em adultos;
• ataques de pânico;
• redução da libido;
• dor de dente;
• coceira, erupções cutâneas ou urticária;
• suor excessivo;
• tosse, dor de garganta ou nariz e irritação da garganta, dificuldade para respirar, dor no peito;
• mudanças na pressão arterial (geralmente pressão arterial elevada);
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
• mãos e pés frios;
• tremores e tremores, tonturas, movimentos involuntários, sensação de inquietude interna;
• atividade aumentada;
• agressividade, excitação, inquietude, instabilidade emocional, ansiedade, depressão, estresse, irritabilidade, comportamentos anormais, dificuldades para dormir, fadiga;
• dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, náuseas, vômitos. Esses sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos.

Incomuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 utilizadores)

• constipação;
• desconforto no peito;
• inflamação da mucosa do estômago e do intestino delgado;
• presença de sangue na urina;
• visão dupla ou visão turva;
• dor muscular, contração muscular, rigidez muscular;
• resultados elevados de exames de função hepática (em exames de sangue);
• ira, choradeira, consciência excessiva do ambiente, tensão.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 utilizadores)

• mudanças na libido;
• sensação de desorientação;
• pupilas dilatadas, dificuldade para ver;
• inchaço dos seios nos homens;
• vermelhidão da pele, erupção cutânea vermelha e elevada.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 utilizadores)

• ataque cardíaco;
• morte súbita;
• contrações musculares;
• pequenas manchas vermelhas na pele;
• inflamação ou bloqueio dos vasos sanguíneos do cérebro;
• disfunção hepática anormal, incluindo insuficiência e coma;
• mudanças nos resultados de exames laboratoriais - incluindo exames de função hepática e sangue;
• tentativas de suicídio (incluindo bem-sucedidas), distúrbios do pensamento, falta de sentimentos ou emoções, repetição de ações, fixação obsessiva em uma coisa;
• entorpecimento dos dedos das mãos e dos pés, sensação de frio, formigamento e mudança na cor da pele de pálida para azulada e, em seguida, para vermelha sob o efeito do frio (sintoma de Raynaud).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• enxaqueca;
• febre muito alta;
• batimento cardíaco lento, rápido ou irregular;
• ataque de grande mal (ataques "grand mal");
• crença em coisas irreais, confusão;
• dor abdominal severa, frequentemente com náuseas e vômitos;
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (ataque, inflamação dos vasos sanguíneos do cérebro ou bloqueio dos vasos sanguíneos do cérebro);
• distúrbios da ereção;
• ereções prolongadas, às vezes dolorosas, ou aumento do número de ereções;
• fala excessiva e não controlada;
• sangramento nasal.

Efeito no crescimento e no peso

Se o metilfenidato for tomado por um período mais longo que um ano, pode inibir o crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 em cada 10 crianças.

• A criança pode não ganhar peso ou não crescer no ritmo esperado.
• O médico que acompanha o tratamento monitorará cuidadosamente o crescimento e o peso da criança, bem como a ingestão de alimentos.
• Se o paciente não estiver crescendo como esperado, o tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, site da internet: https://www.infarmed.pt

5. Como conservar o Symkinet MR

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Symkinet MR

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metilfenidato. O Symkinet MR, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 8,65 mg de metilfenidato. O Symkinet MR, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 17,3 mg de metilfenidato. O Symkinet MR, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 25,95 mg de metilfenidato. O Symkinet MR, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 34,6 mg de metilfenidato.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), povidona K30, sacarose, grânulos, talco, citrato de trietila. Casca da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171). Além disso, o Symkinet MR, 10 mg, 30 mg, 40 mg contém: óxido de ferro amarelo (E 172). Tinta: hidróxido de potássio, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E 172), lacas, hidróxido de amônio concentrado.

Como é o Symkinet MR e que conteúdo tem o pacote

Symkinet MR, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cápsulas duras de gelatina de tamanho "2", consistindo em uma tampa não transparente de cor amarela escura e um corpo não transparente branco, com a inscrição vermelha "RUB" na tampa e a inscrição vermelha "M10" no corpo, contendo pílulas brancas e esbranquiçadas. Comprimento da cápsula: 18 mm.

Symkinet MR, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cápsulas duras de gelatina de tamanho "2", não transparentes, brancas, com a inscrição vermelha "RUB" na tampa e a inscrição vermelha "M20" no corpo, contendo pílulas brancas e esbranquiçadas. Comprimento da cápsula: 18 mm.

Symkinet MR, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cápsulas duras de gelatina de tamanho "2", não transparentes, de cor marfim, com a inscrição vermelha "RUB" na tampa e a inscrição vermelha "M30" no corpo, contendo pílulas brancas e esbranquiçadas. Comprimento da cápsula: 18 mm.

Symkinet MR, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cápsulas duras de gelatina de tamanho "1", não transparentes, de cor amarela escura, com a inscrição vermelha "RUB" na tampa e a inscrição vermelha "M40" no corpo, contendo pílulas brancas e esbranquiçadas. Comprimento da cápsula: 20 mm.

O medicamento está disponível em blisters (Aclar/PVC/Alumínio/PET) protegidos contra o acesso de crianças, colocados em uma caixa de cartão.

Tamanhos do pacote:

Symkinet MR, 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 100 cápsulas.

Symkinet MR, 20 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 cápsulas.

Symkinet MR, 30 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 cápsulas.

Symkinet MR, 40 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 cápsulas.

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Medinfar - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Alfredo Allen, 455/459

4200-135 Porto

Portugal

Fabricante

Laboratorios Rubio, S.A.

Calle Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:

Methylphenidat Rubio 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Rubio 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Rubio 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Rubio 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Portugal:

Symkinet MR

Espanha:

Rubifen Prolong 10 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Rubifen Prolong 20 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Rubifen Prolong 30 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Rubifen Prolong 40 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Data da última revisão do folheto:abril de 2025