Simkinet Mr

Folheto de informação para o utilizador

Symkinet MR, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Symkinet MR, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Symkinet MR, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Symkinet MR, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cloridrato de metilfenidato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para a pessoa indicada. Não deve ser dado a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o utilizador experimentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Symkinet MR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Symkinet MR
• 3. Como tomar o Symkinet MR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Symkinet MR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Symkinet MR e para que é utilizado

Para que é utilizado o Symkinet MR

O Symkinet MR é utilizado no tratamento do transtorno de hiperatividade com défice de atenção (TDAH).

• É utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos, bem como em adultos.
• É utilizado apenas após tentativas anteriores de tratamento sem medicamentos, como aconselhamento psicológico e terapia comportamental, terem sido insuficientes. O Symkinet MR não é utilizado no tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro ou se oferece benefícios terapêuticos para crianças com menos de 6 anos.

Como funciona o Symkinet MR

O Symkinet MR melhora a função de certas partes do cérebro que estão menos ativas. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção, a concentração e a reduzir os comportamentos impulsivos.

• psicológica;
• educacional;
• ambiental.

O tratamento com o Symkinet MR pode ser iniciado e continuado apenas por um médico especializado no tratamento do TDAH, como um pediatra especializado, psiquiatra de crianças e adolescentes ou psiquiatra.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH têm dificuldades:

• em sentar-se calmamente sem se mexer;
• em se concentrar.

Esse comportamento não é culpa delas, pois elas não têm controle sobre ele.

Muitas crianças e jovens experimentam esses distúrbios. No entanto, as pessoas com TDAH podem ter problemas no dia a dia devido a isso.

Crianças e adolescentes com TDAH podem ter problemas de aprendizado e realizar tarefas domésticas.

Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldades de concentração. Frequentemente se sentem inquietos, impacientes e desatentos.

Podem ter dificuldades em organizar a vida pessoal e profissional.

Nem todos os pacientes com TDAH necessitam de tratamento medicamentoso. A decisão de iniciar o tratamento em crianças deve ser tomada com base em uma avaliação cuidadosa que determine a gravidade e a natureza crônica dos sintomas apresentados pela criança.

O TDAH não afeta a inteligência.

2. Informações importantes antes de tomar o Symkinet MR

Quando não tomar o Symkinet MR

• se o utilizador tiver alergia ao metilfenidato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o utilizador suspeitar que tem alergia, deve consultar o médico;
• se o utilizador tiver distúrbios da tireoide;
• se o utilizador tiver pressão elevada nos olhos (glaucoma);
• se o utilizador tiver um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma);
• se o utilizador estiver atualmente tomando medicamentos antidepressivos (conhecidos como inibidores da monoamina oxidase) ou se os medicamentos foram tomados nos últimos 14 dias (ver ponto "Symkinet MR e outros medicamentos");
• se o utilizador tiver distúrbios do apetite; falta de apetite ou necessidade de comer (por exemplo, anorexia nervosa);
• se o utilizador tiver pressão arterial muito elevada ou vasos sanguíneos estreitados, que podem causar dores nas mãos e pés;
• se o utilizador tiver tido problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou defeitos cardíacos congênitos;
• se o utilizador tiver tido doenças dos vasos sanguíneos do cérebro, como ataque, expansão ou fraqueza dos vasos sanguíneos, estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos, inflamação dos vasos sanguíneos;
• se o utilizador tiver distúrbios psiquiátricos, como:
• distúrbios psicopáticos ou personalidade borderline;
• pensamentos ou visões anormais, ou esquizofrenia;
• sintomas de distúrbios de humor graves, como:
• pensamentos suicidas;
• depressão grave (quando o utilizador está muito triste, se sente sem valor e sem esperança para o futuro);
• mania (quando o utilizador está excepcionalmente excitado, excessivamente ativo e incontrolável em suas ações);
• mudanças de humor de depressão para mania.

Não deve tomar o metilfenidato se alguma das situações acima se aplicar ao utilizador.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Symkinet MR, o utilizador deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver distúrbios da função hepática ou renal;
• tiver tido convulsões (epilepsia) ou eletroencefalograma anormal do cérebro (EEG);
• alguma vez abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas;
• é mulher ou adolescente que iniciou a menstruação (ver ponto abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• ou membro da família do utilizador tem tiques difíceis de controlar, repetitivos, movimentos de partes do corpo ou repetição de sons ou palavras;
• tiver pressão arterial elevada;
• tiver doenças cardíacas além das mencionadas acima no ponto "Quando não tomar o Symkinet MR";
• tiver distúrbios de saúde mental não mencionados no ponto "Quando não tomar o Symkinet MR". Outros distúrbios de saúde mental incluem:
• humor instável (de mania para depressão, conhecido como doença afetiva bipolar);
• aparição de comportamentos agressivos ou hostis, ou aumento da agressividade;
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações);
• crença em coisas irreais (delírios);
• desconfiança excessiva (paranoia);
• sensação de excitação, inquietude ou tensão;
• sensação de tristeza ou culpa.

Antes de iniciar o tratamento, o utilizador deve informar o médico ou farmacêutico se apresentar algum dos estados acima. O metilfenidato pode agravar esses estados.

Avaliação médica antes de tomar o metilfenidato

A avaliação é necessária para decidir se o metilfenidato é o medicamento adequado para o utilizador.

• outros medicamentos que o utilizador está tomando;
• ocorrências de morte súbita e inexplicada na família;
• outros problemas de saúde (por exemplo, doenças cardíacas) que o utilizador ou sua família têm;
• bem-estar do utilizador ou da criança, por exemplo, se está deprimido ou eufórico, tem pensamentos estranhos ou se esses sentimentos ocorreram no passado;
• ocorrência de tiques (movimentos repetitivos, difíceis de controlar, de partes do corpo ou repetição de sons ou palavras) na família do utilizador;
• distúrbios de saúde mental ou comportamento que o utilizador ou membros de sua família têm.

É importante fornecer ao médico a informação mais completa possível.

Testes de drogas

O medicamento pode causar um resultado positivo no teste de drogas.

Efeitos de uso indevido como doping

O uso do Symkinet MR pode dar resultados positivos nos testes antidoping.

Symkinet MR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o utilizador está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o utilizador planeja tomar.

• se o utilizador ou a criança estiver tomando um medicamento conhecido como inibidor da monoamina oxidase (IMAO) para tratar a depressão ou se o medicamento IMAO foi tomado nos últimos 14 dias.

Se o utilizador ou a criança estiver tomando outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar sua ação ou causar efeitos não desejados.

Cirurgia

Deve informar o médico sobre qualquer cirurgia planejada.

Symkinet MR com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, não deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a utilizadora estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

• se a utilizadora é sexualmente ativa.
• se a utilizadora estiver grávida ou achar que pode estar grávida.
• se a utilizadora estiver amamentando ou planejar amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Enquanto estiver tomando o metilfenidato, podem ocorrer tonturas, sonolência, dificuldades de focar a visão, visão turva, alucinações ou outros efeitos não desejados do sistema nervoso central.

Symkinet MR contém sacarose

O Symkinet MR contém sacarose (um tipo de açúcar).

3. Como tomar o Symkinet MR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Dosagem

O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa e aumenta gradualmente se necessário.

Crianças (6 anos ou mais) e adolescentes

A dose inicial recomendada é de 20 mg, uma vez ao dia.

Adultos

• Para adultos que estão tomando o Symkinet MR pela primeira vez, o médico começa o tratamento com uma dose diária de 20 mg e, se necessário, aumenta gradualmente a dose semanalmente.
• Se o utilizador estiver tomando o metilfenidato em forma de libertação prolongada como criança ou adolescente e tiver completado 18 anos recentemente, o médico pode prescrever a mesma dose diária.

A dose diária máxima é de 80 mg.

Tarefas a serem realizadas pelo médico antes e durante o tratamento do utilizador (adulto ou criança)

O médico realizará alguns exames:

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o uso do Symkinet MR é seguro e benéfico para o utilizador;
• após iniciar o tratamento - pelo menos a cada 6 meses, mas possivelmente com mais frequência, bem como sempre que a dose do medicamento for alterada.

Modo de administração

O Symkinet MR é destinado a uso oral.

• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água.
• As cápsulas ou seu conteúdo não devem ser esmagados, mastigados ou divididos.

Se o utilizador ou a criança não puder engolir a cápsula do Symkinet MR, o conteúdo da cápsula pode ser espalhado sobre uma pequena quantidade de comida, da seguinte forma:

• Abra a cápsula com cuidado e espalhe seu conteúdo sobre uma pequena quantidade de comida (por exemplo, purê de maçã).
• A comida não deve ser quente, pois pode afetar as propriedades especiais das pílulas.
• Deve tomar o medicamento misturado com a comida imediatamente.

Instruções para abrir o blister

O medicamento está disponível em blisters rasgáveis que protegem contra o acesso de crianças.

• 1. Não empurre a cápsula para fora do blister, pois isso pode danificar a cápsula.
• 2. Segure o blister com a folha impressa para cima e dobre o blister para trás, ao longo da linha perfurada, dobre o blister no sentido oposto, repita o processo várias vezes.

• 3. Para remover a cápsula, abra a folha de proteção do blister, começando pelo canto indicado pela seta, e, em seguida, remova-a.

Tratamento de longo prazo

Não há necessidade de tomar o Symkinet MR por um período prolongado.

Se o estado de saúde do utilizador não melhorar após 1 mês de tratamento

Se o estado de saúde do utilizador não melhorar após 1 mês de tratamento, deve informar o médico.

Uso indevido do Symkinet MR

O uso indevido do Symkinet MR pode levar a comportamentos anormais.

Se o utilizador tomar mais do que a dose recomendada de Symkinet MR

Se o utilizador tomar mais do que a dose recomendada de Symkinet MR, deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o serviço de emergência.

Se o utilizador esquecer de tomar uma dose de Symkinet MR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se o utilizador parar de tomar o Symkinet MR

A interrupção súbita do tratamento com este medicamento pode levar a uma recaída dos sintomas do TDAH ou ao aparecimento de sintomas inesperados, como depressão.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Symkinet MR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os utilizadores os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 utilizadores)

• ritmo cardíaco irregular (palpitações);
• mudanças de personalidade;
• rangimento excessivo dos dentes (bruxismo).

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 utilizadores)

• pensamentos ou tendências suicidas;
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem - são sintomas de psicose;
• comportamentos ou movimentos não controlados e repetitivos (síndrome de Tourette);
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade de respirar, respiração sibilante ou dificuldade de respirar;
• mudanças de humor, mudanças de humor.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 utilizadores)

• sensação de excitação excessiva, atividade e falta de controle (mania).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 utilizadores)

• ataque cardíaco;
• convulsões (ataques epilépticos, epilepsia com convulsões);
• descamação da pele ou manchas purpúricas na pele;
• contraturas musculares não controladas, afetando os olhos, cabeça, pescoço ou outras partes do corpo, e sintomas neurológicos relacionados à isquemia cerebral transitória;
• paralisia ou problemas de movimento e visão, dificuldades de fala (podem ser sintomas de problemas com os vasos sanguíneos do cérebro);
• redução do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), que pode levar a uma maior suscetibilidade a infecções, bem como sangramento e formação de hematomas;
• aumento da temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsões severas (síndrome maligna da neuroleptanemia). Não está claro se esse efeito não desejado é causado pelo metilfenidato ou por outros medicamentos que podem ser tomados em combinação com o metilfenidato.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos não desejados recorrentes;
• perda de consciência por motivos desconhecidos, dor no peito, falta de ar (podem ser sintomas de doença cardíaca);
• incontinência urinária;
• contratura do músculo da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo);
• gagueira.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos efeitos não desejados abaixo piorar:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 utilizadores)

• apetite reduzido;
• dor de cabeça;
• nervosismo;
• insônia;
• náuseas;
• secura na boca.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 utilizadores)

• dor nas articulações;
• febre alta (febre);
• perda excessiva ou rarefação do cabelo;
• sensação de sonolência anormal;
• perda de apetite;
• perda de peso em adultos;
• ataques de pânico;
• redução da libido;
• dor de dente;
• coceira, erupções cutâneas ou urticária;
• suor excessivo;
• tosse, dor de garganta ou nariz e irritação da garganta, falta de ar, dor no peito;
• mudanças na pressão arterial (geralmente pressão arterial elevada);
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
• mãos e pés frios;
• tremores e tremores, tonturas, movimentos involuntários, sensação de ansiedade interna;
• atividade aumentada;
• agressividade, excitação, agitação, instabilidade emocional, ansiedade, depressão, estresse, irritabilidade, comportamentos anormais, problemas para dormir, fadiga;
• dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, náuseas, vômitos. Esses sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 utilizadores)

• constipação;
• desconforto no peito;
• inflamação da mucosa do estômago e do intestino delgado;
• presença de sangue na urina;
• visão dupla ou visão turva;
• dor muscular, contraturas musculares, rigidez muscular;
• aumento dos resultados dos exames de função hepática (no exame de sangue);
• ira, choros, consciência excessiva do ambiente, tensão.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 utilizadores)

• mudanças na libido;
• sensação de desorientação;
• pupilas dilatadas, dificuldade de ver;
• inchaço dos seios nos homens;
• vermelhidão da pele, erupção cutânea vermelha e elevada.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 utilizadores)

• ataque cardíaco;
• morte súbita;
• contraturas musculares;
• pequenas manchas vermelhas na pele;
• inflamação ou bloqueio dos vasos sanguíneos do cérebro;
• disfunção hepática, incluindo insuficiência e coma;
• mudanças nos resultados dos exames de laboratório - incluindo exames de função hepática e sangue;
• tentativas de suicídio (incluindo bem-sucedidas), distúrbios do pensamento, falta de sentimentos ou emoções, comportamentos repetitivos, fixação obsessiva em uma coisa;
• entorpecimento dos dedos das mãos e pés, sensação de frio, formigamento e mudança na cor da pele de pálida para azulada e, em seguida, para vermelha sob o efeito do frio (sintoma de Raynaud).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• enxaqueca;
• febre muito alta;
• batimento cardíaco lento, rápido ou irregular;
• ataque epiléptico grande (ataques "grand mal");
• crença em coisas irreais, confusão;
• dor abdominal severa, frequentemente com náuseas e vômitos;
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (ataque, inflamação dos vasos sanguíneos do cérebro ou bloqueio dos vasos sanguíneos do cérebro);
• distúrbios da ereção;
• ereções prolongadas, às vezes dolorosas, ou aumento do número de ereções;
• fala excessiva e não controlada;
• sangramento nasal.

Efeito sobre o crescimento e o peso

Em caso de tratamento com metilfenidato por um período superior a um ano, em alguns casos, o medicamento pode inibir o crescimento em crianças.

• A criança pode não ganhar peso ou não crescer no ritmo adequado.
• O médico responsável supervisionará cuidadosamente o crescimento e o peso da criança, bem como a ingestão de alimentos.
• Se o utilizador não estiver crescendo como esperado, o tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Symkinet MR

Deve manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Symkinet MR

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metilfenidato.
• Os outros componentes são:

Como é o Symkinet MR e que contenha o pacote

Symkinet MR, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cápsulas duras de gelatina, tamanho "2", consistindo em uma tampa não transparente de cor amarela escura e um corpo não transparente branco, com a inscrição "RUB" em vermelho na tampa e a inscrição "M10" em vermelho no corpo, contendo pílulas brancas e esbranquiçadas.

Symkinet MR, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cápsulas duras de gelatina, tamanho "2", não transparentes, brancas, com a inscrição "RUB" em vermelho na tampa e a inscrição "M20" em vermelho no corpo, contendo pílulas brancas e esbranquiçadas.

Symkinet MR, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cápsulas duras de gelatina, tamanho "2", não transparentes, de cor marfim, com a inscrição "RUB" em vermelho na tampa e a inscrição "M30" em vermelho no corpo, contendo pílulas brancas e esbranquiçadas.

Symkinet MR, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cápsulas duras de gelatina, tamanho "1", não transparentes, de cor amarela escura, com a inscrição "RUB" em vermelho na tampa e a inscrição "M40" em vermelho no corpo, contendo pílulas brancas e esbranquiçadas.

O medicamento está disponível em blisters (Aclar/PVC/Alumínio/PET) protegidos contra o acesso de crianças, colocados em uma caixa de cartão.

Tamanhos do pacote:

Symkinet MR, 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 100 cápsulas.

Symkinet MR, 20 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 cápsulas.

Symkinet MR, 30 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 cápsulas.

Symkinet MR, 40 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 cápsulas.

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

telefone: +48 22 822 93 06

e-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratorios Rubio, S.A.

Calle Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:

Methylphenidat Rubio 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Rubio 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Rubio 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Rubio 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Polônia:

Symkinet MR

Portugal: Rubifen Retard

Espanha: Rubifen Prolong 10 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Rubifen Prolong 20 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Rubifen Prolong 30 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Rubifen Prolong 40 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Data da última atualização do folheto:abril de 2025