Simibace

Folheto informativo para o utilizador

Symibace, 2,5 mg, comprimidos revestidos
Symibace, 5 mg, comprimidos revestidos
Cilazapril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symibace e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symibace
• 3. Como tomar o medicamento Symibace
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Symibace
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1.

O que é o medicamento Symibace e para que é utilizado

O Symibace pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
O Symibace é utilizado em adultos para tratar:

• hipertensão arterial (hipertensão);
• insuficiência cardíaca crónica (insuficiência cardíaca de longa duração).

A ação do medicamento consiste em relaxar e dilatar os vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial e a facilitar o trabalho do coração em pacientes com insuficiência cardíaca crónica.
O médico pode prescrever outros medicamentos para tomar em conjunto com o Symibace.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symibace

Quando não tomar o medicamento Symibace:

• se o paciente tiver alergia ao cilazapril ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros inibidores da ECA. Incluem-se: enalapril, lisinopril e ramipril;
• se o paciente tiver apresentado uma reação grave ao tomar outros inibidores da ECA, denominada angioedema, se tiver angioedema congénito ou angioedema de causa desconhecida. Os sintomas incluem: angioedema facial, labial, bucal ou lingual;
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren;
• se o paciente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado para tratar uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois

aumenta o risco de angioedema (edema rápido dos tecidos localizados sob a pele, em locais como a garganta);

• após o terceiro mês de gravidez (também é recomendável evitar a utilização do Symibace no início da gravidez - ver ponto 2 “Gravidez e amamentação”).

Precauções e advertências

Antes de tomar o Symibace, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença cardíaca. O Symibace não deve ser utilizado por pacientes com certas doenças cardíacas,
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou tiver doença vascular cerebral,
• se o paciente tiver doença renal ou doença vascular renal (estenose da artéria renal),
• se o paciente tiver doença hepática grave ou icterícia,
• se o paciente tiver níveis elevados de potássio no sangue,
• se o paciente estiver a fazer diálise,
• se o paciente tiver tido recentemente vómitos ou diarreia,
• se o paciente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal (sódio),
• se o paciente estiver a fazer desensibilização ao veneno de abelha ou vespa,
• se o paciente estiver a fazer uma operação (incluindo operações dentárias). Alguns medicamentos anestésicos podem reduzir a pressão arterial, tornando-a demasiado baixa,
• se o paciente tiver líquido na cavidade abdominal (ascite),
• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver doença colágena vascular,
• se o paciente estiver a fazer aferese de lipoproteína de baixa densidade (LDL) com dextrano sulfato,
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB, por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquiren.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares. Ver também o ponto “Quando não tomar o medicamento Symibace”.
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou em caso de dúvida antes de tomar o Symibace, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a utilização do Symibace no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto 2 “Gravidez e amamentação”).

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do Symibace em crianças com menos de 18 anos.

Symibace e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas. Isso é porque o Symibace pode afetar a ação de outros medicamentos. Alguns medicamentos também podem afetar a ação do Symibace.
Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização atual ou passada, ou planeamento de utilização de:

• medicamentos diuréticos - ver parágrafo “Hipertensão arterial (hipertensão)” no ponto 3 “Como tomar o medicamento Symibace”;
• medicamentos não esteroides anti-inflamatórios (AINE). Incluem-se: ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno;
• insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes;
• lítio (utilizado para tratar a depressão);
• medicamentos esteroides (como hidrocortisona, prednisolona e dexametasona) ou outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), medicamentos diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• antagonistas da aldosterona;
• simpatomiméticos;
• medicamentos anestésicos, opioides;
• medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos;
• compostos de ouro (utilizados para tratar a artrite reumatoide).

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções. Se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título “Quando não tomar o medicamento Symibace” e “Precauções e advertências”).

Utilização do Symibace com alimentos e bebidas

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de suplementos que contenham potássio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O médico geralmente aconselhará a interrupção da utilização do Symibace antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez do Symibace. O Symibace não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.

Amamentação

O Symibace não é recomendado durante a amamentação e o médico pode escolher um tratamento alternativo se a paciente desejar iniciar a amamentação, especialmente em caso de recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do Symibace, podem ocorrer tonturas. Isso é mais provável no início do tratamento. Se o paciente apresentar tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Symibace contém lactose monohidratada e sódio

O Symibace contém lactose monohidratada, que é um tipo de açúcar. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O Symibace contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Symibace

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:

• Deve tomar um comprimido de Symibace por dia.
• Deve engolir o comprimido, bebendo um pouco de água.
• A hora de tomar o Symibace não tem importância. No entanto, deve tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
• O Symibace pode ser tomado antes ou após as refeições.

Hipertensão arterial (hipertensão):

• A dose inicial geralmente utilizada é de 1 mg por dia.
• O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial seja controlada - a dose de manutenção geralmente utilizada é de 2,5 mg a 5 mg por dia.
• O médico pode prescrever uma dose mais baixa para pacientes com doença renal ou idosos.
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos diuréticos, o médico pode prescrever a interrupção destes cerca de 3 dias antes de iniciar a utilização do Symibace. A dose inicial geralmente utilizada do Symibace é então de 0,5 mg por dia. O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial seja controlada.

Insuficiência cardíaca crónica:

• A dose inicial geralmente utilizada é de 0,5 mg por dia.
• Em pacientes idosos, o médico provavelmente iniciará o tratamento com uma dose de 0,5 mg por dia.
• Se o paciente tiver doença renal ou hepática, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa do que a geralmente utilizada.
• O médico provavelmente aumentará a dose para uma dose de pelo menos 1 mg por dia, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
• A dose máxima geralmente utilizada é de 5 mg por dia.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Symibace

Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada do Symibace ou se o medicamento for tomado por outra pessoa, deve contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Deve levar o pacote do medicamento. Podem ocorrer os seguintes sintomas: tonturas ou sensação de “vazio” na cabeça, respiração superficial, pele fria e húmida, incapacidade de se mover ou falar e batimento cardíaco lento.

Omissão da utilização do Symibace

Em caso de esquecimento de uma dose, deve omitir a dose esquecida. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema normal.

Interrupção da utilização do Symibace

O tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca é de longa duração e a interrupção do tratamento deve ser discutida com o médico. A interrupção ou término do tratamento pode causar um aumento da pressão arterial ou a recorrência dos sintomas no caso do tratamento da insuficiência cardíaca.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves:

Em caso de ocorrência de uma reação grave denominada angioedema, deve interromper a utilização do Symibace e contactar o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sintomas incluem:

• angioedema facial, laríngeo, labial, bucal ou lingual. O angioedema pode causar dificuldade em respirar ou engolir.

Alterações hematológicas relatadas durante a utilização de inibidores da ECA:

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia). Os sintomas incluem: sensação de fadiga, palidez, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) e respiração superficial;
• baixa contagem de glóbulos brancos. Os sintomas incluem: aumento do número de infecções, por exemplo, na boca, gengivas, garganta e pulmões;
• baixa contagem de plaquetas. Os sintomas incluem: facilidade em formar hematomas e sangramento nasal.

Outros efeitos não desejados possíveis:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• tonturas,
• tosse,
• náuseas,
• sensação de fadiga,
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• pressão arterial baixa. Isso pode causar fraqueza, tonturas, sensação de “vazio” na cabeça, o que pode levar a visão turva e desmaio. A redução excessiva da pressão arterial em alguns pacientes pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• batimento cardíaco acelerado,
• sensação de fraqueza,
• dor no peito, palpitações,
• dificuldade em respirar, incluindo falta de ar e pressão no peito,
• corrimento ou congestão nasal e espirros (rinite),
• secura ou edema da mucosa bucal,
• perda de apetite,
• alteração do paladar,
• diarreia e vômitos,
• erupção cutânea (que pode ser grave),
• espasmos musculares ou dor muscular, ou articular,
• impotência,
• suor excessivo,
• rubor facial,
• distúrbios do sono.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• redução da contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, detectada em exames de sangue (anemia, neutropenia, agranulocitose e trombocitopenia),
• reação alérgica grave (anafilaxia),
• isquemia cerebral, ataque isquémico transitório, ataque cerebral isquémico (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa),
• infarto do miocárdio (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa),
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• doença pulmonar intersticial,
• distúrbios semelhantes ao lúpus eritematoso sistêmico,
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés,
• respiração sibilante,
• sensação de plenitude ou dor pulsátil na área nasal, maxilar e ocular (sinusite),
• dor na língua,
• pancreatite. Os sintomas incluem: dor abdominal severa que irradia para as costas,
• alterações da função renal ou hepática (demonstradas em exames de sangue e urina),
• baixo nível de sódio no sangue,
• nível elevado de potássio no sangue,
• distúrbios da função hepática, como hepatite ou lesão hepática,
• reações cutâneas graves, incluindo bolhas ou descamação da pele,
• aumento da sensibilidade à luz,
• perda de cabelo (que pode ser temporária),
• afrouxamento ou separação da unha do leito ungueal,
• aumento da mama, também em homens.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Symibace

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Symibace

• O princípio ativo do medicamento é o cilazapril. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril na forma de cilazapril monohidratado.
• Os outros componentes são:

Núcleo: lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose 3cp, talco, estearato de sódio.
Revestimento: Opadry brown 03B26857: hipromelose 6cp, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Symibace e que conteúdo tem o pacote

2,5 mg: comprimidos revestidos castanhos, alongados, com uma ranhura de um lado.
5 mg:
comprimidos revestidos castanhos, alongados, com uma ranhura de um lado, com a inscrição “C5” de um lado.
Os comprimidos podem ser partidos em duas metades iguais.

Embalagem

O Symibace de 2,5 mg está disponível em embalagens contendo 28 comprimidos revestidos (4 blisters x 7 comprimidos)
O Symibace de 5 mg está disponível em embalagens contendo 28 comprimidos revestidos (4 blisters x 7 comprimidos)

Titular da autorização de introdução no mercado

Symphar, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3.º
1200-273 Lisboa

Fabricante

Symphar, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3.º
1200-273 Lisboa
DDSA Pharmaceuticals Limited
84 Pembroke Road
W8 6NX Londres
Reino Unido

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

PT:
Symibace
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2020