RAMIPRIL TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

RAMIPRIL TARBIS 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ramipril Tarbis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril Tarbis
3. Como tomar Ramipril Tarbis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ramipril Tarbis
6. Informação adicional

1. O que é RAMIPRIL TARBIS e para que é utilizado

Ramipril Tarbis contém um medicamento denominado ramipril. Este pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).

Ramipril Tarbis actua da seguinte maneira:

• Diminuindo a produção do organismo de substâncias que poderiam aumentar a sua pressão sanguínea.
• Relaxando e alargando os seus vasos sanguíneos.
• Tornando mais fácil para o seu coração bombear sangue pelo seu corpo.

Ramipril Tarbis pode ser utilizado:

• Para tratar a pressão sanguínea elevada (hipertensão).
• Para reduzir o risco de sofrer um infarto ou um derrame cerebral.
• Para reduzir o risco ou retardar o agravamento de problemas nos rins (tanto se padece diabetes como se não).
• Para tratar o coração quando não consegue bombear suficiente sangue para o resto do seu corpo (insuficiência cardíaca).
• Como tratamento após um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) complicado com insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL TARBIS

Não tome Ramipril Tarbis

• se é alérgico (hipersensível) a ramipril, a qualquer outro medicamento inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes de Ramipril Tarbis enumerados na seção 6.
• Os sintomas de uma reação alérgica podem consistir em erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se já teve uma reação alérgica grave denominada “angioedema”. Os sintomas incluem picazón, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e da língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades para respirar e engolir.
• Se está submetido a diálise ou a qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina utilizada, Ramipril Tarbis pode não ser adequado para si.
• Se padece problemas nos rins quando o sangue que chega aos rins está reduzido (estenose da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses de gravidez(ver mais adiante seção sobre “Gravidez e amamentação”).
• Se a sua pressão sanguínea é anormalmente baixa ou instável. O seu médico necessitará avaliar isso.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:
• Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Não tome Ramipril Tarbis se lhe pode aplicar alguma das condições acima. Se não está seguro, fale com o seu médico antes de tomar Ramipril Tarbis.

Tenha especial cuidado com Ramipril Tarbis

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ramipril Tarbis:

• Se tem problemas no coração, fígado ou rins.
• Se perdeu muitas sales minerais ou fluidos (por ter estado a vomitar, ter tido diarreia, ter suado mais do que o normal, ter estado a dieta baixa em sal, ter tomado diuréticos durante muito tempo ou ter estado em diálise).
• Se vai ser submetido a tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de abelha ou vespa (dessensibilização).
• Se vai receber um anestésico. Isso pode dever-se a uma operação ou qualquer trabalho dental. Pode que necessite interromper o tratamento um dia antes; consulte o seu médico.
• Se tem grandes quantidades de potássio no sangue (mostrado em resultados de análise de sangue).
• Se tem uma doença do colágeno vascular, como esclerodermia ou lúpus sistémico eritematoso.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Ramipril Tarbis”.

• Informe o seu médico se está grávida (ou suspeita que possa estar). Ramipril Tarbis não é recomendado durante os três primeiros meses de gravidez e pode produzir danos graves ao bebé a partir de três meses de gravidez, ver seção “Gravidez e amamentação”.

Crianças

Ramipril Tarbis não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não existe informação disponível sobre esta população.

Se alguma das condições acima lhe pode aplicar (ou não está seguro), fale com o seu médico antes de tomar Ramipril Tarbis.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita (incluindo plantas medicinais). Isso é devido a que Ramipril Tarbis pode afetar a forma como agem alguns outros medicamentos. Assim, alguns medicamentos podem afetar a forma como Ramipril Tarbis age. Informe o seu médico se tomou ou está a tomar algum dos seguintes medicamentos, que podem fazer com que Ramipril Tarbis funcione pior:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p. ex., medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como ibuprofeno ou indometacina e aspirina).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médico necessitará verificar a sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes podem aumentar a possibilidade de aparecimento de efeitos adversos se os tomar com Ramipril Tarbis:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p. ex., medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como ibuprofeno ou indometacina e aspirina).
• Medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia).
• Medicamentos para evitar o rejeição de órgãos após um transplante, como ciclosporina.
• Diuréticos, como furosemida.
• Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio e heparina (para tornar o sangue mais líquido).
• Medicamentos esteroides para a inflamação, como prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para diminuir o ácido úrico no sangue).
• Procainamida (para tratar problemas do ritmo cardíaco).
• Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Ramipril Tarbis” e “Tenha especial cuidado com Ramipril Tarbis”).

• Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos. Pois estes podem ser afetados por Ramipril Tarbis:

• Medicamentos para tratar a diabetes, como medicamentos para diminuir a glicose e insulina. Ramipril Tarbis pode reduzir a quantidade de açúcar no sangue. Vigie de perto a quantidade de açúcar no sangue enquanto está a tomar Ramipril Tarbis.
• O lítio (para tratar problemas de saúde mental). Ramipril Tarbis pode aumentar a quantidade de lítio no sangue. O seu médico controlará de perto os níveis de lítio no sangue.
• Se alguma das condições acima lhe pode aplicar (ou não está seguro), fale com o seu médico antes de tomar Ramipril Tarbis.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar algum dos seguintes medicamentos:

- Suplementos de potássio (incluindo os substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).

Toma de Ramipril Tarbis com alimentos e bebidas

• Beber álcool junto com Ramipril Tarbis pode fazer com que se sinta mareado ou atordoado. Se está preocupado com quanto pode beber enquanto está a tomar Ramipril Tarbis, fale com o seu médico sobre como os medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e o álcool podem ter efeitos aditivos.
• Ramipril Tarbis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Deve informar o seu médico se está grávida (ou suspeita que possa estar).

Não deve tomar Ramipril Tarbis nas 12 primeiras semanas de gravidez, e não pode tomá-lo de nenhum modo após a semana 13 de gravidez, pois o seu uso durante a gravidez pode produzir danos ao bebé.

Se fica grávida enquanto está a tomar Ramipril Tarbis, informe o seu médico imediatamente. Se está a planear ficar grávida, deve mudar antes para um tratamento alternativo adequado. Não deve tomar Ramipril Tarbis se está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado enquanto está a tomar Ramipril Tarbis, o que é mais provável que ocorra ao começar a tomar Ramipril Tarbis ou ao começar a tomar uma dose maior de Ramipril Tarbis. Se isso ocorrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes deste medicamento

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR RAMIPRIL TARBIS

Siga exactamente as instruções de administração de Ramipril Tarbis indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral à mesma hora todos os dias.
• Engula os comprimidos de Ramipril Tarbis inteiros com líquido.
• Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Quantidade de medicamento a tomar

Tratamento da pressão arterial alta

• A dose de início habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que deve tomar até controlar a sua pressão sanguínea.
• A dose máxima diária é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se já está a tomar diuréticos, o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade do diurético que tomava previamente antes de começar o tratamento com Ramipril Tarbis.

Para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou um derrame cerebral

• A dose de início habitual é de 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico pode decidir aumentar a quantidade que toma.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento para reduzir ou retardar o agravamento dos problemas nos rins

• Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está a tomar.
• A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento para a insuficiência cardíaca

• A dose de início habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está a tomar.
• A dose máxima diária é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível administrá-lo duas vezes ao dia.

Tratamento após ter tido um ataque cardíaco

• A dose de início habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia a 2,5 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está a tomar.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível administrá-lo duas vezes ao dia.

Pacientes de idade avançada

O seu médico reduzirá a dose inicial e ajustará o tratamento mais lentamente.

Se tomar mais Ramipril Tarbis do que devia

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, acompanhado deste prospecto. Não conduza até ao hospital, peça que alguém o leve ou ligue para uma ambulância. Leve consigo o envase do medicamento. Assim, o seu médico saberá o que tomou.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ramipril Tarbis

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome a sua dose normal quando lhe tocar a próxima.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Ramipril Tarbis pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Ramipril Tarbis e dirija-se imediatamente a um médico, se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves - pode precisar de tratamento médico urgente:

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que pode dificultar a deglutição ou a respiração, bem como picazón e erupções cutâneas. Isto pode ser sintoma de uma reação alérgica grave a Ramipril Tarbis.
• Reações graves na pele, incluindo erupção, úlceras na boca, agravamento de uma doença de pele preexistente, rubor, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informar ao seu médico imediatamente se experimentar

• Ritmo mais rápido do coração, batimentos irregulares ou fortes do coração (palpitações), dor no peito, opressão no peito ou problemas mais graves, incluindo ataque cardíaco e derrame cerebral.
• Dificuldade para respirar ou tosse. Estes podem ser sintomas de problemas nos pulmões.
• Aparição de hematomas com mais facilidade, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, das gengivas), manchas púrpuras na pele ou contrair infecções mais facilmente do que o normal, garganta irritada e febre, sensação de cansaço, tontura ou palidez na pele. Estes podem ser sintomas de problemas no sangue ou na medula óssea.
• Dor grave no estômago que pode irradiar para as costas. Isto pode ser sintoma de uma pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas (vontade de vomitar), pele ou olhos amarelados (icterícia). Estes podem ser sintomas de problemas no fígado, tais como hepatite (inflamação do fígado) ou dano hepático.

Outros efeitos adversos incluem

Informar ao seu médico se algum dos seguintes piorar ou durar mais de alguns dias.

Frequentes(afetam menos de 1 em cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço.
• Sensação de tontura. Isto é mais provável que ocorra quando começar a tomar Ramipril Tarbis ou quando começar a tomar uma dose maior.
• Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando se levantar ou se sentir rapidamente.
• Tosse seca irritativa, inflamação dos seios (sinusite) ou bronquite, falta de ar.
• Dor de estômago ou de barriga, diarreia, dispepsia, sensação de estar enfermo.
• Erupção cutânea, com ou sem zonas elevadas.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dor nos músculos.
• Análise de sangue que mostra mais potássio do que o normal no sangue.

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 pacientes)

• Problemas de equilíbrio (vertigem).
• Coceira e sensações anormais na pele, tais como formigamento, picazón, ardor ou calafrios na pele (parestesia).
• Perda ou alteração do sabor das coisas.
• Problemas para dormir.
• Sensação de tristeza, ansiedade, mais nervosismo do que o normal ou cansaço.
• Nariz entupido, dificuldade para respirar ou agravamento do asma.
• Um inchaço no abdômen denominado “angioedema intestinal” que apresenta sintomas tais como dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Ardor de estômago, constipação ou secura da boca.
• Micção mais frequente durante o dia.
• Sudorese excessiva.
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
• Batimentos cardíacos aumentados ou irregulares. Inchaço dos braços e pernas. Isto pode ser um sinal de que o corpo está retraindo mais água do que o normal.
• Rubor.
• Visão turva.
• Dor nas articulações.
• Febre.
• Incabilidade sexual em varões, desejo sexual diminuído em varões ou mulheres.
• Aumento do número de certas células brancas do sangue (eosinofilia) encontrado durante uma análise de sangue.
• As análises de sangue mostram alterações na forma como o fígado, pâncreas ou rins estão funcionando.

Raros(afetam menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

• Sensação de insegurança ou confusão.
• Rubor e inchaço da língua.
• Descamação ou perda grave da pele, erupção cutânea, coceira.
• Problema nas unhas (p. ex., perda ou separação de uma unha do leito).
• Erupção cutânea ou hematomas na pele.
• Rubor na pele e extremidades frias.
• Rubor, coceira, inchaço e lacrimejamento dos olhos.
• Alterações da audição e ruídos nos ouvidos.
• Sensação de fraqueza.
• As análises de sangue mostram uma diminuição no número de glóbulos vermelhos ou plaquetas ou na quantidade de hemoglobina.

Muito raros(afetam menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

• Ser mais sensível ao sol do que o normal.

Outros efeitos adversos comunicados

Informar ao seu médico se algum dos seguintes piorar ou durar mais de alguns dias.

• Dificuldades para concentrar-se.
• Inchaço da boca.
• As análises de sangue mostram muito poucas células sanguíneas.
• As análises de sangue mostram menos sódio do que o normal.
• Os dedos das mãos e dos pés mudam de cor quando faz frio e sente formigamento ou dor quando se aquecem (Fenómeno de Raynaud).
• Aumento do peito em varões.
• Lentidão ou dificuldade para reagir.
• Sensação de queimadura.
• Mudança no cheiro das coisas.
• Perda de cabelo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de RAMIPRIL TARBIS

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Ramipril Tarbis após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Ramipril Tarbis

• O princípio ativo é ramipril. Cada comprimido contém 10 mg de ramipril.
• Os demais componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, crospovidona, celulose microcristalina e estearilfumarato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimidos oblongos, de cor branca, ranurados por ambas as faces.

Apresentam-se em invólucros que contêm blisters com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização é:

TARBIS FARMA S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Responsável pela fabricação é:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portugal

Este prospecto foi aprovado em Maio de 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/