Cazaprol

Folheto informativo para o doente

Cazaprol, 1 mg, comprimidos revestidos

Cazaprol, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Cazaprol, 5 mg, comprimidos revestidos

Cilazapril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Cazaprol e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Cazaprol
• 3. Como tomar o Cazaprol
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Cazaprol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Cazaprol e para que é utilizado

O princípio ativo do Cazaprol, cilazapril, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
O Cazaprol é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial (hipertensão arterial),
• insuficiência cardíaca crónica (situação em que o coração não é capaz de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo).

A ação do medicamento consiste em relaxar e dilatar os vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial. Isso também facilita o trabalho do coração em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
O médico pode recomendar a administração de outros medicamentos em conjunto com o Cazaprol.

2. Antes de tomar o Cazaprol

Quando não tomar o Cazaprol:

• se o doente for alérgico ao cilazapril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente for alérgico (hipersensível) a outros inibidores da ECA. Estes incluem captopril, enalapril, lisinopril e ramipril;
• se, após a administração de outros inibidores da ECA, o doente tiver apresentado uma reação adversa grave denominada angioedema, se o doente tiver angioedema congénito ou angioedema de causa desconhecida. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, boca ou língua.
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar a administração do Cazaprol no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquiren;
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em áreas como a garganta) aumenta;

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o Cazaprol. Em caso de dúvidas, antes de tomar o Cazaprol, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Cazaprol, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doença cardíaca. O Cazaprol não pode ser administrado a doentes com certas doenças cardíacas;
• o doente tiver tido um acidente vascular cerebral ou doença vascular cerebral no passado;
• o doente tiver doença hepática grave ou icterícia;
• o doente tiver doença renal ou doença vascular renal, denominada estreitamento da artéria renal;
• o doente estiver a fazer diálise;
• o doente tiver tido recentemente vómitos ou diarreia;
• o doente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal (sódio);
• o doente estiver a ser desensibilizado ao veneno de abelha ou vespa;
• o doente estiver a ser submetido a uma operação (inclusive operação dentária). Alguns medicamentos anestésicos podem reduzir a pressão arterial, o que pode fazer com que a pressão arterial seja muito baixa.
• o doente tiver líquido na cavidade abdominal (ascite);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver colagenose vascular;
• o doente estiver a fazer aférese de lipoproteína de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrano;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em áreas como a garganta) aumenta:
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do cancro). Ver ponto "Precauções e advertências".
• vidagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquiren.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Cazaprol".
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou em caso de dúvidas antes de tomar o Cazaprol, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a administração do Cazaprol no início da gravidez e não deve ser administrado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração do Cazaprol a crianças.

Cazaprol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica e os medicamentos à base de plantas. Isso é porque o Cazaprol pode afetar a ação de outros medicamentos. Alguns medicamentos também podem afetar a ação do Cazaprol.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a administração de algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos anti-hipertensivos e/ou utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, incluindo medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos anti-diabéticos (insulina ou comprimidos),
• medicamentos para aliviar a dor nas articulações (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno),
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides de ação geral, como hidrocortisona, prednisolona e dexametasona) ou medicamentos que suprimem a resposta do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores),
• medicamentos utilizados no tratamento da mania e depressão (lítio),
• suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos (comprimidos diuréticos, especialmente os que poupam potássio), outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como trimetoprima e cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima com sulfametoxazol), utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos),
• antagonistas da aldosterona,
• simpaticomiméticos,
• medicamentos anestésicos, opioides,
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos),
• compostos de ouro (utilizados no tratamento da artrite reumatoide),
• medicamentos mais frequentemente utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".

O médico pode ter de ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Cazaprol" e "Precauções e advertências").

Cazaprol com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento antes ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de suplementos de potássio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com o Cazaprol antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a administração de outro medicamento em vez do Cazaprol. Não se recomenda a administração do Cazaprol no início da gravidez e não deve ser administrado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda a administração do Cazaprol durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar a administração de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Cazaprol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter em conta a possibilidade de ocorrerem tonturas em alguns doentes, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose ou quando o Cazaprol for administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
Se o doente sentir tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Cazaprol contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o Cazaprol.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que pode ser considerado como "não contendo sódio".

3. Como tomar o Cazaprol

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração do Cazaprol

• Deve tomar um comprimido de Cazaprol por dia.
• O comprimido deve ser engolido, com um pouco de água.
• A hora da administração do comprimido não tem importância. No entanto, deve tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
• O Cazaprol pode ser administrado antes ou após as refeições.

Hipertensão arterial (hipertensão arterial)

• A dose inicial habitual em adultos é de 1 mg por dia.
• O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial seja controlada - a dose habitual de manutenção é de 2,5 mg a 5 mg por dia.
• O médico pode recomendar uma dose mais baixa a doentes com doença renal ou idosos.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos, o médico pode recomendar a interrupção destes cerca de 3 dias antes de iniciar o tratamento com o Cazaprol. A dose inicial habitual do Cazaprol é então de 0,5 mg por dia. O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial seja controlada.

Insuficiência cardíaca crónica

• A dose inicial habitual é de 0,5 mg por dia.
• O médico irá aumentar a dose - a dose habitual de manutenção é de 1 mg a 2,5 mg por dia.
• O médico pode recomendar uma dose mais baixa a doentes com doença renal ou idosos.
• Doentes com cirrose hepática sem ascite, o médico não recomendará uma dose superior a 0,5 mg por dia e irá monitorizar cuidadosamente a pressão arterial.

Administração em crianças

Não deve administrar o Cazaprol a crianças.
Não deve alterar intencionalmente a dose prescrita. Em caso de sensação de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Cazaprol

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada de Cazaprol ou administração do medicamento por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do medicamento. Podem ocorrer os seguintes sintomas: tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça, respiração superficial, pele fria e húmida, incapacidade de se mover ou falar e frequência cardíaca lenta.

Omissão da administração do Cazaprol

Em caso de esquecimento de uma dose, deve omitir a dose esquecida. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, o Cazaprol pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos secundários graves:

Em caso de ocorrência de uma reação grave denominada angioedema, deve interromper a administração do Cazaprol e dirigir-se imediatamente ao médico. Os sintomas incluem:

• inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca. O inchaço pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição.

Outros efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• tonturas
• tosse
• náuseas
• fadiga
• dor de cabeça

Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• pressão arterial baixa. Isso pode causar fraqueza, tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça, visão turva e desmaio. A redução excessiva da pressão arterial em alguns doentes pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• frequência cardíaca acelerada
• fraqueza
• dor no peito
• dificuldades respiratórias, incluindo falta de ar e pressão no peito
• resfriado ou congestão nasal e espirros (rinite)
• secura ou inchaço da mucosa da boca
• perda de apetite
• alteração do paladar
• diarreia e vómitos
• erupção cutânea (que pode ser grave)
• espasmos musculares ou dor muscular, ou articular
• impotência
• suor excessivo
• rubor súbito (especialmente na face)
• distúrbios do sono

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• redução do número de glóbulos vermelhos e brancos ou plaquetas no sangue, detectada em exames de sangue (anemia, neutropenia, agranulocitose e trombocitopenia)
• reação alérgica grave (anafilaxia)
• isquemia cerebral, ataque isquémico transitório, ataque cardíaco isquémico (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa)
• infarto do miocárdio (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa)
• distúrbios do ritmo cardíaco
• doença pulmonar intersticial
• distúrbios do tipo lupus eritematoso sistémico
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés
• respiração sibilante
• sensação de pressão ou dor latejante atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite)
• dor na língua
• pancreatite; os sintomas incluem dor abdominal superior intensa que irradia para as costas
• alterações na função renal ou hepática (demonstradas em exames de sangue e urina)
• distúrbios da função hepática, como hepatite ou lesão hepática
• reações cutâneas graves, incluindo bolhas ou descamação da pele
• hipersensibilidade à luz
• perda de cabelo (que pode ser temporária)
• afrouxamento ou separação da unha do leito ungueal
• aumento do volume das mamas em homens

Distúrbios hematológicos relatados com a administração de inibidores da ECA:

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia). Os sintomas incluem sensação de fadiga, palidez, frequência cardíaca rápida ou irregular (palpitações) e falta de ar.
• baixo número de glóbulos brancos. Os sintomas incluem aumento do número de infecções, por exemplo, na boca, gengivas, garganta e pulmões.
• baixo número de plaquetas. Os sintomas incluem facilidade de formação de hematomas e sangramento nasal.

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa
Tel.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Cazaprol

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade. Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Cazaprol

• O princípio ativo do Cazaprol é o cilazapril. Cada comprimido revestido contém 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.
• Os outros componentes são: fumarato de sódio, talco, lactose monoidratada, hipromelose e amido de milho no núcleo do comprimido; e hipromelose, talco e dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) no Cazaprol, 1 mg e óxido de ferro vermelho (E 172) no Cazaprol, 2,5 mg e Cazaprol, 5 mg, na película que reveste o comprimido. Ver ponto 2 "Cazaprol contém lactose e sódio".

Como é o Cazaprol e que embalagens estão disponíveis

Cazaprol, 1 mg: comprimidos amarelos, alongados, ligeiramente convexos, revestidos
Cazaprol, 2,5 mg: comprimidos castanhos claros, alongados, ligeiramente convexos, revestidos
Cazaprol, 5 mg: comprimidos castanhos, alongados, ligeiramente convexos, revestidos
Embalagens: 28 ou 30 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Data da última revisão do folheto:21.03.2019