Cazaprol

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Cazaprol, 1 mg, comprimidos revestidos

Cazaprol, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Cazaprol, 5 mg, comprimidos revestidos

Cilazapril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cazaprol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cazaprol
• 3. Como tomar o medicamento Cazaprol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cazaprol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cazaprol e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Cazaprol, cilazapril, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA).
O Cazaprol é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial (hipertensão arterial),
• insuficiência cardíaca crônica (estado em que o coração não é capaz de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo).

A ação do medicamento consiste em relaxar e dilatar os vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial. Isso também facilita o trabalho do coração em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
O médico pode recomendar outros medicamentos para serem tomados em conjunto com o medicamento Cazaprol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cazaprol

Quando não tomar o medicamento Cazaprol:

• se o paciente for alérgico ao cilazapril ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico (hipersensível) a outros inibidores da ECA. Incluem-se nestes a captopril, enalapril, lisinopril e ramipril;
• se, após a administração de outros inibidores da ECA, o paciente apresentar uma reação adversa grave denominada angioedema, se o paciente apresentar angioedema hereditário ou angioedema de causa desconhecida. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, boca ou língua.
• após o terceiro mês de gravidez (também não se recomenda a utilização do medicamento Cazaprol no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquireno;
• se o paciente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em áreas como a garganta) aumenta;

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Cazaprol. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Cazaprol, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cazaprol, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença cardíaca. O medicamento Cazaprol não deve ser utilizado por pacientes com certas doenças cardíacas;
• o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou doença vascular cerebral no passado;
• o paciente tiver tido uma doença hepática grave ou icterícia;
• o paciente tiver doença renal ou doença vascular renal, denominada estreitamento da artéria renal;
• o paciente estiver a fazer diálise;
• o paciente tiver tido recentemente vómitos ou diarreia;
• o paciente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal (sódio);
• o paciente estiver a fazer desensibilização a picadas de abelha ou vespa;
• o paciente estiver a fazer uma operação (inclusive operação dentária). Alguns medicamentos anestésicos podem reduzir a pressão arterial, o que pode fazer com que a pressão arterial fique muito baixa.
• o paciente tiver líquido na cavidade abdominal (ascite);
• o paciente tiver diabetes;
• o paciente tiver colagenose vascular;
• o paciente estiver a fazer aferese de lipoproteína de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrano;
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em áreas como a garganta) aumenta:
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do cancro). Ver ponto "Precauções e advertências".
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes;
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada com a diabetes,
• alisquireno.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Cazaprol".
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento Cazaprol, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Cazaprol no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Cazaprol em crianças.

Cazaprol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem receita médica e os medicamentos à base de plantas. Isso porque o medicamento Cazaprol pode afetar a ação de outros medicamentos. Alguns medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Cazaprol.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização de algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial e/ou utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, incluindo medicamentos que aumentam a quantidade de urina (diuréticos),
• medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue (insulina ou comprimidos),
• medicamentos para reduzir a dor nas articulações (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno),
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides de ação geral, como a hidrocortisona, prednisolona e dexametasona) ou medicamentos que suprimem a resposta do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores),
• medicamentos utilizados no tratamento da mania e da depressão (lítio),
• suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos (comprimidos diuréticos, especialmente os que poupam potássio), outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como a trimetoprima e a cotrimoxazola, também conhecida como trimetoprima com sulfametoxazola), utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e também para tratar a psoríase, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e evitar a formação de coágulos),
• antagonistas da aldosterona,
• simpatomiméticos,
• medicamentos anestésicos, opioides,
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psíquicas, como a depressão, a ansiedade, a esquizofrenia (medicamentos antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos),
• compostos de ouro (utilizados no tratamento da artrite reumatoide),
• medicamentos mais frequentemente utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquireno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Cazaprol" e "Precauções e advertências").

Cazaprol com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento antes ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização de suplementos de potássio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Cazaprol antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Cazaprol. Não se recomenda a utilização do medicamento Cazaprol no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Cazaprol durante a amamentação, especialmente se a amamentação for de um recém-nascido ou de um prematuro. O médico pode recomendar a utilização de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Cazaprol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. No entanto, deve ter em conta a possibilidade de ocorrerem tonturas em alguns pacientes, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose ou quando o medicamento Cazaprol for tomado com outros medicamentos para reduzir a pressão arterial.
Se o paciente apresentar tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Cazaprol contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que pode ser considerado como "não contendo sódio".

3. Como tomar o medicamento Cazaprol

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Utilização do medicamento Cazaprol

• Deve tomar um comprimido de Cazaprol por dia.
• O comprimido deve ser engolido, com um pouco de água.
• A hora da tomada do comprimido não tem importância. No entanto, deve tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
• O medicamento Cazaprol pode ser tomado antes ou após as refeições.

Hipertensão arterial (hipertensão arterial)

• A dose inicialmente recomendada para adultos é de 1 mg por dia.
• O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial seja controlada - a dose habitual é de 2,5 mg a 5 mg por dia.
• O médico pode recomendar uma dose mais baixa para pacientes com doença renal ou idosos.
• Se o paciente estiver a tomar diuréticos, o médico pode recomendar a interrupção destes cerca de 3 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cazaprol. A dose inicial habitual do medicamento Cazaprol é então de 0,5 mg por dia. O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial seja controlada.

Insuficiência cardíaca crônica

• A dose inicial habitual é de 0,5 mg por dia.
• O médico irá aumentar a dose - a dose habitual é de 1 mg a 2,5 mg por dia.
• O médico pode recomendar uma dose mais baixa para pacientes com doença renal ou idosos.
• Para pacientes com cirrose hepática sem ascite, o médico não recomendará uma dose superior a 0,5 mg por dia e irá monitorizar cuidadosamente a pressão arterial.

Utilização em crianças

Não se recomenda a utilização do medicamento Cazaprol em crianças.
Não se deve alterar intencionalmente a dose prescrita. Em caso de sensação de que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cazaprol

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cazaprol ou de ingestão do medicamento por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento. Podem ocorrer os seguintes sintomas: tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça, respiração superficial, pele fria e húmida, incapacidade de se mover ou falar e batimento cardíaco lento.

Omissão da utilização do medicamento Cazaprol

Em caso de esquecimento de uma dose, deve omitir a dose esquecida. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Efeitos não desejados graves:

Em caso de ocorrência de uma reação grave denominada angioedema, deve interromper o tratamento com o medicamento Cazaprol e ir imediatamente ao médico. Os sintomas incluem:

• inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca. O inchaço pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição.

Outros possíveis efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• tonturas
• tosse
• náuseas
• fadiga
• dor de cabeça

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• pressão arterial baixa. Isso pode causar fraqueza, tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça, visão turva e desmaio. A redução excessiva da pressão arterial em alguns pacientes pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• batimento cardíaco acelerado
• fraqueza
• dor no peito
• dificuldades respiratórias, incluindo falta de ar e pressão no peito
• resfriado ou congestão nasal e espirros (rinite)
• secura ou inchaço da mucosa da boca
• falta de apetite
• alteração do paladar
• diarreia e vómitos
• erupção cutânea (que pode ser grave)
• cãibras musculares ou dor muscular, ou articular
• impotência
• suor excessivo
• rubor súbito (especialmente na face)
• distúrbios do sono

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• redução do número de glóbulos vermelhos e brancos ou plaquetas no sangue, detectada em exames de sangue (anemia, neutropenia, agranulocitose e trombocitopenia)
• reação alérgica grave (anafilaxia)
• isquemia cerebral, ataque isquêmico transitório, ataque cardíaco isquêmico (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa)
• infarto do miocárdio (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa)
• distúrbios do ritmo cardíaco
• doença pulmonar intersticial
• distúrbios do tipo lupus eritematoso sistêmico
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés
• respiração sibilante
• sensação de pressão ou dor pulsátil atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite)
• dor na língua
• pancreatite; os sintomas incluem dor abdominal superior intensa que irradia para as costas
• alterações da função renal ou hepática (demonstradas em exames de sangue e urina)
• distúrbios da função hepática, como inflamação ou lesão hepática
• reações cutâneas graves, incluindo bolhas ou descamação da pele
• aumento da sensibilidade à luz
• perda de cabelo (que pode ser temporária)
• afrouxamento ou separação da unha da sua base
• aumento da mama em homens

Distúrbios sanguíneos relatados durante a utilização de inibidores da ECA:

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia). Os sintomas incluem sensação de fadiga, palidez, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) e falta de ar.
• baixo número de glóbulos brancos. Os sintomas incluem aumento do número de infecções, por exemplo, na boca, gengivas, garganta e pulmões.
• baixo número de plaquetas. Os sintomas incluem facilidade de formação de hematomas e sangramento nasal.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cazaprol

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da humidade. Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30 °C.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cazaprol

• O princípio ativo do medicamento é o cilazapril. Cada comprimido revestido contém 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.
• Os outros componentes são: fumarato de sódio, talco, lactose monoidratada, hipromelose e amido de milho no núcleo do comprimido; e hipromelose, talco e dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) no medicamento Cazaprol, 1 mg e óxido de ferro vermelho (E 172) no medicamento Cazaprol, 2,5 mg e Cazaprol, 5 mg, na película que reveste o comprimido. Ver ponto 2 "Cazaprol contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Cazaprol e que contenções o pacote tem

Cazaprol, 1 mg: comprimidos revestidos amarelos, alongados, ligeiramente convexos
Cazaprol, 2,5 mg: comprimidos revestidos castanhos claros, alongados, ligeiramente convexos
Cazaprol, 5 mg: comprimidos revestidos castanhos, alongados, ligeiramente convexos
Pacotes: 28 ou 30 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Data da última revisão do folheto:21.03.2019