Cazaprol

Folheto informativo para o doente

Cazaprol, 1 mg, comprimidos revestidos

Cazaprol, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Cazaprol, 5 mg, comprimidos revestidos

Cilazapril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cazaprol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cazaprol
• 3. Como tomar o medicamento Cazaprol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cazaprol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cazaprol e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Cazaprol, cilazapril, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
O Cazaprol é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial (hipertensão arterial),
• insuficiência cardíaca crónica (estado em que o coração não é capaz de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo).

A ação do medicamento consiste em relaxar e dilatar os vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial. Isso também facilita o trabalho do coração em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
O médico pode prescrever outros medicamentos para tomar em conjunto com o Cazaprol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cazaprol

Quando não tomar o medicamento Cazaprol:

• se o doente for alérgico ao cilazapril ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico (hipersensível) a outros inibidores da ECA. Incluem-se nestes a captopril, enalapril, lisinopril e ramipril;
• se, após a administração de outros inibidores da ECA, o doente apresentar uma reação adversa grave denominada angioedema, se o doente apresentar angioedema congénito ou angioedema de causa desconhecida. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, boca ou língua.
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar a tomada do medicamento Cazaprol no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquereno;
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Cazaprol. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Cazaprol, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Cazaprol, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doença cardíaca. O Cazaprol não deve ser utilizado por doentes com certas doenças cardíacas;
• o doente tiver tido um acidente vascular cerebral ou doença vascular cerebral no passado;
• o doente tiver doença hepática grave ou icterícia;
• o doente tiver doença renal ou doença vascular renal, denominada estenose da artéria renal;
• o doente estiver a fazer diálise;
• o doente tiver tido vómitos ou diarreia recentemente;
• o doente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal (sódio);
• o doente estiver a fazer desensibilização ao veneno de abelha ou vespa;
• o doente estiver a fazer uma operação (inclusive operação dentária). Alguns medicamentos anestésicos podem reduzir a pressão arterial, o que pode fazer com que a pressão arterial fique muito baixa.
• o doente tiver líquido na cavidade abdominal (ascite);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver colagenose vascular;
• o doente estiver a fazer aférese de lipoproteína de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrano;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do cancro);
• vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquereno.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Cazaprol".
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento Cazaprol, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a tomada do medicamento Cazaprol no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e jovens

Não se recomenda a tomada do medicamento Cazaprol em crianças.

Cazaprol e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica e os medicamentos à base de plantas. Isto é porque o Cazaprol pode afetar a ação de outros medicamentos. Alguns medicamentos também podem afetar a ação do Cazaprol.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial e/ou para tratar a insuficiência cardíaca, incluindo medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue (insulina ou comprimidos),
• medicamentos para reduzir a dor nas articulações (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) incluindo o ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno),
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides de ação geral, como a hidrocortisona, prednisolona e dexametasona) ou medicamentos que suprimem a resposta do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores),
• medicamentos para tratar a mania e a depressão (lítio),
• suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos (comprimidos diuréticos, especialmente os que poupam potássio), outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como a trimetoprima e a cotrimoxazola, também conhecida como trimetoprima com sulfametoxazola), utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e também a heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e evitar a formação de coágulos),
• antagonistas da aldosterona,
• simpatomiméticos,
• medicamentos anestésicos, opioides,
• medicamentos para tratar perturbações psíquicas, como a depressão, a ansiedade, a esquizofrenia (medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos),
• compostos de ouro (utilizados no tratamento da artrite reumatoide),
• medicamentos mais frequentemente utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".

O médico pode ter de alterar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquereno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Cazaprol" e "Precauções e advertências").

Cazaprol com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado antes ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de suplementos de potássio.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção da tomada do medicamento Cazaprol antes da gravidez planeada ou logo que a gravidez for confirmada e aconselhará a tomada de outro medicamento em vez do Cazaprol. Não se recomenda a tomada do medicamento Cazaprol no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda a tomada do medicamento Cazaprol durante a amamentação, especialmente se a doente estiver a amamentar um recém-nascido ou um bebé prematuro. O médico pode aconselhar a tomada de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Cazaprol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter em conta a possibilidade de ocorrerem tonturas em alguns doentes, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose ou quando o medicamento Cazaprol for tomado com outros medicamentos para reduzir a pressão arterial.
Se o doente apresentar tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Cazaprol contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de começar a tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que pode ser considerado como "não contendo sódio".

3. Como tomar o medicamento Cazaprol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento Cazaprol

• Deve tomar um comprimido de Cazaprol por dia.
• O comprimido deve ser engolido, com um pouco de água.
• A hora da tomada do comprimido não tem importância. No entanto, deve tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
• O Cazaprol pode ser tomado antes ou após as refeições.

Hipertensão arterial (hipertensão arterial)

• A dose inicialmente utilizada é geralmente de 1 mg por dia.
• O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial seja controlada - a dose habitual é de 2,5 mg a 5 mg por dia.
• O médico pode aconselhar uma dose mais baixa para doentes com doença renal ou idosos.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos, o médico pode aconselhar a interrupção da tomada destes cerca de 3 dias antes de começar a tomar o Cazaprol. A dose inicial habitual do Cazaprol é então de 0,5 mg por dia. O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial seja controlada.

Insuficiência cardíaca crónica

• A dose inicial habitual é de 0,5 mg por dia.
• O médico irá aumentar a dose - a dose habitual é de 1 mg a 2,5 mg por dia.
• O médico pode aconselhar uma dose mais baixa para doentes com doença renal ou idosos.
• Para doentes com cirrose hepática sem ascite, o médico não aconselhará uma dose superior a 0,5 mg por dia e irá monitorizar cuidadosamente a pressão arterial.

Tomada em crianças

Não deve tomar o medicamento Cazaprol em crianças.
Não deve alterar intencionalmente a dose prescrita. Em caso de sensação de que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose superior à recomendada de Cazaprol

Em caso de tomada de uma dose superior à recomendada de Cazaprol ou se o medicamento for tomado por outra pessoa, deve contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Deve levar o pacote do medicamento. Podem ocorrer os seguintes sintomas: tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça, respiração superficial, pele fria e húmida, incapacidade de se mover ou falar e batimento cardíaco lento.

Omissão da tomada do medicamento Cazaprol

Em caso de esquecimento da tomada de uma dose, deve omitir a dose esquecida. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Cazaprol pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves:

Em caso de ocorrência de uma reação grave denominada angioedema, deve interromper a tomada do Cazaprol e ir ao médico o mais rápido possível. Os sintomas incluem:

• inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca. O inchaço pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição.

Outros possíveis efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• tonturas
• tosse
• náuseas
• fadiga
• dor de cabeça

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• pressão arterial baixa. Isto pode causar fraqueza, tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça, visão turva e desmaio. A redução excessiva da pressão arterial em alguns doentes pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• batimento cardíaco rápido
• fraqueza
• dor no peito
• dificuldades respiratórias, incluindo falta de ar e sensação de aperto no peito
• resfriado ou congestão nasal e espirros (rinite)
• secura ou inchaço da mucosa da boca
• falta de apetite
• alteração do paladar
• diarreia e vómitos
• erupção cutânea (que pode ser grave)
• cãibras musculares ou dor muscular, ou articular
• impotência
• suor excessivo
• rubor súbito (especialmente na face)
• distúrbios do sono

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• redução do número de glóbulos vermelhos e brancos ou plaquetas no sangue, detectada em exames de sangue (anemia, neutropenia, agranulocitose e trombocitopenia)
• reação alérgica grave (anafilaxia)
• isquemia cerebral, ataque isquémico transitório, acidente vascular cerebral isquémico (pode ocorrer se a pressão arterial for demasiado baixa)
• infarto do miocárdio (pode ocorrer se a pressão arterial for demasiado baixa)
• distúrbios do ritmo cardíaco
• doença pulmonar intersticial
• distúrbios do tipo lupus eritematoso sistémico
• formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés
• respiração sibilante
• sensação de pressão ou dor pulsátil na parte de trás do nariz, bochechas e olhos (sinusite)
• dor na língua
• pancreatite; os sintomas incluem dor abdominal superior intensa que irradia para as costas
• alterações da função renal ou hepática (demonstradas em exames de sangue e urina)
• distúrbios da função hepática, como hepatite ou lesão hepática
• reações cutâneas graves, incluindo bolhas ou descamação da pele
• hipersensibilidade à luz
• perda de cabelo (que pode ser temporária)
• afrouxamento ou separação da unha do leito ungueal
• aumento do tamanho das mamas nos homens

Distúrbios sanguíneos relatados com a utilização de inibidores da ECA:

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia). Os sintomas incluem sensação de fadiga, palidez, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) e falta de ar.
• baixo número de glóbulos brancos. Os sintomas incluem aumento do número de infecções, por exemplo, na boca, gengivas, garganta e pulmões.
• baixo número de plaquetas. Os sintomas incluem facilidade de formação de hematomas e sangramento nasal.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa
Tel.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cazaprol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da humidade. Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cazaprol

• O princípio ativo do medicamento é o cilazapril. Cada comprimido revestido contém 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.
• Os outros componentes são: fumarato de sódio, talco, lactose monohidratada, hipromelose e amido de milho no núcleo do comprimido; e hipromelose, talco e dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) no Cazaprol, 1 mg e óxido de ferro vermelho (E 172) no Cazaprol, 2,5 mg e Cazaprol, 5 mg, na película do comprimido. Ver ponto 2 "Cazaprol contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Cazaprol e que conteúdo tem o pacote

Cazaprol, 1 mg: comprimidos revestidos amarelos, alongados, ligeiramente convexos
Cazaprol, 2,5 mg: comprimidos revestidos castanhos claros, alongados, ligeiramente convexos
Cazaprol, 5 mg: comprimidos revestidos castanhos, alongados, ligeiramente convexos
Pacotes: 28 ou 30 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
Data da última revisão do folheto:21.03.2019