Simibace

Folheto informativo para o utilizador

Symibace, 2,5 mg, comprimidos revestidos
Symibace, 5 mg, comprimidos revestidos
Cilazapril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symibace e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symibace
• 3. Como tomar o medicamento Symibace
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Symibace
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1.

O que é o medicamento Symibace e para que é utilizado

O Symibace pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
O Symibace é utilizado em adultos para tratar:

• hipertensão arterial (hipertensão);
• insuficiência cardíaca crónica (insuficiência cardíaca de longa duração).

A ação do medicamento consiste em relaxar e dilatar os vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial e a facilitar o trabalho do coração em pacientes com insuficiência cardíaca crónica.
O médico pode prescrever outros medicamentos para serem tomados em conjunto com o Symibace.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symibace

Quando não tomar o medicamento Symibace:

• se o paciente tiver alergia ao cilazapril ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros inibidores da ECA. Incluem-se: enalapril, lisinopril e ramipril;
• se o paciente tiver apresentado uma reação grave ao tomar outros inibidores da ECA, denominada angioedema, se tiver angioedema congênito ou angioedema de causa desconhecida. Os sintomas incluem: inchaço da face, lábios, boca ou língua;
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren;
• se o paciente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartana, um medicamento utilizado para tratar uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois

aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta);

• após o terceiro mês de gravidez (também é recomendável evitar o uso do Symibace no início da gravidez - ver ponto 2 “Gravidez e amamentação”).

Precauções e advertências

Antes de tomar o Symibace, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença cardíaca. O Symibace não pode ser utilizado por pacientes com certas doenças cardíacas,
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou tiver doença vascular cerebral,
• se o paciente tiver doença renal ou doença vascular renal (estenose da artéria renal),
• se o paciente tiver doença hepática grave ou icterícia,
• se o paciente tiver níveis elevados de potássio no sangue,
• se o paciente estiver a fazer diálise,
• se o paciente tiver tido recentemente vómitos ou diarreia,
• se o paciente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal (sódio),
• se o paciente estiver a fazer desensibilização ao veneno de abelha ou vespa,
• se o paciente estiver a fazer uma operação (inclusive operação dentária). Alguns medicamentos anestésicos podem reduzir a pressão arterial, tornando-a demasiado baixa,
• se o paciente tiver líquido na cavidade abdominal (ascite),
• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver doença colágena vascular,
• se o paciente estiver a fazer aferese de lipoproteína de baixa densidade (LDL) com dextrano sulfato,
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB), lek znany również jako sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquiren.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também o ponto “Quando não tomar o medicamento Symibace”.
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou em caso de dúvida antes de tomar o Symibace, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda o uso do Symibace no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto 2 “Gravidez e amamentação”).

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do Symibace em crianças com menos de 18 anos.

Symibace e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem receita e medicamentos à base de plantas. Isso é porque o Symibace pode afetar a ação de outros medicamentos. Alguns medicamentos também podem afetar a ação do Symibace.
Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso atual ou passado, ou planeamento de:

• medicamentos diuréticos - ver parágrafo “Hipertensão arterial (hipertensão)” no ponto 3 “Como tomar o medicamento Symibace”;
• medicamentos não esteroides anti-inflamatórios (AINE). Incluem-se: ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno;
• insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes;
• lítio (utilizado para tratar a depressão);
• medicamentos esteroides (como hidrocortisona, prednisolona e desametasona) ou outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), medicamentos diuréticos que poupam potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimetoxazol, utilizados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e hepatite, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• antagonistas da aldosterona;
• simpatomiméticos;
• medicamentos anestésicos, opioides;
• medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos;
• compostos de ouro (utilizados para tratar a artrite reumatoide).

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções. Se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título “Quando não tomar o medicamento Symibace” e “Precauções e advertências”).

Uso do Symibace com alimentos e bebidas

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o consumo de suplementos que contenham potássio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O médico geralmente recomendará interromper o uso do Symibace antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um medicamento alternativo ao Symibace. O Symibace não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

O Symibace não é recomendado durante a amamentação e o médico pode escolher um tratamento alternativo se a paciente quiser começar a amamentar, especialmente em caso de recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Symibace, podem ocorrer tonturas. Isso é mais provável no início do tratamento. Se o paciente apresentar tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Symibace contém lactose monohidratada e sódio

O Symibace contém lactose monohidratada, que é um tipo de açúcar. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O Symibace contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Symibace

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:

• Deve tomar um comprimido de Symibace por dia.
• Deve engolir o comprimido, bebendo um pouco de água.
• A hora de tomar o Symibace não tem importância. No entanto, deve tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
• O Symibace pode ser tomado antes ou após as refeições.

Hipertensão arterial (hipertensão):

• A dose inicial usual é de 1 mg por dia.
• O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial seja controlada - a dose usual de manutenção é de 2,5 mg a 5 mg por dia.
• O médico pode recomendar uma dose menor para pacientes com doença renal ou idosos.
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos diuréticos, o médico pode recomendar a interrupção desses medicamentos cerca de 3 dias antes de iniciar o tratamento com Symibace. A dose inicial usual do Symibace é então de 0,5 mg por dia. O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial seja controlada.

Insuficiência cardíaca crónica:

• A dose inicial usual é de 0,5 mg por dia.
• Em pacientes idosos, o médico provavelmente iniciará o tratamento com uma dose de 0,5 mg por dia.
• Se o paciente tiver doença renal ou hepática, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose menor do que a usual.
• O médico provavelmente aumentará a dose para uma dose de pelo menos 1 mg por dia, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
• A dose máxima usual é de 5 mg por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symibace

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do Symibace ou ingestão do medicamento por outra pessoa, deve contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Deve levar o pacote do medicamento. Podem ocorrer os seguintes sintomas: tonturas ou sensação de “vazio” na cabeça, respiração superficial, pele fria e úmida, incapacidade de se mover ou falar e batimento cardíaco lento.

Omissão da dose do medicamento Symibace

Se o paciente esquecer uma dose, deve omitir a dose perdida. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema normal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Symibace

O tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca é de longa duração e a interrupção do tratamento deve ser discutida com o médico. A interrupção ou término do tratamento pode causar um aumento da pressão arterial ou a recorrência dos sintomas no caso do tratamento da insuficiência cardíaca.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários graves:

Em caso de ocorrência de uma reação grave denominada angioedema, deve interromper o uso do Symibace e contactar o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas incluem:

• inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca. O inchaço pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Distúrbios do sangue relatados durante o uso de inibidores da ECA:

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia). Os sintomas incluem: sensação de fadiga, palidez, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) e respiração superficial;
• baixa contagem de glóbulos brancos. Os sintomas incluem: aumento do número de infecções, por exemplo, na boca, gengivas, garganta e pulmões;
• baixa contagem de plaquetas. Os sintomas incluem: facilidade para formar hematomas e sangramento nasal.

Outros efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• tonturas,
• tosse,
• náuseas,
• sensação de fadiga,
• dor de cabeça.

Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• pressão arterial baixa. Isso pode causar fraqueza, tonturas, sensação de “vazio” na cabeça, o que pode levar a visão turva e desmaio. A redução excessiva da pressão arterial em alguns pacientes pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• batimento cardíaco acelerado,
• sensação de fraqueza,
• dor no peito, palpitações,
• dificuldade para respirar, incluindo falta de ar e pressão no peito,
• corrimento ou obstrução nasal e espirros (rinite),
• secura ou inchaço da mucosa da boca,
• perda de apetite,
• alteração do paladar,
• diarreia e vômitos,
• erupções cutâneas (que podem ser graves),
• espasmos musculares ou dor muscular, ou articular,
• impotência,
• suor excessivo,
• vermelhidão da face,
• distúrbios do sono.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• redução da contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, detectada em exames de sangue (anemia, neutropenia, agranulocitose e trombocitopenia),
• reação alérgica grave (anafilaxia),
• isquemia cerebral, ataque isquêmico transitório, ataque cardíaco (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa),
• infarto do miocárdio (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa),
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• doença pulmonar intersticial,
• distúrbios que se assemelham ao lúpus eritematoso sistêmico,
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés,
• respiração sibilante,
• sensação de plenitude ou dor latejante atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite),
• dor na língua,
• pancreatite. Os sintomas incluem: dor abdominal forte que irradia para as costas,
• alterações na função renal ou hepática (demonstradas em exames de sangue e urina),
• baixo nível de sódio no sangue,
• alto nível de potássio no sangue,
• distúrbios da função hepática, como hepatite ou lesão hepática,
• reações cutâneas graves, incluindo bolhas ou descamação da pele,
• sensibilidade aumentada à luz,
• perda de cabelo (que pode ser temporária),
• afrouxamento ou separação da unha da sua base,
• aumento da mama, também em homens.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor, 43, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99,
site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Symibace

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC.
Não deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Symibace

• O princípio ativo do medicamento é o cilazapril. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril na forma de cilazapril monohidratado.
• Os outros componentes são:

Núcleo: lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose 3cp, talco, estearato de sódio.
Revestimento: Opadry brown 03B26857: hipromelose 6cp, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Symibace e que conteúdo tem o pacote

2,5 mg: comprimidos revestidos castanhos, alongados, com um sulco em uma das faces.
5 mg:
comprimidos revestidos castanhos, alongados, com um sulco em uma das faces, com a inscrição “C5” gravada em uma das faces.
Os comprimidos podem ser partidos em duas partes iguais.

Embalação

O Symibace 2,5 mg está disponível em embalagens contendo 28 comprimidos revestidos (4 blisters x 7 comprimidos)
O Symibace 5 mg está disponível em embalagens contendo 28 comprimidos revestidos (4 blisters x 7 comprimidos)

Titular da autorização de introdução no mercado

Symphar, S.A.
Rua da Cova da Moura, 18
1600-491 Lisboa

Fabricante

Symphar, S.A.
Rua da Cova da Moura, 18
1600-491 Lisboa
DDSA Pharmaceuticals Limited
84 Pembroke Road
W8 6NX Londres
Reino Unido

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

PT:
Symibace
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2020