Simglic

Folheto informativo para o doente:

Symglic, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, comprimidos
Glimepirida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symglic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symglic
• 3. Como tomar o medicamento Symglic
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Symglic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Symglic e para que é utilizado

O medicamento Symglic é um medicamento oral que reduz a concentração de açúcar no sangue. Pertence a um grupo de medicamentos denominados derivados da sulfonilureia. O efeito do medicamento Symglic consiste em aumentar a quantidade de insulina liberada pelo pâncreas. A insulina reduz a concentração de açúcar no sangue.
O medicamento Symglic é utilizado para tratar um tipo de diabetes (diabetes do tipo 2), quando, através da dieta, exercício físico e perda de peso, não é possível controlar a concentração de açúcar no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symglic

Quando não tomar o medicamento Symglic

• se o doente for alérgico à glimepirida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de açúcar no sangue, por exemplo, glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, por exemplo, sulfametoxazol);
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (diabetes do tipo 1);
• se o doente tiver cetoacidose diabética (complicação da diabetes em que o nível de ácidos no organismo aumenta e surgem os seguintes sintomas: fadiga, náuseas, micção frequente e rigidez muscular);
• se o doente tiver coma diabético;
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• se o doente tiver disfunção hepática grave;
• se a doente estiver grávida;
• se a doente estiver a amamentar.

Não deve tomar o medicamento em caso de ocorrência de qualquer um dos estados acima mencionados.
Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Symglic, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Symglic, se:

• o doente sofrer uma lesão, operação, infecção com febre ou outra situação de stresse; deve informar o médico, pois pode ser necessária uma mudança temporária no tratamento;
• o doente tiver disfunção hepática ou renal grave. Se o doente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Symglic.

Nos doentes com deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato, pode ocorrer uma redução do nível de hemoglobina e destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Crianças e adolescentes

Os dados sobre a utilização do medicamento Symglic em pessoas com menos de 18 anos são limitados. Por isso, não é recomendada a utilização do medicamento em doentes deste grupo.

Informações importantes sobre a hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue)

Durante o tratamento com o medicamento Symglic, o doente pode apresentar hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue).
Abaixo, encontram-se informações adicionais sobre a hipoglicemia, seus sintomas e tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar o risco de hipoglicemia:

• desnutrição, ingestão irregular de refeições, omissão ou atraso na ingestão de refeições, jejum;
• mudança na dieta;
• ingestão de uma dose maior do que a necessária do medicamento Symglic;
• disfunção renal;
• disfunção hepática grave;
• certas doenças hormonais específicas (por exemplo, disfunção da tireoide e do lobo anterior da hipófise ou insuficiência da corticosterona);
• ingestão de álcool, especialmente com omissão de refeições;
• ingestão de certos medicamentos (ver ponto "Medicamento Symglic e outros medicamentos" abaixo);
• realização de um esforço físico maior do que o habitual, se a refeição for insuficiente ou se a alimentação contiver menos carboidratos do que o habitual.

Os sintomas da hipoglicemia incluem:

• fome insaciável, dor de cabeça, náuseas, vómitos, sonolência, letargia, distúrbios do sono, agitação, agressividade, distúrbios da concentração, vigilância e tempo de reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, distúrbios da capacidade de falar, tremores, fraqueza muscular, distúrbios da sensação, tontura, sensação de desamparo;
• além disso, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele úmida, agitação, taquicardia, hipertensão, palpitações, dor no peito súbita e intensa que pode irradiar para as partes adjacentes (angina de peito e distúrbios do ritmo cardíaco).

Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer desorientação significativa (delírio),
convulsões, perda de controle, respiração superficial e diminuição da frequência cardíaca e perda de consciência.
O quadro clínico do choque hipoglicêmico pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral.

Tratamento da hipoglicemia:

Na maioria dos casos, os sintomas da concentração de açúcar no sangue reduzida desaparecem rapidamente após a ingestão de açúcar em qualquer forma, por exemplo, açúcar em cubos, sumo doce, chá adoçado.
Por isso, deve sempre ter à mão alguma forma de açúcar (por exemplo, açúcar em cubos). Deve lembrar que a ingestão de edulcorantes não é eficaz.
Deve consultar o médico ou ir ao hospital se, após a ingestão de açúcar, não ocorrer melhoria ou se os sintomas reaparecerem.

Exames laboratoriais

Deve controlar regularmente a concentração de açúcar no sangue ou na urina. O médico também pode realizar exames de sangue regulares. Isso é necessário para verificar a função hepática e a contagem de glóbulos.

Medicamento Symglic e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode decidir alterar a dose do medicamento Symglic se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam enfraquecer ou aumentar o efeito do medicamento Symglic na concentração de açúcar no sangue.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Symglic na redução da concentração de açúcar no sangue, o que pode levar à ocorrência de hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue):

• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes (por exemplo, insulina ou metformina);
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, medicamentos com efeito semelhante ao do ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar infecções do trato urinário (por exemplo, algumas sulfonamidas de ação prolongada);
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas ou fúngicas (tetraciclinas, clorafenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolônicos, claritromicina);
• medicamentos que inibem a formação de coágulos (medicamentos do grupo dos derivados da cumarina, por exemplo, warfarina);
• medicamentos que promovem o crescimento muscular (esteroides anabólicos);
• medicamentos utilizados na terapia hormonal de substituição em homens;
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da monoamino oxidase);
• medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue (fibratos);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina);
• medicamentos antiarrítmicos utilizados para prevenir distúrbios do ritmo cardíaco (disopiramida);
• medicamentos utilizados para tratar a gota (por exemplo, alopurinol, probenecida, sulfinpirazona);
• medicamentos utilizados para tratar o cancro (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida);
• medicamentos utilizados para reduzir o peso (fenfluramina);
• medicamentos que aumentam o fluxo sanguíneo nos vasos, administrados por via intravenosa em doses elevadas (pentoxifilina);
• medicamentos utilizados para tratar alergias nasais, como a febre dos fenos (tritoqualina);
• medicamentos denominados simpaticolíticos, utilizados para tratar a hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou sintomas da doença da próstata.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito do medicamento Symglic na concentração de açúcar no sangue, o que pode levar à ocorrência de hiperglicemia (elevada concentração de açúcar no sangue):

• medicamentos que contêm hormônios femininos (estrogênios, progestagênios);
• medicamentos diuréticos (diuréticos tiazídicos);
• medicamentos utilizados para estimular a tireoide (por exemplo, levotiroxina);
• medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamações (glicocorticoides);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos graves (clorpromazina e outros derivados da fenotiazina);
• medicamentos utilizados para aumentar a frequência cardíaca, tratar a asma ou a congestão nasal, tosse e resfriado, utilizados para reduzir o peso ou em situações que ameaçam a vida (adrenalina e simpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol no sangue (ácido nicotínico);
• medicamentos utilizados para tratar a constipação, utilizados por períodos prolongados (medicamentos laxantes);
• medicamentos utilizados para tratar convulsões (fenitoína);
• medicamentos utilizados para tratar a ansiedade e distúrbios do sono (barbitúricos);
• medicamentos utilizados para tratar a pressão elevada nos olhos (acetazolamida);
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou reduzir a concentração de açúcar no sangue (diazóxido);
• medicamentos utilizados para tratar infecções, tuberculose (rifampicina);
• medicamentos utilizados para tratar a hipoglicemia grave (glucagon).

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou reduzir o efeito do medicamento Symglic na concentração de açúcar no sangue:

• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas (denominados antagonistas do receptor H );
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca, como os bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina. Estes medicamentos também podem mascarar os sintomas da hipoglicemia, por isso deve ter cuidado ao tomá-los.

O medicamento Symglic pode tanto aumentar como reduzir o efeito dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que inibem a formação de coágulos (derivados da cumarina, por exemplo, warfarina).

Medicamento Symglic com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode aumentar ou reduzir o efeito da glimepirida de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não deve tomar glimepirida durante a gravidez. Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

A glimepirida pode passar para o leite materno, por isso não é recomendada a sua utilização durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de concentração ou a velocidade de reação pode ser afetada devido à redução da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou ao aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), ou ainda devido a distúrbios da visão como sintoma desses estados. Deve ter em mente que o doente pode representar um perigo para si ou para os outros (por exemplo, ao conduzir veículos ou operar máquinas). Deve consultar o médico sobre a possibilidade de conduzir veículos nos seguintes casos:

• quando o doente apresenta hipoglicemia frequente;
• quando o doente apresenta sintomas de hipoglicemia raramente ou não os apresenta de todo.

Symglic contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Symglic contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Symglic, 6 mg contém amarelo de laranja E110

Symglic, 6 mg - contém amarelo de laranja E110. O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Symglic

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o medicamento por via oral, pouco antes ou durante a primeira refeição principal do dia (geralmente o pequeno-almoço). Se o doente não tomar o pequeno-almoço, deve tomar o medicamento de acordo com o horário prescrito pelo médico. Se estiver a tomar o medicamento Symglic, deve seguir a dieta recomendada.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com pelo menos meio copo de água. Não deve partir ou mastigar os comprimidos.
A dose do medicamento Symglic é determinada pelo médico com base nas necessidades, estado do doente e resultados dos exames da concentração de glicose no sangue e na urina. Não deve tomar mais comprimidos do que a dose recomendada pelo médico.

• A dose inicial é geralmente um comprimido de 1 mg do medicamento Symglic por dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose após 1-2 semanas de tratamento.
• A dose máxima recomendada é de 6 mg do medicamento Symglic por dia.
• O médico pode recomendar uma terapia combinada de glimepirida com metformina ou glimepirida com insulina. Nesse caso, o médico determinará as doses adequadas de glimepirida, metformina e insulina para o doente.
• Em caso de alterações no peso, estilo de vida ou se o doente estiver sob stresse, deve informar o médico para que ele possa ajustar a dose do medicamento, se necessário.
• Se o doente achar que o efeito do medicamento Symglic é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico. Não deve alterar a dose do medicamento por sua própria iniciativa.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symglic

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada de glimepirida ou tomar uma dose adicional, existe o risco de hipoglicemia (sintomas de hipoglicemia - ver ponto 2. "Precauções e advertências"). Deve tomar imediatamente uma quantidade adequada de açúcar (por exemplo, uma pequena quantidade de açúcar em cubos, sumo doce, chá adoçado) e consultar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em caso de tratamento da hipoglicemia causada pela ingestão acidental do medicamento por uma criança, a quantidade de açúcar administrada deve ser rigorosamente controlada para evitar a possibilidade de induzir uma hiperglicemia grave. Não deve dar alimentos ou bebidas a pessoas inconscientes.
O estado de hipoglicemia pode durar por algum tempo, por isso é muito importante observar o doente até que o perigo tenha passado. A observação hospitalar pode ser necessária como medida de precaução. Deve levar o pacote do medicamento ou os comprimidos restantes para que o médico saiba que medicamento foi tomado.
Casos graves de redução da concentração de açúcar no sangue, com perda de consciência e complicações neurológicas graves, requerem tratamento imediato e hospitalização. Deve garantir que as pessoas ao seu redor saibam do seu estado e procurem ajuda médica quando necessário.

Esquecer uma dose do medicamento Symglic

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Symglic

Se o doente interromper o tratamento, deve estar ciente de que o efeito de redução da concentração de açúcar no sangue não será mantido e o estado clínico do doente piorará. Deve tomar o medicamento Symglic pelo tempo que o médico prescrever.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem evoluir para reações alérgicas graves com dificuldade respiratória, queda da pressão arterial, podendo levar a choque;
• distúrbios da função hepática, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), colestase (distúrbios do fluxo da bile), hepatite ou insuficiência hepática;
• alergia (hipersensibilidade) cutânea, manifestada por prurido, erupções cutâneas, urticária e aumento da sensibilidade à luz solar. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves com dificuldade para engolir e respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua;
• hipoglicemia grave com perda de consciência, convulsões, coma.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• concentração de açúcar no sangue abaixo do normal (hipoglicemia) (ver ponto 2. "Precauções e advertências");
• redução do número de glóbulos no sangue:
• plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento e hematoma);
• glóbulos brancos (o que aumenta a probabilidade de infecções);
• glóbulos vermelhos (o que pode causar palidez da pele, fraqueza ou falta de ar). Estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento Symglic.

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• reações alérgicas (com vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem evoluir para reações alérgicas graves com dificuldade respiratória, queda da pressão arterial, podendo levar a choque. Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve consultar imediatamente o médico;
• distúrbios da função hepática, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), colestase (distúrbios do fluxo da bile), hepatite ou insuficiência hepática. Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve consultar imediatamente o médico;
• náuseas ou vómitos, diarreia, sensação de saciedade ou inchaço, dor abdominal;
• redução do nível de sódio no sangue (detectado em exames de sangue).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alergia (hipersensibilidade) cutânea, manifestada por prurido, erupções cutâneas, urticária e aumento da sensibilidade à luz solar. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves com dificuldade para engolir e respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua. Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve consultar imediatamente o médico;
• podem ocorrer reações alérgicas a medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia, sulfonamidas e medicamentos relacionados;
• podem ocorrer distúrbios da visão, especialmente no início do tratamento com o medicamento Symglic. Estes são causados por alterações na concentração de glicose no sangue e devem desaparecer em pouco tempo;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• aparição de um sangramento grave e inesperado ou hematoma sob a pele.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Symglic

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento se notar alterações visíveis no aspecto do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Symglic

• O princípio ativo do medicamento é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de glimepirida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, povidona K30, estearato de magnésio.
• Além disso, os comprimidos contêm corantes:
• comprimidos de 1 mg: óxido de ferro vermelho (E172);
• comprimidos de 2 mg: óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (E132);
• comprimidos de 3 mg: óxido de ferro amarelo (E172);
• comprimidos de 4 mg: indigotina (E132);
• comprimidos de 6 mg: amarelo de laranja (E110).

Como é o medicamento Symglic e que conteúdo tem o pacote

• comprimidos de 1 mg: rosados, alongados, com um sulco para facilitar a divisão em ambos os lados.
• comprimidos de 2 mg: verdes, alongados, com um sulco para facilitar a divisão em ambos os lados.
• comprimidos de 3 mg: amarelo-pálido, alongados, com um sulco para facilitar a divisão em ambos os lados.
• comprimidos de 4 mg: azul-claro, alongados, com um sulco para facilitar a divisão em ambos os lados.
• comprimidos de 6 mg: laranja-claro, alongados, com um sulco para facilitar a divisão em ambos os lados.

Blisters transparentes de folha de PVC/Alumínio.
Tamanhos do pacote: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 120 comprimidos (em blisters de 10 comprimidos).
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia

Fabricante

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grécia
Data da última atualização do folheto:04/2022