Simglic

Folheto informativo para o doente

Symglic, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, comprimidos
Glimepirida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Symglic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Symglic
• 3. Como tomar o Symglic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Symglic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Symglic e para que é utilizado

O Symglic é um medicamento oral que reduz a concentração de açúcar no sangue. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como derivados da sulfonilureia. O efeito do Symglic consiste em aumentar a quantidade de insulina liberada pelo pâncreas. A insulina reduz a concentração de açúcar no sangue.
O Symglic é utilizado para tratar um tipo de diabetes (diabetes do tipo 2), quando, com a dieta, exercício físico e perda de peso, não é possível controlar a concentração de açúcar no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o Symglic

Quando não tomar o Symglic

• se o doente for alérgico à glimepirida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de açúcar no sangue, como a glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, como a sulfametoxazola);
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (diabetes do tipo 1);
• se o doente tiver cetoacidose diabética (complicação da diabetes em que o nível de ácidos no organismo aumenta e surgem sintomas como fadiga, náuseas, micção frequente e rigidez muscular);
• se o doente tiver coma diabético;
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• se o doente tiver disfunção hepática grave;
• se a doente estiver grávida;
• se a doente estiver a amamentar.

Não deve tomar o medicamento se ocorrer algum dos estados mencionados acima.
Em caso de dúvida, antes de tomar o Symglic, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o Symglic, se:

• o doente sofrer uma lesão, operação, infecção com febre ou outra situação de stresse; deve informar o médico, pois pode ser necessário alterar o tratamento;
• o doente tiver disfunção renal ou hepática grave. Se o doente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Symglic.

Nos doentes com deficiência do enzyme desidrogenase da glucose-6-fosfato, pode ocorrer redução do nível de hemoglobina e destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Crianças e adolescentes

Os dados sobre a utilização do Symglic em pessoas com menos de 18 anos são limitados. Por isso, não é recomendada a utilização do medicamento nestes doentes.

Informações importantes sobre a hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue)

Durante o tratamento com o Symglic, pode ocorrer hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue).
Abaixo, encontram-se informações adicionais sobre a hipoglicemia, seus sintomas e tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar o risco de hipoglicemia:

• desnutrição, refeições irregulares, omissão ou atraso nas refeições, jejum;
• mudança na dieta;
• tomada de uma dose maior do que a necessária do Symglic;
• disfunção renal;
• disfunção hepática grave;
• certas doenças hormonais específicas (por exemplo, disfunção da tiróide e do lobo anterior da hipófise ou insuficiência da corticosterona);
• consumo de álcool, especialmente com omissão de refeições;
• tomada de certos medicamentos (ver ponto "Symglic e outros medicamentos" abaixo);
• realização de um esforço físico maior do que o habitual, se a refeição foi insuficiente ou se a alimentação contiver menos carboidratos do que o habitual.

Os sintomas da hipoglicemia incluem:

• fome insaciável, dor de cabeça, náuseas, vômitos, sonolência, letargia, distúrbios do sono, agitação, agressividade, distúrbios da concentração, vigilância e tempo de reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, distúrbios da capacidade de falar, tremores, fraqueza muscular, distúrbios da sensação, tontura, sensação de desamparo;
• além disso, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele úmida, agitação, taquicardia, hipertensão, palpitações, dor no peito súbita e intensa que pode irradiar para as partes adjacentes (angina de peito e distúrbios do ritmo cardíaco).

Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer desorientação significativa (delírio),
convulsões, perda de controle, respiração superficial e redução do número de batimentos cardíacos e perda de consciência.
O quadro clínico do choque hipoglicêmico pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral.

Tratamento da hipoglicemia:

Na maioria dos casos, os sintomas da baixa concentração de açúcar no sangue desaparecem rapidamente após a ingestão
de açúcar em qualquer forma, por exemplo, açúcar em cubos, sumo doce, chá adoçado.
Por isso, deve sempre ter à mão alguma forma de açúcar (por exemplo, açúcar em cubos). Deve lembrar que
a ingestão de edulcorantes não é eficaz.
Deve consultar o médico ou ir ao hospital, se após a ingestão de açúcar não ocorrer melhoria
ou se ocorrer recorrência dos sintomas.

Exames laboratoriais

Deve controlar regularmente a concentração de açúcar no sangue ou na urina. O médico também pode realizar
exames de sangue regulares. Isso é necessário para verificar a função hepática e o número de glóbulos vermelhos.

Symglic e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como
sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode decidir alterar a dose do Symglic, se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam
reduzir ou aumentar o efeito do Symglic na concentração de açúcar no sangue.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do Symglic na redução da concentração de açúcar no sangue, o que pode
levar à ocorrência de hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue):

• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes (por exemplo, insulina ou metformina);
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, medicamentos com efeito semelhante ao do ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar infecções do trato urinário (por exemplo, algumas sulfonamidas de ação prolongada);
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas ou fúngicas (tetraciclinas, clorafenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolônicos, claritromicina);
• medicamentos que inibem a formação de coágulos (derivados da cumarina, por exemplo, a warfarina);
• medicamentos que promovem o crescimento muscular (esteroides anabólicos);
• medicamentos utilizados na terapia hormonal de substituição em homens;
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da monoamino oxidase);
• medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue (fibratos);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina);
• medicamentos antiarrítmicos utilizados para prevenir distúrbios do ritmo cardíaco (disopiramida);
• medicamentos utilizados para tratar a gota (por exemplo, alopurinol, probenecida, sulfinpirazona);
• medicamentos utilizados para tratar o cancro (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida);
• medicamentos utilizados para reduzir o peso (fenfluramina);
• medicamentos que aumentam o fluxo sanguíneo nos vasos, administrados por via intravenosa em doses elevadas (pentoxifilina);
• medicamentos utilizados para tratar alergias nasais, como a febre dos fenos (tritoqualina);
• medicamentos conhecidos como simpaticolíticos, utilizados para tratar a hipertensão arterial, a insuficiência cardíaca ou os sintomas da hiperplasia prostática.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito do Symglic na concentração de açúcar no sangue, o que pode
levar à ocorrência de hiperglicemia (elevada concentração de açúcar no sangue):

• medicamentos que contêm hormonas femininas (estrogênios, progestagênios);
• medicamentos utilizados para promover a diurese (diuréticos tiazídicos);
• medicamentos utilizados para estimular a tiróide (por exemplo, a levotiroxina);
• medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamações (glicocorticoides);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos graves (clorpromazina e outros derivados da fenotiazina);
• medicamentos utilizados para aumentar a frequência cardíaca, tratar a asma ou a congestão nasal, tosse e resfriado, utilizados para reduzir o peso ou em situações de emergência (adrenalina e simpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol no sangue (ácido nicotínico);
• medicamentos utilizados para tratar a constipação, utilizados por longo prazo (laxantes);
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína);
• medicamentos utilizados para tratar a ansiedade e distúrbios do sono (barbitúricos);
• medicamentos utilizados para tratar a pressão elevada no olho (acetazolamida);
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou reduzir a concentração de açúcar no sangue (diazóxido);
• medicamentos utilizados para tratar infecções, tuberculose (rifampicina);
• medicamentos utilizados para tratar a hipoglicemia grave (glucagon).

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou reduzir o efeito do Symglic na concentração de açúcar no sangue:

• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas (conhecidos como antagonistas do receptor H );
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou a insuficiência cardíaca, como os betabloqueadores, a clonidina, a guanetidina e a reserpina. Estes medicamentos também podem mascarar os sintomas da hipoglicemia, por isso é necessário ter cuidado ao tomá-los.

O Symglic pode tanto aumentar como reduzir o efeito dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que inibem a formação de coágulos (derivados da cumarina, por exemplo, a warfarina).

Symglic com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode aumentar ou reduzir o efeito da glimepirida de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não deve tomar a glimepirida durante a gravidez. Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

A glimepirida pode passar para o leite materno, por isso não é recomendada a sua utilização durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de concentração ou a velocidade de reação pode ser reduzida devido à baixa concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou à elevada concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), ou ainda devido a distúrbios da visão como sintoma desses estados. Deve ter em conta que o doente pode representar um perigo para si ou para os outros (por exemplo, ao conduzir veículos ou operar máquinas). Deve consultar o médico sobre a possibilidade de conduzir veículos nos seguintes casos:

• quando o doente apresenta hipoglicemia frequente;
• quando o doente apresenta sintomas de hipoglicemia raramente ou nunca os apresentou.

Symglic contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Symglic contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Symglic, 6 mg contém amarelo de laranja E110

Symglic, 6 mg - contém amarelo de laranja E110. O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Symglic

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o medicamento por via oral, pouco antes ou durante a primeira refeição principal do dia (geralmente
o pequeno-almoço). Se o doente não tomar o pequeno-almoço, deve tomar o medicamento de acordo com o horário prescrito pelo médico. Se estiver a tomar o Symglic, deve seguir a dieta recomendada.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com pelo menos meio copo de água. Não deve partir ou mastigar os comprimidos.
A dose do Symglic é determinada pelo médico com base nas necessidades, estado do doente e resultados dos exames
de concentração de glicose no sangue e na urina. Não deve tomar mais comprimidos do que a dose recomendada pelo médico.

• A dose inicial é geralmente um comprimido de 1 mg de Symglic por dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose após 1-2 semanas de tratamento.
• A dose máxima recomendada é de 6 mg de Symglic por dia.
• O médico pode recomendar uma terapia combinada de glimepirida com metformina ou glimepirida com insulina. Nesse caso, o médico determinará as doses adequadas de glimepirida, metformina e insulina para cada doente.
• Em caso de alterações no peso, estilo de vida ou se o doente estiver sob stresse, deve informar o médico, para que ele possa ajustar a dose do medicamento, se necessário.
• Se o doente achar que o efeito do Symglic é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico. Não deve alterar a dose do medicamento por sua própria iniciativa.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Symglic

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de glimepirida ou tomada de uma dose adicional, existe
o risco de ocorrência de hipoglicemia (sintomas de hipoglicemia - ver ponto 2. "Precauções e advertências"). Deve ingerir imediatamente uma quantidade adequada de açúcar (por exemplo, uma pequena quantidade de açúcar em cubos, sumo doce, chá adoçado) e procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em caso de tratamento da hipoglicemia causada pela tomada acidental do medicamento por uma criança, a quantidade de açúcar administrada deve ser rigorosamente controlada, para evitar a possibilidade de induzir uma hiperglicemia grave. Não deve dar alimentos ou bebidas a pessoas inconscientes.
O estado de hipoglicemia pode durar algum tempo, por isso é muito importante observar o doente até que o perigo tenha passado. A observação hospitalar pode ser necessária como medida de precaução. Deve levar o pacote do medicamento ou os comprimidos restantes, para que o médico saiba que medicamento foi tomado.
Casos graves de redução da concentração de açúcar no sangue, com perda de consciência e complicações neurológicas graves, exigem tratamento imediato e hospitalização. Deve garantir que as pessoas ao redor do doente saibam sobre o seu estado e procurem ajuda médica quando necessário.

Omissão da tomada do Symglic

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Symglic

Se o doente interromper o tratamento, deve estar ciente de que o efeito de redução da concentração de açúcar no sangue não será mantido e o estado clínico do doente pode piorar. Deve tomar o Symglic durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem evoluir para reações alérgicas graves com dificuldade respiratória, queda da pressão arterial, podendo levar a choque;
• distúrbios da função hepática, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), colestase (distúrbios do fluxo biliar), hepatite ou insuficiência hepática;
• alergia (hipersensibilidade) cutânea, manifestada por prurido, erupções cutâneas, urticária e aumento da sensibilidade à luz solar. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves com dificuldade para engolir e respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua;
• hipoglicemia grave com perda de consciência, convulsões, coma.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• concentração de glicose no sangue abaixo do normal (hipoglicemia) (ver ponto 2. "Precauções e advertências");
• redução do número de glóbulos vermelhos:
• plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento e hematomas);
• glóbulos brancos (o que aumenta a probabilidade de infecções);
• glóbulos vermelhos (o que pode causar palidez da pele, fraqueza ou falta de ar). Estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o Symglic.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• reações alérgicas (com vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem evoluir para reações alérgicas graves com dificuldade respiratória, queda da pressão arterial, podendo levar a choque. Em caso de ocorrência de algum dos sintomas acima, deve consultar imediatamente o médico;
• distúrbios da função hepática, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), colestase (distúrbios do fluxo biliar), hepatite ou insuficiência hepática. Em caso de ocorrência de algum dos sintomas acima, deve consultar imediatamente o médico;
• náuseas ou vômitos, diarreia, sensação de saciedade ou inchaço, dor abdominal;
• redução do nível de sódio no sangue (detectada por exames de sangue).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alergia (hipersensibilidade) cutânea, manifestada por prurido, erupções cutâneas, urticária e aumento da sensibilidade à luz solar. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves com dificuldade para engolir e respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua. Em caso de ocorrência de algum dos sintomas acima, deve consultar imediatamente o médico;
• podem ocorrer reações alérgicas a medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia, sulfonamidas e medicamentos relacionados;
• podem ocorrer distúrbios da visão, especialmente no início do tratamento com o Symglic. Estes são causados por alterações na concentração de glicose no sangue e devem desaparecer em pouco tempo;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• aparição de sangramento grave e inesperado ou equimoses sob a pele.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamentos, Rua Rodrigo da Fonseca, 1200-479 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Symglic

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento se notar alterações visíveis no aspecto do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Symglic

• O princípio ativo do Symglic é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de glimepirida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, povidona K30, estearato de magnésio.
• Além disso, os comprimidos contêm corantes:
• comprimidos de 1 mg: óxido de ferro vermelho (E172);
• comprimidos de 2 mg: óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (E132);
• comprimidos de 3 mg: óxido de ferro amarelo (E172);
• comprimidos de 4 mg: indigotina (E132);
• comprimidos de 6 mg: amarelo de laranja (E110).

Como é o Symglic e que conteúdo tem a embalagem

• comprimidos de 1 mg: cor-de-rosa, alongados, com uma ranhura para facilitar a divisão de ambos os lados.
• comprimidos de 2 mg: verdes, alongados, com uma ranhura para facilitar a divisão de ambos os lados.
• comprimidos de 3 mg: amarelo-pálido, alongados, com uma ranhura para facilitar a divisão de ambos os lados.
• comprimidos de 4 mg: azul-claro, alongados, com uma ranhura para facilitar a divisão de ambos os lados.
• comprimidos de 6 mg: laranja-claro, alongados, com uma ranhura para facilitar a divisão de ambos os lados.

Blister transparente de folha de PVC/Alumínio.
Tamanhos da embalagem: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 120 comprimidos (em blisters de 10 comprimidos).
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

SymPhar - Sociedade de Medicamentos e Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 131 - 5.º
1070-132 Lisboa

Fabricante

PharmaPath, S.A.
Rua da Industria, n.º 17 - 1.º
1300-423 Lisboa
Data da última revisão do folheto:04/2022