Simescital

Folheto informativo: informação para o utilizador

Symescital, 5 mg, comprimidos revestidos

Symescital, 10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Symescital e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Symescital
• 3. Como tomar o Symescital
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Conservação do Symescital
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Symescital e para que é utilizado

O Symescital contém a substância activa escitalopram. O Symescital pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando a concentração de serotonina.
O Symescital é utilizado para tratar a depressão (episódios depressivos maiores) e perturbações de ansiedade (como perturbação de ansiedade com pânico, com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação obsessivo-compulsiva).
Pode levar várias semanas de tratamento até que comece a sentir-se melhor. Deve continuar a tomar o Symescital, mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria no seu estado.
Se não sentir melhor ou se se sentir pior, deve contactar o seu médico.

2. Antes de tomar o Symescital

Quando não tomar o Symescital

• se tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo os inibidores da monoamina oxidase (IMAO), que contêm selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobeida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico);
• se tiver nascido com um ritmo cardíaco anormal ou se tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no exame de ECG, exame que avalia o funcionamento do coração);
• se estiver a tomar medicamentos utilizados para tratar perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 "Symescital e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Symescital, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve dizer ao médico se tiver outras perturbações ou doenças, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o médico:

• se tiver epilepsia. Se tiver um ataque epiléptico pela primeira vez ou se os ataques epilépticos aumentarem, deve parar a terapêutica com o Symescital (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados");
• se tiver perturbações da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• se tiver diabetes. A utilização do Symescital pode afectar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue;
• se tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• se tiver uma tendência aumentada para sangramentos e hematomas,
• se estiver grávida (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se estiver a ser tratado com choques eléctricos;
• se tiver doença cardíaca isquémica;
• se tiver tido problemas cardíacos ou se tiver tido recentemente um ataque cardíaco;
• se tiver uma frequência cardíaca lenta e/ou se puder ter uma deficiência de eletrólitos devido a diarreia ou vómitos prolongados ou à utilização de diuréticos;
• se tiver um ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaios, colapso, tonturas ao levantar, que podem ser sintomas de perturbações do ritmo cardíaco;
• se tiver tido ou tiver problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular).

Aviso

Em alguns doentes com perturbação afectiva bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias anormais e rapidamente cambiáveis, sensação de felicidade não justificada e actividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o seu médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, podem também ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldades em sentar-se ou ficar de pé no mesmo lugar. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.
Medicamentos como o Symescital (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas de depressão ou ansiedade

Pessoas com depressão ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente apenas após cerca de 2 semanas, ou mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio anteriormente;
• jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar familiares ou amigos próximossobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir para ser informado se notarem que a sua depressão ou ansiedade se agravou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

O Symescital não é geralmente utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também ser salientado que, no caso de medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o Symescital a doentes com menos de 18 anos se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o Symescital a um doente com menos de 18 anos e o doente tiver alguma dúvida, deve contactar o médico. Se ocorrerem ou agravarem os sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam o Symescital, deve informar o médico. Além disso, até à data, não há dados sobre a segurança a longo prazo da utilização do Symescital neste grupo etário relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Symescital e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO) que incluem substâncias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tomou algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o Symescital. Após a interrupção do tratamento com o Symescital, deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos;
• inibidores reversíveis e seletivos da monoamina oxidase A (RIMA) que incluem a moclobeida (utilizada no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da monoamina oxidase B (IMAO-B) que contêm selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados;
• antibiótico linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento da perturbação afectiva bipolar) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados no tratamento da dor intensa). Podem aumentar o risco de efeitos não desejados;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (medicamentos utilizados no tratamento da doença do estômago), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (medicamento utilizado para reduzir o risco de ataque cardíaco). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)- medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode pedir um exame para avaliar a coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o Symescital para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está ainda correctamente ajustada;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa) devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões;
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos e ISRS) devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões;
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do Symescital;
• medicamentos que reduzem a concentração de potássio ou magnésio no sangue, devido ao risco aumentado de perturbações do ritmo cardíaco graves.

Não deve tomar o Symescital ao mesmo tempo que medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e da classe III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina).
Deve contactar o médico se tiver alguma dúvida adicional.

Symescital com alimentos, bebidas e álcool

O Symescital pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o Symescital").
Assim como com muitos medicamentos, não é recomendado tomar o Symescital e consumir álcool ao mesmo tempo, embora as interacções (efeitos) do Symescital com o álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A paciente não deve tomar o Symescital durante a gravidez e amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
Se a paciente tomar o Symescital durante os últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades em respirar, pele azulada, convulsões, flutuações na temperatura do corpo, dificuldades em sugar, vómitos, baixos níveis de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, hiper-reflexia, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Deve informar o médico e/ou parteira sobre a utilização do Symescital. A utilização de medicamentos como o Symescital durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Caracteriza-se por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas ocorrem geralmente no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou parteira.
A utilização do Symescital no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de perturbações da coagulação. Se a paciente tomar o Symescital, deve informar o médico ou parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.
Não deve interromper a utilização do Symescital durante a gravidez sem o consentimento do médico.
Supõe-se que o Symescital passe para o leite materno.
Estudos em animais mostraram que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, pode afectar a fertilidade, embora até à data não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que saiba como o Symescital o afecta.

Symescital contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Symescital

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Depressão
A dose recomendada de Symescital é de 10 mg, tomada como uma dose diária.
A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade com pânico
A dose inicial de Symescital é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg por dia. A dose pode ser subsequentemente aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada de Symescital é de 10 mg, tomada como uma dose diária.
O médico pode reduzir a dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.
Perturbação de ansiedade generalizada
A dose recomendada de Symescital é de 10 mg, tomada como uma dose diária.
A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação obsessivo-compulsiva
A dose recomendada de Symescital é de 10 mg, tomada como uma dose diária.
A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Doentes idosos (acima de 65 anos de idade)
A dose inicial recomendada de Symescital é de 5 mg por dia. O médico pode recomendar um aumento da dose para 10 mg por dia.
Crianças e adolescentes
O Symescital não é geralmente utilizado em crianças e adolescentes. Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 "Precauções e advertências".
Perturbações da função renal
Deve ter cuidado ao administrar o Symescital a doentes com perturbações graves da função renal. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico.
Perturbações da função hepática
Doentes com perturbações da função hepática não devem tomar mais de 10 mg por dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico.
Doentes com metabolismo lento do medicamento pelo citocromo P450 2C19
Doentes com este genótipo conhecido não devem tomar mais de 10 mg por dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico.
Como tomar o Symescital
O Symescital pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água. Não devem ser mastigados, pois têm um sabor amargo.
Se necessário, os comprimidos de 10 mg podem ser partidos ao meio. Para isso, deve colocar o comprimido sobre uma superfície plana com o sulco para cima e, em seguida, partí-lo ao meio, pressionando cada uma das extremidades para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado na figura.

Duração do tratamento

O doente pode começar a sentir-se melhor apenas após várias semanas de tratamento. Deve, portanto, continuar a tomar o Symescital, mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria no seu estado.
Não deve alterar a dose sem consultar o médico.
Deve tomar o medicamento durante o tempo que o médico recomendar. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. É recomendado continuar o tratamento durante, pelo menos, 6 meses após a recuperação.
Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita de Symescital, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve fazê-lo, mesmo que não sinta qualquer sintoma. Os sintomas de overdose incluem tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, hipotensão e perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar o pacote do Symescital.

Esquecimento de uma dose de Symescital

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose esquecida imediatamente. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte. Se o doente se lembrar de que esqueceu uma dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção do tratamento com o Symescital

Não deve interromper o tratamento com o Symescital sem o consentimento do médico. Quando o doente terminar o tratamento, é geralmente recomendado reduzir gradualmente a dose de Symescital durante um período de várias semanas.
Ao interromper o tratamento com o Symescital, especialmente se for abrupto, o doente pode sentir sintomas de abstinência. Estes sintomas são comuns quando o tratamento com o Symescital é interrompido. O risco é maior quando o Symescital é utilizado durante um longo período, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser mais graves ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o Symescital, deve contactar o médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e reduzir a dose mais gradualmente.
Os sintomas de abstinência incluem tonturas (desequilíbrio ou falta de equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensação de choque eléctrico, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas, suores (incluindo suores noturnos), agitação psicomotora ou excitação, tremores, confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Symescital pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns destes efeitos podem ser também sintomas da doença e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, deve contactar o médico ou ir ao hospital imediatamente:

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face, urticária ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica grave);
• febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e contrações musculares graves, que podem ser sintomas de uma perturbação rara conhecida como síndrome serotoninérgica.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldades em urinar;
• convulsões, ver também ponto "Precauções e advertências";
• icoloração amarela da pele e brancos dos olhos, sendo um sintoma de perturbação da função hepática/ hepatite;
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de uma condição grave conhecida como torsades de pointes;
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências";
• inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema).

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas;
• dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• congestão nasal ou sinusite (sinusite);
• redução ou aumento do apetite;
• ansiedade, agitação psicomotora, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, formigamento na pele;
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca;
• suores aumentados;
• dor muscular e articular;
• perturbações sexuais (retardo da ejaculação, disfunção eréctil, diminuição da libido e dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres);
• sentimento de fadiga, febre;
• aumento de peso.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• urticária, erupções cutâneas, prurido;
• rangido dos dentes, excitação, nervosismo, ataque de pânico, estado de confusão;
• perturbações do sono, perturbações do paladar, desmaio (síncope);
• dilatação das pupilas, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos (tinido);
• perda de cabelo;
• hemorragias menstruais abundantes;
• menstruações irregulares;
• perda de peso;
• batimentos cardíacos rápidos;
• inchaço dos membros superiores ou inferiores;
• sangramento nasal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• agressividade, despersonalização, alucinações;
• batimentos cardíacos lentos.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do nível de sódio no sangue (manifesta-se por náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão);
• tonturas ao levantar devido à redução da pressão arterial (hipotensão ortostática);
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue);
• perturbações motoras (movimentos musculares involuntários);
• priapismo (ereção dolorosa do pênis);
• sintomas de sangramentos anormais na pele e membranas mucosas (equimoses);
• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), causando retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução do nível de sódio (síndrome de secreção inadequada de ADH);
• galactorreia em homens e mulheres que não amamentam;
• mania;
• em doentes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas;
• alteração do ritmo cardíaco (conhecida como "prolongamento do intervalo QT" visível no ECG, exame que avalia o funcionamento do coração);
• sangramento vaginal grave após o parto (hemorragia pós-parto), ver também informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.
• 2.

Além disso, são conhecidos efeitos não desejados de medicamentos com um mecanismo de acção semelhante ao do escitalopram (substância activa do Symescital). São eles:

• agitação psicomotora (acatisia);
• perda de apetite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Medicamentos e Equipamentos Médicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Symescital

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como deitar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Symescital

• A substância activa do Symescital é o escitalopram. Cada comprimido de Symescital contém 5 mg ou 10 mg de escitalopram (na forma de oxalato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 101), croscarmelose sódica, hipromelose, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171).

Como é o Symescital e que contenções tem o pacote

Symescital 5 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, lisos de ambos os lados.
Symescital 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com uma linha de partição e a inscrição "1" de um lado e "0" do outro lado da linha de partição de um lado e lisos do outro lado. Os comprimidos de 10 mg podem ser partidos ao meio.
O Symescital está disponível nas seguintes embalagens:
Blister de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão
14, 28, 56, 98 comprimidos revestidos.
Blister de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão
14, 28, 56, 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Polónia: Symescital
Data da última revisão do folheto:maio 2025