Ficha técnica de Aciprex – Polónia

Como usar Aciprex

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Aciprex, 10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Aciprex e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aciprex
3. Como tomar o medicamento Aciprex
4. Efeitos não desejados
5. Como conservar o medicamento Aciprex
6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aciprex e para que é utilizado

O medicamento Aciprex contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores),
distúrbios de ansiedade (como ataques de pânico com ou sem agorafobia, ansiedade social, distúrbio de ansiedade generalizada e distúrbio obsessivo-compulsivo).
O escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos afetam a atividade do sistema serotoninérgico no cérebro, aumentando a concentração de serotonina. Acredita-se que os distúrbios da atividade do sistema serotoninérgico sejam um fator importante na ocorrência da depressão e dos distúrbios relacionados.
Pode levar várias semanas de tratamento para que a melhoria comece. Deve continuar a tomar o medicamento Aciprex, mesmo que leve algum tempo para a melhoria do estado do doente.
Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aciprex

Quando não tomar o medicamento Aciprex

se o doente for alérgico ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo de inibidores da monoamina oxidase (IMAO), incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) ou linezolida (antibiótico).
se o doente tiver distúrbios congénitos do ritmo cardíaco ou se estes ocorreram no passado (detectados no ECG - exame que avalia a atividade cardíaca).
se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 “Aciprex e outros medicamentos”).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aciprex, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico sobre outras doenças ou condições de saúde, pois podem ser necessárias para a sua avaliação. Em particular, deve informar o médico:

se o doente tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se a frequência dos ataques aumentar, deve interromper a tomada do medicamento Aciprex (ver também ponto 4. “Efeitos não desejados”).
se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico.
se o doente tiver diabetes. A tomada do medicamento Aciprex pode afetar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais anti-diabéticos.
se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue.
se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos ou hematomas.
se o doente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação ou se estiver grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”)
se o doente estiver a ser submetido a eletrochoque.
se o doente tiver doença cardíaca isquémica.
se o doente tiver tido problemas cardíacos ou se tiver tido um ataque cardíaco recentemente.
se o doente tiver baixa frequência cardíaca e/ou se souber que pode ter deficiência de sal devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
se o doente tiver batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, fraqueza, desmaios ou tonturas ao levantar, o que pode indicar uma função cardíaca anormal.
se o doente tiver tido ou tiver problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do olho).

Aviso

Assim como com outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou doenças semelhantes, a melhoria do estado do doente não ocorre imediatamente após o início do tratamento. A melhoria do humor pode ocorrer apenas após várias semanas de tomada do medicamento Aciprex.
No caso de ataques de pânico, a melhoria geralmente ocorre após 2-4 semanas de tratamento.
No início do tratamento, alguns doentes podem experimentar um aumento da ansiedade, o que desaparecerá se o tratamento for continuado. Por isso, é importante seguir as instruções do médico e não interromper a tomada do medicamento ou alterar a dose sem consultar antes o médico.

Pensamentos suicidas e aumento dos sintomas de depressão ou ansiedade

A depressão e/ou ansiedade podem ser acompanhadas de pensamentosrelacionados comautolesão ou
pensamentos suicidas. Estes sintomas podem aumentar no início do tratamento com medicamentos
antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a fazer efeito apenas após cerca de duas
semanas. Às vezes, este período é mais longo.
São mais propensos a apresentar este tipo de sintomas:
pessoas que já tiveram pensamentos suicidas ou pensamentos relacionados com autolesão anteriormente.
adultos doentes jovens. As informações obtidas durante os estudos clínicos indicam
um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos doentes com menos de 25 anos
com distúrbios psiquiátricos, tratados com medicamentos antidepressivos.
Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas,deve contactar imediatamente
o médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil para o doente informar familiares ou amigos, que está a sofrer de depressão ou ansiedade, e pedir-lhes
para lerem este folheto. O doente pode pedir a estas pessoas para lhe dizerem se notam
alguma pioria dos sintomas de depressão ou ansiedade ou alguma mudança preocupante no seu comportamento.
Em alguns doentes com distúrbio maníaco-depressivo, pode ocorrer um episódio maníaco.
Caracteriza-se por ideias anormais e rapidamente mudadas, sensação de felicidade injustificada e atividade física excessiva. Nesses casos, é necessário consultar um médico.Os doentes podem não estar cientes destes sintomas. Por isso, pode ser útil pedir a um amigo ou familiar para estar atento a quaisquer mudanças no comportamento.
Se ocorrerem pensamentos ou experiências preocupantes ou se ocorrer algum dos sintomas acima, é necessário contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Medicamentos como o Aciprex (chamados ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

Geralmente, o medicamento Aciprex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Deve lembrar que, no caso de medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão mais propensos a apresentar efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Aciprex a doentes desta faixa etária se considerar que é necessário. Se o médico prescrever o medicamento Aciprex a um doente desta faixa etária e tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico. Deve também contactar o médico se ocorrerem ou piorarem os sintomas acima em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Aciprex. Até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso do medicamento Aciprex nesta faixa etária em termos de crescimento, maturação, desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Aciprex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

Inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO), incluindo: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se estiver a tomar algum destes, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Aciprex. Após a interrupção do medicamento Aciprex, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar algum destes medicamentos.
Inibidores seletivos e reversíveis da MAO-A, incluindo moclobemida (medicamento utilizado no tratamento da depressão).
Inibidores não reversíveis da MAO-B, incluindo selegilina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados.
Linezolida (antibiótico).
Litio (utilizado no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos) e triptofano.
Imipramina e desipramina (medicamentos antidepressivos).
Sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento de enxaquecas) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados.
Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras estomacais), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem aumentar a concentração do medicamento Aciprex no sangue.
Hypericum perforatum (erva utilizada como medicamento antidepressivo).
Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (utilizados como analgésicos e para diluir o sangue, ou seja, medicamentos que reduzem a coagulação). Estes medicamentos podem aumentar a tendência para sangramentos.
Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos que reduzem a coagulação do sangue). No início e após a interrupção do medicamento Aciprex, o médico verificará o tempo de coagulação do sangue para garantir que a dose do medicamento anticoagulante está correta.
Mefloquina (medicamento anti-malárico), bupropion (medicamento antidepressivo) e tramadol (medicamento utilizado no tratamento de dores fortes) devido ao risco de redução do limiar de convulsões.
Neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e psicose) devido ao risco de redução do limiar de convulsões e medicamentos antidepressivos.
Flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). No caso de tomada destes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Aciprex.
Medicamentos que reduzem a concentração de potássio ou magnésio no sangue aumentam o risco de distúrbios cardíacos graves.

Não deve tomar o medicamento Aciprex se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como: medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos anti-maláricos - especialmente halofantrina) e alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, mizolastina).
Em caso de dúvidas adicionais sobre este assunto, deve consultar o médico.

Uso do medicamento Aciprex com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Aciprex pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3. “Como tomar o medicamento Aciprex”).
Não são esperadas interações (efeitos) do medicamento Aciprex com álcool. No entanto, assim como com muitos outros medicamentos, não se recomenda beber álcool durante o tratamento com o medicamento Aciprex.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Aciprex, a menos que tenham discutido com o médico os riscos e benefícios associados à tomada deste medicamento.
A paciente deve estar ciente de que a tomada do medicamento Aciprex nos últimos três meses de gravidez pode causar ao recém-nascido os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, cianose, convulsões, flutuações da temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vómitos, baixos níveis de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, aumento dos reflexos, tremores, tremores, nervosismo, sonolência ou dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, é necessário consultar imediatamente o médico.
Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que a paciente está a tomar o medicamento Aciprex. A tomada de medicamentos como o Aciprex durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses, pode aumentar o risco de ocorrência de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN), que se caracteriza por respiração acelerada e cor azulada da pele do recém-nascido.
Estes sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, é necessário informar imediatamente a parteira e/ou o médico.
Não deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Aciprex durante a gravidez.
A tomada do medicamento Aciprex no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Aciprex, deve informar o médico ou a parteira, para que possam aconselhá-la adequadamente.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Aciprex durante a amamentação, a menos que tenha discutido com o médico os riscos e benefícios associados à tomada deste medicamento.
Suspeita-se que o escitalopram passe para o leite materno.
Fertilidade
Nos estudos em animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se recomenda a condução de veículos motorizados e a operação de máquinas, até que o doente verifique como o medicamento Aciprex o afeta.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiona dose diária máxima, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Aciprex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Depressão
A dose recomendada do medicamento Aciprex é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg ao dia.
Ataque de pânico (ataques de pânico)
A dose inicial do medicamento Aciprex é de 5 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento. A dose é então aumentada para 10 mg ao dia. O médico pode recomendar um aumento adicional da dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg ao dia.
Ansiedade social
A dose recomendada do medicamento Aciprex é de 10 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode reduzir a dose para 5 mg ao dia ou aumentá-la para a dose máxima, ou seja, 20 mg ao dia.
Ansiedade generalizada
A dose recomendada do medicamento Aciprex é de 10 mg, tomada como uma dose ao dia. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg ao dia.
Distúrbio obsessivo-compulsivo
A dose recomendada do medicamento Aciprex é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg ao dia.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
A dose inicial recomendada do medicamento Aciprex é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg ao dia.
Uso em crianças e adolescentes
Geralmente, o medicamento Aciprex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes. Informações adicionais - ver ponto 2 “Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)”.
Distúrbios da função renal
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a doentes com distúrbios graves da função renal. O medicamento deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Distúrbios da função hepática
Pacientes com distúrbios da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg ao dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Pacientes com metabolismo lento do medicamento pelo izoenzima CYP2C19
Pacientes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg ao dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Como tomar o medicamento Aciprex

O medicamento Aciprex pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido, acompanhado de um pouco de água. Não mastigue o comprimido, pois tem um sabor amargo.
Se necessário, o comprimido pode ser partido ao meio. Para isso, coloque o comprimido sobre uma superfície plana, de modo que a parte do comprimido com o corte esteja voltada para cima. Em seguida, pode partir o comprimido, pressionando as duas extremidades com os dedos indicadores.

Duração do tratamento

A melhoria pode ocorrer apenas após várias semanas de tratamento. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento Aciprex, mesmo que não sinta qualquer melhoria no início.
Não altere a dose do medicamento sem consultar antes o médico.
Deve tomar o medicamento Aciprex durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Se interromper o tratamento cedo demais, os sintomas podem regressar. Recomenda-se continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a melhoria.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aciprex

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aciprex, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Isso é necessário, mesmo que não sinta qualquer desconforto. Os sintomas de sobredose incluem: tonturas, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, distúrbios do ritmo cardíaco, queda da pressão arterial, distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao consultar o médico ou ir ao hospital, deve levar o pacote do medicamento Aciprex.

Omissão da dose do medicamento Aciprex

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. No dia seguinte, deve continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema. Se se lembrar de que esqueceu a dose apenas à noite ou no dia seguinte, não deve tomar a dose omitida, mas sim a dose seguinte no horário habitual.

Interrupção da tomada do medicamento Aciprex

Não deve interromper a tomada do medicamento Aciprex, a menos que o médico o aconselhe.
Se planeia interromper o tratamento, deve reduzir gradualmente a dose do medicamento Aciprex ao longo de várias semanas.
Após a interrupção do medicamento Aciprex, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência. Estes são frequentemente observados após a interrupção do tratamento com o medicamento Aciprex. O risco é maior em caso de tratamento prolongado, tomada de doses elevadas ou redução demasiado rápida da dose. Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas semanas. Em alguns doentes, os sintomas de abstinência podem ser graves ou prolongar-se por um período mais longo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do medicamento Aciprex, deve consultar o médico. O médico pode recomendar retomar a tomada do medicamento e, em seguida, reduzir gradualmente a dose.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (dificuldades em manter o equilíbrio), sensação de formigamento e queimadura, bem como (mais raramente) sensação de choque elétrico, incluindo na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), ansiedade, dores de cabeça, náuseas, suores excessivos (incluindo suores noturnos), sensação de agitação ou ansiedade, tremores, confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia, distúrbios da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após várias semanas de tratamento. Deve lembrar que muitos dos efeitos observados podem ser sintomas da doença em tratamento e desaparecerão à medida que a saúde melhora.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, deve consultar o médico:

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

sangramentos anormais, incluindo sangramentos no trato gastrointestinal.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000):

edema da pele, língua, lábios, faringe ou face, urticária ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica) - deve consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
febre alta, agitação, desorientação, tremores e convulsões podem ser sintomas de uma condição rara chamada síndrome serotoninérgica.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

dificuldades em urinar;
convulsões (ataques epilépticos) - ver também ponto 2 “Precauções e advertências”;
icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos, que é um sinal de distúrbios da função hepática e/ou hepatite);
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios - podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal chamada torsades de pointes;
pensamentos e comportamentos suicidas (foram relatados casos durante o tratamento com escitalopram e pouco após a interrupção do tratamento, ver também ponto 2 “Precauções e advertências”)
edema agudo da pele ou mucosas (angioedema)

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

náuseas
dores de cabeça

Frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):

congestão nasal ou resfriado (sinusite);
aumento ou diminuição do apetite;
ansiedade, agitação (especialmente motora), sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores;
diarreia, constipação, vómitos, secura na boca;
suores excessivos;
dores nas articulações e músculos;
distúrbios sexuais (ejaculação retardada, distúrbios da ereção, diminuição da libido, dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres);
fadiga, febre;
aumento de peso.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

urticária, erupções cutâneas, prurido;
rangido dos dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estados de desorientação;
distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaios;
dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido;
perda de cabelo;
hemorragias menstruais abundantes;
menstruação irregular;
perda de peso;
taquicardia;
edema das mãos e pés;
sangramento nasal.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000):

agressividade, despersonalização (sensação de perda da própria identidade), alucinações;
bradicardia;

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

diminuição da concentração de sódio no sangue (causando sintomas como: náuseas, mal-estar, fraqueza muscular ou desorientação);
tonturas ao mudar rapidamente de posição devido à queda da pressão arterial (hipotensão ortostática);
resultados anormais dos exames da função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue);
distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários);
ereções prolongadas e dolorosas (priapismo);
distúrbios da coagulação, incluindo sangramentos na pele e mucosas (equimoses) e diminuição da contagem de plaquetas (trombocitopenia);
aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), causando retenção de água no organismo, diluição do sangue, diminuição do nível de sódio (síndrome de secreção inadequada de ADH)
secreção de leite em homens e mulheres não lactantes;
mania;
aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em doentes que tomam este tipo de medicamentos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou antidepressivos tricíclicos);
alterações do ritmo cardíaco (chamadas “prolongamento do intervalo QT”, observadas no eletrocardiograma - registro da atividade elétrica do coração).
Sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidade, no ponto

Também são conhecidos efeitos não desejados que ocorrem com medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Aciprex), como:

agitação motora (acatisia);
perda de apetite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e do Medicamento
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aciprex

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há precauções especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após as palavras “Validade:”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos detritos urbanos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aciprex

A substância ativa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido revestido do medicamento Aciprex contém 10 mg de escitalopram (na forma de oxalato).
Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Opadry White Y-1-7000 (hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400).

Como é o medicamento Aciprex e que conteúdos tem a embalagem

O medicamento Aciprex está disponível na forma de comprimidos revestidos, cuja aparência é descrita abaixo:
Aciprex, 10 mg
Comprimidos revestidos brancos, ovais (aproximadamente 8,1 x 5,6 mm) com corte transversal em um dos lados.
O comprimido pode ser partido ao meio.
O medicamento Aciprex está disponível em embalagens com as seguintes quantidades:
7, 10, 14, 20, 28, 30 ou 56 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Biofarm - Sociedade Técnico-Médica, S.A.
Rua da Tapada, 7
2685-334 Porto Salvo

Fabricante