Apoescitaxin Oro

Folheto informativo para o doente

ApoEscitaxin ORO, 5 mg, comprimidos que se dissolvem na boca
ApoEscitaxin ORO, 10 mg, comprimidos que se dissolvem na boca
ApoEscitaxin ORO, 20 mg, comprimidos que se dissolvem na boca
Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ApoEscitaxin ORO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO
• 3. Como tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ApoEscitaxin ORO
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ApoEscitaxin ORO e para que é utilizado

O medicamento ApoEscitaxin ORO contém a substância ativa escitalopram. O medicamento ApoEscitaxin ORO pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico no cérebro, aumentando a concentração de serotonina. Acredita-se que as perturbações da função do sistema serotoninérgico desempenham um papel importante na ocorrência da depressão e dos distúrbios relacionados.

O medicamento ApoEscitaxin ORO contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos graves), distúrbios de ansiedade (como distúrbio de ansiedade com pânico, com ou sem agorafobia, fobia social, distúrbio de ansiedade generalizada e distúrbio obsessivo-compulsivo).

Pode levar várias semanas de tratamento até que comece a melhorar. Deve continuar a tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO, mesmo que leve algum tempo até que o estado do doente melhore.

Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO

Quando não tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO, que inclui selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico).
• se o doente tiver nascido com um ritmo cardíaco anormal ou se o doente tiver apresentado um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no exame de ECG; exame que avalia o funcionamento do coração).
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 "Medicamento ApoEscitaxin ORO e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o ApoEscitaxin ORO, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico sobre todos os outros sintomas ou doenças, pois podem ser necessárias para o tratamento. Em particular, deve informar o médico:

• se o doente tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se a frequência dos ataques epilépticos aumentar, deve interromper a terapia com o medicamento ApoEscitaxin ORO (ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico.
• se o doente tiver diabetes. A utilização do medicamento ApoEscitaxin ORO pode alterar a concentração de glicose no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a concentração de glicose no sangue.
• se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue.
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos e hematomas ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• se o doente estiver a ser tratado com terapia de choque.
• se o doente tiver doença cardíaca isquêmica.
• se o doente tiver tido doenças cardíacas ou se o doente teve um ataque cardíaco recentemente.
• se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta e/ou se o doente puder ter uma deficiência de eletrólitos devido a diarreia ou vômitos prolongados ou à utilização de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
• se o doente tiver um batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaio, colapso ou tontura ao levantar, que podem indicar distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente tiver tido ou tiver distúrbios oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do olho).
• se o doente estiver a tomar produtos medicinais que contenham buprenorfina. A utilização desses medicamentos com o medicamento ApoEscitaxin ORO pode levar a uma interação e causar sintomas como movimentos musculares involuntários, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre, etc. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
• Medicamentos como o ApoEscitaxin ORO (ISRS ou ISRN) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Aviso

Em alguns doentes com distúrbio afetivo bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente cambiáveis, sentimentos de felicidade injustificados e atividade física excessiva. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.

Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em sentar-se imóvel ou ficar de pé no mesmo lugar. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico imediatamente.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou distúrbios de ansiedade

Pessoas com depressão e/ou distúrbios de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a funcionar apenas após cerca de 2 semanas, às vezes mais tarde.

Esses sintomas são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram pensamentos suicidas ou autolesão anteriormente.
• jovens adultos.Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, devecontactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

É útilinformar um familiar ou amigo sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir para ser informado se os sintomas pioram ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento ApoEscitaxin ORO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também deve ser lembrado que, em doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, há um aumento do risco de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento ApoEscitaxin ORO a doentes com menos de 18 anos se considerar que é benéfico para eles.

Se o doente com menos de 18 anos foi prescrito com o medicamento ApoEscitaxin ORO e tiver alguma dúvida, deve contactar novamente o médico. Se o doente com menos de 18 anos que está a tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO apresentar ou piorar algum dos sintomas mencionados acima, deve informar o médico.

Além disso, não foi demonstrada a segurança do uso a longo prazo do medicamento ApoEscitaxin ORO em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.

Medicamento ApoEscitaxin ORO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores não seletivos da MAO que contenham substâncias ativas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tomou algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO. Após a interrupção do tratamento com o medicamento ApoEscitaxin ORO, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar algum desses medicamentos.
• Inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A, como a moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• Inibidores não reversíveis da MAO-B, como a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários.
• Antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento de enxaqueca) e tramadol (utilizado no tratamento de dor forte). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras estomacais), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Esses medicamentos podem causar um aumento na concentração de escitalopram no sangue.
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou reduzir a inflamação, conhecidos como medicamentos anti-coagulantes). Podem aumentar o risco de sangramentos.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, conhecidos como medicamentos anti-coagulantes). O médico pode solicitar um exame de sangue para avaliar a coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento ApoEscitaxin ORO, para determinar se a dose do medicamento anti-coagulante ainda é adequada.
• Mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dor forte) devido ao risco potencial de reduzir o limiar para convulsões.
• Neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS) devido ao risco de reduzir o limiar para convulsões.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento ApoEscitaxin ORO.
• Medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários do medicamento ApoEscitaxin ORO e, por vezes, podem causar reações muito graves. Ao tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO, não deve tomar outros medicamentos sem consultar antes o médico, especialmente:

• medicamentos que contenham buprenorfina. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento ApoEscitaxin ORO e causar sintomas como movimentos musculares involuntários, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre, etc. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.

Não deve tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO ao mesmo tempo que medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos anti-maláricos, especialmente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, mizolastina).

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

Medicamento ApoEscitaxin ORO com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento ApoEscitaxin ORO pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO").

Assim como com muitos medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO com álcool, embora as interações (efeitos) do medicamento ApoEscitaxin ORO com o álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A doente não deve tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO enquanto estiver grávida ou amamentando, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.

Se a doente tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar sintomas como dificuldade em respirar, pele azulada, convulsões, alterações na temperatura corporal, dificuldade em alimentar-se, vômitos, níveis baixos de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, aumento dos reflexos, tremores, agitação, letargia, choro constante e dificuldade em adormecer.

Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Deve informar o médico e/ou parteira sobre a utilização do medicamento ApoEscitaxin ORO.

A utilização do medicamento durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Essa condição se caracteriza por respiração rápida e pele azulada, e geralmente ocorre nos primeiros dias após o nascimento.

Se esses sintomas ocorrerem no recém-nascido, deve procurar imediatamente um médico e/ou parteira.

Não deve interromper abruptamente a utilização do medicamento ApoEscitaxin ORO durante a gravidez.

A utilização do medicamento ApoEscitaxin ORO no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver histórico de distúrbios de coagulação.

Se a doente estiver a tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO, deve informar o médico ou parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.

Acredita-se que o escitalopram passe para o leite materno.

Em estudos com animais, demonstrou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen.

Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até o momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como o medicamento ApoEscitaxin ORO o afeta.

Medicamento ApoEscitaxin ORO contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento ApoEscitaxin ORO contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento ApoEscitaxin ORO, comprimidos que se dissolvem na boca, deve ser tomado diariamente, em dose única.

O medicamento ApoEscitaxin ORO pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO").

Os comprimidos do medicamento ApoEscitaxin ORO são fáceis de quebrar, portanto, deve manuseá-los com cuidado.

Não deve pegar os comprimidos com as mãos molhadas, pois podem se desintegrar.

• 1. Segurando o blister pelas bordas, separe um comprimido do restante da folha, desprendendo-o suavemente ao longo da perfuração.
• 2. Deve remover cuidadosamente a película traseira.
• 3. Coloque o comprimido na língua. O comprimido se dissolve muito rapidamente e pode ser engolido sem água.

Adultos

Depressão

A dose recomendada do medicamento ApoEscitaxin ORO é de 10 mg uma vez ao dia.

O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg ao dia.

Distúrbio de ansiedade com pânico (pânico)

A dose inicial do medicamento ApoEscitaxin ORO é de 5 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento, e então a dose é aumentada para 10 mg ao dia.

O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg ao dia.

Fobia social

A dose recomendada do medicamento ApoEscitaxin ORO é de 10 mg uma vez ao dia.

O médico pode reduzir a dose para 5 mg ao dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg ao dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.

Distúrbio de ansiedade generalizada

A dose recomendada do medicamento ApoEscitaxin ORO é de 10 mg uma vez ao dia.

O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg ao dia.

Distúrbio obsessivo-compulsivo

A dose recomendada do medicamento ApoEscitaxin ORO é de 10 mg uma vez ao dia.

O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg ao dia.

Pacientes idosos (mais de 65 anos)

A dose inicial recomendada do medicamento ApoEscitaxin ORO é de 5 mg uma vez ao dia.

O médico pode aumentar a dose para 10 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento ApoEscitaxin ORO não é recomendado para crianças e adolescentes.

Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO".

Duração do tratamento

O doente pode sentir uma melhoria apenas após várias semanas de tratamento.

Portanto, deve continuar a tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO, mesmo que não sinta uma melhoria imediata no seu estado de saúde.

Não deve alterar a dose sem antes consultar o médico.

Deve tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Se o doente interromper o tratamento cedo demais, os sintomas podem retornar.

Recomenda-se continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a melhoria.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ApoEscitaxin ORO

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital, mesmo que não sinta nenhum sintoma.

Os sintomas de superdose incluem tontura, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vômitos, distúrbios do ritmo cardíaco, alterações na concentração de eletrólitos no sangue, etc.

Ao ir ao médico ou hospital, deve levar o medicamento ApoEscitaxin ORO.

Esquecimento de dose do medicamento ApoEscitaxin ORO

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se o doente esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose esquecida imediatamente.

A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte.

Se o doente se lembrar de que esqueceu a dose à noite ou no dia seguinte, não deve tomar a dose esquecida e deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento ApoEscitaxin ORO

Não deve interromper o tratamento com o medicamento ApoEscitaxin ORO sem antes consultar o médico.

Quando o doente terminar o tratamento, geralmente é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento ApoEscitaxin ORO ao longo de várias semanas.

Após a interrupção do tratamento com o medicamento ApoEscitaxin ORO, especialmente se for abrupta, o doente pode sentir sintomas de abstinência.

Esses sintomas ocorrem frequentemente quando a administração do medicamento ApoEscitaxin ORO é interrompida.

O risco é maior quando o medicamento ApoEscitaxin ORO é utilizado por um longo período ou em doses altas, ou quando a dose é reduzida muito rapidamente.

Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem sozinhos em duas semanas.

Em alguns doentes, no entanto, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais).

Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento ApoEscitaxin ORO, deve contactar o médico.

O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e reduzir a dose mais gradualmente.

Os sintomas de abstinência incluem: tontura (andar incerto, distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e, mais raramente, sensação de choque elétrico, também na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), sensação de ansiedade, dores de cabeça, náuseas (enjoo), suor excessivo (incluindo suor noturno), ansiedade psicomotora ou excitação, tremores, sensação de confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações ou batimento cardíaco irregular.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Os efeitos secundários geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento.

Deve lembrar que alguns desses efeitos também podem ser sintomas da doença e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento, deve contactar o médico ou ir ao hospital imediatamente:

Não muito comuns (menos de 1 em 100 pessoas):

• sangramentos anormais, incluindo sangramentos no trato gastrointestinal.

Raros (menos de 1 em 1000 pessoas):

• inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou dificuldade em respirar ou engolir (reação alérgica)
• febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e contrações musculares fortes, que podem ser sintomas de uma condição rara chamada síndrome serotoninérgica.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldade em urinar
• convulsões, ver também ponto "Precauções e advertências"
• coloração amarela da pele e brancos dos olhos, sendo um sintoma de distúrbio da função hepática/ hepatite
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal chamada torsades de pointes
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências".

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito comuns (mais de 1 em 10 pessoas):

• náuseas
• dores de cabeça.

Comuns (menos de 1 em 10 pessoas):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite)
• redução ou aumento do apetite
• ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos anormais, dificuldade em adormecer, sonolência, tontura, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• diarreia, constipação, vômitos, secura na boca
• suor excessivo
• dores musculares e articulares
• distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, diminuição da libido, etc.)
• fadiga, febre
• aumento de peso.

Não muito comuns (menos de 1 em 100 pessoas):

• urticária, erupções cutâneas, coceira (prurido)
• rangido dos dentes, excitação, nervosismo, ataque de pânico, confusão (desorientação)
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaio
• dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos (tinido)
• perda de cabelo
• sangramentos menstruais abundantes
• menstruação irregular
• perda de peso
• batimento cardíaco rápido
• inchaço nos membros superiores ou inferiores
• sangramento nasal.

Raros (menos de 1 em 1000 pessoas):

• agressividade, despersonalização (sensação de perda da própria identidade, a pessoa se sente como se não fosse ela mesma), alucinações
• batimento cardíaco lento.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução dos níveis de sódio no sangue (sintoma de náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• tontura ao levantar, devido à redução da pressão arterial
• resultados anormais nos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)
• priapismo (ereção dolorosa e prolongada do pênis)
• sintomas de sangramento aumentado, como hematomas na pele e mucosas
• inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedema)
• aumento da quantidade de urina (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético - SIADH)
• galactorreia (secreção de leite) em homens e mulheres que não estão amamentando
• mania
• em pacientes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas
• alteração do ritmo cardíaco (conhecida como prolongamento do intervalo QT, visível no ECG, exame que avalia o funcionamento do coração).
• sangramento vaginal abundante após o parto (hemorragia pós-parto), para obter mais informações, ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Além disso, são conhecidos os seguintes efeitos secundários de medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento ApoEscitaxin ORO):

• ansiedade psicomotora [incapacidade de permanecer imóvel (acatisia)]
• perda de apetite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Alameda Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.

Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ApoEscitaxin ORO

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após "Validade".

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

O número do lote é indicado após a abreviatura "Lote".

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.

Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade e da luz.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ApoEscitaxin ORO

A substância ativa é o escitalopram.

Cada comprimido do medicamento ApoEscitaxin ORO contém 5 mg de escitalopram, o que corresponde a 6,3875 mg de escitalopram oxalato.

Cada comprimido do medicamento ApoEscitaxin ORO contém 10 mg de escitalopram, o que corresponde a 12,775 mg de escitalopram oxalato.

Cada comprimido do medicamento ApoEscitaxin ORO contém 20 mg de escitalopram, o que corresponde a 25,55 mg de escitalopram oxalato.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, poliacrilato de potássio, acesulfamo de potássio, neohesperidina di-hidrocalcona, estearato de magnésio, aroma de hortelã-pimenta [contendo maltodextrina (de milho), amido modificado (de milho) e óleo de hortelã-pimenta], ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH).

Como é o medicamento ApoEscitaxin ORO e que embalagens estão disponíveis

ApoEscitaxin ORO, 5 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, planos, com bordos chanfrados, com diâmetro de 7 mm, com o número "5" gravado em um dos lados.

ApoEscitaxin ORO, 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, planos, com bordos chanfrados, com diâmetro de 9 mm, com o número "10" gravado em um dos lados.

ApoEscitaxin ORO, 20 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, planos, com bordos chanfrados, com diâmetro de 12 mm, com o número "20" gravado em um dos lados.

O medicamento ApoEscitaxin ORO está disponível em embalagens contendo 28 comprimidos que se dissolvem na boca.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Varsóvia
Polônia
Fabricante:

Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis
Grécia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Rontis Hellas S.A.

Produtos Médicos e Farmacêuticos
Área Industrial de Larissa
Caixa Postal 3012, GR41004 Larissa
Grécia

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grécia

Data da última atualização do folheto: 02/2024