Apoescitaxin Oro

Folheto da embalagem: informação para o doente

ApoEscitaxin ORO, 5 mg, comprimidos que se desfazem na boca
ApoEscitaxin ORO, 10 mg, comprimidos que se desfazem na boca
ApoEscitaxin ORO, 20 mg, comprimidos que se desfazem na boca
Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ApoEscitaxin ORO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO
• 3. Como tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ApoEscitaxin ORO
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ApoEscitaxin ORO e para que é utilizado

O medicamento ApoEscitaxin ORO contém a substância ativa escitalopram. O medicamento ApoEscitaxin ORO
pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Estes medicamentos atuam
sobre o sistema serotoninérgico no cérebro aumentando a concentração de serotonina. Acredita-se que
as perturbações da função do sistema serotoninérgico desempenham um papel importante na ocorrência
da depressão e dos distúrbios relacionados.

O medicamento ApoEscitaxin ORO contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos graves), distúrbios de ansiedade (como distúrbio de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, distúrbio de ansiedade generalizada e distúrbio obsessivo-compulsivo).
Pode levar várias semanas de tratamento até que comece a melhorar. Deve continuar a tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO, mesmo que leve algum tempo até que o estado do doente melhore.
Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO

Quando não tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO, que inclui selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico).
• se o doente tiver nascido com um ritmo cardíaco anormal ou se o doente tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no exame de ECG; exame que avalia o funcionamento do coração).
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 “Medicamento ApoEscitaxin ORO e outros medicamentos”).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar ApoEscitaxin ORO, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre todos os outros sintomas ou doenças, pois podem ser necessários para considerar. Em particular, deve informar o médico:

• se o doente tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se a frequência dos ataques epilépticos aumentar, deve interromper a terapia com o medicamento ApoEscitaxin ORO (ver também ponto 4 “Efeitos não desejados”).
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico.
• se o doente tiver diabetes. A utilização do medicamento ApoEscitaxin ORO pode alterar a concentração de glicose no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e (ou) medicamentos orais que reduzem a concentração de glicose no sangue.
• se o doente tiver nível baixo de sódio no sangue.
• se o doente tiver tendência aumentada para sangramentos e hematomas ou se a doente estiver grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• se o doente estiver a ser tratado com choques elétricos.
• se o doente tiver doença cardíaca isquêmica.
• se o doente tiver tido ou tiver doenças cardíacas, ou se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco.
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta e (ou) se o doente puder ter deficiência de eletrólitos devido a diarreia ou vômitos prolongados ou utilização de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
• se o doente tiver batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaio, síncope ou tontura ao levantar, que podem indicar distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular).
• se o doente estiver a tomar produtos medicinais que contenham buprenorfina. A utilização desses medicamentos com o medicamento ApoEscitaxin ORO pode levar a efeitos como espasmos musculares involuntários, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre superior a 38°C. Se ocorrerem esses efeitos, deve contactar o médico.
  Não deve tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO com medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, certos medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), certos medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
  Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

  ApoEscitaxin ORO com alimentos, bebidas e álcool

  O medicamento ApoEscitaxin ORO pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições
  (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO”).
  Assim como com muitos medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO com álcool, embora as interações (efeitos) do medicamento ApoEscitaxin ORO com álcool não sejam esperadas.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A doente não deve tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO enquanto estiver grávida e amamentando, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
  Se a doente tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldades para alimentar, vômitos, baixo nível de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, aumento dos reflexos, tremores, tremor, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldades para dormir. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
  Deve informar o médico e (ou) parteira sobre a utilização do medicamento ApoEscitaxin ORO.
  A utilização do medicamento durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Esta condição é caracterizada por respiração acelerada e cianose, e ocorre geralmente nos primeiros dias de vida. Se esses sintomas ocorrerem no recém-nascido, deve procurar imediatamente um médico e (ou) parteira.
  Não deve interromper abruptamente a utilização do medicamento ApoEscitaxin ORO durante a gravidez.
  A utilização do medicamento ApoEscitaxin ORO no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver histórico de distúrbios da coagulação sanguínea. Se a doente tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO, deve informar o médico ou parteira para que possam fornecer orientações adequadas.
  Acredita-se que o escitalopram passe para o leite materno.
  Em estudos com animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que saiba como o medicamento ApoEscitaxin ORO o afeta.

  Medicamento ApoEscitaxin ORO contém lactose monohidratada

  Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

  ApoEscitaxin ORO contém sódio

  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

  3. Como tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO

  Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  O medicamento ApoEscitaxin ORO, comprimidos que se desfazem na boca, deve ser tomado diariamente, em dose única. O medicamento ApoEscitaxin ORO pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições.
  Os comprimidos ApoEscitaxin ORO desfazem-se facilmente, por isso deve manuseá-los com cuidado.
  Não deve pegar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois eles podem desfazer-se.

  • 1. Segurando o blister pelas bordas, deve separar um comprimido do resto da tira, desprendendo-o suavemente ao longo da perfuração.
  • 2. Deve remover cuidadosamente a folha traseira.
  • 3. Coloque o comprimido na língua. O comprimido desfaz-se muito rapidamente e pode ser engolido sem água.

  Adultos
  Depressão
  A dose recomendada do medicamento ApoEscitaxin ORO é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg ao dia.
  Distúrbio de ansiedade com ataques de pânico (pânico)
  A dose inicial do medicamento ApoEscitaxin ORO é de 5 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg ao dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg ao dia.
  Fobia social
  A dose recomendada do medicamento ApoEscitaxin ORO é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode reduzir a dose para 5 mg ao dia ou aumentar para um máximo de 20 mg ao dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.
  Distúrbio de ansiedade generalizada
  A dose recomendada do medicamento ApoEscitaxin ORO é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg ao dia.
  Distúrbio obsessivo-compulsivo
  A dose recomendada do medicamento ApoEscitaxin ORO é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg ao dia.
  Pacientes idosos (acima de 65 anos)
  A dose inicial recomendada do medicamento ApoEscitaxin ORO é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode recomendar um aumento da dose para 10 mg ao dia.

  Utilização em crianças e adolescentes

  O medicamento ApoEscitaxin ORO não é geralmente utilizado em crianças e adolescentes. Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO”.

  Duração do tratamento

  O doente pode sentir melhoria apenas após várias semanas de tratamento. Portanto, deve continuar a tomar o medicamento ApoEscitaxin ORO, mesmo que não sinta melhoria imediata no seu estado.
  Não deve alterar a dose sem antes consultar o médico.
  Deve tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico recomendar. Se o doente interromper o tratamento cedo demais, os sintomas podem retornar. Portanto, é recomendado continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a melhoria.

  Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento ApoEscitaxin ORO

  Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico do medicamento ApoEscitaxin ORO,
  deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo, mesmo que não sinta nenhum sintoma. Os sintomas de superdose incluem tontura, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vômitos, distúrbios do ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao procurar um médico ou ir ao hospital, deve levar o medicamento ApoEscitaxin ORO.

  Omissão da dose do medicamento ApoEscitaxin ORO

  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte. Se o doente se lembrar de omitir a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose e tomar a próxima dose no horário usual.

  Interrupção do tratamento com o medicamento ApoEscitaxin ORO

  Não deve interromper o tratamento com o medicamento ApoEscitaxin ORO, a menos que o médico o recomende.
  Quando o doente terminar o tratamento, geralmente é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento ApoEscitaxin ORO ao longo de várias semanas.
  Após a interrupção do tratamento com o medicamento ApoEscitaxin ORO, especialmente se for abrupta, o doente pode sentir sintomas de abstinência. Esses sintomas ocorrem frequentemente quando a administração do medicamento ApoEscitaxin ORO é interrompida. O risco é maior quando o medicamento ApoEscitaxin ORO foi utilizado por um longo período ou em doses altas, ou quando a dose foi reduzida muito rapidamente.
  Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem sozinhos em duas semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento ApoEscitaxin ORO, deve consultar o médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e reduzir a dose mais lentamente.
  Os sintomas de abstinência incluem: tontura (caminhação incerta, distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensação de choque elétrico, incluindo na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), sensação de ansiedade, dores de cabeça, náuseas (enjoo), suor excessivo (incluindo suor noturno), ansiedade psicomotora ou excitação, tremores, sensação de confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações ou batimento cardíaco irregular.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
  Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns desses efeitos podem ser também sintomas da doença e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

  Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, deve procurar um médico ou ir ao hospital imediatamente:

  Não muito frequentes (menos de 1 em 100 doentes):

  • sangramentos anormais, incluindo sangramentos gastrointestinais.

  Raro (menos de 1 em 1000 doentes):

  • inchaço da pele, língua, lábios ou face ou dificuldade para respirar ou engolir (reação alérgica)
  • febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e contrações musculares fortes, que podem ser sintomas de uma condição rara chamada síndrome serotoninérgica.

  Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

  • dificuldade para urinar
  • convulsões, ver também ponto “Precauções e advertências”
  • coloração amarela da pele e branco dos olhos, que é um sinal de distúrbio da função hepática/ hepatite
  • batimento cardíaco rápido e irregular, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal chamada torsades de pointes
  • pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto “Precauções e advertências”.

  Além dos efeitos não desejados mencionados acima, também foram relatados os seguintes:

  Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

  • náuseas
  • dores de cabeça.

  Frequentes (menos de 1 em 10 doentes):

  • congestão nasal ou sinusite (sinusite)
  • diminuição ou aumento do apetite
  • ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos anormais, dificuldade para dormir, sonolência, tontura, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
  • diarreia, constipação, vômitos, secura na boca
  • suor excessivo
  • dores musculares e articulares
  • distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, diminuição da libido e dificuldade para atingir o orgasmo nas mulheres)
  • fadiga, febre
  • aumento de peso.

  Não muito frequentes (menos de 1 em 100 doentes):

  • urticária, erupção cutânea, coceira (prurido)
  • rangido dos dentes, excitação, nervosismo, ataque de pânico, confusão (desorientação)
  • distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaio
  • dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos (tinido)
  • perda de cabelo
  • sangramento menstrual abundante
  • menstruação irregular
  • diminuição de peso
  • batimento cardíaco rápido
  • inchaço dos membros superiores ou inferiores
  • sangramento nasal.

  Raro (menos de 1 em 1000 doentes):

  • agressividade, despersonalização (sensação de perda da própria identidade, a pessoa sente que não é ela mesma), alucinações
  • batimento cardíaco lento.

  Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

  • diminuição do nível de sódio no sangue (sintomas incluem náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
  • tontura ao levantar, devido à diminuição da pressão arterial (hipotensão ortostática)
  • resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
  • distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)
  • ereção dolorosa do pênis (priapismo)
  • sintomas de sangramento aumentado, como hematomas na pele e mucosas (equimoses)
  • inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedema)
  • aumento da quantidade de urina (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético - SIADH)
  • secreção de leite em homens e mulheres que não estão amamentando
  • mania
  • em pacientes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas
  • alteração do ritmo cardíaco (conhecida como “prolongamento do intervalo QT”, visível no ECG, exame que avalia o funcionamento do coração).
  • sangramento vaginal abundante após o parto (hemorragia pós-parto), para obter mais informações, ver ponto 2 “Gravidez, amamentação e fertilidade”.

  Além disso, são conhecidos os seguintes efeitos não desejados de medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento ApoEscitaxin ORO):

  • ansiedade psicomotora [incapacidade de permanecer imóvel (acatisia)]
  • perda de apetite.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
  https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento ApoEscitaxin ORO

  Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
  Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
  O número do lote é indicado após a abreviação “Lote”.
  Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto medicamentoso.
  Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade e da luz.
  Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento ApoEscitaxin ORO

  A substância ativa é o escitalopram.
  Cada comprimido que se desfaz na boca do medicamento ApoEscitaxin ORO contém 5 mg de escitalopram, o que corresponde a 6,3875 mg de escitalopram oxalato.
  Cada comprimido que se desfaz na boca do medicamento ApoEscitaxin ORO contém 10 mg de escitalopram, o que corresponde a 12,775 mg de escitalopram oxalato.
  Cada comprimido que se desfaz na boca do medicamento ApoEscitaxin ORO contém 20 mg de escitalopram, o que corresponde a 25,55 mg de escitalopram oxalato.
  Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, poliacrilato de potássio, acesulfamo potássico, neohesperidina diidrocalcona, estearato de magnésio,
  aroma de hortelã-pimenta [contendo maltodextrina (de milho), amido de milho modificado e óleo de hortelã-pimenta], ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH).

  Como é o medicamento ApoEscitaxin ORO e que conteúdo tem a embalagem

  ApoEscitaxin ORO, 5 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordos biselados, com diâmetro de 7 mm, com o número “5” gravado de um lado.
  ApoEscitaxin ORO, 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordos biselados, com diâmetro de 9 mm, com o número “10” gravado de um lado.
  ApoEscitaxin ORO, 20 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordos biselados, com diâmetro de 12 mm, com o número “20” gravado de um lado.
  O medicamento ApoEscitaxin ORO está disponível em embalagens contendo 28 comprimidos que se desfazem na boca.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização:

  Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

  ul. Sokratesa 13D lok.27
  01-909 Varsóvia
  Polônia
  Fabricante:

  Genepharm S.A.

  18km Marathon Avenue
  15351 Pallini Attikis
  Grécia

  Pharmadox Healthcare Ltd.

  KW20A Kordin Industrial Park
  Paola, PLA 3000
  Malta

  Rontis Hellas S.A.

  Produtos Médicos e Farmacêuticos
  Área Industrial de Larissa
  Caixa Postal 3012, GR41004 Larissa
  Grécia

  Pharmapath S.A.

  28is Oktovriou 1
  Agia Varvara, 123 51
  Grécia

  Data da última atualização do folheto: 02/2024