Simescital

Folheto informativo: informação para o utilizador

Symescital, 5 mg, comprimidos revestidos

Symescital, 10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Symescital e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Symescital
• 3. Como tomar o Symescital
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Symescital
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Symescital e para que é utilizado

O escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina. As perturbações da função do sistema serotoninérgico no cérebro desempenham um papel fundamental no desenvolvimento da depressão e dos distúrbios associados.

O Symescital contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e dos distúrbios de ansiedade (como distúrbio de ansiedade com ataques de pânico, com ou sem agorafobia, fobia social, distúrbio de ansiedade generalizada e distúrbio obsessivo-compulsivo).

2. Informações importantes antes de tomar o Symescital

Quando não tomar o Symescital

• se o paciente for alérgico ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos pertencentes a um grupo conhecido como inibidores da MAO, que contêm selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico);
• se o paciente tiver nascido com um ritmo cardíaco anormal ou se o paciente tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no exame de ECG, exame que avalia a função do coração);
• se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 "Symescital e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Symescital, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

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Deve dizer ao seu médico se o paciente tiver outras perturbações ou doenças, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o médico:

• se o paciente tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se os ataques epilépticos aumentarem, deve interromper a terapia com o Symescital (ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados");
• se o paciente tiver perturbações da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• se o paciente tiver diabetes. A utilização do Symescital pode afectar o controlo da glicemia. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia;
• se o paciente tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• se o paciente tiver antecedentes de perturbações da coagulação ou se o paciente tiver uma tendência aumentada para sangramentos e hematomas,
• se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o paciente estiver a ser tratado com electrochoque;
• se o paciente tiver doença cardíaca isquémica;
• se o paciente tiver tido problemas cardíacos ou se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco;
• se o paciente tiver uma frequência cardíaca lenta e/ou se o paciente puder ter uma deficiência de eletrólitos devido a diarreia ou vómitos prolongados ou à utilização de medicamentos diuréticos;
• se o paciente tiver um ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaios, síncope, tonturas ao levantar, que podem indicar perturbações do ritmo cardíaco;
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado atual ou anterior. O Symescital pode aumentar a pressão intra-ocular e pode causar glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes predispostos.

Aviso

Em alguns pacientes com distúrbio afetivo bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias anormais e rapidamente cambiáveis, sensação de felicidade não justificada e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar o seu médico.

Na primeira semana de tratamento, podem também ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em sentar-se ou ficar de pé. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas da depressão ou distúrbio de ansiedade

Pacientes com depressão ou distúrbios de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente apenas após cerca de 2 semanas, ou por vezes mais tarde.

Estes sintomas são mais prováveis em:

• pacientes que já tiveram anteriormente pensamentos de autolesão ou suicídio;
• pacientes jovens adultos.Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos. Se o paciente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar os familiares ou amigossobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir para ser informado se os seus familiares ou amigos notarem que a sua depressão ou ansiedade se agravou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

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Medicamentos como o Symescital (também conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O Symescital não é geralmente utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também ser salientado que, no caso de medicamentos desta classe, os pacientes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o Symescital a pacientes com menos de 18 anos se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o Symescital a um paciente com menos de 18 anos e tiver alguma dúvida, deve contactar o médico. Se ocorrerem ou agravarem os sintomas acima mencionados em pacientes com menos de 18 anos que tomam o Symescital, deve informar o seu médico. Além disso, até à data, não há dados sobre a segurança a longo prazo da utilização do Symescital nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Symescital e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da MAO que contenham substâncias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o paciente tiver tomado algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o Symescital. Após a interrupção do tratamento com o Symescital, deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos;
• inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da MAO-B que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados;
• antibiótico linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento do distúrbio afetivo bipolar) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa). Podem aumentar o risco de efeitos não desejados;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (medicamentos utilizados no tratamento da doença do estômago), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento das infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (medicamento utilizado para reduzir o risco de ataque cardíaco). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)- medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode prescrever um exame para avaliar a coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o Symescital para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está ainda adequada;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa) devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões;
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose), devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões e medicamentos antidepressivos;
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento das doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do Symescital;

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• medicamentos que podem reduzir o nível de potássio ou magnésio no sangue, como diuréticos, pois estes estados aumentam o risco de ocorrência de perturbações do ritmo cardíaco que podem ser fatais.

Não deve tomar o Symescital ao mesmo tempo que medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e da classe III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Deve consultar o seu médico se tiver alguma dúvida adicional.

Utilização do Symescital com alimentos, bebidas e álcool

O Symescital pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o Symescital").

Tal como no caso de muitos medicamentos, não é recomendado tomar o Symescital e consumir álcool ao mesmo tempo, embora as interacções (efeitos) do Symescital com o álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

A paciente não deve tomar o Symescital durante a gravidez e a amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o seu médico.

Se a paciente tomar o Symescital nos últimos 3 meses da gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, flutuações da temperatura corporal, dificuldades em sugar, vómitos, baixos níveis de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, hiper-reflexia, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Deve informar o seu médico e/ou parteira sobre a utilização do Symescital. A utilização de medicamentos como o Symescital durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Caracteriza-se por respiração acelerada e pele azulada. Estes sintomas ocorrem geralmente no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o seu médico e/ou parteira.

A utilização do Symescital no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de perturbações da coagulação. Se a paciente tomar o Symescital, deve informar o seu médico ou parteira para que possam dar-lhe conselhos adequados.

Não deve interromper abruptamente a utilização do Symescital durante a gravidez.

Os resultados dos estudos em animais mostraram que o citalopram pode afectar a qualidade do esperma. Até à data, não foi observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que não saiba como o Symescital o afecta.

O Symescital contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

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3. Como tomar o Symescital

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Depressão

A dose recomendada de Symescital é de 10 mg, tomada como uma dose diária.

A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.

Distúrbio de ansiedade com ataques de pânico

A dose inicial de Symescital é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg por dia. A dose pode ser subsequentemente aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.

Fobia social

A dose recomendada de Symescital é de 10 mg, tomada como uma dose diária.

O médico pode reduzir a dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do paciente ao medicamento.

Distúrbio de ansiedade generalizada

A dose recomendada de Symescital é de 10 mg, tomada como uma dose diária.

A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.

Distúrbio obsessivo-compulsivo

A dose recomendada de Symescital é de 10 mg, tomada como uma dose diária.

A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.

Pacientes idosos (com mais de 65 anos)

A dose inicial recomendada de Symescital é de 5 mg por dia. O médico pode recomendar um aumento da dose para 10 mg por dia.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

O Symescital não deve ser geralmente utilizado em crianças e adolescentes. Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o Symescital".

O Symescital pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Não deve mastigá-los, pois têm um sabor amargo.

Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio. Para isso, deve colocar o comprimido sobre uma superfície plana com o sulco para cima e, em seguida, partí-lo ao meio, pressionando cada uma das extremidades para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado na figura.

Duração do tratamento

O paciente pode começar a sentir-se melhor apenas após algumas semanas de tratamento. Deve, portanto, continuar a tomar o Symescital, mesmo que tenha passado algum tempo antes que ocorra uma melhoria no seu estado de saúde.

Não deve alterar a dose sem consultar o seu médico.

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Deve tomar o medicamento durante o tempo que o médico prescrever. Se o paciente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. Deve, portanto, continuar o tratamento durante pelo menos 6 meses após recuperar a sua saúde.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Symescital

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita de Symescital, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve fazê-lo, mesmo que não sinta qualquer sintoma. Os sintomas de overdose incluem tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, hipotensão e perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao ir ao médico ou ao hospital, deve levar o pacote do Symescital.

Omissão da dose de Symescital

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte. Se o paciente se lembrar de que omitiu uma dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose e tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção do tratamento com o Symescital

Não deve interromper o tratamento com o Symescital sem antes consultar o seu médico. Quando o paciente terminar o tratamento, é geralmente recomendado reduzir gradualmente a dose de Symescital durante um período de várias semanas.

Após a interrupção do tratamento com o Symescital, especialmente se for abrupta, o paciente pode sentir sintomas de abstinência. Estes sintomas são comuns quando o tratamento com o Symescital é interrompido. O risco é maior quando o Symescital é utilizado durante um longo período, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos pacientes, os sintomas são leves e desaparecem por si mesmos dentro de duas semanas. Em alguns pacientes, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o Symescital, deve contactar o seu médico. O médico pode recomendar que reinicie o tratamento e reduza gradualmente a dose.

Os sintomas de abstinência incluem tonturas (desequilíbrio ou falta de equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e, mais raramente, sensação de choque eléctrico, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas (enjoo), suores (incluindo suores noturnos), ansiedade psicomotora ou excitação, tremores, sensação de confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Symescital pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns destes efeitos podem ser também sintomas da doença e desaparecerão à medida que a sua saúde melhora.

Deve contactar o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento:

Não muito comuns (ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

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Raros (ocorrem em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• inchaço da pele, língua, lábios ou face ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica); o paciente deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital,
• febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e contrações musculares fortes, que podem ser sintomas de um distúrbio raro conhecido como síndrome serotoninérgica. Se ocorrerem, deve contactar o seu médico.

Deve contactar o seu médico ou ir ao hospital se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento:

• dificuldades em urinar;
• ataques epilépticos, ver também o ponto "Precauções e advertências";
• amarelamento da pele e brancos dos olhos, que é um sinal de perturbação da função hepática/ hepatite;
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal conhecida como torsades de pointes.

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns (ocorrem em mais de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas;
• dor de cabeça.

Comuns (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• congestão nasal ou sinusite (infecção sinusoidal);
• redução ou aumento do apetite;
• ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, formigamento da pele;
• diarreia, constipação, vómitos, secura da boca;
• suores aumentados;
• dor muscular e articular;
• distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, diminuição da libido e dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres);
• fadiga, febre;
• aumento de peso.

Não muito comuns (ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• erupções cutâneas, rash, prurido;
• rangido dos dentes, excitação, nervosismo, ataques de pânico, confusão (desorientação);
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, síncope;
• dilatação das pupilas, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos (tinido);
• perda de cabelo;
• sangramento vaginal;
• perda de peso;
• batimentos cardíacos rápidos;
• inchaço dos membros superiores ou inferiores;
• sangramento nasal.

Raros (ocorrem em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• agressividade, despersonalização, alucinações;
• batimentos cardíacos lentos.

Em alguns casos, foram relatados (freqüência não conhecida - não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• pensamentos suicidas ou de autolesão, ver também o ponto "Precauções e advertências";

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• redução do nível de sódio no sangue (que se manifesta por náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão);
• tonturas ao levantar devido à redução da pressão arterial (hipotensão ortostática);
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue);
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários);
• priapismo (ereção dolorosa e prolongada do pênis);
• sangramentos, incluindo hemorragias gastrointestinais e redução do número de plaquetas (trombocitopenia);
• inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedema);
• aumento da quantidade de urina (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético - SIADH);
• galactorreia (produção de leite) em mulheres que não estão a amamentar;
• mania;
• nos pacientes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas;
• alterações do ritmo cardíaco (conhecidas como "prolongamento do intervalo QT" visível no ECG, exame que avalia a função do coração);
• sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto
• 2.

Além disso, são conhecidos efeitos não desejados de medicamentos com um mecanismo de acção semelhante ao do escitalopram (substância activa do Symescital). São eles:

• ansiedade psicomotora (acatisia);
• perda de apetite.

Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Alameda Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Symescital

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa de cartão após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Blister PVC/PE/PVDC/Alumínio: Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.

Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio: Não há recomendações especiais para a conservação.

Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Symescital

• A substância activa do Symescital é o escitalopram. Cada comprimido de Symescital contém 5 mg ou 10 mg de escitalopram (na forma de oxalato).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, talco, hipromelose 5 cP, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171).

Como é o Symescital e que conteúdo tem a embalagem

O Symescital tem a forma de comprimidos revestidos que contêm 5 mg ou 10 mg da substância activa.

Abaixo está a descrição dos comprimidos.

Symescital, 5 mg:

Comprimidos redondos, brancos, convexos de ambos os lados, gravados com "B2" de um lado e lisos do outro.

Symescital, 10 mg:

Comprimidos ovais, brancos, convexos de ambos os lados, com uma linha de partição e gravados com "B" de um lado e "3" do outro lado da linha de partição de um lado e lisos do outro.

Os comprimidos de 10 mg podem ser partidos ao meio.

O Symescital está disponível nas seguintes embalagens:

Blister PVC/PE/PVDC/Alumínio na caixa de cartão:

20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio na caixa de cartão:

20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Symphar, Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Varsóvia

Importador

Symphar, Sp. z o.o.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsóvia

PSI SUPPLY N.V.

Axxes Buisness Park

Guldensporenpark 22, Block C

9820 Merelbeke

Bélgica

Data da última revisão do folheto:dezembro de 2020

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