Simamis

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Symamis, 50 mg, comprimidos

Symamis, 100 mg, comprimidos

Symamis, 200 mg, comprimidos

Symamis, 400 mg, comprimidos

Amisulprida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symamis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symamis
• 3. Como tomar o medicamento Symamis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Symamis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Symamis e para que é utilizado

O medicamento Symamis é um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psíquicas (medicamento antipsicótico).
Reduz a atividade de certas áreas do cérebro que são importantes para os sintomas das doenças
psíquicas.
O medicamento Symamis é utilizado no tratamento de uma doença chamada esquizofrenia. A esquizofrenia é um estado psíquico de longa duração que afeta a forma como o paciente pensa, percebe e se comporta em comparação com o normal.
O médico pode prescrever o medicamento Symamis também para tratar outros sintomas. Deve sempre seguir as instruções do médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symamis

O médico pode prescrever o medicamento Symamis também para tratar sintomas outros, além dos mencionados neste folheto. Deve sempre seguir as instruções do médico e as instruções de dosagem descritas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Symamis:

• se o paciente tiver alergia à amisulprida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver cancro da mama;
• se o paciente tiver tumor da hipófise;
• se o paciente tiver tumor da supra-renal (tumor cromafim da supra-renal);
• durante a amamentação;
• se o paciente tiver uma doença cardíaca rara hereditária que se manifesta por um ritmo cardíaco lento e irregular (síndrome do intervalo QT prolongado);

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• se o paciente estiver a tomar medicamentos que afetam a função cardíaca (prolongamento do intervalo QT), por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento:
• da doença de Parkinson (levodopa);
• das perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, sotalol).

O medicamento Symamis não deve ser utilizado em crianças antes da puberdade.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Symamis, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença cardíaca ou tiver tido doenças cardíacas na sua família;
• na família do paciente tiver ocorrido uma doença cardíaca rara hereditária com ritmo cardíaco lento e irregular (síndrome do intervalo QT prolongado);
• o paciente tiver perturbações renais;
• o paciente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado;
• o paciente tiver doença de Parkinson;
• o paciente tiver diabetes ou tiver um risco aumentado de desenvolver diabetes;
• no paciente ou na sua família tiver ocorrido trombose (trombose), pois a utilização de medicamentos como o Symamis pode estar associada ao desenvolvimento de tromboses;
• no paciente ou na sua família tiver ocorrido cancro da mama.

Deve informar imediatamente o médico se:

• o paciente apresentar um estado geral de mal-estar, tendência para estados inflamatórios, especialmente amigdalite e febre (infecções) devido a uma baixa contagem de glóbulos brancos (agranulocitose);
• o paciente apresentar febre, rigidez muscular e alteração da consciência e transpiração excessiva. Este estado pode levar à morte e requer assistência médica imediata.

Aviso: em certos grupos de pacientes (pacientes idosos e pacientes com demência)
existe um risco aumentado de efeitos não desejados, incluindo acidente vascular cerebral. Deve consultar o médico.
O paciente deve informar o médico se estiver a realizar análises de sangue ou urina enquanto estiver a tomar o medicamento Symamis, pois este medicamento pode afetar os resultados dessas análises.

Symamis e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. A amisulprida pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação da amisulprida.

Não deve tomar o medicamento Symamis em conjunto com medicamentos que possam afetar o coração (prolongamento do intervalo QT):

• medicamentos utilizados no tratamento das perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol);
• certos antibióticos (por exemplo, eritromicina administrada por via intravenosa);
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa, bromocriptina, ropinirol).

Deve informar o médico se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (diltiazem, verapamil, betabloqueadores, por exemplo, metoprolol);
• medicamentos utilizados no tratamento das perturbações do ritmo cardíaco (digoxina);
• medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca e rubor facial (clonidina);
• certos grupos de medicamentos diuréticos;
• medicamentos utilizados no tratamento da constipação (pico-sulfato de sódio, bisacodil);
• medicamentos utilizados no tratamento da artrite ou perturbações do tecido conjuntivo (corticosteroides, por exemplo, prednisona);
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e agitação (benzodiazepinas);

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• medicamentos antidepressivos (imipramina);
• outros medicamentos utilizados no tratamento das doenças psíquicas (por exemplo, pimozida, haloperidol, lítio, clozapina);
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenobarbital);
• medicamentos analgésicos (por exemplo, morfina, oxicodona, tramadol);
• medicamentos antihistamínicos que causam sonolência (medicamentos antihistamínicos sedativos);
• medicamentos sedativos;
• anestésicos utilizados durante a cirurgia;
• medicamentos que inibem o reflexo da tosse.

Deve informar o médicosobre a utilização do medicamento Symamis se o paciente tiver de realizar um exame para verificar o nível de adrenalina.

Symamis e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Symamis, pois isso pode aumentar o efeito sedativo do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram amisulprida no último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez):

• tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza,
• sonolência, agitação, perturbações da respiração,
• dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no bebê, deve contactar o médico.

Não deve tomar o medicamento Symamis durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o paciente pode apresentar diminuição da vigilância e visão turva. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas.

O medicamento Symamis contém lactose

O medicamento Symamis contém lactose, um tipo de açúcar. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Symamis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Symamis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

Adultos

O médico ajustará a dose de acordo com a resposta do paciente ao tratamento. A dose usual do medicamento é de 50-300 mg por dia ou 400-800 mg por dia, dependendo dos sintomas da doença.
Em casos isolados, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia.
Se o paciente tomar uma dose única maior que 400 mg por dia, a dose deve ser dividida em duas doses.
Utilização em crianças e jovens
O medicamento Symamis não deve ser administrado a crianças antes da puberdade.

Utilização em pacientes com perturbações renais

Se o paciente tiver uma função renal reduzida, o médico pode recomendar uma dose menor. Deve seguir as instruções do médico.

Instruções para tomar o medicamento

Deve engolir o comprimido do medicamento Symamis antes de uma refeição, bebendo um grande volume de água.
Symamis, 200 mg e Symamis, 400 mg: a linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil, e não a divisão em doses iguais.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symamis

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symamis, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento.
Os sintomas de overdose podem incluir: sonolência, sedação, movimentos involuntários, tontura, desmaio (causado por baixa pressão arterial) e coma.

Omissão da utilização do medicamento Symamis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar o tratamento com a dose usual.

Interrupção da utilização do medicamento Symamis

O tratamento pode ser interrompido ou terminado apenas após consulta ao médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Frequentes:podem afetar até 1 em 10 pacientes

• perturbações da consciência relacionadas com sonolência excessiva. Deve contactar o médico;
• espasmos musculares oculares com movimento forçado das pálpebras para cima. Deve contactar o médico;
• batimento cardíaco acelerado com ritmo cardíaco rápido ou muito irregular, o que pode levar a um ataque cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Não muito frequentes:podem afetar até 1 em 100 pacientes

• convulsões. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo;
• ritmo cardíaco lento. Deve contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo;
• mau estado geral, tendência para estados inflamatórios (infecções), especialmente dor de garganta e febre devido a alterações no sangue (diminuição da contagem de glóbulos brancos, agranulocitose). Deve contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Raros:podem afetar até 1 em 1000 pacientes

• temperatura alta, rigidez muscular, transpiração excessiva, confusão, sonolência ou agitação (síndrome maligna da neuroléptica). Se o paciente notar estes sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente;
• tromboses nos vasos sanguíneos, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna). As tromboses podem se deslocar para os vasos sanguíneos dos pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente;
• tumor da hipófise (manifestado por secreção de leite nos seios e retenção de menstruação) devido ao aumento do nível de hormônio (prolactina) no sangue. Nos homens: aumento dos seios e perturbações da ereção.

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• síndrome de abstinência no recém-nascido (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em 10 pacientes

• movimentos lentos, involuntários e torcionais;
• efeitos não desejados semelhantes aos sintomas da doença de Parkinson: movimentos lentos, involuntários e tremores das mãos e cabeça, rigidez dos movimentos, rigidez da face, tensão muscular e aumento da salivação;
• movimentos que causam torção, especialmente nos membros inferiores.

Frequentes:podem afetar até 1 em 10 pacientes

• torção do pescoço devido a espasmo muscular do pescoço;
• diminuição da capacidade de abrir a mandíbula devido ao aumento da tensão muscular da mandíbula;
• constipação, náuseas, vômitos, secura na boca, o que pode aumentar o risco de cáries dentárias;
• tontura, possíveis desmaios devido à baixa pressão arterial;
• aumento dos seios nos homens, tensão no peito, secreção de leite, retenção de menstruação;
• perturbações da ereção, incapacidade de alcançar o orgasmo;
• insônia, ansiedade, agitação;
• aumento de peso;
• visão turva.

Não muito frequentes:podem afetar até 1 em 100 pacientes

• movimentos lentos, involuntários. Podem desaparecer após a interrupção do medicamento;
• frequência urinária, sensação de sede, fadiga devido a níveis elevados de açúcar (glicose) no sangue; podem desenvolver-se em efeitos não desejados graves. Deve contactar o médico;
• reações alérgicas;
• aumento do risco de aterosclerose devido a níveis elevados de colesterol e/ou gorduras (triglicerídeos) no sangue;
• confusão;
• hipertensão;
• congestão nasal (nariz entupido);
• pneumonia;
• aumento do risco de fraturas devido à osteopenia e osteoporose. Pode desenvolver-se em um efeito não desejado grave. Deve contactar o médico se ocorrer dor súbita nas costas.

Raros:podem afetar até 1 em 1000 pacientes

• erupções cutâneas e edema. Podem ser graves. Deve contactar o médico. O edema facial, labial e lingual pode ser fatal. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente;
• náuseas, desconforto, fraqueza muscular e confusão devido a níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia). Pode ser (ou desenvolver-se em) um efeito não desejado grave. Deve contactar o médico;
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).

A amisulprida pode causar efeitos não desejados que o paciente não nota. São geralmente alterações visíveis nos resultados dos exames laboratoriais devido a alterações no sangue, fígado ou ritmo cardíaco. Os resultados dos exames laboratoriais voltarão ao normal após a interrupção do tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Tel.: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, site internet: https://www.infarmed.pt .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Symamis

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa ou blisters após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Symamis

A substância ativa do medicamento é a amisulprida. Cada comprimido contém 50 mg, 100 mg, 200 mg ou 400 mg de amisulprida.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose 2910, celulose microcristalina PH-101, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Symamis e o que o pacote contém

Symamis, 50 mg: comprimidos brancos, redondos, planos com diâmetro de 7 mm.
Symamis, 100 mg: comprimidos brancos, redondos, planos com diâmetro de 9,5 mm e gravação MC em um dos lados.
Symamis, 200 mg: comprimidos brancos, redondos, planos com diâmetro de 11,5 mm e linha de divisão em um dos lados. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil, e não a divisão em doses iguais.
Symamis, 400 mg: comprimidos brancos, convexos em ambos os lados, em forma de cápsula, com linha de divisão em ambos os lados, com dimensões de 19 mm x 10 mm. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil, e não a divisão em doses iguais.
Blisters de PVC/PE/PVDC-Alumínio ou blisters de PVC/PVDC-Alumínio, contendo 30, 60 ou 90 comprimidos, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
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Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Symphar, S.A.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa

Fabricante

Medochemie Ltd
Rua Constantinoupoleos, 1-10, 3011 Limassol
Chipre
Data da última atualização do folheto:novembro de 2020
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