Amiprid

Folheto informativo para o doente

Amipryd, 100 mg, comprimidos

Amipryd, 200 mg, comprimidos

Amipryd, 400 mg, comprimidos

Amisulprido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amipryd e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amipryd
• 3. Como tomar o medicamento Amipryd
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Amipryd
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amipryd e para que é utilizado

O medicamento Amipryd contém a substância ativa amisulprido, que tem ação antipsicótica e
neuroléptica.
O medicamento Amipryd é indicado para o tratamento da esquizofrenia aguda e crônica com sintomas
positivos (como: delírios, alucinações, distúrbios do pensamento, hostilidade e desconfiança) e (ou) sintomas
negativos (como: embotamento dos sentimentos, retirada emocional e social), incluindo também doentes
com predominância de sintomas negativos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amipryd

Quando não tomar o medicamento Amipryd

• se o doente for alérgico ao amisulprido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta e língua;
• se o doente tiver um tumor, cujo crescimento depende da concentração de prolactina, como um prolactinoma, cancro da mama;
• se o doente tiver um tumor de células cromafinas da supra-renal;
• se o doente estiver a tomar levodopa ou medicamentos que possam causar distúrbios graves do ritmo cardíaco (ver ponto "Medicamento Amipryd e outros medicamentos");
• em crianças antes da puberdade.

Não deve tomar este medicamento se o doente apresentar algum dos estados acima mencionados. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amipryd.
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Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amipryd, deve discutir com o médico, especialmente se:

• o doente tiver doenças renais;
• o doente tiver doença de Parkinson;
• o doente tiver convulsões (ataques epilépticos);
• o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias);
• o doente tiver ou tenha tido doenças cardíacas ou tenha antecedentes familiares de doenças cardíacas;
• o doente tiver batimentos cardíacos lentos (menos de 55 batimentos por minuto);
• o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue;
• o doente tiver risco aumentado de acidente vascular cerebral;
• o doente ou algum familiar tenha tido tromboses, pois o tratamento com medicamentos como o Amipryd pode aumentar o risco de tromboses;
• o doente tiver diabetes ou risco aumentado de diabetes;
• o doente for idoso, pois este grupo tem maior probabilidade de apresentar hipotensão e sonolência. Em doentes idosos com demência, o tratamento com medicamentos antipsicóticos foi associado a um aumento do risco de morte em comparação com os doentes não tratados com estes medicamentos;
• o doente tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (agranulocitose), pois isso pode aumentar o risco de infecções;
• o doente ou algum familiar tenha tido cancro da mama;
• o doente tiver infecções frequentes com sintomas como febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca. Estes podem ser sintomas de uma doença do sangue chamada leucopenia;
• o doente tiver perda de visão e dores de cabeça. Estes podem ser sintomas de um tumor benigno da hipófise.

Foram relatados distúrbios graves da função hepática associados ao tratamento com amisulprido. Deve contactar imediatamente o médico se apresentar fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, icterícia ou amarelamento da pele ou dos olhos.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças antes da puberdade.

Medicamento Amipryd e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O amisulprido pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do amisulprido. Em particular, é contraindicado o uso do medicamento Amipryd:

• com medicamentos que possam causar distúrbios graves do ritmo cardíaco (torsades de pointes):
• utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (como a quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• outros medicamentos como a bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito e alterações do ritmo cardíaco), cisaprida (utilizado no tratamento de problemas gastrointestinais), sultoprida ou tiordazina (utilizados no tratamento da esquizofrenia), metadona (utilizada no tratamento da dor e dependência de drogas), eritromicina administrada por via intravenosa ou esparfloxacina (antibióticos), vincamina administrada por via intravenosa (utilizada em vários distúrbios do sistema nervoso), halofantrina (utilizada na prevenção da malária), pentamidina (utilizada no tratamento de infecções em doentes com HIV), azóis antifúngicos como o clotrimazol;
• com a levodopa, bromocriptina, ropinirol (utilizados no tratamento da doença de Parkinson).

Deve também informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou outros problemas cardíacos que possam afetar a função cardíaca, como os beta-bloqueadores (como o nebivolol ou bisoprolol), diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina, glicosídeos digitálicos;

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• medicamentos que causam perda de potássio, incluindo diuréticos, laxantes, anfotericina B (administrada por via intravenosa), glicocorticoides (utilizados no tratamento da asma ou artrite reumatoide) e tetracosactida (que pode ser utilizada em estudos clínicos);
• outros medicamentos utilizados no tratamento de problemas de saúde mental, como a esquizofrenia (como a pimozida ou haloperidol) ou depressão (como a imipramina ou lítio);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados em alergias), como a astemizol, terfenadina;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária);
• medicamentos analgésicos, como a tramadol e indometacina, e opióides utilizados no tratamento da dor, como a morfina ou petidina;
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos que facilitam o sono, como os barbitúricos e benzodiazepinas.

Medicamento Amipryd com alimentos, bebidas e álcool

O amisulprido pode aumentar o efeito do álcool, pelo que não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não é recomendado tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios superam os riscos.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram medicamentos antipsicóticos (incluindo o amisulprido) durante o terceiro trimestre da gravidez, podem ocorrer efeitos indesejados de gravidade e duração variáveis.
Foram observados sintomas como agitação, aumento da tonicidade, diminuição da tonicidade, tremores, sonolência, dificuldades respiratórias ou problemas de alimentação. Se o doente observar algum desses sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Amipryd durante a amamentação ou se planeia amamentar.
Deve discutir com o médico a melhor forma de alimentar o seu filho durante o tratamento com o medicamento Amipryd.
Fertilidade
Nos estudos em animais, foi observada uma diminuição da fertilidade associada ao efeito farmacológico do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Amipryd pode causar sonolência e visão turva. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Amipryd contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Amipryd contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amipryd

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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Dosagem

Deve seguir as recomendações do médico, que irá ajustar a dose de acordo com a gravidade da doença e a resposta individual do doente ao medicamento.
A dose usualmente recomendada é de 50 mg a 800 mg por dia.
O médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa ou recomendar uma dose de até 1200 mg por dia, se necessário.
As doses de até 400 mg podem ser tomadas como uma dose única. As doses mais altas devem ser divididas em duas doses, uma de manhã e outra à noite.
O medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias.
O medicamento é administrado por via oral, com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou divididos, acompanhados de um copo de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Pessoas idosas
O médico irá monitorizar atentamente o doente devido ao risco aumentado de hipotensão ou sonolência induzida pelo medicamento. Pode ser necessário reduzir a dose devido à insuficiência renal.
Pessoas com insuficiência renal
O médico pode reduzir a dose.

Uso em crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do amisulprido em doentes a partir da puberdade até 18 anos não foram estabelecidas. Os dados sobre o uso do amisulprido em adolescentes com esquizofrenia são limitados. Se for absolutamente necessário, o tratamento de doentes a partir da puberdade até 18 anos deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esquizofrenia neste grupo etário. As crianças antes da puberdade não devem tomar este medicamento, pois a segurança do medicamento neste grupo etário não foi estabelecida (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Amipryd").

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amipryd

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo, pois pode ser necessário obter ajuda médica especializada. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado. Podem ocorrer sintomas como agitação, tremores, rigidez muscular ou sonolência, que podem levar à perda de consciência.

Omissão da dose do medicamento Amipryd

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo da hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amipryd

Deve continuar a tomar o medicamento Amipryd até que o médico o aconselhe a parar. Não deve parar de tomar o medicamento apenas porque se sente melhor.
A interrupção do tratamento pode fazer com que a doença piore ou regresse. Não deve parar de tomar o medicamento Amipryd abruptamente, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo. Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência, como náuseas ou vómitos, suor, dificuldades em dormir ou sensação de ansiedade, rigidez muscular ou movimentos anormais do corpo, regressão ao estado anterior ao tratamento.

Exames de sangue

O tratamento com o medicamento Amipryd pode afetar alguns resultados de exames de sangue. Isso inclui a medição da concentração de prolactina e testes de função hepática. Se o doente planeia fazer um exame de sangue, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Amipryd.
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Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Amipryd pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O amisulprido é geralmente bem tolerado, e a distinção entre efeitos indesejados do medicamento e sintomas da doença subjacente pode ser difícil. Os efeitos indesejados abaixo podem ocorrer também com a tomada de outros neurolépticos.

Deve interromper a tomada do medicamento e contactar o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados:

Não muito frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes):

• ataque epiléptico (convulsões);
• lesão hepática (sintomas incluem fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, icterícia ou amarelamento da pele ou dos olhos).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 1.000 doentes):

• febre alta, suor, rigidez muscular, batimentos cardíacos rápidos, respiração rápida, sensação de confusão, sonolência ou agitação. Estes podem ser sintomas de um síndrome neuroléptico maligno grave, mas raro;
• arritmias cardíacas, batimentos cardíacos rápidos ou dor no peito, que podem levar a um ataque cardíaco ou doença cardíaca grave;
• tromboses venosas, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem coceira, dor e vermelhidão dos membros). As tromboses podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias;
• reações alérgicas (hipersensibilidade): sintomas podem incluir erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, urticária, angioedema.

Deve contactar o médico imediatamente se ocorrerem os seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 doentes):

• tremores, rigidez ou contraturas musculares, movimentos lentos, aumento da produção de saliva, sensação de ansiedade; movimentos involuntários, principalmente dos braços e pernas (estes sintomas podem ser controlados se o médico reduzir a dose do medicamento ou prescrever um medicamento adicional).

Não muito frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes):

• movimentos involuntários, principalmente da face e língua;
• confusão (não adequada à realidade, caótica: fala, pensamento e comportamento).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome de abstinência no recém-nascido.

Foram também relatados outros efeitos indesejados:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 doentes):

• distúrbios da produção de leite em homens e mulheres e dor nos seios;
• amenorreia;
• ginecomastia em homens;
• distúrbios da ereção;
• insónia, ansiedade, agitação;
• distúrbios do orgasmo; 5/7
• espasmo involuntário de certos grupos musculares: globos oculares (posição forçada dos globos oculares para cima), face, pescoço (trismo, torcicolo espasmódico);
• sonolência;
• visão turva;
• hipotensão;
• constipação, náuseas ou vómitos, secura na boca;
• aumento de peso.

Não muito frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes):

• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos no sangue);
• hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicérides no sangue, o que está associado a um risco aumentado de desenvolver doenças cardíacas) e hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue);
• níveis elevados de açúcar, triglicérides ou colesterol no sangue;
• bradicardia;
• hipertensão;
• congestão nasal;
• pneumonia por aspiração;
• osteopenia (diminuição da densidade óssea), osteoporose;
• retenção urinária;
• aumento da atividade de enzimas hepáticas, principalmente transaminases.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 1.000 doentes):

• agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos, no sangue);
• prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• tumor benigno da hipófise;
• hiponatremia (diminuição do nível de sódio no sangue), síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH - doença causada pela secreção excessiva de hormônio antidiurético - vasopressina - pela hipófise).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome das pernas inquietas (sensação de desconforto nas pernas aliviada pelo movimento, sintomas que pioram no final do dia);
• aumento da sensibilidade da pele ao sol e radiação ultravioleta.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo, 181C, 1500-212 Lisboa
telefone: 213 511 300, fax: 213 511 301
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amipryd

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no pacote original para proteger da luz, a uma temperatura abaixo de 25°C.
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Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amipryd

• A substância ativa do medicamento é o amisulprido. 1 comprimido contém 100 mg, 200 mg ou 400 mg de amisulprido.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose (2910), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amipryd e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Amipryd tem a forma de comprimidos:

• 100 mg: brancos, ovais e convexos, com uma superfície lisa e uniforme, com uma linha de corte de ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 11,1 x 6,3 mm,
• 200 mg: brancos, ovais e convexos, com uma superfície uniforme de um lado e com um gravação "HL" (com "H" de um lado da linha de corte e "L" do outro), com uma linha de corte de ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 14,0 x 8,0 mm,
• 400 mg: brancos, alongados e convexos, com uma superfície lisa e uniforme, com uma linha de corte de ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 16,7 x 9,5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Cada pacote do medicamento contém 30 comprimidos em blisters em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua da Tapada Grande, 5 - 3º, 1200-405 Lisboa
Informação sobre o medicamento
telefone: 213 511 300
e-mail: [informacao@edol.pt](mailto:informacao@edol.pt)

Data da última revisão do folheto:

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