Amiprid

Folheto informativo para o doente

Amipryd, 100 mg, comprimidos

Amipryd, 200 mg, comprimidos

Amipryd, 400 mg, comprimidos

Amisulprida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amipryd e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amipryd
• 3. Como tomar o medicamento Amipryd
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amipryd
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amipryd e para que é utilizado

O medicamento Amipryd contém a substância ativa amisulprida, que tem ação antipsicótica e neuroléptica.
O medicamento Amipryd é indicado para o tratamento da esquizofrenia aguda e crônica com sintomas positivos
(como: delírios, alucinações, distúrbios do pensamento, hostilidade e desconfiança) e (ou) sintomas
negativos (como: embotamento dos sentimentos, retirada emocional e social), incluindo também doentes com predominância de sintomas negativos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amipryd

Quando não tomar o medicamento Amipryd

• se o doente for alérgico à amisulprida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta e língua;
• se o doente tiver um tumor que depende do nível de prolactina, como um prolactinoma, cancro da mama;
• se o doente tiver um tumor de células cromafinas da supra-renal;
• se o doente estiver a tomar levodopa ou medicamentos que possam causar distúrbios graves do ritmo cardíaco (ver ponto "Medicamento Amipryd e outros medicamentos");
• em crianças antes da puberdade.

Não deve tomar este medicamento se o doente apresentar algum dos estados acima mencionados. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amipryd.
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Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amipryd, deve discutir com o médico, especialmente se:

• o doente tiver doenças renais;
• o doente tiver doença de Parkinson;
• o doente tiver convulsões (ataques epilépticos);
• o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco;
• o doente tiver ou tenha tido doenças cardíacas ou se os familiares tiverem tido doenças cardíacas;
• o doente tiver batimentos cardíacos lentos (menos de 55 batimentos por minuto);
• o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue;
• o doente tiver um risco aumentado de acidente vascular cerebral;
• o doente ou algum familiar tenha tido coágulos sanguíneos, pois o tratamento com medicamentos como o Amipryd pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos;
• o doente tiver diabetes ou um risco aumentado de diabetes;
• o doente for idoso, pois existe um risco maior de diminuição da pressão arterial e sonolência excessiva. Em doentes idosos com demência, o tratamento com medicamentos antipsicóticos foi associado a um aumento do risco de morte em comparação com os doentes não tratados com medicamentos antipsicóticos;
• o doente tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (agranulocitose), pois isso pode aumentar o risco de infecções;
• o doente ou algum familiar tenha tido cancro da mama;
• o doente tiver infecções frequentes com sintomas como febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca. Estes podem ser sintomas de uma doença sanguínea chamada leucopenia;
• o doente tiver perda de visão e dores de cabeça. Estes podem ser sintomas de um tumor pituitário benigno.

Foram relatados distúrbios graves da função hepática associados ao tratamento com amisulprida. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, icterícia ou amarelamento da pele ou dos olhos.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças antes da puberdade.

Medicamento Amipryd e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A amisulprida pode afetar a ação de alguns medicamentos, bem como alguns medicamentos podem afetar a ação da amisulprida. Em particular, é contraindicado o uso do medicamento Amipryd:

• com medicamentos que possam causar distúrbios graves do ritmo cardíaco (torsades de pointes):
• utilizados no tratamento de ritmos cardíacos irregulares (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• outros medicamentos como, por exemplo, bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito e distúrbios do ritmo cardíaco), cisaprida (utilizado no tratamento de problemas gastrointestinais), sultoprida ou tiordazina (utilizados no tratamento da esquizofrenia), metadona (utilizada no tratamento da dor e dependência de narcóticos), eritromicina administrada por via intravenosa ou esparfloxacina (antibióticos), vincamina administrada por via intravenosa (utilizada em vários distúrbios cerebrais), halofantrina (utilizada na prevenção da malária), pentamidina (utilizada no tratamento de infecções em doentes infectados com o vírus HIV), azóis medicamentos antifúngicos como o clotrimazol;
• com levodopa, bromocriptina, ropinirol (utilizados no tratamento da doença de Parkinson).

Deve também informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou outros problemas cardíacos que possam afetar a função cardíaca, como, por exemplo, beta-bloqueadores (como o nebivolol ou o bisoprolol), diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina, glicosídeos digitálicos;

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• medicamentos que causem perda de potássio, incluindo diuréticos, laxantes, anfotericina B (administrada por via intravenosa), glicocorticoides (utilizados no tratamento da asma ou artrite reumatoide) e tetracosactida (que pode ser utilizada em estudos clínicos);
• outros medicamentos utilizados no tratamento de problemas de saúde mental, como, por exemplo, no tratamento da esquizofrenia (como a pimozida ou a haloperidol) ou da depressão (como a imipramina ou a lítio);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados em alérgicos), como, por exemplo, a astemizola ou a terfenadina;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária);
• medicamentos analgésicos, como, por exemplo, a tramadol e a indometacina, e opióides utilizados no tratamento da dor intensa, como a morfina ou a petidina;
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos que facilitam o sono, como, por exemplo, os barbitúricos e as benzodiazepinas.

Medicamento Amipryd com alimentos, bebidas e álcool

A amisulprida pode aumentar a ação do álcool, por isso, durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios superam os riscos.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram medicamentos antipsicóticos (incluindo a amisulprida) durante o terceiro trimestre da gravidez, podem ocorrer efeitos não desejados de diferentes gravidades e duração.
Foram observados agitação, aumento da tensão, diminuição da tensão, tremores, sonolência, dificuldades respiratórias ou distúrbios da alimentação. Se ocorrerem estes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Amipryd durante a amamentação ou se planeia amamentar.
Deve discutir com o médico a melhor forma de alimentar o seu filho durante o tratamento com o medicamento Amipryd.
Fertilidade
Nos estudos em animais, foi observada uma diminuição da fertilidade associada à ação farmacológica do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Amipryd pode causar sonolência e visão turva. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Amipryd contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Amipryd contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amipryd

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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Posologia

Deve seguir as recomendações do médico, que irá ajustar a dose de acordo com a gravidade da doença e a resposta individual do doente ao medicamento.
A dose usualmente tomada é de 50 mg a 800 mg por dia.
O médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa ou recomendar uma dose de até 1200 mg por dia, se necessário.
As doses até 400 mg podem ser tomadas como uma dose única. As doses mais altas devem ser divididas em duas doses, uma de manhã e outra à noite.
Deve tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias.
O medicamento deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou divididos, acompanhados de um pouco de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Pessoas idosas
O médico irá monitorizar atentamente o doente devido ao risco aumentado de hipotensão ou sonolência induzida pelo medicamento. Pode ser necessário reduzir a dose devido à insuficiência renal.
Pessoas com insuficiência renal
O médico pode reduzir a dose.

Uso em crianças e jovens

A eficácia e segurança da amisulprida em doentes a partir da puberdade até 18 anos não foram estabelecidas. Os dados sobre o uso da amisulprida em jovens com esquizofrenia são limitados. Se for absolutamente necessário, o tratamento de doentes a partir da puberdade até 18 anos deve ser iniciado e realizado por um médico com experiência no tratamento da esquizofrenia nesta faixa etária. As crianças antes da puberdade não devem tomar este medicamento, pois a segurança do medicamento nesta faixa etária não foi estabelecida (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Amipryd").

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amipryd

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo, pois pode ser necessário obter ajuda médica especializada. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado. Podem ocorrer sintomas como: agitação, tremores, rigidez muscular ou sonolência, que podem levar à perda de consciência.

Omissão da dose do medicamento Amipryd

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amipryd

Deve continuar a tomar o medicamento Amipryd até que o médico o aconselhe a parar. Não deve parar de tomar o medicamento apenas porque se sente melhor.
A interrupção do tratamento pode fazer com que a doença piore ou retorne. Não deve parar de tomar o medicamento Amipryd abruptamente, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo. Se o doente parar de tomar o medicamento Amipryd abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência, como: náuseas ou vómitos, suor, dificuldades em dormir ou sensação de ansiedade, rigidez muscular ou movimentos anormais do corpo, retorno ao estado antes do tratamento.

Exames de sangue

O tratamento com o medicamento Amipryd pode afetar alguns resultados de exames de sangue. Isso inclui a medição dos níveis de prolactina e testes de função hepática. Se o doente planeia fazer um exame de sangue, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Amipryd.
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Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A amisulprida é geralmente bem tolerada, e a distinção entre efeitos não desejados do medicamento e sintomas da doença subjacente pode ser difícil. Os efeitos não desejados abaixo podem ocorrer também com o uso de outros neurolépticos.

Deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

Não muito frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes):

• ataque epiléptico (convulsões);
• lesão hepática (sintomas incluem fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, icterícia ou amarelamento da pele ou dos olhos).

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 doentes):

• febre alta, suor, rigidez muscular, batimento cardíaco rápido, respiração rápida, sensação de confusão, sonolência ou agitação. Estes podem ser sintomas de um síndrome neuroléptico maligno grave, mas raro;
• distúrbios do ritmo cardíaco, batimento cardíaco rápido ou dor no peito, que podem levar a um ataque cardíaco ou a uma doença cardíaca grave;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem coceira, dor e vermelhidão nas pernas). Os coágulos podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória;
• reações alérgicas (hipersensibilidade): sintomas podem incluir erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, urticária, angioedema.

Deve contactar o médico imediatamente se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 doentes):

• tremores, rigidez ou contratura muscular, movimentos lentos, aumento da produção de saliva, sensação de ansiedade; movimentos não controlados, principalmente dos braços e pernas (estes sintomas podem ser controlados se o médico reduzir a dose do medicamento ou prescrever um medicamento adicional).

Não muito frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes):

• movimentos não controlados, principalmente da face e da língua;
• confusão (não adequada à realidade, caótica: fala, pensamento e comportamento).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• síndrome de abstinência no recém-nascido.

Foram também relatados outros efeitos não desejados:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 doentes):

• distúrbios da produção de leite em homens e mulheres e dor nos seios;
• amenorreia;
• galactorreia;
• distúrbios da ereção;
• insônia, ansiedade, agitação;
• distúrbios do orgasmo; 5/7
• contratura não controlada de certos grupos musculares: globos oculares (posição forçada dos globos oculares para cima), face, pescoço (trismo, torcicolo);
• sonolência;
• visão turva;
• hipotensão;
• constipação, náuseas ou vómitos, secura na boca;
• aumento de peso.

Não muito frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes):

• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos no sangue);
• hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicerídeos no sangue, o que está associado a um risco aumentado de desenvolver aterosclerose) e hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue);
• níveis altos de açúcar, triglicerídeos ou colesterol no sangue;
• bradicardia;
• hipertensão;
• congestão nasal;
• aspiração de pneumonia;
• osteopenia (diminuição da densidade óssea), osteoporose;
• retenção urinária;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos, principalmente transaminases.

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 doentes):

• agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos no sangue);
• prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• tumor pituitário benigno;
• hiponatremia (diminuição do nível de sódio no sangue), síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH - doença causada pela secreção excessiva de hormônio antidiurético - vasopressina - pela glândula pituitária).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• síndrome das pernas inquietas (sensação de desconforto nas pernas aliviada temporariamente pelo movimento, sintomas que pioram no final do dia);
• aumento da sensibilidade da pele ao sol e radiação ultravioleta.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amipryd

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz, em temperatura abaixo de 25°C.
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Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amipryd

• A substância ativa do medicamento é a amisulprida. 1 comprimido contém 100 mg, 200 mg ou 400 mg de amisulprida.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose (2910), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Amipryd e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Amipryd é um comprimido:

• 100 mg: branco, ovalado e convexo, com uma superfície lisa e uniforme, com uma linha de corte em ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 11,1 x 6,3 mm,
• 200 mg: branco, ovalado e convexo, com uma superfície uniforme em um lado e com um gravação "HL" (com "H" de um lado da linha de corte e "L" do outro lado) em ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 14,0 x 8,0 mm,
• 400 mg: branco, alongado e convexo, com uma superfície lisa e uniforme, com uma linha de corte em ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 16,7 x 9,5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Um pacote do medicamento contém 30 comprimidos em blister em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
Rua Żmigrodzka, 242 E, 51-131 Wrocław
Informação sobre o medicamento
telefone: (22) 742 00 22
e-mail: informacaooleku@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto:

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