Simamis

Folheto informativo para o utilizador

Symamis, 50 mg, comprimidos

Symamis, 100 mg, comprimidos

Symamis, 200 mg, comprimidos

Symamis, 400 mg, comprimidos

Amisulprida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symamis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symamis
• 3. Como tomar o medicamento Symamis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Symamis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Symamis e para que é utilizado

O medicamento Symamis é um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psíquicas (medicamento antipsicótico).
Reduz a atividade de certas áreas do cérebro que são importantes para os sintomas das doenças
psíquicas.
O medicamento Symamis é utilizado no tratamento de uma doença chamada esquizofrenia. A esquizofrenia é um estado psíquico de longa duração que afeta a forma como o paciente pensa, percebe e se comporta em comparação com o normal.
O médico pode prescrever o medicamento Symamis também para tratar outros sintomas. Deve sempre seguir as instruções do médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symamis

O médico pode prescrever o medicamento Symamis também para tratar sintomas outros, não mencionados neste folheto. Deve sempre seguir as instruções do médico e as instruções de dosagem descritas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Symamis:

• se o paciente tiver alergia à amisulprida ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados no ponto 6);
• se o paciente tiver cancro da mama;
• se o paciente tiver tumor da hipófise;
• se o paciente tiver tumor da supra-renal (tumor cromafim da supra-renal);
• durante a amamentação;
• se o paciente tiver uma doença cardíaca rara hereditária caracterizada por um ritmo cardíaco lento e irregular (síndrome do intervalo QT prolongado);

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• se o paciente estiver a tomar medicamentos que afetam a função cardíaca (prolongamento do intervalo QT), por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento:
• da doença de Parkinson (levodopa);
• das perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, sotalol).

O medicamento Symamis não deve ser utilizado em crianças antes da puberdade.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Symamis, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença cardíaca ou tiver tido doenças cardíacas na sua família;
• na família do paciente houver ocorrido uma doença cardíaca rara hereditária caracterizada por um ritmo cardíaco lento e irregular (síndrome do intervalo QT prolongado);
• o paciente tiver perturbações renais;
• o paciente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado;
• o paciente tiver doença de Parkinson;
• o paciente tiver diabetes ou tiver um risco aumentado de desenvolver diabetes;
• no paciente ou na sua família tenham ocorrido coágulos sanguíneos (trombose), pois a utilização de medicamentos como o Symamis pode estar associada à formação de coágulos sanguíneos;
• no paciente ou na sua família tenham ocorrido cancro da mama.

Deve informar imediatamente o médico se:

• o paciente apresentar um estado geral de mal-estar, tiver tendência para infecções, especialmente dor de garganta e febre (infecções) devido a uma baixa contagem de glóbulos brancos (agranulocitose);
• o paciente apresentar febre, rigidez muscular, alteração do estado de consciência e suor excessivo. Este estado pode levar à morte e requer assistência médica imediata.

Aviso: em certos grupos de pacientes (pacientes idosos e pacientes com demência)
existe um risco aumentado de efeitos não desejados, incluindo acidente vascular cerebral. Deve consultar um médico.
O paciente deve informar o médico se realizar exames de sangue ou urina enquanto estiver a tomar o medicamento Symamis, pois este medicamento pode afetar os resultados desses exames.

Symamis e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. A amisulprida pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação da amisulprida.

Não deve tomar o medicamento Symamis ao mesmo tempo que medicamentos que possam afetar o coração (prolongamento do intervalo QT):

• medicamentos utilizados no tratamento das perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol);
• certos antibióticos (por exemplo, eritromicina administrada por via intravenosa);
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa, bromocriptina, ropinirol).

Deve informar o médico se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (diltiazem, verapamil, betabloqueadores, por exemplo, metoprolol);
• medicamentos utilizados no tratamento das perturbações do ritmo cardíaco (digoxina);
• medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca e rubor facial (clonidina);
• certos grupos de medicamentos diuréticos;
• medicamentos utilizados no tratamento da constipação (policosanol sódico, bisacodil);
• medicamentos utilizados no tratamento da artrite ou perturbações do tecido conjuntivo (corticosteroides, por exemplo, prednisona);
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e nervosismo (benzodiazepinas);

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• medicamentos antidepressivos (imipramina);
• outros medicamentos utilizados no tratamento das doenças psíquicas (por exemplo, pimozida, haloperidol, lítio, clozapina);
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenobarbital);
• medicamentos analgésicos (por exemplo, morfina, oxicodona, tramadol);
• medicamentos antihistamínicos que causam sonolência (medicamentos antihistamínicos sedativos);
• medicamentos sedativos;
• anestésicos utilizados durante a cirurgia;
• medicamentos que inibem o reflexo da tosse.

Deve informar o médicosobre a utilização do medicamento Symamis se o paciente tiver de realizar um exame para medir a adrenalina.

Symamis e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Symamis, pois isso pode aumentar o efeito sedativo do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram amisulprida no último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez):

• tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza,
• sonolência, excitação, perturbações da respiração,
• dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no bebê, deve contactar um médico.

Não deve tomar o medicamento Symamis durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o paciente pode apresentar diminuição da vigilância e visão turva. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas.

O medicamento Symamis contém lactose

O medicamento Symamis contém lactose, um tipo de açúcar. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Symamis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Symamis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

Adultos

O médico ajustará a dose de acordo com a resposta do paciente ao tratamento. A dose usual do medicamento é de 50-300 mg por dia ou 400-800 mg por dia, dependendo dos sintomas da doença.
Em casos isolados, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia.
Se o paciente tomar uma dose única maior que 400 mg por dia, a dose deve ser dividida em duas doses.
Utilização em crianças e jovens
O medicamento Symamis não deve ser administrado a crianças antes da puberdade.

Utilização em pacientes com perturbações renais

Se o paciente tiver uma função renal diminuída, o médico pode prescrever uma dose menor. Deve seguir as instruções do médico.

Instruções para tomar o medicamento

Deve engolir o comprimido do medicamento Symamis antes de uma refeição, bebendo um grande volume de água.
Symamis, 200 mg e Symamis, 400 mg: a linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symamis

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symamis, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento.
Os sintomas de overdose podem incluir: sonolência, sedação, movimentos involuntários, tontura, desmaio (causado por baixa pressão arterial) e coma.

Omissão da utilização do medicamento Symamis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar o tratamento com a dose usual.

Interrupção da utilização do medicamento Symamis

O tratamento pode ser interrompido ou terminado apenas após consulta ao médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Frequentes:podem afetar até 1 em 10 pacientes

• perturbações da consciência relacionadas com sonolência excessiva. Deve contactar um médico;
• espasmos musculares do olho com movimento forçado das pupilas para cima. Deve contactar um médico;
• batimento cardíaco rápido ou muito irregular, o que pode levar a um ataque cardíaco. Deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Não muito frequentes:podem afetar até 1 em 100 pacientes

• convulsões. Deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo;
• batimento cardíaco lento. Deve contactar um médico ou ir ao hospital mais próximo;
• mau estado geral, tendência para infecções (infecções) devido a uma baixa contagem de glóbulos brancos (agranulocitose). Deve contactar um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Raros:podem afetar até 1 em 1000 pacientes

• temperatura alta, rigidez muscular, suor excessivo, confusão, sonolência ou excitação (síndrome maligna da neuroleptia). Se o paciente notar estes sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna). Os coágulos podem se mover nos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente;
• tumor da hipófise (caracterizado por secreção de leite nos seios e retenção de menstruação) devido ao aumento do nível de hormônio (prolactina) no sangue. Nos homens: aumento dos seios e perturbações da ereção.

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• síndrome de abstinência no recém-nascido (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em 10 pacientes

• movimentos lentos e involuntários;
• efeitos não desejados semelhantes aos sintomas da doença de Parkinson: movimentos lentos e involuntários, tremores das mãos e da cabeça, rigidez dos movimentos, rigidez da face, tensão muscular e aumento da salivação;
• movimentos que causam torção, especialmente nos membros inferiores.

Frequentes:podem afetar até 1 em 10 pacientes

• torção do pescoço devido à contração muscular do pescoço;
• diminuição da capacidade de abrir a mandíbula devido ao aumento da tensão muscular da mandíbula;
• constipação, náuseas, vômitos, secura na boca, o que pode aumentar o risco de cáries dentárias;
• tontura, possíveis desmaios devido à baixa pressão arterial;
• aumento dos seios nos homens, tensão no peito, secreção de leite, retenção de menstruação;
• perturbações da ereção, incapacidade de alcançar o orgasmo;
• insónia, ansiedade, excitação;
• aumento de peso;
• visão turva.

Não muito frequentes:podem afetar até 1 em 100 pacientes

• movimentos lentos e involuntários. Podem desaparecer após a interrupção do medicamento;
• frequência urinária, sensação de sede, fadiga devido a um nível alto de açúcar (glicose) no sangue; podem se desenvolver em efeitos não desejados graves. Deve contactar um médico;
• reações alérgicas;
• aumento do risco de doenças cardíacas devido a um nível alto de colesterol e/ou gorduras (triglicerídeos) no sangue;
• confusão;
• pressão arterial alta;
• congestão nasal (nariz entupido);
• pneumonia;
• aumento do risco de fraturas devido à osteopenia e osteoporose. Pode se desenvolver em um efeito não desejado grave. Deve contactar um médico se ocorrer dor súbita nas costas.

Raros:podem afetar até 1 em 1000 pacientes

• erupções cutâneas e inchaço. Podem ser graves. Deve contactar um médico. Inchaço facial, labial e lingual pode ser fatal. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente;
• náuseas, desconforto, fraqueza muscular e confusão devido a um nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia). Pode ser (ou se desenvolver em) um efeito não desejado grave. Deve contactar um médico;
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).

A amisulprida pode causar efeitos não desejados que o paciente não nota. São geralmente alterações visíveis nos resultados dos exames laboratoriais devido a alterações no sangue, fígado ou ritmo cardíaco. Os resultados dos exames laboratoriais voltarão ao normal após a interrupção do tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Symamis

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa ou blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Symamis

A substância ativa do medicamento é a amisulprida. Cada comprimido contém 50 mg, 100 mg, 200 mg ou 400 mg de amisulprida.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose 2910, celulose microcristalina PH-101, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Symamis e o que contém o pacote

Symamis, 50 mg: comprimidos brancos, redondos, achatados, com diâmetro de 7 mm.
Symamis, 100 mg: comprimidos brancos, redondos, achatados, com diâmetro de 9,5 mm e gravação MC em um lado.
Symamis, 200 mg: comprimidos brancos, redondos, achatados, com diâmetro de 11,5 mm e linha de divisão em um lado. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Symamis, 400 mg: comprimidos brancos, convexos em ambos os lados, em forma de cápsula, com linha de divisão em ambos os lados, com dimensões de 19 mm x 10 mm. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Blisters de PVC/PE/PVDC-Alumínio ou blisters de PVC/PVDC-Alumínio, contendo 30, 60 ou 90 comprimidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.
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Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Symphar, S.A.
Rua Koszykowa, 65
00-667 Varsóvia

Fabricante

Medochemie Ltd
Rua Constantinoupoleos, 1-10, 3011, Limassol
Chipre
Data da última atualização do folheto:novembro de 2020
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