Sudafed Xilosprai Dex dla dzieci

Folheto informativo para o paciente

Sudafed Xylospray DEX para crianças, (0,5 mg + 50 mg)/ml, spray nasal, solução
Cloridrato de xilometazolina + Dexpanthenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças
• 3. Como usar o medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças e para que é usado

O medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças spray nasal contém cloridrato de xilometazolina e dexpanthenol.
O cloridrato de xilometazolina reduz rapidamente a congestão nasal e diminui o inchaço da mucosa nasal. O dexpanthenol é um derivado da vitamina, ácido pantotênico, que acelera a cicatrização de feridas e protege a mucosa nasal.
O Sudafed Xylospray DEX para crianças é indicado:

• para reduzir a congestão nasal em rinites e para tratar lesões na mucosa nasal,
• para aliviar os sintomas de rinite não alérgica (rinite vasomotora),
• para tratar a obstrução nasal pós-operatória, o uso do medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças para esta indicação só é possível sob recomendação médica.

O Sudafed Xylospray DEX para crianças é indicado para uso em crianças de 2 a 6 anos de idade.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças

Quando não usar o medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças:

• se a criança for alérgica ao cloridrato de xilometazolina ou dexpanthenol, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se a criança tiver rinite seca com formação de crostas (rinite sicca),
• em crianças após cirurgias de remoção da glândula pituitária ou outras operações que envolvam a exposição das meninges (membranas que envolvem o cérebro). O Sudafed Xylospray DEX para crianças não deve ser usado em crianças abaixo de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a criança estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial,
• se a criança tiver pressão intraocular aumentada (glaucoma), especialmente em casos de glaucoma com ângulo de drenagem estreito,
• se a criança tiver doença cardiovascular grave (por exemplo, síndrome do QT longo, doença cardíaca isquêmica, hipertensão arterial),
• se a criança tiver doença metabólica (por exemplo, diabetes, hipertireoidismo com sintomas como suor excessivo, febre ou taquicardia),
• se a criança tiver tumor de feocromocitoma,
• se a criança tiver porfiria,
• se a criança tiver hiperplasia prostática.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar à criança, antes de usar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso prolongado e inadequado

Devido ao risco de atrofia da mucosa nasal, o medicamento só pode ser usado por períodos prolongados em casos de rinite crônica sob supervisão médica.
O uso inadequado ou a administração de doses excessivas podem causar efeitos colaterais sistêmicos, especialmente em crianças (ver ponto Efeitos colaterais possíveis).
O uso prolongado ou a administração de doses maiores do que as recomendadas podem levar a congestão crônica e possível atrofia (dano) da mucosa nasal.
Deve evitar o contato direto do medicamento com os olhos.

Crianças

Deve evitar o uso prolongado ou a administração de doses maiores do que as recomendadas, especialmente em crianças.
O Sudafed Xylospray DEX para crianças é recomendado apenas para uso em crianças de 2 a 6 anos de idade. Para crianças acima de 6 anos, está disponível um spray nasal com doses maiores de substâncias ativas.
Deve supervisionar o uso deste medicamento em crianças.

Medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a criança planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças com certos medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamina oxidase do tipo tranilcipromina ou medicamentos tricíclicos antidepressivos) e medicamentos que aumentam a pressão arterial pode causar aumento da pressão arterial devido à ação das substâncias ativas no sistema cardiovascular.
A administração concomitante do medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças com outros medicamentos que contenham simpatomiméticos (medicamentos para tosse e resfriado usados para tratar a congestão nasal, como pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano) pode levar a efeitos colaterais do sistema cardiovascular e do sistema nervoso central.
Não deve usar medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, metildopa) com a xilometazolina, que pode causar aumento da pressão arterial.
Deve consultar o médico antes de usar o medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças se a criança estiver tomando qualquer um dos medicamentos acima mencionados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Devido à falta de dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas, não deve usar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se o cloridrato de xilometazolina passa para o leite materno, portanto, não deve usar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o medicamento for usado de acordo com as informações contidas neste folheto, seu uso não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças é de uma dose de spray nasal para cada narina, até três vezes ao dia, se necessário, a menos que o médico recomende de outra forma. Não deve usar por mais de 7 dias. O uso repetido só é possível após uma pausa de vários dias.
Se após 3 dias não houver melhora ou a criança se sentir pior, deve contactar o médico.

Método de administração

O medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças é destinado a uso nasal.
Deve remover a tampa de proteção da ponta do aplicador.
Antes do primeiro uso, deve pressionar a bomba 5 vezes, até que apareça uma névoa uniforme. Se o spray nasal não foi usado por um período prolongado, antes de usar, deve pressionar a bomba 2 vezes.

A ponta do aplicador deve ser colocada na narina em uma posição próxima à vertical, e então pressionar a bomba uma vez. Durante a administração, deve inspirar suavemente pelo nariz. Se necessário, repetir o processo na outra narina. Após cada uso, deve limpar a ponta do aplicador com um lenço de papel e colocar a tampa de proteção.

Por razões de higiene, para evitar infecções, o medicamento deve ser usado apenas por uma pessoa.

Uso em crianças

A dose recomendada do medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças é de uma dose de spray nasal para cada narina, até três vezes ao dia, se necessário. Para determinar o tempo de uso em crianças, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental de grandes quantidades do medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

• constricção da pupila,
• dilatação da pupila,
• febre,
• suor,
• palidez da pele,
• coloração azulada dos lábios (cianose),
• náusea,
• convulsões,
• distúrbios do sistema cardiovascular (aumento da frequência cardíaca, diminuição da frequência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca, parada cardíaca, hipertensão),
• distúrbios do sistema respiratório (edema pulmonar, distúrbios da respiração),
• distúrbios psíquicos,
• sonolência, diminuição da temperatura corporal, diminuição da frequência cardíaca e diminuição da pressão arterial, parada respiratória e coma.

Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Continue usando de acordo com o folheto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• reações de hipersensibilidade, como edema da pele e mucosas, erupção cutânea, prurido.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• palpitações (sensação de batimento cardíaco), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• ansiedade, dificuldade para dormir, fadiga (sonolência, sedação), dor de cabeça, alucinações (principalmente em crianças),
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias),
• edema da mucosa nasal (após a interrupção do tratamento), sangramento nasal,
• convulsões (principalmente em crianças).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ardor e secura da mucosa nasal, espirros.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura acima de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de xilometazolina e dexpanthenol. Cada ml de solução contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina e 50 mg de dexpanthenol. Uma dose de spray nasal (0,1 ml de solução) contém 0,05 mg de cloridrato de xilometazolina e 5,0 mg de dexpanthenol.
• Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de potássio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, água para injeção.

Como é o medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças e o que a embalagem contém

Solução transparente, incolora a ligeiramente amarelada, livre de partículas.
A embalagem do medicamento Sudafed Xylospray DEX para crianças é um frasco de 10 ml de HDPE com bomba dosadora em uma caixa de papelão. 10 ml de solução são suficientes para 80 doses.

Responsável e fabricante

Responsável:

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Escritório 5, 6 e 7, Bloco 5
Rua Principal, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante:

Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida Leganés, 62, Alcorcón
28923 Madrid
Espanha
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Rua Industrial, 35 66129
Saarbrücken
Alemanha
Johnson & Johnson GmbH
Praça Johnson & Johnson, 2
41470 Neuss
Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Letônia
Olydex
Polônia
Sudafed Xylospray DEX para crianças
Eslováquia
Olynth Plus
Lituânia
Olydex
Alemanha
Olynth Plus 0,05% / 5%
Estônia
Sudafed Xylospray DEX
República Tcheca
Olynth Plus
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: