Sudafed Xilosprai Dex

Folheto informativo para o doente

Sudafed Xylospray DEX, (1 mg + 50 mg)/ml, spray nasal, solução

Hidroclorido de xilometazolina + Dexpanthenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias (3 dias em crianças) não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sudafed Xylospray DEX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sudafed Xylospray DEX
• 3. Como tomar o medicamento Sudafed Xylospray DEX
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sudafed Xylospray DEX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sudafed Xylospray DEX e para que é utilizado

O medicamento Sudafed Xylospray DEX spray nasal contém hidroclorido de xilometazolina e dexpanthenol.
O hidroclorido de xilometazolina reduz rapidamente a congestão dos vasos sanguíneos da mucosa nasal
e diminui o seu edema. O dexpanthenol é um derivado da vitamina, ácido pantotênico, que
acelera a cicatrização de feridas e protege a mucosa nasal.
O Sudafed Xylospray DEX é indicado:

• para reduzir o edema da mucosa nasal na rinite e no tratamento auxiliar de lesões da mucosa nasal,
• para aliviar os sintomas da rinite não alérgica (rinite vasomotora),
• no tratamento da obstrução nasal pós-operatória; a utilização do medicamento Sudafed Xylospray DEX para esta indicação só é possível sob recomendação médica.

O Sudafed Xylospray DEX é destinado a ser utilizado em adultos e crianças com 6 anos de idade
e mais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sudafed Xylospray DEX

Quando não utilizar o medicamento Sudafed Xylospray DEX:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de xilometazolina ou dexpanthenol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver rinite seca com formação de crostas (rinite seca),
• em doentes submetidos a cirurgia para remoção da hipófise ou outras operações que envolvam a exposição das meninges (membranas que envolvem o cérebro).

O medicamento Sudafed Xylospray DEX não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Sudafed Xylospray DEX, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial,
• se o doente tiver pressão intraocular aumentada (glaucoma), especialmente em caso de glaucoma com ângulo de filtragem estreito,
• se o doente tiver doença cardiovascular grave (por exemplo, síndrome do QT longo, doença coronária, hipertensão arterial),
• se o doente tiver doença metabólica (por exemplo, diabetes, hipertireoidismo caracterizado por aumento da sudorese, aumento da temperatura corporal ou aceleração da frequência cardíaca),
• se o doente tiver feocromocitoma,
• se o doente tiver porfiria,
• se o doente tiver hiperplasia prostática.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de tomar o medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Utilização prolongada e inadequada

Devido ao risco de atrofia da mucosa nasal, o medicamento só pode ser utilizado no período de rinite crónica sob supervisão médica.
A utilização inadequada ou a administração de uma dose excessiva do medicamento pode causar efeitos adversos sistémicos, especialmente em crianças (ver ponto Efeitos adversos possíveis).
A utilização prolongada ou a administração de doses maiores do que as recomendadas pode levar a edema crónico e possível atrofia (lesão) da mucosa nasal.
Deve evitar o contacto direto do medicamento com os olhos.

Crianças

Deve evitar a utilização prolongada ou a administração de doses maiores do que as recomendadas, especialmente em crianças.
O Sudafed Xylospray DEX é destinado a ser utilizado apenas em crianças com mais de 6 anos de idade. Para crianças com menos de 6 anos de idade, está disponível um spray nasal que contém doses menores de substâncias ativas.
Deve supervisionar a utilização deste medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Sudafed Xylospray DEX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A utilização concomitante do medicamento Sudafed Xylospray DEX com alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamina oxidase do tipo tranylcypromina ou medicamentos tricíclicos antidepressivos) e medicamentos que aumentam a pressão arterial pode causar aumento da pressão arterial devido à ação das substâncias ativas no sistema cardiovascular.
A utilização concomitante do medicamento Sudafed Xylospray DEX com outros medicamentos que contenham simpatomiméticos (medicamentos para tosse e resfriado utilizados no tratamento da obstrução nasal, como pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano) pode levar a efeitos adversos do sistema cardiovascular e do sistema nervoso central.
Não deve utilizar medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, metildopa) com a xilometazolina, que pode causar aumento da pressão arterial.
Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sudafed Xylospray DEX se o doente ou seu filho estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de dados sobre a segurança da utilização do medicamento em mulheres grávidas, não deve utilizar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se o hidroclorido de xilometazolina passa para o leite materno, por isso não deve utilizar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o medicamento for utilizado de acordo com as recomendações, a sua utilização não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Sudafed Xylospray DEX

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Sudafed Xylospray DEX em adultos é de uma dose de spray nasal para cada narina, até três vezes ao dia, se necessário, a menos que o médico recomende de outra forma. Não deve utilizar durante mais de 7 dias. Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico. A repetição da utilização só é possível após uma pausa de alguns dias.
Se após 3 dias em uma criança não houver melhoria ou a criança se sentir pior, deve contactar um médico.

Modo de administração

O Sudafed Xylospray DEX é destinado a ser utilizado por via nasal.
Deve remover a tampa protetora da ponta do dosador.
Antes da primeira utilização, deve pressionar 5 vezes o bombinho, até que apareça uma névoa uniforme. Se o spray nasal não for utilizado durante um período prolongado, antes de utilizar, deve pressionar 2 vezes o bombinho.

A ponta do dosador deve ser colocada na narina em uma posição próxima da vertical, e em seguida pressionar uma vez o bombinho. Durante a dosagem, deve inspirar suavemente pelo nariz. Se necessário, repetir a operação na outra narina. Após cada utilização, deve limpar a ponta do dosador com um lenço de papel e colocar a tampa protetora.

Por razões de higiene, para evitar infecções, o medicamento deve ser utilizado apenas por uma pessoa.

Utilização em crianças

A dose recomendada de medicamento Sudafed Xylospray DEX em crianças com mais de 6 anos de idade é de uma dose de spray nasal para cada narina, até três vezes ao dia, se necessário. Para determinar o tempo de utilização em crianças, deve consultar o médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sudafed Xylospray DEX

Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental de grandes quantidades do medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

• constricção da pupila,
• dilatação da pupila,
• febre,
• sudorese,
• palidez da pele,
• coloração azulada dos lábios (cianose),
• náuseas,
• convulsões,
• distúrbios do sistema cardiovascular (aumento da frequência cardíaca, diminuição da frequência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca, parada cardíaca, hipertensão),
• distúrbios do sistema respiratório (edema pulmonar, distúrbios da respiração),
• distúrbios psíquicos,
• sonolência, diminuição da temperatura corporal, diminuição da frequência cardíaca e diminuição da pressão arterial, parada respiratória e coma.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão da utilização do medicamento Sudafed Xylospray DEX

Não deve utilizar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar a utilização de acordo com o folheto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Não muito frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas):

• reações de hipersensibilidade, como edema da pele e mucosas, erupção cutânea, prurido.

Pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pessoas):

• palpitações (sensação de batimento cardíaco), taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

Muito pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pessoas):

• ansiedade, dificuldades em adormecer, fadiga (sonolência, sedação, cefaleia, alucinações, principalmente em crianças),
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias),
• edema da mucosa nasal (após a interrupção do tratamento), sangramento nasal,
• convulsões (principalmente em crianças).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• ardor e secura da mucosa nasal, espirros.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum dos efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sudafed Xylospray DEX

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sudafed Xylospray DEX

• As substâncias ativas do medicamento são hidroclorido de xilometazolina e dexpanthenol. Cada ml de solução contém 1 mg de hidroclorido de xilometazolina e 50 mg de dexpanthenol. Uma dose de spray nasal (0,1 ml de solução) contém 0,1 mg de hidroclorido de xilometazolina e 5,0 mg de dexpanthenol.
• Os outros componentes são: di-hidrogenofosfato de potássio, fosfato disódico dodeca-hidratado, água para injecção.

Como é o medicamento Sudafed Xylospray DEX e que conteúdo tem o pacote

Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, isenta de partículas.
O pacote do medicamento Sudafed Xylospray DEX é uma garrafa de 10 ml de HDPE com bombinha dosadora em uma caixa de cartão.
10 ml de solução são suficientes para 80 doses.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante:

Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda Leganés, 62, Alcorcón
28923 Madryt
Espanha
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Industriestraβe 35
66129 Saarbrücken
Alemanha
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Letónia
Olydex
Polónia
Sudafed Xylospray DEX
Eslováquia
Olynth Plus
Lituânia
Olydex
Alemanha
Olynth Plus 0,1% / 5%
Estónia
Sudafed Xylospray DEX
República Checa
Olynth Plus
Portugal
Nasex Duo
Itália
ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO
Roménia
Olynth Duo
Bulgária
Olynth Duo
Eslovénia
Olynth Combo
Croácia
Olynth Combo
Grécia
HEXARHINAL PLUS
Chipre
HEXARHINAL PLUS
Hungria
Actifed
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
email: [email protected]

Data da última revisão do folheto: