Mitelase

Folheto informativo para o doente

Mytelase, 10 mg, comprimidos

Cloridrato de ambenônio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mytelase e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mytelase
• 3. Como tomar o medicamento Mytelase
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Mytelase
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mytelase e para que é utilizado

O medicamento Mytelase é apresentado sob a forma de comprimidos e contém a substância ativa cloridrato de ambenônio.
O cloridrato de ambenônio é um parasimpaticomimético com ação forte inibidora da enzima
acetilcolinesterase, o que causa um aumento da concentração de acetilcolina nos terminais nervosos.
Como consequência da ação do medicamento, ocorre um aumento da condução neuromuscular e contração muscular.
O ambenônio aumenta a contratilidade dos músculos esqueléticos.
O medicamento Mytelase é utilizado:

• No tratamento sintomático da miastenia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mytelase

Quando não tomar o medicamento Mytelase:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Mytelase, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• A administração do medicamento em doentes com asma brônquica, doença de Parkinson, obstrução mecânica do trato gastrointestinal ou do trato urinário requer precauções especiais.
• A administração do medicamento em doentes com bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou distúrbios da condução cardíaca requer precauções especiais.
• Durante o tratamento com cloridrato de ambenônio, não se deve administrar atropina ou seus derivados, pois podem mascarar os sintomas de superdose do medicamento.
• O medicamento Mytelase não deve ser administrado a doentes que estejam a tomar medicamentos como a mecamilamina e a pempidina (medicamentos que bloqueiam os gânglios do sistema autônomo).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Devido à ação mais prolongada do ambenônio em comparação com outros medicamentos utilizados na miastenia, não se deve administrar o medicamento Mytelase simultaneamente com outros medicamentos colinomiméticos (que imitam a ação da acetilcolina, estimulando o sistema nervoso parassimpático) como, por exemplo, o edrofonium e a neostigmina, a menos que o doente esteja sob controle médico direto.
A atropina e seus derivados, medicamentos que bloqueiam os gânglios do sistema autônomo, ver ponto: Precauções e advertências.

Mytelase com alimentos e bebidas

O medicamento Mytelase deve ser tomado durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados sobre o efeito negativo do cloridrato de ambenônio na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Mytelase contém lactose

O medicamento Mytelase contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Mytelase

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A dose deve ser determinada individualmente para cada doente, tendo em conta a gravidade da doença e as diferenças individuais na sensibilidade aos medicamentos colinérgicos.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg; em doentes com doença moderadamente grave, a dose eficaz é de 5 a 25 mg, 3 ou 4 vezes ao dia.
A dose inicial pode ser aumentada gradualmente para obter o efeito terapêutico desejado.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Mytelase é muito fraca ou muito forte, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mytelase

Em caso de superdose de cloridrato de ambenônio, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, distúrbios gastrointestinais (diarreia, vómitos), salivação excessiva, palidez da pele, micção frequente, visão turva, contração da pupila, aumento da pressão arterial, ansiedade intensa, tremores e paralisia muscular.
Em caso de superdose do medicamento, o doente deve ser hospitalizado e a administração do medicamento deve ser temporariamente suspensa; deve ser realizado um lavado gástrico, administrar sulfato de atropina por via intravenosa na dose de 0,25 mg (se necessário, a dose pode ser repetida) e metilsulfato de pralidoxima na dose de 10 mg/kg de peso corporal por dia.
Se necessário, deve ser utilizado um respirador.
Em caso de superdose do medicamento, deve ser chamado um médico imediatamente.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da administração do medicamento Mytelase

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, exceto se estiver perto do horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Interrupção da administração do medicamento Mytelase

Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Mytelase pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o tratamento com cloridrato de ambenônio, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: cãibras abdominais, náuseas, vómitos, diarreia, salivação excessiva, aumento da secreção de muco nas vias respiratórias, lacrimejamento, contração da pupila, cãibras musculares e tremores musculares esqueléticos.
Muito raramente, pode ocorrer um mal-estar geral com ansiedade e tontura.
Distúrbios cardíacos: bradicardia, distúrbios da condução cardíaca.
Em alguns doentes, durante a administração do medicamento Mytelase, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Se ocorrerem os efeitos não desejados mencionados ou outros, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Avenida da República, 46
1050-213 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt) A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mytelase

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mytelase

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de ambenônio.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: amido de milho, fosfato de cálcio dibásico, lactose, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Mytelase e o que contém a embalagem

Frasco de vidro âmbar em embalagem de cartão.
A embalagem contém 50 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
Gentilly
94250
França

Fabricante

SOFARIMEX - Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Avenida das Indústrias,
Alto de Colaride,
Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal
Data da última actualização do folheto:outubro de 2015