Stoperan S

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Stoperan S

2 mg + 125 mg, comprimidos

Cloridrato de loperamida + Simeticona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Stoperan S e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stoperan S
• 3. Como tomar Stoperan S
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar Stoperan S
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Stoperan S e para que é utilizado

O Stoperan S é indicado para o tratamento da diarreia de curto prazo em adultos e jovens com mais de 12 anos, bem como para o tratamento sintomático da diarreia aguda associada à síndrome do intestino irritável (SII) em adultos com mais de 18 anos, após diagnóstico inicial pelo médico, quando a diarreia aguda é acompanhada de desconforto gastrointestinal, incluindo inchaço, cãibras ou gases.

O Stoperan S contém cloridrato de loperamida, que ajuda a aliviar a diarreia desacelerando o trabalho do intestino hiperativo. Também ajuda o organismo a absorver mais água e eletrólitos do intestino.

O Stoperan S também contém simeticona, que libera os gases acumulados no intestino que causam cãibras e inchaço.

Dependendo das indicações, este medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e jovens com mais de 12 anos (diarreia de curto prazo) ou apenas em adultos com mais de 18 anos (diarreia aguda associada à síndrome do intestino irritável).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stoperan S

Quando não deve tomar o medicamento Stoperan S

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de loperamida, simeticona ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver ponto 6), se o doente tiver febre alta (acima de 38°C) ou sangue nas fezes, se o doente tiver uma crise aguda de doença inflamatória intestinal, como colite ulcerativa, se o doente tiver diarreia grave após tomar antibióticos,
• se o doente tiver constipação ou inchaço abdominal,
• se o doente tiver infecção bacteriana intestinal causada por bactérias patogênicas do gênero Salmonella, Shigellae Campylobacter,
• no caso de diarreia de curto prazo, não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos,
• no caso de diarreia aguda associada à síndrome do intestino irritável, não deve ser utilizado em crianças ou jovens com menos de 18 anos.

O medicamento Stoperan S não deve ser utilizado em casos em que seja necessário evitar a redução da peristalse intestinal, devido ao risco possível de complicações graves, incluindo obstrução intestinal, dilatação do cólon e dilatação tóxica do cólon. A administração do medicamento Stoperan S deve ser interrompida imediatamente em caso de constipação, obstrução intestinal ou inchaço abdominal.

Não deve tomar este medicamento para uma finalidade não aprovada (ver ponto 1) ou em doses maiores do que as recomendadas (ver ponto 3). Em pacientes que tomam doses excessivas de loperamida (substância ativa do medicamento Stoperan S), foram relatados distúrbios cardíacos graves (incluindo ritmo cardíaco acelerado ou irregular).

Precauções e advertências

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Stoperan S:

• O medicamento Stoperan S apenas trata os sintomas da diarreia. Em alguns casos, pode ser necessário tratar a causa da diarreia. Deve contactar o médico se os sintomas persistirem ou piorarem.
• Se o doente tiver diarreia grave, pois pode ocorrer perda excessiva de água, açúcares e sais minerais. Deve tomar mais líquidos do que o habitual para repor essas perdas. Deve perguntar ao farmacêutico sobre pós especiais que repõem as perdas de açúcares e sais minerais.
• Se o doente tiver AIDS e apresentar sintomas de inchaço abdominal, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e contactar o médico.
• Se o doente tiver doença hepática. Deve contactar o médico antes de tomar as comprimidos. Alguns efeitos secundários podem ser mais graves.

Medicamento Stoperan S e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, pois o medicamento Stoperan S pode interagir com eles.

Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente está tomando, tomou recentemente ou pode tomar algum dos seguintes medicamentos:

• quinidina (medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco),
• itraconazol ou cetocanazol (medicamentos antifúngicos),
• gemfibrozila (medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol),
• ritonavir (medicamento utilizado para tratar infecção por HIV e AIDS),
• desmopressina (medicamento utilizado para tratar diabetes insípida e incontinência urinária noturna). Os estudos sobre interações foram realizados apenas em adultos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• O medicamento Stoperan S pode passar para o leite materno em pequenas quantidades, portanto não deve ser utilizado durante a amamentação. Deve perguntar ao médico sobre o tratamento adequado.
• O efeito sobre a fertilidade em humanos não foi avaliado.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Stoperan S pode causar tontura, fadiga ou sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem esses sintomas.

O medicamento Stoperan S contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Stoperan S

• Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Tomar por via oral.
• Engolir inteiro, com um pouco de líquido.
• A linha de divisão no comprimido apenas facilita a divisão, para facilitar a deglutição.

Tratamento sintomático da diarreia aguda em adultos e jovens com mais de 12 anos, quando a diarreia aguda é acompanhada de desconforto gastrointestinal, incluindo inchaço, cãibras ou gases.

Uso em adultos com mais de 18 anos:

Deve engolir duas comprimidos inicialmente, e depois uma comprimido após cada evacuação (defecação). Não deve tomar mais de 4 comprimidos por dia. Se não houver melhoria após 2 dias, deve interromper a administração do medicamento e contactar o médico.

Uso em jovens com 12 a 18 anos:

Deve engolir uma comprimido inicialmente, e depois uma comprimido após cada evacuação (defecação). Não deve tomar mais de 4 comprimidos por dia. Se não houver melhoria após 2 dias, deve interromper a administração do medicamento e contactar o médico.

Uso em crianças com menos de 12 anos:

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos no caso de diarreia de curto prazo.

Tratamento sintomático da diarreia aguda associada à síndrome do intestino irritável (SII) em adultos com mais de 18 anos, após diagnóstico inicial pelo médico, quando a diarreia aguda é acompanhada de desconforto gastrointestinal, incluindo inchaço, cãibras ou gases.

gases.

Uso em adultos com mais de 18 anos:

Deve engolir duas comprimidos inicialmente, e depois uma comprimido após cada evacuação (defecação). Não deve tomar mais de 4 comprimidos por dia. Se não houver melhoria após 2 dias, deve interromper a administração do medicamento e contactar o médico.

Uso em crianças e jovens com menos de 18 anos:

Não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 18 anos no caso de diarreia aguda associada à síndrome do intestino irritável (SII).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Stoperan S

Se o doente tomar uma dose excessiva do medicamento Stoperan S, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.

Pode ocorrer os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular, alterações no ritmo cardíaco (esses sintomas podem ter consequências graves e ameaçadoras da vida), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldade para urinar e respiração superficial, secura na boca ou constrição da pupila, bem como dor abdominal, náuseas, vômitos ou constipação.

Em crianças, a reação à ingestão de grandes quantidades do medicamento Stoperan S é mais forte do que em adultos. Se a criança tomar uma dose excessiva do medicamento ou ocorrer algum dos sintomas mencionados acima, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Stoperan S

Deve tomar uma comprimido após a próxima evacuação (defecação).

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente ajuda médica:

• choque anafilático potencialmente fatal (desorientação e perda de consciência devido à queda súbita da pressão arterial) (raro),
• reações alérgicas ou semelhantes (raro), incluindo inchaço facial, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir, respiração sibilante sem causa aparente, falta de ar, que pode ser acompanhada de erupções cutâneas (não muito frequentes) ou urticária, coceira (raro),
• erupção cutânea, que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele (raro),
• dor abdominal, dor abdominal que irradia para as costas, sensibilidade à pressão abdominal, febre, taquicardia, náuseas, vômitos, que podem ser sintomas de pancreatite aguda (frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento e contactar o médico:

• dificuldade para urinar (raro),
• dor abdominal forte, inchaço abdominal, distensão abdominal ou febre, que podem ser causados por obstrução intestinal ou dilatação intestinal (raro),
• constipação grave.

Outros possíveis efeitos secundários podem incluir:

Efeitos secundários frequentemente relatados (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• mal-estar,
• alterações no paladar.

Efeitos secundários menos frequentemente relatados (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• sonolência,
• tontura,
• fraqueza,
• constipação,
• dor abdominal, desconforto abdominal,
• inchaço abdominal,
• vômitos,
• dispepsia,
• flatulência,
• secura na boca.

Efeitos secundários raramente relatados (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• perda de consciência ou nível de consciência reduzido,
• letargia e imobilidade (estupor),
• rigidez muscular excessiva,
• coordenação anormal,
• constrição pupilar excessiva.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Stoperan S

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após "Data de validade" ou após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Stoperan S

As substâncias ativas do medicamento são: cloridrato de loperamida (2 mg em cada comprimido) e simeticona (na forma de 125 mg de dimeticona em cada comprimido).

Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), carboximetilcelulose sódica, hipromelose (E464), povidona (E2101), fosfato de cálcio (E341), manitol (E421) e estearato de magnésio (E572).

Como é o medicamento Stoperan S e o que contém o pacote

Os comprimidos são brancos a quase brancos, com a inscrição "LO-SI" de um lado e "2" e "125" inscritos do outro lado, de ambos os lados da linha de divisão.

O pacote contém 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24 ou 30 comprimidos em blister.

Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Polônia

Fabricante/Importador

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Polônia

ou

Fabricante

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

Alcalá de Henares

28802 Madri

Espanha

Para obter mais informações, deve contactar:

USP Saúde Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.+48 (22) 543 60 00

Este medicamento foi aprovado nos países membros da EEE sob os seguintes nomes:

Polônia: Stoperan S

Data da última atualização do folheto:setembro de 2022