Dissenten

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dissenten, 2 mg, comprimidos

Hidroclorido de loperamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1.

O que é o medicamento Dissenten e para que é utilizado

2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Dissenten

3.

Como tomar o medicamento Dissenten

4.

Reações adversas possíveis

5.

Como conservar o medicamento Dissenten

6.

Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dissenten e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Dissenten é a loperamida, que ajuda a controlar a diarreia retardando o movimento intestinal.
Dissenten é utilizado:

• no tratamento sintomático da diarreia esporádica ou recorrente (diarreia aguda ou exacerbação da diarreia crônica).

Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dissenten

Quando não tomar o medicamento Dissenten

• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se a administração deste medicamento puder expor o doente ao risco de complicações que possam causar a paralisia intestinal (obstrução intestinal, megacólon ou dilatação aguda do cólon). Em caso de ocorrência de constipação, obstrução intestinal ou distensão abdominal durante o tratamento, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar um médico.
• Se o doente tiver doença intestinal - disenteria aguda, com febre alta e sangramento retal.
• Se o doente tiver doenças infecciosas intestinais, como colite ulcerativa aguda (com lesão da parede intestinal), colite pseudomembranosa (diarreia grave associada ao uso de antibióticos de amplo espectro ou medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas) ou colite bacteriana causada por cepas invasivas de bactérias do gênero Salmonella, Shigellae Campylobacter.
• Em crianças com menos de 6 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a administração do medicamento Dissenten, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
O medicamento pode aliviar os sintomas da diarreia (tratamento sintomático), mas não cura a causa.
Por isso, quando for possível determinar a etiologia da diarreia, o médico deve administrar um tratamento etiológico.
O medicamento não deve ser administrado por mais de 2 dias.
A diarreia causa uma perda significativa de líquidos e sais minerais, especialmente em crianças. Por isso, é importante ingerir grandes quantidades de líquidos e (ou) preparados de sais minerais.
Deve interromper a administração do medicamento e consultar um médico se:

• o estado de saúde não melhorar dentro de 48 horas após a administração do medicamento Dissenten;
• em doentes com AIDS, durante o tratamento com este medicamento, ocorrer distensão abdominal; se o medicamento Dissenten for administrado para tratar a diarreia de etiologia bacteriana ou viral (infecção intestinal), há um risco aumentado de ocorrência de problemas relacionados à paralisia intestinal (megacólon agudo).

O medicamento deve ser administrado com cautela e sob supervisão médica em caso de doenças hepáticas (disfunção hepática), pois podem ocorrer sintomas de toxicidade no sistema nervoso central (ver ponto "Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dissenten").

Dissenten e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve ter cuidado e informar o médico em caso de administração dos seguintes medicamentos:

• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças cardíacas),
• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV e AIDS),
• itraconazol ou cetocanazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• gemfibrozil (medicamento utilizado para reduzir a concentração de lipídios no sangue),
• desmopressina (medicamento utilizado no tratamento da diabetes insípida e da enurese noturna),
• medicamentos com ação semelhante à do Dissenten,
• medicamentos que aceleram a motilidade intestinal,
• inibidores da enzima citocromo CYP 450.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou um farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou um farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Amamentação:
Não deve ser administrado o medicamento Dissenten durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a administração do medicamento Dissenten, pode ocorrer sonolência, tontura ou fadiga.
Em caso de condução de veículos ou operação de máquinas, deve ter cuidado redobrado.

3. Como tomar o medicamento Dissenten

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou um farmacêutico.
Administração oral. Os comprimidos devem ser ingeridos com água.
Após a melhoria do estado de saúde (normalização dos movimentos intestinais) durante a terapia com este medicamento, deve reduzir a dose. O tratamento deve ser interrompido em caso de ocorrência de constipação (ver ponto "Advertências e precauções").
O medicamento não deve ser administrado por mais de 2 dias.
Administração em adultos:
A dose inicial recomendada é de 2 comprimidos (4 mg), seguida de 1 comprimido (2 mg) após cada evacuação líquida.
Não deve exceder a dose máxima de 8 comprimidos (16 mg) por dia.
Administração em crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade):
A dose inicial recomendada é de 1 comprimido (2 mg). Em seguida, deve ser administrado 1 comprimido (2 mg) após cada evacuação líquida subsequente. A dose diária máxima é calculada com base no peso corporal (3 comprimidos/20 kg), mas não deve exceder 8 comprimidos por dia.
Administração em crianças com menos de 6 anos de idade:
O medicamento Dissenten não deve ser administrado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Administração em doentes com disfunção hepática:
Em doentes com doenças hepáticas, o medicamento deve ser administrado com cautela (ver ponto "Advertências e precauções").

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dissenten

Em caso de administração de uma dose excessiva do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de superdose, podem ocorrer:

• depressão do sistema nervoso central,
• torpor (estupor),
• distúrbios da coordenação,
• sonolência,
• miopia (constricção da pupila),
• distúrbios da função muscular (aumento da tensão muscular),
• distúrbios da respiração (depressão respiratória),
• redução da micção (retenção urinária),
• distúrbios que indicam paralisia intestinal (obstrução intestinal).

As crianças são mais sensíveis à superdose deste medicamento do que os adultos. A ingestão acidental ou excessiva, especialmente em crianças com menos de 4 anos de idade, pode causar constipação e depressão do sistema nervoso central, com sonolência e redução da frequência respiratória. Nesse caso, o doente deve ser submetido a uma observação médica muito cuidadosa por pelo menos 48 horas.
O tratamento da superdose inclui a lavagem gástrica, a indução de vômitos ou a administração de medicamentos que aceleram a evacuação intestinal (laxantes). Além disso, em caso de ocorrência de sintomas de superdose, pode ser administrado naloxona como antidoto. Nesses casos, o doente deve ser monitorado por um período de pelo menos 48 horas.

Omissão da administração do medicamento Dissenten

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. Quando for a hora de tomar a próxima dose, deve ser administrada como de costume.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou um farmacêutico.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora não em todos os doentes.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Dissenten e consultar um médico em caso de ocorrência dos seguintes sintomas:

• reações de hipersensibilidade graves, que podem estar associadas à ocorrência de edema e dificuldade respiratória,
• aumento do volume abdominal, que pode estar associado à ocorrência de dor, náuseas, vômitos, constipação, sintomas de obstrução intestinal ou megacólon,
• reações cutâneas graves, que podem estar associadas à ocorrência de bolhas na pele ou descamação da pele.

Durante a administração do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas adversos. Eles são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• dor de cabeça, tontura;
• constipação, náuseas, produção excessiva de gases intestinais.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• dor abdominal (especialmente na parte superior da cavidade abdominal), desconforto abdominal;
• secura na boca;
• vômitos;
• distúrbios da digestão (dispepsia);
• irritação da pele (erupções cutâneas).

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• distensão abdominal.

Além disso, foram relatados (após a comercialização do medicamento) os seguintes sintomas adversos, cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem ser graves (reação anafilática, incluindo choque e reação anafilactoide);
• sonolência, perda de consciência, distúrbios psíquicos, incluindo torpor (estupor), redução do nível de consciência, distúrbios da função muscular (aumento da tensão muscular) e perda da coordenação muscular, causando dificuldade para realizar certas ações;
• miopia (constricção da pupila);
• distúrbios que indicam paralisia intestinal (obstrução intestinal, ileus paralítico, megacólon, dilatação aguda do cólon);
• dor e sensação de queimadura na língua (glossodinia);
• reações cutâneas graves, que podem estar associadas à ocorrência de bolhas na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), irritação da pele (urticária), prurido;
• edema angioneurótico (reação alérgica grave que pode causar edema na face ou na garganta, dificultando a respiração e a deglutição);
• redução da micção (retenção urinária);
• fadiga.

Reações adversas adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (acima de 12 anos de idade), podem ocorrer as mesmas reações adversas que nos adultos.

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem reações adversas, incluindo quaisquer reações adversas não mencionadas no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao: Departamento de Monitoramento de Reações Adversas de Medicamentos do Instituto de Saúde,
Alameda dos Jerónimos, 181C, 1000-222 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 09,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de reações adversas pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dissenten

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve ser administrado este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dissenten

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de loperamida. Cada comprimido contém 2 mg de cloridrato de loperamida.
Os outros componentes são: estearato de magnésio, celulose microcristalina.

Como é o medicamento Dissenten e o que contém o pacote

O medicamento Dissenten é um comprimido branco, redondo e achatado, com uma linha de divisão.
O pacote é um blister de cloruro de polivinila e alumínio, em uma caixa de cartão.
O pacote contém 15 ou 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8, 20143 Milão,
Itália

Fabricante:

Doppel Farmaceutici S.r.l.,
Via Volturno, 48, Quito de Stampi, Rozzano (MI),
Itália

Representante do titular da autorização de comercialização:

Angelini Pharma Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 13 - Quinta da Fonte, 2774-004 Paço de Arcos
Telefone: 214 407 300
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
O folheto para o doente em formato adequado para cegos e pessoas com baixa visão está disponível na sede do representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: