Stoperan

Folheto informativo para o doente

Stoperan

2 mg, cápsulas duras

Hidroclorido de loperamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Stoperan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stoperan
• 3. Como tomar o medicamento Stoperan
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Stoperan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Stoperan e para que é utilizado

O Stoperan contém loperamida. É um medicamento anti-diarréico. O Stoperan reduz os movimentos intensos do intestino e também aumenta a absorção de água. Como resultado, desacelera o trânsito do conteúdo alimentar pelo intestino, diminui a frequência e o número de evacuações e, ao promover a reabsorção de água no intestino grosso, altera a consistência das fezes. O Stoperan é destinado a ser utilizado em adultos e crianças a partir de 6 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stoperan

Quando não tomar o medicamento Stoperan:

• se o doente for alérgico à loperamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em condições em que não é desejável reduzir a peristalse intestinal devido ao risco potencial de complicações graves, incluindo obstrução intestinal, megacólon e dilatação tóxica do cólon, a administração do medicamento Stoperan deve ser interrompida imediatamente se ocorrer constipação, distensão abdominal ou obstrução intestinal,
• em obstrução intestinal, colite ulcerativa aguda, colite hemorrágica aguda, colite pseudomembranosa, especialmente associada à administração de antibióticos de amplo espectro,
• em infecções bacterianas do intestino delgado e grosso causadas por bactérias patogênicas do gênero Salmonella, Shigellae Campylobacter,
• em disenteria aguda com sangue nas fezes e febre,
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

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Precauções e advertências

Deve ter cuidado ao tomar Stoperan em caso de diarreia bacteriana.

Em pacientes com disfunção hepática, o medicamento deve ser utilizado com cautela devido à possibilidade de efeitos tóxicos do medicamento no sistema nervoso central.

Em pacientes com diarreia, especialmente em crianças, pode ocorrer desidratação e deficiência de eletrólitos.

Portanto, durante a diarreia, é necessário repor as perdas de água e sais minerais.

A administração do medicamento deve ser interrompida se ocorrer constipação, distensão ou obstrução intestinal.

Em pacientes que apresentam febre e sangue nas fezes, antes de iniciar a administração da loperamida, deve ser determinada a causa da diarreia.

Em pacientes com AIDS, tratados com Stoperan por diarreia, a administração do medicamento deve ser interrompida se ocorrer distensão abdominal.

Em pacientes com AIDS e infecção concomitante do cólon causada por vírus e bactérias, foram relatados casos isolados de dilatação tóxica do cólon durante a administração da loperamida.

Não deve tomar este medicamento para uma finalidade não aprovada (ver ponto 1) ou em doses maiores do que as recomendadas (ver ponto 3).

Em pacientes que tomam doses excessivas de loperamida (substantância ativa do medicamento Stoperan), foram relatados casos de distúrbios graves do coração (incluindo ritmo cardíaco acelerado ou irregular).

Crianças e adolescentes

O medicamento Stoperan é contraindicado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Stoperan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

A administração concomitante de loperamida (16 mg em uma dose única) com quinidina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) ou ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), que são inibidores da glicoproteína P, pode aumentar a concentração de loperamida no sangue.

O significado clínico dessas interações é desconhecido.

Uso do medicamento Stoperan com alimentos e bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento Stoperan com água.

O medicamento Stoperan pode ser tomado em jejum ou após uma refeição.

O Stoperan, quando tomado nas doses utilizadas no tratamento da diarreia, praticamente não penetra no sistema nervoso central, portanto, o risco de interação com álcool é mínimo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento da diarreia com loperamida, podem ocorrer fadiga, tontura ou sonolência.

Portanto, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Stoperan contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

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3. Como tomar o medicamento Stoperan

O Stoperan deve ser tomado de acordo com as instruções fornecidas no folheto.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

O Stoperan deve ser tomado por via oral.

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

Diarreia aguda:

dose inicial de 2 cápsulas (4 mg), seguida de 1 cápsula (2 mg) após cada evacuação líquida.

Não deve tomar mais de 8 cápsulas (16 mg) por dia.

Diarreia crônica:

inicialmente 1 cápsula (2 mg) 2 vezes por dia, se necessário, a dose pode ser aumentada para 4-6 cápsulas (8-12 mg) por dia.

Crianças com 9 a 12 anos de idade:

Diarreia aguda:

1 cápsula (2 mg) após cada evacuação líquida.

Não deve tomar mais de 3 cápsulas (6 mg) por dia.

Diarreia crônica:

1 cápsula (2 mg) após cada evacuação líquida.

Não deve tomar mais de 3 cápsulas (6 mg) por dia.

Crianças com 6 a 8 anos de idade:

Diarreia aguda:

1 cápsula (2 mg) após cada evacuação líquida.

Não deve tomar mais de 3 cápsulas (6 mg) por dia.

Diarreia crônica:

1 cápsula (2 mg) após cada evacuação líquida.

Não deve tomar mais de 2 cápsulas (4 mg) por dia.

Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com disfunção renal ou em pacientes idosos.

A diarreia pode melhorar após uma dose.

Nesse caso, não deve continuar tomando o medicamento.

Se o doente achar que o efeito do medicamento Stoperan é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Stoperan

Em caso de superdose, podem ocorrer constipação, obstrução intestinal, retenção urinária e efeitos sobre o sistema nervoso central (aumento da tensão muscular, confusão, sonolência, distúrbios da coordenação neuromuscular, constrição das pupilas, depressão respiratória).

Crianças são mais sensíveis do que adultos ao desenvolvimento de efeitos colaterais do medicamento sobre o sistema nervoso central.

Se o doente tomar uma dose excessiva do medicamento Stoperan, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital.

Pode ocorrer taquicardia, arritmia cardíaca, alterações do ritmo cardíaco (esses sintomas podem ter consequências graves e ameaçadoras da vida), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldade para urinar e respiração superficial.

Em crianças, a reação à ingestão de grandes quantidades do medicamento Stoperan é mais forte do que em adultos.

Se uma criança tomar uma dose excessiva do medicamento ou apresentar algum dos sintomas mencionados acima, deve procurar imediatamente um médico.

Procedimento após a superdose

Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Em caso de sintomas de superdose, o médico pode prescrever a administração de naloxona como antídoto.

Como a duração da ação do medicamento Stoperan é mais longa do que a da naloxona (1 a 3 horas), pode ser necessário administrar naloxona novamente.

Portanto, o doente deve permanecer sob controle médico rigoroso por pelo menos 48 horas para detectar possíveis efeitos sobre o sistema nervoso central.

Omitir uma dose do medicamento Stoperan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interromper o tratamento com o medicamento Stoperan

O medicamento Stoperan é tomado conforme necessário, portanto, pode ser interrompido após a melhoria.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve consultar imediatamente um médico:

Raro (em menos de 1 em 1.000 doentes)

• -reações alérgicas, incluindo reações graves de hipersensibilidade, como anafilaxia (reação alérgica grave com dificuldade respiratória súbita, inchaço facial ou da garganta, tontura grave) e reações semelhantes à anafilaxia;
• -erupções cutâneas, urticária e prurido, angioedema, erupção vesicular, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (doença da pele caracterizada por descamação da pele), eritema multiforme (doença da pele que causa lesões vermelhas) e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell - doença da pele que causa lesões necróticas da pele); Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• dor abdominal, dor abdominal que irradia para as costas, sensibilidade à palpação abdominal, febre, taquicardia, náuseas, vômitos, que podem ser sintomas de pancreatite aguda (pancreatite aguda).

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente (em menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo casos isolados):

• -dor de cabeça e tontura, fadiga, sonolência;
• -dor abdominal, constipação, náuseas e vômitos, obstrução intestinal, megacólon, incluindo megacólon tóxico, distensão abdominal com flatulência e dispepsia, secura na boca;
• -retenção urinária.

Muitos dos efeitos secundários relacionados ao uso da loperamida são sintomas comuns de diarreia (disconforto e dor abdominal, náuseas, vômitos, secura na boca, fadiga, sonolência, tontura, constipação, distensão abdominal com flatulência e dispepsia).

Em alguns doentes, podem ocorrer outros efeitos secundários durante o tratamento com o medicamento Stoperan.

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Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Stoperan

O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C.

Manter em um local fresco e seco, protegido da luz e fora do alcance das crianças.

Não use após a data de validade impressa na embalagem (mês/ano).

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Stoperan

A substância ativa do medicamento é hidroclorido de loperamida ( Hidroclorido de loperamida) 2 mg.

Os excipientes são lactose monohidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio, composição da cápsula de gelatina: gelatina, eritrosina (E 127), azul de patente (E 131), dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina (E 104).

Como é o medicamento e o que contém o pacote

Cápsula dura composta por partes azuis e cinzas, contendo pó branco.

Embalações disponíveis:

2 cápsulas duras em 1 blister, 4 cápsulas duras em 1 blister, 8 cápsulas duras em 1 blister, 18 cápsulas duras em 1 blister.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50–507 Wrocław

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar:

USP Saúde Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: maio de 2022

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