Stoperan Fast

1. O que é o medicamento Stoperan Fast e para que é utilizado

O medicamento Stoperan Fast é um medicamento anti-diarréico, que contém hidroclorido de loperamida. É uma substância que reduz a peristalse intestinal e prolonga significativamente o tempo de trânsito do conteúdo alimentar pelo intestino, exercendo assim um efeito anti-diarréico. O Stoperan Fast atua apenas onde é necessário, ou seja, no intestino. Geralmente, para o doente com diarreia, o Stoperan Fast é eficaz em poucas horas.
O Stoperan Fast é uma tablete com liofilizado oral, ou seja, dissolve-se em poucos segundos quando colocada na língua. Em seguida, a tablete é automaticamente engolida com a saliva. A tablete pode ser tomada sem água.
O medicamento Stoperan Fast é indicado para o tratamento sintomático da diarreia aguda e crónica em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade. A diarreia agudacomeça subitamente e geralmente desaparece em uma semana. A diarreia crónicadura muito tempo. O Stoperan Fast é utilizado para parar a diarreia, mas não cura a sua causa. Se a causa da diarreia for conhecida, deve ser tratada.

2. Quando não deve ser utilizado este medicamento ou deve ser utilizado com precaução

Quando não deve ser utilizado este medicamento

• Se o doente for alérgico à loperamidaou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6 deste folheto). Os sintomas de alergia podem incluir: por exemplo, erupções cutâneas, prurido, dificuldade respiratória e (ou) inchaço facial. Se ocorrerem tais sintomas, deve parar de tomar o medicamento Stoperan Fast e consultar um médico. Em caso de dúvida, deve sempre contactar um médico ou farmacêutico.
• Em crianças com menos de 6 anos de idade. As tabletes não devem ser utilizadas em crianças com menos de 6 anos de idade (ver "Quando deve ser utilizado com precaução, tomando Stoperan Fast").
• Se se suspeitar que a causa da diarreia possa ser uma intoxicação, por exemplo, por metais pesados (mercúrio, chumbo ou cádmio).
• Se o doente tiver megacólon(megacolon). É um intestino grosso anormalmente dilatado, um estado muito grave que pode ocorrer em doentes com doença de Hirschsprung, doença de Crohn ou colite ulcerativa (colitis ulcerosa), cujos sintomas incluem: inchaço abdominal doloroso, febre e taquicardia.

doença, cujos sintomas incluem: inchaço abdominal doloroso, febre e taquicardia.

• Se o doente tiver obstrução intestinal, que causa "vazamento" de fezes aquosas. Isso ocorre em alguns distúrbios intestinais.
• Em caso de dor abdominal crampiforme persistente, náuseas, vômitos, febre alta e presença de muco ou sangue nas fezes. Estes sintomas podem estar relacionados com a doença conhecida como disenteria bacteriana.
• Se o doente tiver infecção bacterianado intestino grosso e/ou do intestino delgado causada por bactérias como: Salmonella, Shigellae Campylobacter.
• Se o doente tiver colite grave(por exemplo, colite ulcerativa ou colite pseudomembranosa causada por antibióticos).
• Em todos os casos em que as evacuações normais não devem ser suprimidas. A administração deve ser interrompida imediatamente se ocorrer constipação ou aumento do perímetro abdominal.

Precauções e advertências

O Stoperan Fast atua sintomaticamente, não cura a causa da diarreia. Quando a causa for conhecida, deve ser iniciado o tratamento da causa, se possível. Em caso de dúvida, deve sempre consultar um médico.
Em doentes com diarreia, especialmente em crianças e idosos, pode ocorrer desidratação e déficit de eletrólitos. Os sintomas de desidratação podem incluir: secura na boca, tontura e (ou) vômitos. Portanto, durante a diarreia, em primeiro lugar, deve ser feito um reabastecimento de água e sais minerais e garantir um nível adequado de hidratação do organismo, o que significa beber muito e reabastecer o açúcar e o sal. Na farmácia, pode ser comprida uma mistura especial de sal e açúcar (solução oral de reidratação), que deve ser dissolvida em água. Deve pedir conselho a um médico ou farmacêutico.
Em doentes com AIDS e tratados com Stoperan Fast para diarreia, o tratamento deve ser interrompido imediatamente se ocorrer inchaço abdominal. Nesse caso, deve contactar um médico. Em pessoas com AIDS e infecção intestinal grave (infecção pseudomembranosa do cólon), que tomam loperamida (a substância que também está presente no Stoperan Fast), ocorreram casos de risco aumentado de toxicidade do megacólon. É uma dilatação grave do intestino grosso, cujos sintomas incluem: inchaço abdominal muito doloroso, febre e taquicardia.
Em caso de insuficiência hepática, antes de tomar o medicamento Stoperan Fast, deve consultar um médico ou farmacêutico. Pode ser necessário controlar o estado de saúde do doente. Além disso, para evitar efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Não deve ser utilizado Stoperan Fast em outras doenças além daquelas para as quais é indicado (ver ponto 1), não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada (ver ponto 3). Em pessoas que tomaram uma dose excessiva de loperamida, a substância ativa presente no medicamento Stoperan Fast, foram relatados problemas cardíacos graves (sintomas de ritmo cardíaco rápido ou irregular).
O tratamento com Stoperan Fast deve ser interrompido nos seguintes casos:

• Se as fezes se tornarem mais espessas ou se não ocorrer evacuação durante doze horas.
• Na diarreia aguda, se a diarreia não diminuir dentro de 48 horas após a tomada de Stoperan Fast, deve parar de tomar Stoperan Fast e consultar um médico.
• Se ocorrer constipação ou inchaço abdominal, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Stoperan Fast e consultar um médico.
• Em casos de tomada de Stoperan Fast devido à diarreia crónica, deve consultar um médico para saber se é possível reduzir a dose ou interromper o tratamento.
• Deve ser seguida a dosagem recomendada. Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, pode ocorrer obstrução intestinal. Os sintomas podem incluir: constipação, inchaço abdominal e "vazamento" de fezes aquosas.

Crianças e jovens

As tabletes com liofilizado Stoperan Fast são contraindicadas em crianças com menos de 6 anos de idade.

Stoperan Fast e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns produtos medicinais não podem ser utilizados simultaneamente, e por vezes a tomada simultânea requer um ajuste adequado (por exemplo, da dose).
Em caso de tomada dos seguintes medicamentos, antes de tomar Stoperan Fast, deve consultar um médico:

• produtos medicinais com propriedades farmacológicas semelhantes às da loperamida, pois podem potenciar o efeito do medicamento Stoperan Fast;
• produtos medicinais que aceleram o trânsito pelo aparelho digestivo, pois podem diminuir o efeito do medicamento Stoperan Fast;
• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• desmopressina administrada por via oral (medicamento utilizado no tratamento da incontinência urinária);
• itraconazol ou cetocanazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• gemfibrozil (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida, planejar uma gravidez ou estiver a amamentar, antes de tomar este medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.
Gravidez
Deve consultar um médico, pois não se recomenda a tomada do medicamento no primeiro trimestre da gravidez, e nos segundo e terceiro trimestres, o medicamento só deve ser utilizado em casos em que, na opinião do médico, o benefício esperado para a mãe supere o risco potencial para a mãe e o feto.
Amamentação
A substância que causa o efeito do medicamento Stoperan Fast passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Portanto, o medicamento Stoperan Fast não é recomendado se a paciente estiver a amamentar. Se a paciente decidir tomá-lo, deve interromper a amamentação. Em caso de necessidade, deve consultar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento da diarreia com loperamida, podem ocorrer: fadiga, tontura ou sonolência.
Portanto, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento contém 1 mg de aspartamo (E 951) por tablete.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém glicose (componente da maltodextrina).
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Stoperan Fast

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Ao tomar Stoperan Fast com prescrição médica, deve seguir as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico.
Dosagem:
Adultos e crianças com idades entre 8 e 17 anos:
Diarréia aguda: dose inicial de 2 tabletes (4 mg) para adultos, ou 1 tablete (2 mg) para crianças, e subsequentemente 1 tablete (2 mg) após cada evacuação líquida.
Diarréia crónica: dose inicial de 2 tabletes (4 mg) por dia para adultos e 1 tablete (2 mg) por dia para crianças. A dose diária deve ser ajustada até que se obtenham de 1 a 2 evacuações normais por dia, o que geralmente é alcançado através da dose de manutenção de 1 a 6 tabletes (2 mg a 12 mg) por dia.
A dose máxima na diarréia aguda e crónica é de 8 tabletes (16 mg) por dia para adultos.
Em crianças, a dose do medicamento deve ser ajustada de acordo com o peso corporal (3 tabletes/20 kg de peso corporal), lembrando que a dose diária total não deve ser maior que 8 tabletes.
Crianças com idades entre 6 e 7 anos:
Diarréia aguda: 1 tablete (2 mg) após cada evacuação líquida. Não deve ser tomada uma dose maior que 3 tabletes (6 mg) por dia.
Diarréia crónica: 1 tablete (2 mg) após cada evacuação líquida. Não deve ser tomada uma dose maior que 2 tabletes (4 mg) por dia.
Pessoas idosas:
Nas pessoas idosas, não é necessário ajustar a dosagem.
Doentes com distúrbios renais
Não é necessário ajustar a dosagem em doentes com distúrbios renais.
Doentes com distúrbios hepáticos
Embora não haja dados sobre a farmacocinética do medicamento Stoperan Fast em doentes com distúrbios hepáticos, neste grupo de doentes, o medicamento deve ser utilizado com precaução devido à redução do metabolismo relacionado com o efeito de primeiro passagem pelo fígado (ver ponto 2).
A tablete Stoperan Fast deve ser colocada na língua, esperar até que se dissolva e engolir com a saliva.
O tempo mínimo de dissolução da tablete é de alguns segundos.
As tabletes podem ser tomadas sem água.

A diarréia pode desaparecer após uma dose. Nesse caso, não deve continuar a tomar o medicamento.

Se o doente sentir que o efeito do medicamento Stoperan Fast é muito forte ou muito fraco, deve contactar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Stoperan Fast

Se o doente tomar uma dose excessiva de Stoperan Fast, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital. Podem ocorrer os seguintes sintomas: taquicardia, ritmo cardíaco irregular, alterações do ritmo cardíaco (estes sintomas podem ter consequências graves e ameaçadoras da vida), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldade em urinar e respiração superficial, secura na boca, constrição das pupilas, dores abdominais, náuseas, vômitos e constipação.
Em crianças, a reação à tomada de grandes quantidades do medicamento Stoperan Fast é mais forte do que em adultos. Se uma criança tomar uma dose excessiva do medicamento ou ocorrer algum dos sintomas acima, deve contactar imediatamente um médico.

Procedimento após a superdose

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.
Em caso de ocorrência de sintomas de superdose, como antídoto, o médico pode prescrever a administração de naloxona. Como o tempo de ação do medicamento Stoperan Fast é mais longo do que o da naloxona (1 a 3 horas), pode ser necessário um segundo tratamento com naloxona. Portanto, o doente deve ficar sob controle médico rigoroso por pelo menos 48 horas, para detectar qualquer depressão da atividade do sistema nervoso central.

Omissão da tomada do medicamento Stoperan Fast

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Stoperan Fast, deve tomar a próxima dose, desde que não tenha ocorrido uma evacuação normal. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve lembrar que, em qualquer caso, devem passar pelo menos duas horas entre as tomadas de doses consecutivas.

Interrupção da tomada do medicamento Stoperan Fast

A tomada do medicamento Stoperan Fast pode ser interrompida a qualquer momento. Se o doente estiver a tomar Stoperan Fast com prescrição médica, não deve interromper o tratamento por sua própria iniciativa, sem acordo com o médico, mas deve seguir as instruções do médico.
Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas, deve parar de tomar Stoperan Fast e consultar um médico.
Efeitos secundários que ocorrem raramente(podem afetar menos de 1 em 1000 pessoas):

• -reação de hipersensibilidade, reação anafilática (incluindo choque anafilático) e reação anafilactoide (reação alérgica grave em todo o corpo);
• -perda de consciência, nível de consciência reduzido, aumento da tensão muscular, coordenação anormal;
• -obstrução intestinal, megacólon, inchaço;
• -reação tóxica alérgica da pele e mucosas com vermelhidão, formação de bolhas e descamação da pele (erupções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e eritema multiforme), inchaço facial, urticária, prurido.

Além disso, podem ocorrer os seguintes sintomas:
Efeitos secundários que ocorrem frequentemente(podem afetar menos de 1 em 10 doentes):

• tontura,
• constipação, náuseas, inchaço.

Efeitos secundários que ocorrem não muito frequentemente(podem afetar menos de 1 em 100 doentes):

• sonolência,
• dores abdominais, desconforto abdominal, secura na boca, dor no epigástrio, vômitos, dispepsia,
• erupções cutâneas.

Efeitos secundários que ocorrem raramente(podem afetar menos de 1 em 1000 doentes):

• constrição das pupilas,
• retenção urinária,
• formigamento na língua,
• fadiga.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no epigástrio, dor abdominal que irradia para as costas, sensibilidade à pressão abdominal, febre, taquicardia, náuseas, vômitos e que podem ser sintomas de pancreatite aguda (pancreatite aguda).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos sintomas secundários, incluindo todos os possíveis sintomas secundários não listados no folheto, deve contactar um médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Stoperan Fast

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento. O medicamento deve ser armazenado no embalagem original para proteger contra a umidade.
Deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no cartão e no embalagem primário (mês/ano). A embalagem do blister é marcada com: EXP - data de validade, Lot - número da série.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Stoperan Fast

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de loperamida (Hidroclorido de loperamida) 2 mg.
Os excipientes são: manitol, pullulano, aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta (contendo: maltodextrina de milho (contém glicose), substâncias aromáticas, amido de milho modificado (E1450)), bicarbonato de sódio, polissorbato 80.

Como é o medicamento Stoperan Fast e o que o embalagem contém

Branco ou quase branco, redondo, liofilizado oral com "T" gravado de um lado com diâmetro de cerca de 10 mm.

Embalagens disponíveis:

6 tabletes em 1 blister, 10 tabletes em 1 blister, 12 tabletes (2 x 6) em 2 blisters.
Blister de folha de PVC/OPA/Alumínio/PVC com tampa de abrir ou folha de PVC/OPA/Alumínio/OPA/PVC com tampa de abrir, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40,
50–507 Wrocław

Fabricante:

SANTA S.A
Str. Panselelor, nr. 25, nr. 27 și nr. 29
Municipiul Braşov
500419 Judeţ Braşov
Romênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
USP Saúde Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.: +48 (22) 543 60 00
Data da última atualização do folheto: