Stieprox

Folheto informativo para o utilizador

Stieprox, 15 mg/g (1,5%), xampu medicamentoso

Ciclopirox olamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Stieprox e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Stieprox
• 3. Como usar o medicamento Stieprox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Stieprox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Stieprox e para que é usado

O medicamento Stieprox é um xampu medicamentoso que contém uma substância ativa com ação antifúngica

• ciclopirox olamina. A ciclopirox olamina atua sobre os fungos do género Mallasseziaspp (também conhecidos como Pityrosporum) ,que são a principal causa de doenças como a caspa e a dermatite seborreica. Além disso, a ciclopirox olamina tem ação anti-inflamatória.

O medicamento Stieprox é indicado para o tratamento local e alívio dos sintomas de doenças da pele do couro cabeludo,
como a caspa e a dermatite seborreica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Stieprox

Quando não usar o medicamento Stieprox

• se o paciente for alérgico à ciclopirox olamina ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado no ponto 6.,
• em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Stieprox, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Stieprox é destinado apenas para uso na pele do couro cabeludo.
Em casos raros, principalmente em pacientes com cabelos danificados por produtos químicos e em
pacientes com cabelos grisalhos e loiros, foi observada a perda de cor dos cabelos.
O medicamento Stieprox pode causar irritação nos olhos. Como acontece com outros xampus,
deve evitar o contacto do medicamento Stieprox com os olhos. Se o medicamento Stieprox entrar em contacto com os olhos, deve enxaguar com grande quantidade de água morna.
O medicamento Stieprox pode causar irritação da pele. Se a irritação persistir, deve interromper o uso e contactar o seu médico.

Crianças e jovens com menos de 18 anos

Não foram realizados estudos sobre a segurança do uso do medicamento Stieprox em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Stieprox e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram relatadas interações do medicamento Stieprox com outros medicamentos.
Em caso de dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento Stieprox em mulheres grávidas e em mulheres que amamentam.
Se o médico decidir que o medicamento Stieprox pode ser usado durante a amamentação, a mulher deve certificar-se de que qualquer resíduo do medicamento Stieprox foi completamente removido dos seios antes de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso do medicamento Stieprox não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Stieprox contém uma composição aromatizante com alergénios

O medicamento Stieprox contém uma composição aromatizante Fruitier Timotei AF 17050 com os seguintes alergénios:
linalol, 3-metilo-4-(2,6,6-trimetilo-2-ciclohexen-1-ilo)-3-buteno-2-ona, citronelol, aldeído heksilocinâmico, salicilato de benzilo, benzoato de benzilo, cumarina, eugenol, geraniol, hidroxicitronelal, isoeugenol, lilial (aldeído 2-(4-tertbutilbenzilo)propionico), d-limoneno, álcool benzílico, aldeído amilocinâmico, álcool pentilcianâmico, álcool anisico, cinamato de benzilo, aldeído cinâmico, álcool cinâmico, citral, farnesol.
Estes alergénios podem causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Stieprox

Este medicamento deve ser usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Stieprox é destinado apenas para uso na pele do couro cabeludo.

Uso em adultos

Normalmente, é recomendado usar o medicamento duas ou três vezes por semana.

• Molhar os cabelos e aplicar o medicamento Stieprox na quantidade necessária para produzir uma espuma abundante.
• Massajar energicamente a pele do couro cabeludo e a superfície adjacente com as pontas dos dedos.
• Os cabelos devem ser enxaguados completamente e, em seguida, repetir as etapas acima. O medicamento deve permanecer em contacto com a pele do couro cabeludo durante 3 a 5 minutos. O tempo de tratamento recomendado é de 4 semanas. Nos períodos entre o uso do medicamento Stieprox, pode ser usado um xampu suave.

Não é necessário alterar a dose em pacientes idosos ou com disfunção renal ou hepática.

Uso em crianças e jovens com menos de 18 anos

Não usar o medicamento Stieprox em crianças e jovens com menos de 18 anos.
Não há dados sobre a segurança e eficácia do uso do medicamento Stieprox em crianças e jovens com menos de 18 anos.
Em caso de suspeita de que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Stieprox

Após a aplicação na pele do couro cabeludo, o medicamento deve ser enxaguado completamente.
Em caso de ingestão acidental do medicamento, deve contactar o médico.

Omissão da dose do medicamento Stieprox

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Stieprox

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Dados dos estudos clínicos
Efeitos não desejados frequentes
Podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes:

• irritação no local de aplicação do medicamento, com sintomas como coceira, ardor, vermelhidão, erupção cutânea.

Dados obtidos após a comercialização do medicamento
Efeitos não desejados raros
Podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes:

• hipersensibilidade no local de aplicação,
• descamação da pele,
• erupção cutânea,
• perda de cabelo,
• perda de cor dos cabelos,
• alteração da estrutura dos cabelos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Stieprox

Sem recomendações especiais.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP".
O código "Lot" refere-se ao número da série do produto. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Stieprox

A substância ativa do medicamento é a ciclopirox olamina.
1 g de xampu medicamentoso contém 15 mg de ciclopirox olamina;
Os outros componentes do medicamento são: sulfato de sódio do éter laurílico, cocamidopropilbetaina, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, dietanolamida de coco, glicol hexilenoglicol, álcool oleílico, polissorbato 80, poliquaternium 10, composição aromatizante Fruitier Timotei AF 17050*, água purificada, hidróxido de sódio.
*O medicamento Stieprox contém uma composição aromatizante Fruitier Timotei AF 17050 com os seguintes alergénios: linalol, 3-metilo-4-(2,6,6-trimetilo-2-ciclohexen-1-ilo)-3-buteno-2-ona, citronelol, aldeído heksilocinâmico, salicilato de benzilo, benzoato de benzilo, cumarina, eugenol, geraniol, hidroxicitronelal, isoeugenol, lilial (aldeído 2-(4-tertbutilbenzilo)propionico), d-limoneno, álcool benzílico, aldeído amilocinâmico, álcool pentilcianâmico, álcool anisico, cinamato de benzilo, aldeído cinâmico, álcool cinâmico, citral, farnesol.

Como é o medicamento Stieprox e que conteúdo tem a embalagem

O Stieprox é um xampu medicamentoso.

Embalagem

Frasco contendo 100 ml de xampu medicamentoso, colocado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante

Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025