Ciclolack

Folheto incluído no pacote: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no pacote de embalagem em língua estrangeira.

Ciclolack (Ciclocutan)

80 mg/g, esmalte para unhas medicamentoso

Ciclopirox
Ciclolack e Ciclocutan são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 semanas não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ciclolack e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ciclolack
• 3. Como usar o medicamento Ciclolack
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Ciclolack
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ciclolack e para que é usado

Ciclolack, esmalte para unhas medicamentoso, é um medicamento antifúngico para uso tópico nas unhas em caso de onicomicose. A substância ativa contida no medicamento – ciclopirox – penetra na placa da unha e age contra os fungos que causam a onicomicose.
Na onicomicose, as unhas ficam espessadas, opacas, descoloridas (brancas, amareladas ou marrons) e quebradiças, podendo haver acúmulo de massa córnea sob a borda livre da unha. Pode ocorrer lamelação da placa da unha, e a unha pode ser destruída.
O medicamento Ciclolack, esmalte para unhas medicamentoso, é destinado ao tratamento de formas leves e moderadas de onicomicose, que afetam menos de 50% da superfície da unha e no máximo 4 das 10 unhas.
Em caso de dúvida, antes de usar o medicamento, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ciclolack

Quando não usar o medicamento Ciclolack:

• se o paciente for alérgico ao ciclopirox ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• o medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Ciclolack, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrerem reações alérgicas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.
Deve consultar um médico:

• se o paciente tiver diabetes, distúrbios circulatórios nas mãos e pés,
• se o paciente tiver imunidade debilitada devido a distúrbios do sistema imunológico (por exemplo, infecções por HIV, pacientes transplantados, pacientes tratados com corticosteroides, pacientes com herpes simples ou zóster);
• se a placa da unha estiver danificada,
• se o paciente tiver doenças de pele, como psoríase ou outras doenças de pele crônicas;
• se o paciente tiver síndrome da unha amarelada (condição caracterizada por acúmulo excessivo de líquido na pele e tecido subcutâneo, unhas amareladas e crescimento lento, e distúrbios respiratórios crônicos).

Não deve usar o medicamento Ciclolack se:

• as unhas estiverem significativamente danificadas,
• as lesões afetarem mais de 50% da superfície da unha e mais de 4 unhas,
• as lesões forem muito graves ou novas lesões aparecerem nas unhas restantes,
• aparecerem lesões na pele com caráter eritematoso, descamativo, na área das unhas afetadas. Nesses casos, deve consultar um médico. O medicamento deve ser usado apenas nas unhas.

Evite o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, nariz ou ouvidos, deve lavá-los imediatamente com água e consultar um médico e ir imediatamente ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Durante o tratamento, não deve usar produtos cosméticos (por exemplo, esmaltes, fortalecedores de unhas) ou unhas artificiais na placa da unha.
Para prevenir o desenvolvimento da onicomicose, deve:

• cuidar para que as mãos e pés estejam sempre limpos e secos (pessoas com hiperidrose nos pés devem usar pós absorventes e trocar frequentemente meias e calçados);
• secar completamente os espaços entre os dedos após cada lavagem dos pés;
• usar uma toalha separada (preferencialmente descartável) e usar apenas instrumentos de manicure pessoais (depois de cada uso, deve desinfetá-los ou usar instrumentos descartáveis);
• cortar as unhas retas;
• em caso de onicomicose nos pés, usar meias limpas e secas (preferencialmente de algodão) e calçados arejados, e arejar os calçados após cada uso;
• nunca usar calçados usados por outras pessoas;
• não andar descalço em locais públicos (por exemplo, piscinas, saunas, centros esportivos);
• usar serviços de pedicure apenas em locais confiáveis, onde os instrumentos sejam devidamente desinfetados;
• evitar cortes na pele durante a realização de pedicure;
• evitar qualquer lesão na placa da unha.

Medicamento Ciclolack e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não há dados sobre a interação entre o medicamento Ciclolack e outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Devido à falta de experiência clínica, não deve usar o medicamento Ciclolack durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Ciclolack

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado ao uso tópico nas unhas.
O medicamento pode ser usado apenas em adultos.

Antes de iniciar o uso do medicamento Ciclolack

Antes de iniciar o uso do medicamento Ciclolack, deve remover a maior parte possível da superfície da unha afetada com alicates, cortadores de unha ou o limpador de unha de uso único incluído.
Após o contato com as unhas afetadas, os instrumentos usados devem ser desinfetados, e os de uso único devem ser descartados.

Modo de uso

• 1. Lavar os pés ou mãos com água e sabão e secar completamente (preferencialmente com uma toalha descartável).
• 2. Com um limpador de unha de uso único, lixar suavemente a superfície da unha. A cada vez, deve remover a maior parte possível da unha afetada. Atenção! Após o uso, o limpador de unha deve ser descartado!

• 3. Limpar a placa da unha com um cotonete embebido em álcool, incluído no pacote.

• 4. O esmalte para unhas medicamentoso deve ser aplicado com uma das espátulas de uso múltiplo incluídas no pacote. O pacote contém dez espátulas de uso múltiplo conectadas. Uma espátula de uso múltiplo deve ser quebrada antes de usar. Além disso, um suporte para a espátula é incluído. A espátula e o suporte para a espátula devem ser conectados para garantir uma aplicação mais conveniente do esmalte para unhas.

• 5. Antes de aplicar o esmalte em cada unha, deve mergulhar a superfície não uniforme da espátula no frasco de vidro, sem encostar na borda do frasco (devido ao risco de a tampa grudar no frasco).

• 6. O medicamento Ciclolack deve ser aplicado uniformemente em toda a superfície da unha afetada, usando a espátula.

• 7. O formato especial do suporte para a espátula evita o contato da espátula com qualquer superfície (esporos de fungos permanecem na espátula). É possível colocar a espátula de lado por um momento sem medo de que os esporos de fungos sejam transferidos.

• 8. Imediatamente após o uso, deve fechar o frasco hermeticamente para evitar o ressecamento da solução.

• 9. Para reutilizar a espátula, deve limpá-la com um cotonete embebido em álcool imediatamente após o uso.

Não deve usar produtos cosméticos (por exemplo, esmaltes decorativos, fortalecedores de unhas) ou unhas artificiais na placa da unha.

Dose recomendada

Durante o primeiro mês de tratamento, uma camada fina do esmalte deve ser aplicada na unha afetada a cada dois dias. Isso garante a saturação da unha com a substância ativa.
No segundo mês de tratamento, o uso do esmalte pode ser limitado a duas vezes por semana, e a partir do terceiro mês, usar uma vez por semana.
Em todo o período de tratamento, deve:

• uma vez por semana, remover toda a camada do esmalte usando cotonetes embebidos em álcool, para garantir a absorção adequada da substância ativa;
• antes de aplicar o esmalte novamente, lixar a placa da unha com um limpador de unha de uso único (após o uso, o limpador de unha deve ser descartado).

Se a camada do esmalte for danificada ou desgastada durante o tratamento, basta repintar as áreas expostas.
Os limpadores de unha usados para unhas afetadas não devem ser usados para unhas saudáveis. Não deve usar limpadores de unha se estiverem visivelmente danificados.

Duração do tratamento

O tratamento da onicomicose é um processo de longo prazo. A duração do tratamento depende de fatores individuais, principalmente da velocidade de crescimento das placas da unha e da gravidade da infecção fúngica. O tratamento das unhas das mãos dura em média 6 meses, e das unhas dos pés, até 12 meses.
O tratamento deve ser continuado até que uma unha saudável cresça. A terapia é eficaz quando, após algumas semanas de tratamento, é visível o crescimento saudável da unha. O tempo de crescimento da unha é diferente para as unhas das mãos e dos pés e é de aproximadamente 4 mm por mês para as unhas das mãos e 1-2 mm por mês para as unhas dos pés.
Não deve usar o esmalte Ciclolack por mais de 6 meses sem consultar um médico.
Se não houver melhora ou piora da doença dentro de 4 semanas de tratamento, deve consultar um médico.
Somente o médico pode decidir se é necessário continuar o tratamento.

Omissão da aplicação do medicamento Ciclolack

Se esquecer de aplicar o medicamento, deve aplicá-lo o mais rápido possível na unha afetada e continuar usando o medicamento de acordo com as instruções fornecidas no ponto 3 "Como usar o medicamento Ciclolack".
Se a camada do esmalte for danificada ou desgastada durante o tratamento, basta aplicar o medicamento nas áreas expostas da unha.

Interrupção do uso do medicamento Ciclolack

Se o tratamento for interrompido antes que a unha (ou unhas) esteja curada ou quase curada, a infecção fúngica pode não ser eliminada. Nesse caso, o estado da unha pode piorar novamente.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Muito raramente (pode afetar até 1 paciente em 10.000) são observados vermelhidão e descamação da pele no local onde o medicamento Ciclolack entrou em contato com a pele ao redor da unha.
Raramente (pode afetar até 1 paciente em 1.000) ocorre dermatite de contato alérgica.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ciclolack

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura acima de 30°C.
Após o uso, o medicamento Ciclolack deve ser fechado hermeticamente para evitar o ressecamento da solução.
Deve evitar o contato da solução com a borda do frasco para evitar que a tampa grude no frasco.

Informações sobre o prazo de validade após a abertura

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses (se armazenado de acordo com as recomendações).
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ciclolack

• A substância ativa do medicamento é ciclopirox. 1 g do esmalte para unhas medicamentoso contém 80 mg de ciclopirox.
• Os outros componentes são: copolímero de éter metil-vinílico e éster monobutilino do ácido maleico, acetato de etila, álcool isopropílico.

Como é o medicamento Ciclolack e o que contém o pacote

O medicamento Ciclolack é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada em um frasco de vidro marrom com tampa de HDPE, em uma caixa de papelão.
O medicamento Ciclolack está disponível em embalagens de 3 g e 6 g (2 x 3 g) do esmalte para unhas medicamentoso;
o pacote também contém: um conjunto de espátulas conectadas, um suporte para a espátula, cotonetes e limpadores de unha.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

mibe Pharma España SL
C/Rec de Dalt 21-23
Pol.Ind. Can Magarola

• 08100 - Mollet del Vallès Espanha

Fabricante:

Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15

• 06796 - Brehna Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Espanha, país de exportação:725761.5

Número da autorização para importação paralela: 154/22 Data de aprovação do folheto: 04.04.2022

[Informação sobre marca registrada]

Instruções para os limpadores de unha e cotonetes embebidos em álcool

Deve seguir as instruções contidas no folheto para o paciente.

Limpadores de unha de uso único.

Apenas para uso externo.