Ciclolack

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Ciclolack, 80 mg/g, esmalte para unhas medicamentoso

Ciclopirox

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ciclolack e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ciclolack
• 3. Como usar o medicamento Ciclolack
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ciclolack
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ciclolack e para que é usado

Ciclolack, esmalte para unhas medicamentoso, é um medicamento antifúngico para uso tópico nas unhas em caso de onicomicose. A substância ativa contida no medicamento, ciclopirox, penetra na placa ungueal e age contra os fungos que causam a onicomicose.
Na onicomicose, as unhas ficam espessadas, opacas, descoloridas (brancas, amareladas ou castanhas) e quebradiças, podendo haver acúmulo de massa córnea sob a borda livre da unha. Pode ocorrer lamelação da placa ungueal, e a unha pode ser destruída.
Ciclolack, esmalte para unhas medicamentoso, é destinado ao tratamento de formas leves e moderadas de onicomicose, que afetam menos de 50% da superfície da unha e no máximo 4 das 10 unhas.
Em caso de dúvida, antes de usar o medicamento, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ciclolack

Quando não usar o medicamento Ciclolack:

• se o doente for alérgico ao ciclopirox ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• o medicamento não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Ciclolack, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrerem reações alérgicas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.
Deve consultar um médico:

• se o doente tiver diabetes, distúrbios circulatórios nas mãos e pés,
• se o doente tiver imunidade debilitada devido a distúrbios do sistema imunológico (por exemplo, infecções por HIV, doentes submetidos a transplantação, doentes tratados com corticosteroides, doentes com herpes simples recorrente ou zóster);
• se a placa ungueal estiver danificada,
• se o doente tiver doenças de pele, como psoríase ou outras doenças de pele crónicas;
• se o doente tiver síndrome da unha amarelada (uma condição caracterizada por acúmulo excessivo de líquido na pele e tecido subcutâneo, unhas amareladas que crescem lentamente e distúrbios respiratórios crónicos).

Não deve usar o medicamento Ciclolack se:

• as unhas estiverem muito danificadas,
• as lesões afetarem mais de 50% da superfície da unha e mais de 4 unhas,
• as lesões forem muito graves ou novas lesões aparecerem nas unhas restantes,
• aparecerem lesões de pele com características de eritema, descamação na área ao redor das unhas afetadas. Nesses casos, deve consultar um médico.

Deve usar o medicamento apenas nas unhas.
Evite o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, nariz ou ouvidos, deve lavá-los imediatamente com água e consultar um médico e dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Durante o tratamento, não deve usar produtos cosméticos (por exemplo, esmaltes, fortalecedores de unhas) ou unhas artificiais na placa ungueal.
Para prevenir o desenvolvimento da onicomicose, deve:

• cuidar para que as mãos e pés estejam sempre limpos e secos (pessoas com sudorese excessiva nos pés devem usar pós absorventes e mudar frequentemente meias e calçados);
• secar completamente os espaços entre os dedos após cada lavagem dos pés;
• usar uma toalha separada (preferencialmente de uso único) e utilizar apenas instrumentos de manicure pessoais (depois de cada uso, deve desinfetá-los ou usar instrumentos de uso único);
• cortar as unhas retas;
• em caso de onicomicose nos pés, usar meias limpas e secas (preferencialmente de algodão) e calçados arejados, e arejar os calçados após cada uso;
• nunca usar calçados usados por outras pessoas;
• não andar descalço em locais públicos (por exemplo, piscinas, saunas, centros esportivos);
• usar serviços de pedicure apenas em locais confiáveis, onde os instrumentos sejam devidamente desinfetados;
• evitar cortes na pele durante a realização de pedicure;
• evitar qualquer lesão na placa ungueal.

Medicamento Ciclolack e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não há dados sobre a interação entre o medicamento Ciclolack e outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Devido à falta de experiência clínica, não deve usar o medicamento Ciclolack durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Ciclolack

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado ao uso tópico nas unhas.
O medicamento pode ser usado apenas em adultos.

Antes de iniciar o uso do medicamento Ciclolack

Antes de iniciar o uso do medicamento Ciclolack, deve remover a maior parte possível da área da unha afetada pela doença com tesouras, cortador de unhas ou o limpador de unhas de uso único fornecido. Após o contato com as unhas doentes, os instrumentos usados devem ser desinfetados, e os de uso único devem ser descartados.

Modo de usar

• 1. Lavar os pés ou mãos com água e sabão e secar completamente (preferencialmente com uma toalha de uso único). Com o limpador de unhas de uso único, lixe suavemente a superfície da placa ungueal. A cada vez, deve remover a maior parte possível da unha doente. Atenção! Após o uso, o limpador de unhas deve ser descartado!

• 3. Limpar a placa ungueal com um cotonete embebido em álcool, fornecido com o embalagem.

• 4. O esmalte para unhas medicamentoso deve ser aplicado com uma das espátulas de uso múltiplo fornecidas com o embalagem. O embalagem contém dez espátulas de uso múltiplo conectadas. Uma espátula de uso múltiplo deve ser quebrada antes de usar. Além disso, um suporte para a espátula é fornecido. A espátula e o suporte devem ser conectados para garantir uma aplicação mais conveniente do esmalte para unhas.

• 5. Antes de aplicar o esmalte em cada unha, a superfície não uniforme da espátula deve ser mergulhada no frasco de vidro, sem encostar na borda do frasco (devido ao risco de a tampa grudar no frasco).

• 6. O medicamento Ciclolack deve ser aplicado uniformemente em toda a superfície da unha infectada, usando a espátula.

• 7. O formato especial do suporte para a espátula evita o contato da espátula com qualquer superfície (esporos de fungos permanecem na espátula). É possível colocar a espátula de lado por um momento sem medo de que esporos de fungos sejam transferidos.

• 8. Imediatamente após o uso, o frasco deve ser fechado hermeticamente para evitar a evaporação da solução.

• 9. Para reutilizar a espátula, deve limpar com um cotonete embebido em álcool imediatamente após o uso.

Não deve usar produtos cosméticos (por exemplo, esmaltes decorativos, fortalecedores de unhas) ou unhas artificiais na placa ungueal.

Dose recomendada

Durante o primeiro mês de tratamento, uma camada fina do esmalte deve ser aplicada na unha infectada a cada dois dias. Isso garante a saturação da unha com a substância ativa.
No segundo mês de tratamento, o uso do esmalte pode ser limitado a duas vezes por semana, e a partir do terceiro mês, usar uma vez por semana.
Em todo o período de tratamento, deve:

• uma vez por semana, remover toda a camada do esmalte usando cotonetes embebidos em álcool, para garantir a penetração adequada da substância ativa;
• antes de aplicar o esmalte novamente, lixar a placa ungueal com o limpador de unhas de uso único (após o uso, o limpador de unhas deve ser descartado).

Se a camada do esmalte for danificada ou desgastada durante o tratamento, basta reaplicar o produto nas áreas expostas da unha.
Os limpadores de unhas usados para unhas infectadas não devem ser usados para unhas saudáveis. Não deve usar limpadores de unhas se houver danos visíveis.

Duração do tratamento

O tratamento da onicomicose é um processo de longa duração. A duração do tratamento depende de fatores individuais, principalmente da velocidade de crescimento das placas ungueais e da gravidade da infecção fúngica. O tratamento das unhas das mãos dura em média 6 meses, e das unhas dos pés, até 12 meses.
O tratamento deve ser continuado até que uma unha saudável cresça. A terapia é eficaz quando, após algumas semanas de tratamento, é visível o crescimento de uma unha saudável. O tempo de crescimento da unha é diferente para as unhas das mãos e dos pés e é de aproximadamente 4 mm por mês para as unhas das mãos e 1-2 mm por mês para as unhas dos pés.
Não deve usar o esmalte Ciclolack por mais de 6 meses sem consultar um médico.
Se não houver melhoria ou piora da doença dentro de 4 semanas de tratamento, deve consultar um médico.
É o médico quem decide se é necessário continuar o tratamento.

Omissão da aplicação do medicamento Ciclolack

Se esquecer de aplicar o medicamento, deve aplicá-lo o mais breve possível na unha infectada e continuar usando o medicamento de acordo com as instruções fornecidas no ponto 3 "Como usar o medicamento Ciclolack".
Se a camada do esmalte for danificada ou desgastada durante o tratamento, basta aplicar o medicamento nas áreas expostas da unha.

Interrupção do uso do medicamento Ciclolack

Se o tratamento for interrompido antes que a unha (ou unhas) esteja curada ou quase curada, a infecção fúngica pode não ser eliminada. Nesse caso, o estado da unha pode piorar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Muito raramente (pode afetar até 1 doente em 10.000) são observados vermelhidão e descamação da pele no local onde o medicamento Ciclolack entrou em contato com a pele ao redor da unha.
Raramente (pode afetar até 1 doente em 1.000) ocorre dermatite de contato alérgica.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ciclolack

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Após o uso, o medicamento Ciclolack deve ser fechado hermeticamente para evitar a evaporação da solução.
Deve evitar o contato da solução com a borda do frasco para evitar que a tampa grude no frasco.

Informações sobre o prazo de validade após a abertura

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses (se armazenado de acordo com as recomendações).
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ciclolack

• A substância ativa do medicamento é ciclopirox. 1 g do esmalte para unhas medicamentoso contém 80 mg de ciclopirox.
• Os outros componentes são: copolímero de éter metilvinílico e éster monobutilino do ácido maleico, acetato de etila, álcool isopropílico.

Como é o medicamento Ciclolack e o que o embalagem contém

O medicamento Ciclolack é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada em um frasco de vidro com tampa branca, em uma caixa de cartão.
O medicamento Ciclolack está disponível em embalagens de 3 g e 6 g (2 x 3 g) do esmalte para unhas medicamentoso;
o embalagem também contém: um conjunto de espátulas conectadas, um suporte para a espátula, cotonetes e limpadores de unhas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna 21
05-092 Łomianki

Data da última atualização do folheto:

Instruções para os limpadores de unhas e cotonetes embebidos em álcool

Distribuidor na Polônia: SUN-FARM Sp. z o.o., 05-092 Łomianki, Polônia

Deve seguir as instruções contidas no folheto para o doente.

Limpadores de unhas de uso único.

Apenas para uso externo.