Axopirox

Folheto informativo para o doente

Axopirox, 80 mg/g, esmalte para unhas medicamentoso

Ciclopirox

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 4 semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Axopirox e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Axopirox
• 3. Como usar o medicamento Axopirox
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Axopirox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Axopirox e para que é usado

O medicamento Axopirox é um esmalte medicamentoso para aplicar nas unhas. Contém a substância ativa ciclopirox, que pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. O ciclopirox penetra na placa da unha e age contra todos os principais microrganismos que causam infecções fúngicas nas unhas. O medicamento Axopirox é indicado para o tratamento de infecções fúngicas das unhas (onicomicose).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Axopirox

Quando não usar o medicamento Axopirox

• se o doente for alérgico ao ciclopirox ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças e adolescentes, devido à falta de experiência clínica neste grupo etário;
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Axopirox, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Os medicamentos usados topicamente, especialmente por longos períodos, podem causar reações alérgicas ou efeitos secundários. Nesses casos, deve parar de usar o medicamento Axopirox e iniciar o tratamento apropriado. Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Durante o tratamento, não deve usar esmalte ou outros produtos cosméticos para unhas.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de experiência clínica, o medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Medicamento Axopirox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Medicamento Axopirox com alimentos, bebidas e álcool

Não se aplica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Axopirox é geralmente contraindicado durante a gravidez e amamentação. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Axopirox não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Axopirox

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento é destinado a uso tópico nas unhas. Se o médico não recomendar o contrário, uma camada fina do medicamento Axopirox deve ser aplicada uma vez ao dia na unha afetada. Antes da primeira aplicação do medicamento Axopirox, deve remover a maior quantidade possível da unha afetada, por exemplo, com tesouras, e também remover a maior quantidade possível da camada queratinizada com um limador de unhas de uso único (disponível em farmácias). Durante todo o período de tratamento, a camada de esmalte deve ser removida uma vez por semana com um cotonete embebido em álcool (disponível em farmácias). Nesse mesmo momento, também deve remover a maior quantidade possível da camada queratinizada da placa da unha, sempre usando um limador de unhas de uso único. Se a camada de esmalte for danificada entre as aplicações, basta reaplicar o medicamento Axopirox nos locais onde o esmalte foi danificado. O tempo de tratamento depende da gravidade da infecção fúngica. Não deve usar o medicamento por mais de 6 meses. Se após 4 semanas de tratamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico. O médico decidirá se é necessário continuar o tratamento. Após cada uso do esmalte, recomenda-se fechar a garrafa com cuidado para evitar a evaporação do conteúdo. Deve evitar o contato do esmalte com o gargalo da garrafa para evitar que a tampa grude.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Axopirox

Não foram relatados casos de superdose.

Omissão da dose do medicamento Axopirox

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar o tratamento como recomendado pelo médico ou como descrito no ponto 3 (Como usar o medicamento Axopirox).

Interrupção do uso do medicamento Axopirox

Se interromper o uso do medicamento Axopirox antes que as unhas estejam limpas ou seu aspecto tenha melhorado significativamente e as unhas saudáveis não tenham crescido, pode ser que os fungos não tenham sido destruídos. Nesse caso, o estado das unhas pode piorar novamente. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. A frequência dos efeitos secundários é definida como segue: Muito frequente: afeta mais de 1 em 10 doentes. Frequente: afeta de 1 a 10 em 100 doentes. Pouco frequente: afeta de 1 a 10 em 1.000 doentes. Raro: afeta de 1 a 10 em 10.000 doentes. Muito raro: afeta menos de 1 em 10.000 doentes. Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis. Em casos raros, devido ao contato do medicamento com a pele adjacente à unha, pode ocorrer dermatite de contato alérgica. Muito raramente, foram observados vermelhidão e descamação da pele.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Axopirox

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças. Não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento. Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses. Armazenar a garrafa fechada hermeticamente para evitar a evaporação do conteúdo. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. O medicamento é inflamável. Armazenar longe de fontes de calor e fogo aberto. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Axopirox

A substância ativa do medicamento é ciclopirox. 1 grama de esmalte contém 80 mg de ciclopirox. Os outros componentes do medicamento são: acetato de etila, álcool isopropílico, polímero de metoxi-eteno com éster monobutilo do ácido 2-butenoico (1:1).

Como é o medicamento Axopirox e o que contém a embalagem

O medicamento Axopirox é uma solução transparente e incolor a amarelo-clara. A embalagem do medicamento é uma garrafa de vidro âmbar com tampa equipada com um pincel, em uma caixa de cartão. Tamanho da embalagem: 3,3 ml (3 g) ou 6,6 ml (6 g). A embalagem não contém limadores de unhas de uso único e cotonetes embebidos em álcool.

Responsável e fabricante

Responsável

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Varsóvia

Fabricante

Doppel Farmaceutici S.R.L. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC) Itália Qualimetrix S.A. Mesogeion Avenue 579, Agia Paraskevi 15343 Atenas Grécia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia: Axopirox 8% w/w esmalte para unhas medicamentoso Eslováquia: Ciclopirox Aristo 80mg/g liečivý lak na nechty Espanha: Ciclonic 80mg/g barniz de uñas medicamentoso Hungria: Kitolak 8% gyógyszeres körömlakk Alemanha: Ciclopirox Dexcel 80mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack Estônia: Ciclopirox Auxilia Data da última atualização do folheto:outubro de 2024