Staveran 80

Folheto informativo para o doente

STAVERAN 40, 40 mg, comprimidos revestidos

STAVERAN 80, 80 mg, comprimidos revestidos

STAVERAN 120, 120 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de verapamilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Staveran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Staveran
• 3. Como tomar o medicamento Staveran
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Staveran
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Staveran e para que é utilizado

O medicamento Staveran está disponível na forma de comprimidos revestidos que contêm 40 mg, 80 mg ou 120 mg da substância ativa - cloridrato de verapamilo. O cloridrato de verapamilo é um antagonista seletivo de cálcio que atua diretamente no músculo cardíaco.
O efeito do medicamento consiste em inibir a passagem de íons de cálcio através da membrana celular para as células do músculo cardíaco e para as células dos vasos sanguíneos.
O medicamento tem efeito anti-hipertensivo e anti-arrítmico.
O efeito anti-hipertensivo do medicamento é o resultado da redução da resistência periférica sem aumento concomitante da frequência cardíaca. No caso de pressão arterial normal, o medicamento não tem efeito hipotensivo significativo.
O efeito anti-arrítmico, especialmente no caso de distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular, consiste em retardar a condução no nó atrioventricular. Como resultado, ocorre, dependendo do tipo de distúrbio do ritmo, a restauração do ritmo sinusal e (ou) a normalização da frequência de contrações ventriculares. O medicamento não altera a frequência cardíaca normal ou a reduz apenas ligeiramente.

O medicamento Staveran é indicado para uso em adultos, crianças e jovens na prevenção e (ou) tratamento de:

• hipertensão arterial,
• doença coronária (estados caracterizados por uma insuficiência de oxigênio para o músculo cardíaco), incluindo:
• angina de peito crônica estável,
• angina de peito instável (com dor aumentando, com dor em repouso),
• angina de Prinzmetal,
• angina pós-infarto do miocárdio sem insuficiência cardíaca, quando não é indicado o uso de medicamentos beta-bloqueadores,
• distúrbios do ritmo cardíaco, tais como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilação/tratamento atrial com condução atrioventricular rápida (com exceção da síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] ou da síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Staveran

Quando não tomar o medicamento Staveran

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de verapamilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em choque cardiogênico,
• em bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau (com exceção de doentes com marcapasso cardíaco eficaz),
• na síndrome do nó sinusal doente (com exceção de doentes com marcapasso cardíaco eficaz),
• em insuficiência cardíaca com fração de ejeção abaixo de 35% e (ou) pressão de enchimento pulmonar acima de 20 mmHg (se não for devido à taquicardia supraventricular que regride após o tratamento com verapamilo),
• em fibrilação/tratamento atrial com condução acessória (por exemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). No caso de administração do medicamento a esses doentes, existe o risco de ocorrência de taquiarritmia ventricular, incluindo fibrilação ventricular,
• se o doente estiver tomando medicamentos beta-bloqueadores por via intravenosa,
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham ivabradina (medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Staveran, deve discutir com o médico.
Deve ter especial cuidado em doentes:

• com infarto agudo do miocárdio complicado por bradicardia (menos de 50 batimentos por minuto), hipotensão arterial significativa ou distúrbios da função ventricular esquerda,
• com bloco cardíaco, bloco atrioventricular de 1º grau, bradicardia, asistolia,
• que tomam medicamentos anti-arrítmicos,
• que tomam medicamentos beta-bloqueadores,
• que tomam digoxina,
• com insuficiência cardíaca com fração de ejeção acima de 35%,
• com hipotensão arterial (pressão sistólica abaixo de 90 mmHg),
• que tomam estatinas,
• com distúrbios da condução neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert-Eaton, estágios avançados de distrofia muscular de Duchenne],
• com distúrbios da função renal,
• com distúrbios da função hepática.

Staveran e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É possível que ocorram interações do cloridrato de verapamilo com os seguintes medicamentos:

• medicamentos alfa-bloqueadores (por exemplo, prazosina, terazosina),
• medicamentos anti-arrítmicos (por exemplo, flecainida, quinidina),
• medicamentos broncodilatadores (por exemplo, teofilina),
• medicamentos antiepilépticos e anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenitoína),
• medicamentos antidepressivos (por exemplo, imipramina),
• medicamentos hipoglicemiantes (por exemplo, glibenclamida),
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, colchicina),
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina),
• medicamentos antineoplásicos (por exemplo, doxorrubicina),
• barbitúricos (por exemplo, fenobarbital),
• benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos (por exemplo, buspirona, midazolam),
• medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol, propranolol),
• glicosídeos cardíacos (por exemplo, digitoxina, digoxina),
• antagonistas do receptor H2 (por exemplo, cimetidina),
• medicamentos imunomoduladores e imunossupressores (por exemplo, ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo),
• medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, atorvastatina, lovastatina, simvastatina),
• agonistas do receptor da serotonina (por exemplo, almotriptano),
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina (por exemplo, sulfinpirazona),
• dabigatrana (medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

São fornecidas informações adicionais sobre algumas interações.
Medicamentos antivirais contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
A ritonavir pode aumentar a concentração de cloridrato de verapamilo no sangue, aumentando o efeito do medicamento. Deve ter cuidado quando esses medicamentos são utilizados concomitantemente e, se necessário, reduzir a dose de cloridrato de verapamilo.
Informou-se sobre aumento da sensibilidade ao efeito da lítio (neurotoxicidade) durante o tratamento concomitante com cloridrato de verapamilo e lítio, sem alteração ou com aumento da concentração de lítio no sangue. No entanto, a adição de cloridrato de verapamilo também resultou em redução da concentração de lítio no sangue em doentes que receberam lítio por via oral em doses constantes. Deve monitorar cuidadosamente o estado dos doentes que recebem ambos os medicamentos.
Medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular
O medicamento pode aumentar o efeito dos medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular (medicamentos curariformes e depolarizantes). Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Staveran e (ou) a dose do medicamento que bloqueia a transmissão neuromuscular quando esses medicamentos são utilizados concomitantemente.
Ácido acetilsalicílico
Aumento do risco de sangramento.
Álcool etílico
Aumento da concentração de etanol no sangue.
Inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-CoA (estatinas)
Em doentes que tomam o medicamento Staveran, o tratamento com inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-CoA (por exemplo, simvastatina, atorvastatina ou lovastatina) deve ser iniciado com a dose mais baixa possível, que é então ajustada por aumento gradual.
Se o tratamento for iniciado em doentes que já estejam tomando um inibidor da redutase da hidroximetilglutaril-CoA (por exemplo, simvastatina, atorvastatina ou lovastatina), deve-se considerar a redução da dose da estatina e, em seguida, ajustá-la novamente com base na concentração de colesterol no sangue.
A probabilidade de interação com a fluvastatina, pravastatina ou rosuvastatina com o medicamento é menor.
Medicamentos hipotensivos, diuréticos e vasodilatadores
Aumento do efeito hipotensivo.
Metformina
O cloridrato de verapamilo pode reduzir o efeito da metformina na redução da glicemia.

Staveran com alimentos, bebidas e álcool

Também são possíveis interações com suco de toranja e produtos que contenham extrato de hipericão.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre o uso do medicamento em mulheres grávidas e, portanto, o medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
O medicamento passa para o leite materno em pequena quantidade. Não se pode excluir o risco para recém-nascidos e lactentes. No entanto, devido ao risco de efeitos não desejados graves em lactentes, o medicamento só deve ser utilizado durante a amamentação se for essencial para a saúde da mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns doentes, o medicamento Staveran pode afetar a capacidade de reagir a um grau tal que causa deterioração da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Isso ocorre especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose, ao mudar de um medicamento para outro e ao consumir álcool concomitantemente. O medicamento pode aumentar a concentração de álcool no sangue e retardar sua eliminação.
Por isso, o efeito do álcool pode ser aumentado.

O medicamento Staveran contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Staveran 40 contém laca de tartrazina (E 110), o medicamento Staveran 80 contém tartrazina (E 110) e o medicamento Staveran 120 contém amarelo de quinolina (E 104)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Staveran

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose do medicamento deve ser ajustada individualmente, dependendo da gravidade da doença. A experiência clínica de longo prazo confirma que, em todas as indicações, a dose diária é geralmente de 240 mg a 360 mg. Durante o tratamento de longo prazo, a dose diária não deve exceder 480 mg, enquanto no tratamento de curto prazo pode ser utilizada uma dose maior. O tempo de tratamento é ilimitado. Após tratamento prolongado, não se deve interromper abruptamente o medicamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.
O Staveran 40 deve ser utilizado em doentes que devem apresentar uma resposta satisfatória a doses pequenas (por exemplo, doentes com insuficiência hepática ou idosos). Em doentes que necessitam de doses maiores (por exemplo, 240 mg a 480 mg de cloridrato de verapamilo por dia), deve-se utilizar o medicamento Staveran 80 ou Staveran 120.
Adultos e jovens com peso corporal acima de 50 kg

Hipertensão

120 mg a 480 mg por dia, em três doses divididas.

Doença coronária, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilação atrial e tratamento atrial

120 mg a 480 mg por dia, em três ou quatro doses divididas.
Populações especiais
Crianças e jovens (apenas em distúrbios do ritmo cardíaco)
Idade até 6 anos: 80 mg a 120 mg de cloridrato de verapamilo por dia, em duas ou três doses divididas.
Idade de 6 a 14 anos: 80 mg a 360 mg de cloridrato de verapamilo por dia, em duas, três ou quatro doses divididas.
Distúrbios da função renal
Ao utilizar o medicamento em doentes com distúrbios da função renal, deve-se ter cuidado e monitorar cuidadosamente o estado do doente.
Distúrbios da função hepática
Em doentes com insuficiência hepática, o metabolismo do medicamento é alterado em diferentes graus, dependendo do grau de insuficiência hepática, o que faz com que o medicamento tenha um efeito mais forte e duradouro. Por isso, deve-se ter especial cuidado ao determinar a dose em doentes com insuficiência hepática e, no início do tratamento, administrar doses pequenas (ver ponto Precauções e advertências).
Modo de administração
Administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (não mastigar ou partir), com uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Staveran

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose são:
Hipotensão arterial, bradicardia, retardamento da condução até o bloqueio atrioventricular de alto grau e parada do nó sinusal,
Hiperglicemia, estupor, acidose metabólica. Em caso de superdose, ocorreram mortes.
Tratamento
Em caso de superdose do medicamento, deve-se aplicar principalmente o tratamento de suporte, ajustado individualmente. No tratamento de superdose intencional do medicamento administrado por via oral, foi utilizado com eficácia a estimulação beta-adrenérgica e (ou) o cálcio parenteral (cloruro de cálcio). Em caso de ocorrência de reação significativa no plano clínico, na forma de hipotensão arterial ou bloqueio atrioventricular de alto grau, deve-se aplicar medicamentos vasoconstritores ou estimulação cardíaca, respectivamente.
Em caso de asistolia, deve-se aplicar o procedimento padrão, incluindo a estimulação beta-adrenérgica (por exemplo, cloridrato de isoproterenol), outros medicamentos vasoconstritores ou ressuscitação cardiopulmonar. O cloridrato de verapamilo não pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Omissão da administração do medicamento Staveran

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Staveran

Após tratamento prolongado, não se deve interromper abruptamente o medicamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais frequentes foram: dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais: náuseas, constipação e dores abdominais, bem como bradicardia, taquicardia, palpitações, hipotensão arterial, rubor com sensação de calor, edema periférico e sensação de fadiga.
Os efeitos não desejados são apresentados de acordo com a classificação da frequência de ocorrência:
Frequente(ocorre em menos de 1 em 10 doentes):

• tontura central, dor de cabeça,
• bradicardia,
• rubor com sensação de calor, hipotensão arterial,
• constipação, náuseas,
• edema periférico.

Pouco frequente(ocorre em menos de 1 em 100 doentes):

• palpitações, taquicardia,
• dor abdominal, diarreia,
• sensação de fadiga.

Raro(ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes):

• parestesia, tremores musculares,
• sonolência,
• zumbido,
• vômitos, sensação de secura na boca,
• suor excessivo.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade,
• distúrbios extrapiramidais, convulsões,
• hipercaliemia,
• distúrbios da visão,
• tontura periférica,
• bloqueio atrioventricular (1º, 2º, 3º grau), insuficiência cardíaca, parada do nó sinusal, bradicardia sinusal, asistolia,
• espasmo brônquico, dispneia, edema pulmonar,
• disconforto abdominal, hiperplasia gengival, obstrução intestinal,
• edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurido, urticária, erupção maculopapular, rash,
• dor articular, fraqueza muscular, dor muscular,
• insuficiência renal, poliúria,
• distúrbios da libido, galactorreia, ginecomastia,
• aumento da prolactina no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, ocorrência de sinais de lesão hepática.

Informou-se sobre um caso de paralisia (paralisia de quatro membros) após a administração concomitante de cloridrato de verapamilo e colchicina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Staveran

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
Conservar no pacote original para proteger da luz. Não conservar em temperatura acima de 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Staveran:

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de verapamilo. Cada comprimido contém 40 mg, 80 mg ou 120 mg de cloridrato de verapamilo.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: gelatina, celulose cristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, talco, amido de batata Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco, laca de tartrazina (E110) (Staveran 40), tartrazina (E110) (Staveran 80), amarelo de quinolina (E104) (Staveran 120).

Como é o medicamento Staveran e o que o pacote contém

Staveran 40 mg, são comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, revestidos de laranja.
Staveran 80 mg, são comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, revestidos de laranja, com uma linha de divisão em um lado.
Staveran 120 mg, são comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, revestidos de amarelo, com uma linha de divisão em um lado.
Um pacote contém 20 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: