Isoptin 80

Folheto informativo: informação para o doente

Isoptin 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Isoptin 80, 80 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de verapamilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Isoptin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin
• 3. Como tomar o medicamento Isoptin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Isoptin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Isoptin e para que é utilizado

O medicamento Isoptin está disponível sob a forma de comprimidos revestidos contendo 40 mg ou 80 mg da substância ativa - cloridrato de verapamilo. O cloridrato de verapamilo é um antagonista seletivo de cálcio que actua directamente no músculo cardíaco.
O efeito do medicamento consiste em inibir a passagem de íons de cálcio através da membrana celular para as células do músculo cardíaco e para as células dos vasos sanguíneos.
O medicamento tem efeitos anti-hipertensivos e anti-arrítmicos.
O efeito anti-hipertensivo do medicamento é o resultado da redução da resistência periférica sem um aumento concomitante da frequência cardíaca. No caso de pressão arterial normal, o medicamento não tem um efeito hipotensor significativo.
O efeito anti-arrítmico, especialmente no caso de distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular, consiste em retardar a condução no nó atrioventricular. Como resultado, dependendo do tipo de distúrbio do ritmo, ocorre a restauração do ritmo sinusal e (ou) a normalização da frequência de contrações ventriculares. O medicamento não altera a frequência cardíaca normal ou apenas a reduz ligeiramente.
O medicamento Isoptin é indicado para uso em adultos, crianças e jovens no tratamento de:

• hipertensão arterial
• doença coronária (estados caracterizados por uma insuficiência de oxigénio no músculo cardíaco), incluindo:
• angina de peito crónica estável
• angina de peito instável (com dor aumentada, com dor em repouso)
• angina de Prinzmetal
• angina de peito pós-infarto do miocárdio sem insuficiência cardíaca, quando não é indicado o uso de medicamentos beta-bloqueadores
• distúrbios do ritmo cardíaco, tais como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/tratamento atrial com condução atrioventricular rápida (com excepção do síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] ou síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin

Quando não tomar o medicamento Isoptin

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de verapamilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• em choque cardiogénico
• em bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (com excepção de doentes com um marcapasso cardíaco funcional)
• no síndrome do nó sinusal doente (com excepção de doentes com um marcapasso cardíaco funcional)
• em insuficiência cardíaca com fração de ejeção inferior a 35% e (ou) pressão de enchimento pulmonar superior a 20 mmHg (se não for secundária à taquicardia supraventricular que regride após o tratamento com verapamilo)
• em fibrilhação/tratamento atrial com presença de uma via de condução acessória (por exemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). No caso de administração do medicamento a estes doentes, existe o risco de ocorrência de taquiarritmia ventricular, incluindo fibrilhação ventricular
• se o doente estiver a tomar ivabradina

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isoptin, deve discutir com o médico.
Deve ter especial cuidado em doentes:
˗
com infarto agudo do miocárdio complicado com bradicardia, hipotensão arterial significativa ou distúrbios da função do ventrículo esquerdo
˗
com bloqueio cardíaco, bloqueio atrioventricular de 1º grau, bradicardia, asistolia
˗
que tomam medicamentos anti-arrítmicos, medicamentos beta-bloqueadores
˗
que tomam digoxina
˗
com insuficiência cardíaca com fração de ejeção superior a 35%
˗
com hipotensão arterial
˗
que tomam estatinas
˗
com distúrbios da condução neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert e Eaton, estádios avançados de distrofia muscular de Duchenne]
˗
com distúrbios da função renal
˗
com insuficiência hepática grave

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos que planeia tomar.
São possíveis interacções do verapamilo com os seguintes medicamentos:

• medicamentos alfa-bloqueadores (por exemplo, prazosina, terazosina)
• medicamentos anti-arrítmicos (por exemplo, flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (por exemplo, teofilina)
• medicamentos antiepilépticos e anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepressivos (por exemplo, imipramina)
• medicamentos anti-diabéticos (por exemplo, gliburida)
• medicamentos para gota (por exemplo, colchicina)
• medicamentos para infeções (por exemplo, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos anti-cancerígenos (por exemplo, doxorrubicina)
• barbitúricos (por exemplo, fenobarbital)
• benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos (por exemplo, buspirona, midazolam)
• medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol, propranolol)
• glicosídeos cardíacos (por exemplo, digitoxina, digoxina)
• antagonistas do receptor H (por exemplo, cimetidina)
• medicamentos imunomoduladores e imunossupressores (por exemplo, ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo)
• medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas do receptor da serotonina (por exemplo, almotriptano)
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina (por exemplo, sulfinpirazona) ˗ dabigatrana (medicamento anti-coagulante) e medicamentos anti-coagulantes orais de acção directa ˗ ivabradina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas), ver ponto „Quando não tomar o medicamento Isoptin” ˗ metformina (utilizada no tratamento da diabetes). O verapamilo pode reduzir a eficácia da metformina na redução dos níveis de glicose.

Medicamento Isoptin com alimentos e bebidas

São também possíveis interacções com sumo de toranja e produtos que contenham extrato de valeriana.
Abaixo são fornecidas informações adicionais sobre algumas interacções.
Medicamentos anti-virais para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
A ritonavir pode aumentar os níveis de verapamilo no sangue, potenciando o efeito do medicamento. Deve ter cuidado quando estes medicamentos são administrados concomitantemente e, se necessário, reduzir a dose de verapamilo.
Informou-se sobre uma maior sensibilidade ao efeito da lítio (neurotoxicidade) durante o tratamento com o medicamento Isoptin e lítio sem alterações ou com um aumento dos níveis de lítio no sangue. No entanto, a adição do medicamento Isoptin também resultou numa redução dos níveis de lítio no sangue em doentes que tomavam lítio por via oral em doses estáveis. Deve monitorizar de perto o estado dos doentes que tomam ambos os medicamentos.
Medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular
O medicamento pode potenciar o efeito dos medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular (medicamentos curariformes e depolarizantes). Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Isoptin e (ou) a dose do medicamento que bloqueia a transmissão neuromuscular, quando estes medicamentos são administrados concomitantemente.
Ácido acetilsalicílico
Aumento do risco de sangramento.
Álcool etílico
Aumento dos níveis de etanol no sangue.
Inibidores da redução do hidroximetilglutaril-coenzima A (estatinas)
Em doentes que tomam o medicamento Isoptin, o tratamento com inibidores da redução do hidroximetilglutaril-coenzima A (por exemplo, simvastatina, atorvastatina ou lovastatina) deve ser iniciado com a dose mais baixa possível, que é posteriormente ajustada por aumentos graduais.
Se a administração do medicamento for iniciada em doentes que já tomam um inibidor da redução do hidroximetilglutaril-coenzima A (por exemplo, simvastatina, atorvastatina ou lovastatina), deve considerar a redução da dose da estatina, que é posteriormente ajustada com base nos níveis de colesterol no sangue.
A probabilidade de interacção com a fluvasstatina, a pravastatina ou a rosuvastatina com o medicamento é menor.
Medicamentos hipotensivos, diuréticos e vasodilatadores
Potenciação do efeito hipotensor.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre a utilização do medicamento em mulheres grávidas e, por isso, o medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for absolutamente necessário.
O medicamento passa para o leite materno em pequena quantidade. Não é possível excluir o risco para os recém-nascidos e lactentes. No entanto, devido à possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados graves nos lactentes amamentados, o medicamento só deve ser utilizado durante a amamentação se for essencial para a saúde da mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes, o medicamento Isoptin pode afectar a capacidade de reagir a um nível tal que causa uma diminuição da capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Isso ocorre especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose, ao mudar de um medicamento para outro e ao consumir álcool. O medicamento pode aumentar os níveis de álcool no sangue e retardar a sua eliminação. Por isso, o efeito do álcool pode ser potenciado.

Medicamento Isoptin contém sódio

O medicamento Isoptin contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Isoptin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento deve ser ajustada individualmente com base na gravidade da doença. A experiência clínica de longo prazo confirma que, em todas as indicações, a dose diária é geralmente de 240 mg a 360 mg. Durante a administração de longo prazo, a dose diária não deve exceder 480 mg, enquanto no tratamento de curto prazo pode ser administrada uma dose mais elevada. O tempo de administração do medicamento não é limitado. Após uma administração prolongada, não deve interromper abruptamente o tratamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.
O Isoptin 40 comprimidos revestidos 40 mg deve ser utilizado em doentes que devem apresentar uma resposta satisfatória a doses pequenas (por exemplo, doentes com insuficiência hepática ou idosos). Em doentes que necessitam de doses mais elevadas (por exemplo, 240 mg a 480 mg de cloridrato de verapamilo por dia), deve ser utilizado o medicamento Isoptin 80 ou Isoptin SR ou Isoptin SR-E 240.
Administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (não deve ser chupado ou mastigado), acompanhado de uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.
Adultos e jovens com peso corporal superior a 50 kg
Hipertensão arterial: 120 mg a 480 mg por dia em três doses divididas.
Doença coronária, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação atrial e tratamento atrial: 120 mg a 480 mg por dia em três ou quatro doses divididas.
Populações específicas
Crianças e jovens (apenas em distúrbios do ritmo cardíaco)
Idade até 6 anos: 80 mg a 120 mg de cloridrato de verapamilo por dia em duas ou três doses divididas.
Idade de 6 a 14 anos: 80 mg a 360 mg de cloridrato de verapamilo por dia em duas, três ou quatro doses divididas.
Distúrbios da função renal
Quando o medicamento for administrado a doentes com distúrbios da função renal, deve ter cuidado e monitorizar de perto o estado do doente.
Distúrbios da função hepática
Em doentes com insuficiência hepática, o metabolismo do medicamento é alterado em diferentes graus, dependendo do grau de insuficiência hepática, o que faz com que o medicamento tenha um efeito mais forte e duradouro. Por isso, deve ter especial cuidado ao determinar a dose em doentes com insuficiência hepática e, no início do tratamento, administrar doses pequenas (ver ponto Precauções e advertências).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Isoptin

Sintomas
Hipotensão arterial, bradicardia, retardamento da condução até ao bloqueio atrioventricular de alto grau e paragem da atividade do nó sinusal, hiperglicemia, estupor, acidose metabólica, síndrome de insuficiência respiratória aguda. Em caso de sobredosagem, ocorreram mortes.
Tratamento
Em caso de sobredosagem do medicamento, deve aplicar principalmente um tratamento de suporte, ajustado individualmente. No tratamento de uma sobredosagem intencional do medicamento administrado por via oral, foi utilizado com sucesso um estímulo beta-adrenérgico e (ou) cálcio parenteral (cloruro de cálcio). Em caso de ocorrência de uma reação clinicamente significativa na forma de hipotensão arterial ou bloqueio atrioventricular de alto grau, deve aplicar medicamentos vasoconstritores ou estimulação cardíaca. Em caso de asistolia, deve aplicar um procedimento padrão, incluindo estímulo beta-adrenérgico (por exemplo, cloridrato de isoproterenol), outros medicamentos vasoconstritores ou ressuscitação cardio-respiratória. O cloridrato de verapamilo não pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Omissão da administração do medicamento Isoptin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Isoptin

Após uma administração prolongada, não deve interromper abruptamente o tratamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados mais frequentes foram: dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais: náuseas, constipação e dores abdominais, bem como bradicardia, taquicardia, palpitações, hipotensão arterial, rubor com sensação de calor, edema periférico e sensação de fadiga.
Os efeitos não desejados são listados abaixo por classes de sistemas e órgãos:
Frequentemente(em 1 a 10 doentes em 100):
˗
tontura central, dores de cabeça
˗
bradicardia
˗
rubor com sensação de calor, hipotensão arterial
˗
constipação, náuseas
˗
edema periférico
Menos frequentemente(em 1 a 10 doentes em 1000):
˗
palpitações, taquicardia
˗
dor abdominal
˗
sensação de fadiga
Raramente(em 1 a 10 doentes em 10 000):
˗
parestesias, tremores musculares
˗
sonolência
˗
zumbido
˗
vómitos
˗
sudorese excessiva
Efeitos não desejados que ocorrem com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
˗
reações de hipersensibilidade
˗
distúrbios extrapiramidais, convulsões
˗
hipercalemia
˗
tontura periférica
˗
bloqueio atrioventricular (1º, 2º, 3º), insuficiência cardíaca, paragem da atividade do nó sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (paragem da atividade cardíaca)
˗
espasmo bronquial, dispneia
˗
disconfort abdominal, hiperplasia gengival, obstrução intestinal
˗
edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurido, coceira, erupção cutânea, erupção papulovesicular
˗
dor articular, fraqueza muscular, dor muscular
˗
insuficiência renal
˗
distúrbios da libido, galactorreia, ginecomastia
˗
aumento dos níveis de prolactina no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas
Informou-se sobre um caso de paralisia (paralisia tetraplegia) após a administração concomitante de verapamilo e colchicina.
Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c
1500-392 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 00; Fax: +351 21 798 73 99; site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Graças à notificação de efeitos não desejados, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Isoptin

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após: Data de validade (EXP) e blister após: EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25 ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Isoptin

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de verapamilo 40 mg ou 80 mg.
As substâncias auxiliares são: fosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica, estearato de magnésio e revestimento do comprimido: hipromelose, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Isoptin e que conteúdo tem o pacote

O Isoptin 40 está disponível em embalagens que contêm:
40 unidades.
50 unidades.
Blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão.
O Isoptin 80 está disponível em embalagens que contêm:
40 unidades (4 blisters de 10 unidades).
50 unidades (5 blisters de 10 unidades).
Blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Viatris Healthcare, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício D. Luís, 1200-109 Lisboa

Fabricante

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki
15349, Grécia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado:
Viatris Healthcare, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício D. Luís, 1200-109 Lisboa
Tel: +351 21 361 51 00
Data da última revisão do folheto:02/2024