Isoptin 40

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Isoptin 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Isoptin 80, 80 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de verapamilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Isoptin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin
• 3. Como tomar o medicamento Isoptin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Isoptin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Isoptin e para que é utilizado

O medicamento Isoptin está disponível na forma de comprimidos revestidos contendo 40 mg ou 80 mg da substância ativa - cloridrato de verapamilo. O cloridrato de verapamilo é um antagonista seletivo de cálcio que atua diretamente no músculo cardíaco.
O efeito do medicamento é inibir a passagem de íons de cálcio através da membrana celular para as células do músculo cardíaco e para as células dos vasos sanguíneos.
O medicamento tem efeitos anti-hipertensivos e anti-arrítmicos.
O efeito anti-hipertensivo do medicamento é resultado da redução da resistência periférica sem aumento da frequência cardíaca. Em caso de pressão arterial normal, o medicamento não tem efeito hipotensivo significativo.
O efeito anti-arrítmico, especialmente em caso de distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular, é caracterizado pela redução da condução no nó atrioventricular. Como resultado, ocorre a restauração do ritmo sinusal e (ou) a normalização da frequência de contrações ventriculares. O medicamento não altera a frequência cardíaca normal ou a reduz apenas ligeiramente.
O medicamento Isoptin é indicado para uso em adultos, crianças e jovens no tratamento de:

• hipertensão arterial
• doença coronária (estados caracterizados por insuficiente suprimento de oxigênio ao músculo cardíaco), incluindo:
• angina de peito crônica estável
• angina de peito instável (com dor aumentando, com dor em repouso)
• angina de Prinzmetal
• angina de peito pós-infarto do miocárdio sem insuficiência cardíaca, quando não é indicado o uso de medicamentos beta-adrenolíticos
• distúrbios do ritmo cardíaco, tais como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilação/tripulação atrial com condução atrioventricular rápida (com exceção da síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] ou da síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin

Quando não tomar o medicamento Isoptin

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de verapamilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• em choque cardiogênico
• em bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau (com exceção de pacientes com marcapasso cardíaco funcional)
• na síndrome do nó sinusal doente (com exceção de pacientes com marcapasso cardíaco funcional)
• em insuficiência cardíaca com fração de ejeção abaixo de 35% e (ou) pressão de enchimento pulmonar acima de 20 mmHg (se não for secundária à taquicardia supraventricular que regride após o tratamento com verapamilo)
• em fibrilação/tripulação atrial com condução acessória (p. ex., síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). Em caso de administração do medicamento a esses pacientes, existe o risco de ocorrência de taquiarritmia ventricular, incluindo fibrilação ventricular
• se o paciente estiver tomando ivabradina

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isoptin, deve discutir com o médico.
Deve ter especial cuidado em pacientes:
˗
com infarto agudo do miocárdio complicado por bradicardia, hipotensão arterial significativa ou distúrbios da função ventricular esquerda
˗
com bloco cardíaco, bloco atrioventricular de 1º grau, bradicardia, asistolia
˗
que tomam medicamentos anti-arrítmicos, medicamentos beta-adrenolíticos
˗
que tomam digoxina
˗
com insuficiência cardíaca com fração de ejeção acima de 35%
˗
com hipotensão arterial
˗
que tomam estatinas
˗
com distúrbios da condução neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert-Eaton, estágios tardios da distrofia muscular de Duchenne]
˗
com distúrbios da função renal
˗
com insuficiência hepática grave

Interacções medicamentosas do medicamento Isoptin

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que o paciente planeja tomar.
Podem ocorrer interações do verapamilo com os seguintes medicamentos:

• medicamentos alfa-adrenolíticos (p. ex., prazosina, terazosina)
• medicamentos anti-arrítmicos (p. ex., flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (p. ex., teofilina)
• medicamentos antiepilépticos e anticonvulsivantes (p. ex., carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepressivos (p. ex., imipramina)
• medicamentos hipoglicemiantes (p. ex., gliburida)
• medicamentos para gota (p. ex., colchicina)
• medicamentos para infecções (p. ex., claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos antineoplásicos (p. ex., doxorrubicina)
• barbitúricos (p. ex., fenobarbital)
• benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos (p. ex., buspirona, midazolam)
• medicamentos beta-adrenolíticos (p. ex., metoprolol, propranolol)
• glicosídeos cardíacos (p. ex., digitoxina, digoxina)
• antagonistas do receptor H2 (p. ex., cimetidina)
• medicamentos imunomoduladores e imunossupressores (p. ex., ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo)
• medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (p. ex., atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas do receptor da serotonina (p. ex., almotriptano)
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina (p. ex., sulfinpirazona) ˗ dabigatrana (medicamento anticoagulante) e anticoagulantes orais de ação direta ˗ ivabradina (usada no tratamento de doenças cardíacas), ver ponto "Quando não tomar o medicamento Isoptin" ˗ metformina (usada no tratamento da diabetes). O verapamilo pode reduzir a eficácia da metformina na redução dos níveis de glicose.

Medicamento Isoptin com alimentos e bebidas

Também podem ocorrer interações com suco de toranja e produtos que contenham extrato de valeriana.
Abaixo são fornecidas informações adicionais sobre algumas interações.
Medicamentos antivirais contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
A ritonavir pode aumentar os níveis de verapamilo no sangue, aumentando o efeito do medicamento. Deve ter cuidado quando esses medicamentos são usados juntos e, se necessário, reduzir a dose de verapamilo.
Informações
Relatou-se aumento da sensibilidade ao efeito da lítio (neurotoxicidade) durante o tratamento concomitante com o medicamento Isoptin e lítio, sem alterações ou com aumento dos níveis de lítio no sangue. No entanto, a adição do medicamento Isoptin também resultou na redução dos níveis de lítio no sangue em pacientes que receberam lítio por via oral em doses constantes. Deve monitorar cuidadosamente o estado dos pacientes que recebem ambos os medicamentos.
Medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular
O medicamento pode aumentar o efeito dos medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular (medicamentos curariformes e despolarizantes). Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Isoptin e (ou) a dose do medicamento que bloqueia a transmissão neuromuscular, quando esses medicamentos são usados juntos.
Ácido acetilsalicílico
Aumento do risco de sangramento.
Álcool etílico
Aumento dos níveis de etanol no sangue.
Inibidores da redução do hidroximetilglutaril-CoA (estatinas)
Em pacientes que tomam o medicamento Isoptin, o tratamento com inibidores da redução do hidroximetilglutaril-CoA (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina) deve ser iniciado com a menor dose possível, que é então ajustada por aumento gradual.
Se o tratamento for iniciado em pacientes que já estejam tomando um inibidor da redução do hidroximetilglutaril-CoA (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina), deve-se considerar a redução da dose da estatina e, em seguida, ajustá-la novamente com base nos níveis de colesterol no sangue.
A probabilidade de interação com a fluvasstatina, pravastatina ou rosuvastatina com o medicamento é menor.
Medicamentos hipotensivos, diuréticos e vasodilatadores
Aumento do efeito hipotensivo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre o uso do medicamento em mulheres grávidas e, portanto, o medicamento só pode ser usado durante a gravidez se for absolutamente necessário.
O medicamento passa para o leite materno em pequena quantidade. Não se pode excluir o risco para recém-nascidos e lactentes. No entanto, devido à possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados graves em lactentes amamentados, o medicamento só pode ser usado durante a amamentação se for essencial para a saúde da mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em alguns pacientes, o medicamento Isoptin pode afetar a capacidade de reagir a tal ponto que causa diminuição da capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Isso ocorre especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose, ao mudar de um medicamento para outro e ao consumir álcool. O medicamento pode aumentar os níveis de álcool no sangue e retardar sua eliminação. Por isso, o efeito do álcool pode ser aumentado.

Medicamento Isoptin contém sódio

O medicamento Isoptin contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Isoptin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento deve ser ajustada individualmente com base na gravidade da doença. A experiência clínica de longo prazo confirma que, em todas as indicações, a dose diária é geralmente de 240 mg a 360 mg. Durante o tratamento de longo prazo, a dose diária não deve exceder 480 mg, enquanto no tratamento de curto prazo pode ser usada uma dose maior. O tempo de tratamento é ilimitado. Após tratamento de longo prazo, não deve interromper abruptamente o medicamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.
O Isoptin 40 comprimidos revestidos 40 mg deve ser usado em pacientes que devem apresentar resposta satisfatória a doses pequenas (p. ex., pacientes com insuficiência hepática ou idosos). Em pacientes que necessitam de doses maiores (p. ex., 240 mg a 480 mg de cloridrato de verapamilo por dia), deve-se usar o medicamento Isoptin 80 ou Isoptin SR ou Isoptin SR-E 240.
Administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (não deve ser chupado ou mastigado), acompanhado de uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.
Adultos e jovens com peso corporal acima de 50 kg
Hipertensão arterial: 120 mg a 480 mg por dia em três doses divididas.
Doença coronária, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilação atrial e tripulação atrial: 120 mg a 480 mg por dia em três ou quatro doses divididas.
Populações especiais
Crianças e jovens (apenas em distúrbios do ritmo cardíaco)
Idade até 6 anos: 80 mg a 120 mg de cloridrato de verapamilo por dia em duas ou três doses divididas.
Idade de 6 a 14 anos: 80 mg a 360 mg de cloridrato de verapamilo por dia em duas, três ou quatro doses divididas.
Distúrbios da função renal
Quando o medicamento for usado em pacientes com distúrbios da função renal, deve-se ter cuidado e monitorar cuidadosamente o estado do paciente.
Distúrbios da função hepática
Em pacientes com insuficiência hepática, o metabolismo do medicamento é alterado em diferentes graus, dependendo do grau de insuficiência hepática, o que faz com que o medicamento tenha efeito mais forte e duradouro. Por isso, deve-se ter especial cuidado ao determinar a dose em pacientes com insuficiência hepática e, no início do tratamento, administrar doses pequenas (ver ponto Precauções e advertências).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Isoptin

Sintomas
Hipotensão arterial, bradicardia, redução da velocidade de condução até o bloqueio atrioventricular de alto grau e parada do nó sinusal,
hiperglicemia, estupor, acidose metabólica, síndrome de insuficiência respiratória aguda. Em caso de superdose, ocorreram mortes.
Tratamento
Em caso de superdose do medicamento, deve-se usar principalmente tratamento de suporte, ajustado individualmente. No tratamento de superdose intencional do medicamento, a estimulação beta-adrenérgica e (ou) o cálcio parenteral foram usados com eficácia. Em caso de reação significativa com hipotensão arterial ou bloqueio atrioventricular de alto grau, deve-se usar medicamentos vasoconstritores ou estimulação cardíaca.
Em caso de asistolia, deve-se usar procedimento padrão, incluindo estimulação beta-adrenérgica (p. ex., cloridrato de isoproterenol), outros medicamentos vasoconstritores ou ressuscitação cardiopulmonar. O cloridrato de verapamilo não pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Omissão da dose do medicamento Isoptin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Isoptin

Após tratamento de longo prazo, não deve interromper abruptamente o medicamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados mais frequentes foram: dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais: náuseas, constipação e dores abdominais, bem como bradicardia, taquicardia, palpitações, hipotensão arterial, rubor com sensação de calor, edema periférico e sensação de fadiga.
Os efeitos não desejados são listados abaixo por classe de sistemas e órgãos:
Frequentes(em 1 a 10 pacientes em 100):
˗
tontura central, dores de cabeça
˗
bradicardia
˗
rubor com sensação de calor, hipotensão arterial
˗
constipação, náuseas
˗
edema periférico
Pouco frequentes(em 1 a 10 pacientes em 1000):
˗
palpitações, taquicardia
˗
dor abdominal
˗
sensação de fadiga
Raros(em 1 a 10 pacientes em 10.000):
˗
parestesias, tremores musculares
˗
sonolência
˗
zumbido
˗
vômitos
˗
sudorese excessiva
Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
˗
reações de hipersensibilidade
˗
distúrbios extrapiramidais, convulsões
˗
hipercaliemia
˗
tontura periférica
˗
bloqueio atrioventricular (1º, 2º, 3º), insuficiência cardíaca, parada do nó sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (parada cardíaca)
˗
espasmo bronquial, dispneia
˗
disconforto abdominal, hiperplasia gengival, obstrução intestinal
˗
edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurido, coceira, erupção cutânea, erupção papulovesicular
˗
dor articular, fraqueza muscular, dor muscular
˗
insuficiência renal
˗
distúrbios da libido, galactorreia, ginecomastia
˗
aumento dos níveis de prolactina no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas
Relatou-se um caso de paralisia (paralisia quadriplegia) após o uso concomitante de verapamilo e colchicina.
Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.
Ao relatar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Isoptin

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa após: Data de validade (EXP) e blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25 ° C.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Isoptin

A substância ativa do medicamento é cloridrato de verapamilo 40 mg ou 80 mg.
As substâncias auxiliares são: fosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e revestimento do comprimido: hipromelose, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Isoptin e que conteúdo tem o pacote

O Isoptin 40 está disponível em embalagens contendo:
40 unidades.
50 unidades.
Blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão.
O Isoptin 80 está disponível em embalagens contendo:
40 unidades (4 blisters de 10 unidades).
50 unidades (5 blisters de 10 unidades).
Blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsóvia

Fabricante

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki
15349, Grécia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsóvia
Tel: (22) 546 64 00
Data da última atualização do folheto:02/2024