Staveran 40

Folheto informativo para o paciente

STAVERAN 40, 40 mg, comprimidos revestidos

STAVERAN 80, 80 mg, comprimidos revestidos

STAVERAN 120, 120 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de verapamilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Staveran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Staveran
• 3. Como tomar o medicamento Staveran
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Staveran
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Staveran e para que é utilizado

O medicamento Staveran está disponível em forma de comprimidos revestidos contendo 40 mg, 80 mg ou 120 mg
da substância ativa - cloridrato de verapamilo. O cloridrato de verapamilo é um antagonista seletivo de cálcio que atua diretamente no músculo cardíaco.
A ação do medicamento consiste em inibir a passagem de íons de cálcio através da membrana celular para as células do músculo cardíaco e para as células dos vasos sanguíneos.
O medicamento tem ação anti-hipertensiva e anti-arrítmica.
A ação anti-hipertensiva do medicamento é o resultado da redução da resistência periférica sem aumento da frequência cardíaca. Em caso de pressão arterial normal, o medicamento não tem efeito hipotensor significativo.
A ação anti-arrítmica, especialmente em caso de distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular, consiste em retardar a condução no nó atrioventricular. Como resultado, ocorre, dependendo do tipo de distúrbio do ritmo, a restauração do ritmo sinusal e (ou) a normalização da frequência de contrações ventriculares. O medicamento não altera a frequência cardíaca normal ou a reduz apenas ligeiramente.

O medicamento Staveran é indicado para uso em adultos, crianças e adolescentes para prevenção e (ou) tratamento de:

• hipertensão arterial,
• doença coronária (estados caracterizados por suprimento insuficiente de oxigênio ao músculo cardíaco), incluindo:
• angina de peito crônica estável,
• angina de peito instável (com dor aumentando, com dor em repouso),
• angina de Prinzmetal,
• angina pós-infarto do miocárdio sem insuficiência cardíaca, quando não é indicado o uso de medicamentos beta-bloqueadores,
• distúrbios do ritmo cardíaco, tais como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilação/tratamento atrial com condução atrioventricular rápida (com exceção da síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] ou da síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Staveran

Quando não tomar o medicamento Staveran

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de verapamilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em choque cardiogênico,
• em bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (com exceção de pacientes com marcapasso cardíaco eficaz),
• na síndrome do nó sinusal doente (com exceção de pacientes com marcapasso cardíaco eficaz),
• em insuficiência cardíaca com fração de ejeção abaixo de 35% e (ou) pressão de enchimento pulmonar acima de 20 mmHg (se não for secundário à taquicardia supraventricular que regride após o tratamento com verapamilo),
• em fibrilação/tratamento atrial com condução acessória (p. ex., síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). Em caso de administração do medicamento a esses pacientes, existe risco de ocorrência de taquiarritmia ventricular, incluindo fibrilação ventricular,
• se o paciente estiver tomando medicamentos beta-bloqueadores por via intravenosa,
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham ivabradina (medicamentos usados no tratamento de certas doenças cardíacas).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Staveran, deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado especial com pacientes:

• com infarto agudo do miocárdio complicado por bradicardia (menos de 50 batimentos por minuto), hipotensão arterial significativa ou distúrbios da função ventricular esquerda,
• com bloqueio cardíaco, bloqueio atrioventricular de 1º grau, bradicardia, asistolia,
• tomando medicamentos anti-arrítmicos,
• tomando medicamentos beta-bloqueadores,
• tomando digoxina,
• com insuficiência cardíaca com fração de ejeção acima de 35%,
• com hipotensão arterial (pressão sistólica abaixo de 90 mmHg),
• tomando estatinas,
• com distúrbios da condução neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert-Eaton, estágios avançados de distrofia muscular de Duchenne],
• com distúrbios da função renal,
• com distúrbios da função hepática.

Staveran e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Podem ocorrer interações do cloridrato de verapamilo com os seguintes medicamentos:

• medicamentos alfa-bloqueadores (p. ex., prazosina, terazosina),
• medicamentos anti-arrítmicos (p. ex., flecainida, quinidina),
• medicamentos broncodilatadores (p. ex., teofilina),
• medicamentos anticonvulsivantes e anti-epilépticos (p. ex., carbamazepina, fenitoína),
• medicamentos antidepressivos (p. ex., imipramina),
• medicamentos anti-diabéticos (p. ex., glibenclamida),
• medicamentos para gota (p. ex., colchicina),
• medicamentos para infecções (p. ex., claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina),
• medicamentos anti-câncer (p. ex., doxorrubicina),
• barbitúricos (p. ex., fenobarbital),
• benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos (p. ex., buspirona, midazolam),
• medicamentos beta-bloqueadores (p. ex., metoprolol, propranolol),
• glicosídeos cardíacos (p. ex., digitoxina, digoxina),
• antagonistas do receptor H (p. ex., cimetidina),
• medicamentos imunomoduladores e imunossupressores (p. ex., ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo),
• medicamentos para reduzir o nível de lipídios (p. ex., atorvastatina, lovastatina, simvastatina),
• agonistas do receptor de serotonina (p. ex., almotriptano),
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina (p. ex., sulfinpirazona),
• dabigatrana (medicamento usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

Abaixo são apresentadas informações adicionais sobre algumas interações.
Medicamentos anti-virais para HIV
A ritonavir pode aumentar a concentração de verapamilo no sangue, aumentando o efeito do medicamento. Deve ter cuidado quando esses medicamentos são usados juntos e, se necessário, reduzir a dose de verapamilo.
Informações sobre interações com outros medicamentos podem ser encontradas no ponto "Staveran e outros medicamentos".

Staveran com alimentos, bebidas e álcool

Também podem ocorrer interações com suco de toranja e produtos que contenham extrato de hipérico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre o uso do medicamento em mulheres grávidas e, portanto, o medicamento só pode ser usado durante a gravidez se for absolutamente necessário.
O medicamento passa para o leite materno em pequena quantidade. Não pode ser excluída a possibilidade de risco para recém-nascidos e lactentes. No entanto, devido à possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados graves em lactentes, o medicamento só pode ser usado durante a amamentação se for essencial para a saúde da mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, o medicamento Staveran pode afetar a capacidade de reagir a tal ponto que causa comprometimento da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Isso ocorre especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose, ao mudar de um medicamento para outro e ao consumir álcool. O medicamento pode aumentar a concentração de álcool no sangue e retardar sua eliminação.
Por isso, o efeito do álcool pode ser aumentado.

O medicamento Staveran contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Staveran 40 contém laca de amarelo de alumínio (E110), o medicamento Staveran 80 contém amarelo de alumínio (E110) e o medicamento Staveran 120 contém amarelo de quinolina (E104)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Staveran

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose do medicamento deve ser ajustada individualmente com base na gravidade da doença. Experiências clínicas de longo prazo confirmam que, em todas as indicações, a dose diária é geralmente de 240 mg a 360 mg. Durante o tratamento de longo prazo, a dose diária não deve exceder 480 mg, enquanto no tratamento de curto prazo pode ser usada uma dose maior. O tempo de tratamento é ilimitado. Após tratamento prolongado, não deve interromper abruptamente o medicamento.
Recomenda-se reduzir gradualmente a dose.
O medicamento Staveran 40 deve ser usado em pacientes que devem apresentar resposta satisfatória a doses pequenas (p. ex., pacientes com insuficiência hepática ou idosos). Em pacientes que necessitam de doses maiores (p. ex., 240 mg a 480 mg de cloridrato de verapamilo por dia), deve ser usado o medicamento Staveran 80 ou Staveran 120.
Adultos e adolescentes com peso corporal acima de 50 kg

Hipertensão

120 mg a 480 mg por dia em três doses divididas.

Doença coronária, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilação atrial e tratamento atrial

120 mg a 480 mg por dia em três ou quatro doses divididas.
Populações especiais
Crianças e adolescentes (apenas em distúrbios do ritmo cardíaco)
Idade até 6 anos: 80 mg a 120 mg de cloridrato de verapamilo por dia em duas ou três doses divididas.
Idade de 6 a 14 anos: 80 mg a 360 mg de cloridrato de verapamilo por dia em duas, três ou quatro doses divididas.
Distúrbios da função renal
Ao usar o medicamento em pacientes com distúrbios da função renal, deve ter cuidado e monitorar cuidadosamente o estado do paciente.
Distúrbios da função hepática
Em pacientes com insuficiência hepática, o metabolismo do medicamento é alterado em diferentes graus, dependendo do grau de insuficiência hepática, o que faz com que o medicamento tenha efeito mais forte e duradouro. Por isso, deve ter cuidado especial ao determinar a dose em pacientes com insuficiência hepática e, no início do tratamento, administrar doses pequenas (ver ponto Precauções e advertências).
Via de administração
Administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (não mastigar ou dissolver), acompanhado de uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Staveran

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose são:
Hipotensão arterial, bradicardia, retardamento da condução até o bloqueio atrioventricular de alto grau e parada da atividade do nó sinusal, hiperglicemia, estupor, acidose metabólica. Em caso de superdose, ocorreram mortes.
Tratamento
Em caso de superdose, deve usar principalmente tratamento de suporte, ajustado individualmente. No tratamento de superdose intencional do medicamento, foi usado com eficácia a estimulação beta-adrenérgica e (ou) cálcio parenteral. Em caso de ocorrência de reação significativa no forma de hipotensão arterial ou bloqueio atrioventricular de alto grau, deve usar medicamentos vasoconstritores ou estimulação cardíaca.
Em caso de asistolia, deve usar procedimento padrão, incluindo estimulação beta-adrenérgica (p. ex., cloridrato de isoproterenol), outros medicamentos vasoconstritores ou ressuscitação cardiopulmonar. O cloridrato de verapamilo não pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Omissão da dose do medicamento Staveran

Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Staveran

Após tratamento prolongado, não deve interromper abruptamente o medicamento.
Recomenda-se reduzir gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais comuns foram: dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais: náuseas, constipação e dores abdominais, bem como bradicardia, taquicardia, palpitações, hipotensão arterial, rubor com sensação de calor, edema periférico e sensação de fadiga.
Os efeitos não desejados são apresentados de acordo com a classificação da frequência de ocorrência:
Frequentes(ocorrendo em menos de 1 em 10 pacientes):

• tontura central, dor de cabeça,
• bradicardia,
• rubor com sensação de calor, hipotensão arterial,
• constipação, náuseas,
• edema periférico.

Pouco frequentes(ocorrendo em menos de 1 em 100 pacientes):

• palpitações, taquicardia,
• dor abdominal, diarreia,
• sensação de fadiga.

Raros(ocorrendo em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• parestesias, tremores musculares,
• sonolência,
• zumbido nos ouvidos,
• vômitos, sensação de secura na boca,
• sudorese excessiva.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade,
• distúrbios extrapiramidais, convulsões,
• hipercaliemia,
• distúrbios da visão,
• tontura periférica,
• bloqueio atrioventricular (1º, 2º, 3º grau), insuficiência cardíaca, parada da atividade do nó sinusal, bradicardia sinusal, asistolia,
• espasmo bronquial, dispneia, edema pulmonar,
• disconfort abdominal, hipertrofia gengival, obstrução intestinal,
• edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurido, coceira, erupção cutânea, erupção maculopapular, urticária,
• dor articular, fraqueza muscular, dor muscular,
• insuficiência renal, poliúria,
• distúrbios da libido, galactorreia, ginecomastia,
• aumento da concentração de prolactina no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, ocorrência de sinais de lesão hepática.

Após a comercialização, foi relatado um caso de paralisia (paralisia quadriplegia) após o uso concomitante de verapamilo e colchicina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Staveran

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz. Não armazenar em temperatura acima de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Staveran:

• A substância ativa do medicamento é cloridrato de verapamilo. Cada comprimido contém 40 mg, 80 mg ou 120 mg de cloridrato de verapamilo.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: gelatina, celulose cristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, talco, amido de batata Otocidade do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco, laca de amarelo de alumínio (E110) (Staveran 40), amarelo de alumínio (E110) (Staveran 80), amarelo de quinolina (E104) (Staveran 120).

Como é o medicamento Staveran e o que o pacote contém

Staveran 40 mg, são comprimidos redondos, convexos, revestidos, de cor laranja.
Staveran 80 mg, são comprimidos redondos, convexos, revestidos, de cor laranja, com linha de divisão em uma das faces.
Staveran 120 mg, são comprimidos redondos, convexos, revestidos, de cor amarela, com linha de divisão em uma das faces.
Um pacote contém 20 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: