Staveran 120

Folheto informativo para o paciente

STAVERAN 40, 40 mg, comprimidos revestidos

STAVERAN 80, 80 mg, comprimidos revestidos

STAVERAN 120, 120 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de verapamilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Staveran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Staveran
• 3. Como tomar o medicamento Staveran
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Staveran
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Staveran e para que é utilizado

O medicamento Staveran está disponível em forma de comprimidos revestidos contendo 40 mg, 80 mg ou 120 mg
da substância ativa - cloridrato de verapamilo. O cloridrato de verapamilo é um antagonista seletivo de cálcio que atua diretamente no músculo cardíaco.
A ação do medicamento consiste em inibir a passagem de íons de cálcio através da membrana celular para as células do músculo cardíaco e para as células dos vasos sanguíneos.
O medicamento tem ação anti-hipertensiva e anti-arrítmica.
A ação anti-hipertensiva do medicamento é o resultado da redução da resistência periférica sem aumento concomitante da frequência cardíaca. No caso de pressão arterial normal, o medicamento não apresenta efeito hipotensivo significativo.
A ação anti-arrítmica, especialmente no caso de distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular, consiste em retardar a condução no nó atrioventricular. Como resultado, ocorre, dependendo do tipo de distúrbio do ritmo, a restauração do ritmo sinusal e (ou) a normalização da frequência de contrações ventriculares. O medicamento não altera a frequência cardíaca normal ou apenas a reduz ligeiramente.

O medicamento Staveran é indicado para uso em adultos, crianças e adolescentes para prevenção e (ou) tratamento de:

• hipertensão arterial,
• doença coronária (estados caracterizados por suprimento insuficiente de oxigênio ao músculo cardíaco), incluindo:
• angina de peito crônica estável,
• angina de peito instável (com dor aumentando, com dor em repouso),
• angina de Prinzmetal,
• angina pós-infarto do miocárdio sem insuficiência cardíaca, quando não é indicado o uso de medicamentos beta-bloqueadores,
• distúrbios do ritmo cardíaco, tais como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilação/tratamento atrial com condução atrioventricular rápida (com exceção da síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] ou da síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Staveran

Quando não tomar o medicamento Staveran

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de verapamilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em choque cardiogênico,
• em bloco atrioventricular de 2° ou 3° grau (com exceção de pacientes com marcapasso cardíaco funcional),
• na síndrome do nó sinusal doente (com exceção de pacientes com marcapasso cardíaco funcional),
• em insuficiência cardíaca com fração de ejeção abaixo de 35% e (ou) pressão de enchimento pulmonar acima de 20 mmHg (se não for secundário à taquicardia supraventricular que regride após o tratamento com verapamilo),
• em fibrilação/tratamento atrial com condução acessória (p. ex., síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). No caso de administração do medicamento a esses pacientes, existe risco de ocorrência de taquiarritmia ventricular, incluindo fibrilação ventricular,
• se o paciente estiver tomando medicamentos beta-bloqueadores por via intravenosa,
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham ivabradina (medicamentos usados no tratamento de certas doenças cardíacas).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Staveran, deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado especial com os pacientes:

• com infarto agudo do miocárdio complicado por bradicardia (menos de 50 batimentos por minuto), hipotensão arterial significativa ou distúrbios da função do ventrículo esquerdo,
• com bloco cardíaco, bloco atrioventricular de 1° grau, bradicardia, asistolia,
• que tomam medicamentos anti-arrítmicos,
• que tomam medicamentos beta-bloqueadores,
• que tomam digoxina,
• com insuficiência cardíaca com fração de ejeção acima de 35%,
• com hipotensão arterial (pressão sistólica abaixo de 90 mmHg),
• que tomam estatinas,
• com distúrbios da condução neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert-Eaton, estágios tardios da distrofia muscular de Duchenne],
• com distúrbios da função renal,
• com distúrbios da função hepática.

Staveran e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Podem ocorrer interações do cloridrato de verapamilo com os seguintes medicamentos:

• medicamentos alfa-bloqueadores (p. ex., prazosina, terazosina),
• medicamentos anti-arrítmicos (p. ex., flecainida, quinidina),
• medicamentos broncodilatadores (p. ex., teofilina),
• medicamentos antiepilépticos e anticonvulsivantes (p. ex., carbamazepina, fenitoína),
• medicamentos antidepressivos (p. ex., imipramina),
• medicamentos anti-diabéticos (p. ex., glibenclamida),
• medicamentos para gota (p. ex., colchicina),
• medicamentos para infecções (p. ex., claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina),
• medicamentos anticâncer (p. ex., doxorrubicina),
• barbitúricos (p. ex., fenobarbital),
• benzodiazepínicos e outros medicamentos ansiolíticos (p. ex., buspirona, midazolam),
• medicamentos beta-bloqueadores (p. ex., metoprolol, propranolol),
• glicosídeos cardíacos (p. ex., digitoxina, digoxina),
• antagonistas do receptor H (p. ex., cimetidina),
• medicamentos imunomoduladores e imunossupressores (p. ex., ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo),
• medicamentos para reduzir o nível de lipídios (p. ex., atorvastatina, lovastatina, simvastatina),
• agonistas do receptor de serotonina (p. ex., almotriptano),
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina (p. ex., sulfinpirazona),
• dabigatrana (medicamento usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

Abaixo são apresentadas informações adicionais sobre algumas interações.
Medicamentos antivirais contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
A ritonavir pode aumentar a concentração de cloridrato de verapamilo no sangue, aumentando o efeito do medicamento. Deve ter cuidado quando esses medicamentos são usados juntos e, se necessário, reduzir a dose de cloridrato de verapamilo.
Informou-se sobre aumento da sensibilidade ao efeito do lítio (neurotoxicidade) durante o tratamento concomitante com cloridrato de verapamilo e lítio, sem alteração ou com aumento da concentração de lítio no sangue. No entanto, a adição de cloridrato de verapamilo também resultou em redução da concentração de lítio no sangue em pacientes que receberam lítio por via oral em doses constantes. Deve monitorar cuidadosamente o estado dos pacientes que recebem ambos os medicamentos.
Medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular
O medicamento pode aumentar o efeito dos medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular (medicamentos curariformes e depolarizantes). Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Staveran e (ou) a dose do medicamento que bloqueia a transmissão neuromuscular quando esses medicamentos são usados juntos.
Ácido acetilsalicílico
Aumento do risco de sangramento.
Álcool etílico
Aumento da concentração de etanol no sangue.
Inibidores da redutase de hidroximetilglutaril-CoA (estatinas)
Em pacientes que tomam o medicamento Staveran, o tratamento com inibidores da redutase de hidroximetilglutaril-CoA (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina) deve ser iniciado com a menor dose possível, que é então ajustada por aumento gradual.
Se o tratamento for iniciado em pacientes que já estão tomando um inibidor da redutase de hidroximetilglutaril-CoA (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina), deve-se considerar a redução da dose da estatina e, em seguida, ajustá-la novamente com base na concentração de colesterol no sangue.
A probabilidade de interação com a fluvastatina, pravastatina ou rosuvastatina com o medicamento é menor.
Medicamentos hipotensivos, diuréticos e vasodilatadores
Aumento do efeito hipotensivo.
Metformina
O cloridrato de verapamilo pode reduzir o efeito da metformina na redução da glicemia.

Staveran com alimentos, bebidas e álcool

Também podem ocorrer interações com suco de toranja e produtos que contenham extrato de hipericão.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não há dados sobre o uso do medicamento em mulheres grávidas e, portanto, o medicamento só pode ser usado durante a gravidez se estritamente necessário.
O medicamento passa para o leite materno em pequena quantidade. Não se pode excluir o risco para recém-nascidos e lactentes. No entanto, devido ao risco de efeitos não desejados graves em lactentes, o medicamento só pode ser usado durante a amamentação se for essencial para a saúde da mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em alguns pacientes, o medicamento Staveran pode afetar a capacidade de reagir a um grau que causa comprometimento da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Isso ocorre especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose, ao mudar de um medicamento para outro e ao consumir álcool. O medicamento pode aumentar a concentração de álcool no sangue e retardar sua eliminação.
Por isso, o efeito do álcool pode ser aumentado.

O medicamento Staveran contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Staveran 40 contém laca de tartrazina (E 104), o medicamento Staveran 80 contém tartrazina (E 104) e o medicamento Staveran 120 contém amarelo de quinolina (E 104)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Staveran

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose do medicamento deve ser ajustada individualmente de acordo com a gravidade da doença. A experiência clínica de longo prazo confirma que, em todas as indicações, a dose diária é geralmente de 240 mg a 360 mg. Durante o tratamento de longo prazo, a dose diária não deve exceder 480 mg, enquanto no tratamento de curto prazo pode ser usada uma dose maior. O tempo de tratamento é ilimitado. Após tratamento prolongado, não se deve interromper abruptamente o medicamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.
O Staveran 40 deve ser usado em pacientes que devem apresentar resposta satisfatória a doses pequenas (p. ex., pacientes com insuficiência hepática ou idosos). Em pacientes que necessitam de doses maiores (p. ex., 240 mg a 480 mg de cloridrato de verapamilo por dia), deve-se usar o medicamento Staveran 80 ou Staveran 120.
Adultos e adolescentes com peso corporal acima de 50 kg

Hipertensão

120 mg a 480 mg por dia em três doses divididas.

Doença coronária, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilação atrial e flutter atrial

120 mg a 480 mg por dia em três ou quatro doses divididas.
Populações especiais
Crianças e adolescentes (apenas em distúrbios do ritmo cardíaco)
Idade até 6 anos: 80 mg a 120 mg de cloridrato de verapamilo por dia em duas ou três doses divididas.
Idade de 6 a 14 anos: 80 mg a 360 mg de cloridrato de verapamilo por dia em duas, três ou quatro doses divididas.
Distúrbios da função renal
Ao usar o medicamento em pacientes com distúrbios da função renal, deve-se ter cuidado e monitorar cuidadosamente o estado do paciente.
Distúrbios da função hepática
Em pacientes com insuficiência hepática, o metabolismo do medicamento é alterado em diferentes graus, dependendo do grau de insuficiência hepática, o que faz com que o medicamento tenha efeito mais forte e prolongado. Por isso, deve-se ter cuidado especial ao determinar a dose em pacientes com insuficiência hepática e, no início do tratamento, administrar doses pequenas (ver ponto Precauções e advertências).
Modo de administração
Administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (não mastigar ou partir), acompanhado de uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Staveran

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose são:
Hipotensão arterial, bradicardia, redução da velocidade de condução até o bloco atrioventricular de alto grau e parada do nó sinusal,
hiperglicemia, estupor, acidose metabólica. Em caso de superdose, ocorreram mortes.
Tratamento
Na superdose do medicamento, deve-se usar principalmente tratamento de suporte, ajustado individualmente. No tratamento da superdose intencional do medicamento, a estimulação beta-adrenérgica e (ou) o cálcio parenteral foram usados com eficácia. Em caso de reação significativa no forma de hipotensão arterial ou bloco atrioventricular de alto grau, deve-se usar medicamentos vasoconstritores ou estimulação cardíaca.
Em caso de asistolia, deve-se usar procedimento padrão, incluindo estimulação beta-adrenérgica (p. ex., cloridrato de isoprenalina), outros medicamentos vasoconstritores ou ressuscitação cardiopulmonar. O cloridrato de verapamilo não pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Omissão da dose do medicamento Staveran

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Staveran

Após tratamento prolongado, não se deve interromper abruptamente o medicamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Staveran pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados mais frequentes foram: dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais: náuseas, constipação e dores abdominais, bem como bradicardia, taquicardia, palpitações, hipotensão arterial, rubor com sensação de calor, edema periférico e sensação de fadiga.
Os efeitos não desejados são apresentados de acordo com a classificação da frequência de ocorrência:
Frequente(ocorre em menos de 1 em 10 pacientes):

• tontura central, dor de cabeça,
• bradicardia,
• rubor com sensação de calor, hipotensão arterial,
• constipação, náuseas,
• edema periférico.

Pouco frequente(ocorre em menos de 1 em 100 pacientes):

• palpitações, taquicardia,
• dor abdominal, diarreia,
• sensação de fadiga.

Raro(ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• parestesia, tremores musculares,
• sonolência,
• zumbido nos ouvidos,
• vômitos, sensação de secura na boca,
• suor excessivo.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade,
• distúrbios extrapiramidais, convulsões,
• hipercalemia,
• distúrbios da visão,
• tontura periférica,
• bloco atrioventricular (1°, 2°, 3°), insuficiência cardíaca, parada do nó sinusal, bradicardia sinusal, asistolia,
• espasmo bronquial, dispneia, edema pulmonar,
• disconforto abdominal, hipertrofia gengival, obstrução intestinal,
• edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurido, coceira, petéquias, erupção maculopapular, urticária,
• dores articulares, fraqueza muscular, dores musculares,
• insuficiência renal, poliúria,
• distúrbios da ereção, galactorreia, ginecomastia,
• aumento da concentração de prolactina no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticas, ocorrência de sinais de lesão hepática.

Após a comercialização, foi relatado um caso de paralisia (paralisia de quatro membros) após o uso concomitante de cloridrato de verapamilo e colchicina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Staveran

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
Conservar no pacote original para proteger da luz. Não conservar em temperatura acima de 25°C.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lote/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Staveran contém:

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de verapamilo. Cada comprimido contém 40 mg, 80 mg ou 120 mg de cloridrato de verapamilo.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: gelatina, celulose cristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, talco, amido de batata. Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco, laca de tartrazina (E 104) (Staveran 40), tartrazina (E 104) (Staveran 80), amarelo de quinolina (E 104) (Staveran 120).

Como é o medicamento Staveran e o que o pacote contém

Staveran 40 mg, são comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, revestidos com cor laranja.
Staveran 80 mg, são comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, revestidos com cor laranja, com linha de divisão em um lado.
Staveran 120 mg, são comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, revestidos com cor amarela, com linha de divisão em um lado.
Um pacote contém 20 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: