Biosotal 80

Folheto informativo para o doente

BIOSOTAL 40, 40 mg, comprimidos
BIOSOTAL 80, 80 mg, comprimidos
Hidroclorido de sotalol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Biosotal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biosotal
• 3. Como tomar o medicamento Biosotal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Biosotal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Biosotal e para que é utilizado

O medicamento Biosotal 40 e Biosotal 80 é apresentado sob a forma de comprimidos e contém a substância ativa sotalol. O sotalol
pertence a um grupo de medicamentos beta-bloqueadores não seletivos. O sotalol é utilizado em distúrbios do ritmo cardíaco e tem um efeito anti-arrítmico característico das classes II e III de medicamentos anti-arrítmicos.
O sotalol desacelera a atividade cardíaca acelerada, diminui a necessidade de oxigênio do músculo cardíaco e reduz a pressão arterial.
O medicamento Biosotal é utilizado em:

• distúrbios do ritmo cardíaco ventricular que ameaçam a vida,
• distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular: fibrilhação e flutter atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia nodal e taquicardia junctional,
• distúrbios do ritmo cardíaco na síndrome de Wolff-Parkinson-White.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biosotal

Quando não tomar o medicamento Biosotal:

• se o doente for alérgico ao sotalol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado,
• se o doente tiver apresentado distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes,
• se o doente tiver hipotensão não causada por arritmia,
• se o doente tiver asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• se o doente tiver síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinusal-atrial), em doentes sem marca-passo,
• se o doente tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca abaixo de 45-50 batimentos/min),
• se o doente tiver apresentado bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau (em doentes sem marca-passo),
• se o doente tiver um prolongamento congênito ou adquirido do intervalo QT,
• se o doente tiver apresentado choque cardiogênico,
• se o doente tiver apresentado síndrome de Raynaud ou distúrbios circulatórios periféricos graves,
• se o doente tiver apresentado acidose metabólica,
• se o doente tiver apresentado insuficiência renal grave (depuração de creatinina <10 ml min)< li>
• se o doente tiver apresentado insuficiência cardíaca descompensada,
• se o doente tiver apresentado angina de Prinzmetal,
• se o doente tiver sido submetido a anestesia que cause inibição da atividade cardíaca,
• se o doente estiver tomando medicamentos que possam causar torsades de pointes:
• medicamentos anti-arrítmicos da classe Ia (hidroquinidina, quinidina, dizopiramida),
• medicamentos anti-arrítmicos da classe III (amiodarona, dronedarona),
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão e distúrbios de ansiedade, como citalopram, escitalopram,
• outros medicamentos, como difemanil, eritromicina intravenosa, mizolastina, espiramicina intravenosa, vincamina intravenosa, dolasetrona intravenosa, domperidona, hidroxizina, mequitazina, arsênio, moxifloxacina, piperacilina, prucaloprida, toremifeno, vandetanibe (ver ponto medicamento Biosotal e outros medicamentos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biosotal, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Biosotal, especialmente em doentes com doença cardíaca isquêmica. A interrupção abrupta do tratamento pode agravar a doença cardíaca isquêmica, perturbar o ritmo cardíaco
ou mesmo causar um ataque cardíaco ou morte. Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Durante o tratamento de longa duração, a cada 1-2 meses, deve realizar um exame de ECG e dosagem de eletrólitos no soro.
O efeito não desejado mais grave dos medicamentos anti-arrítmicos é o agravamento de distúrbios do ritmo cardíaco pré-existentes ou a indução de novos distúrbios do ritmo cardíaco.
Os medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, incluindo o medicamento Biosotal, podem causar distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes. A frequência de torsades de pointesdepende da dose do medicamento.
Normalmente ocorre no início do tratamento e durante o aumento da dose do medicamento. Mais frequentemente em mulheres.
Em doentes com hipocalemia e hipomagnesemia (baixos níveis de potássio e magnésio) antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biosotal, deve corrigir os níveis desses eletrólitos.
Deve ter cuidado ao tratar doentes com insuficiência cardíaca congestiva. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose possível e aumentado gradualmente.
Deve ter cuidado ao tratar doentes com infarto do miocárdio e disfunção ventricular esquerda.
Em caso de ocorrência de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) durante o tratamento, deve consultar o médico.
Deve ter cuidado em doentes com bloqueio atrioventricular de 1º grau.
Os medicamentos beta-bloqueadores podem agravar as reações anafiláticas. Os doentes podem não responder às doses de adrenalina normalmente utilizadas no tratamento de reações alérgicas.
Em diabéticos instáveis, o medicamento pode mascarar os sintomas iniciais de hipoglicemia, como taquicardia (frequência cardíaca rápida), palpitações e suor excessivo. No início do tratamento, deve controlar a glicemia com mais frequência.
O medicamento Biosotal pode mascarar os sintomas cardiovasculares da hipertireoidismo.
A dose do medicamento deve ser reduzida em doentes com disfunção renal.
Antes de administrar anestesia geral, deve informar o anestesista sobre a ingestão do medicamento Biosotal.
Os medicamentos beta-bloqueadores podem agravar os sintomas de psoríase, por isso antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biosotal, deve consultar o médico.
Em idosos, é necessário cumprir rigorosamente as contraindicações. O tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa e garantir um monitoramento muito cuidadoso do estado do doente.
O medicamento Biosotal contém uma substância ativa que pode dar resultados positivos nos testes de controle antidoping em atletas.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento em crianças não foram estabelecidas.

Medicamento Biosotal e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
É contraindicado o uso concomitante de sotalol com:

• medicamentos que causem torsades de pointes, como amiodarona, dizopiramida, quinidina, (com exceção de medicamentos antiparasitários, neurolépticos, metadona, hidroxicloroquina)

Não é recomendado o uso concomitante com sotalol:

• fingolimodo (medicamento imunomodulador utilizado no tratamento de esclerose múltipla),
• neurolépticos que possam causar torsades de pointes, como amisulprida, haloperidol,
• antagonistas de cálcio, como verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• medicamentos antiparasitários que possam causar torsades de pointes, como clorquina, halofantrina (medicamentos utilizados no tratamento de malária), pentamidina (medicamento utilizado no tratamento de pneumonia), hidroxicloroquina (medicamento utilizado em distúrbios musculoesqueléticos),
• metadona (medicamento utilizado no tratamento de tosse, dor e dependência de heroína).

Deve ter cuidado ao usar sotalol com:

• anestésicos halogenados inalatórios (medicamentos utilizados na anestesia geral), deve informar o anestesista sobre a ingestão do medicamento Biosotal
• azitromicina (antibiótico),
• medicamentos que causem bradicardia,
• propafenona (medicamento anti-arrítmico),
• medicamentos anti-hipertensivos que atuam no sistema nervoso central (clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): pode ocorrer um aumento significativo da pressão arterial em caso de interrupção abrupta do tratamento com o medicamento anti-hipertensivo que atua no sistema nervoso central. Deve evitar a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento anti-hipertensivo que atua no sistema nervoso central,
• medicamentos que causem perda de potássio, como diuréticos, laxantes que estimulam a peristalse, anfotericina B intravenosa (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), corticosteroides administrados por via geral (medicamentos anti-inflamatórios),
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos,
• lidocaína intravenosa,
• fluorquinolonas (ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina),
• beta-bloqueadores utilizados na insuficiência cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol),
• ondansetrone (medicamento antiemético), anagrelida (medicamento utilizado no tratamento de trombocitose), claritromicina, roxitromicina (antibióticos).

Deve considerar o uso concomitante de sotalol com:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• derivados de di-hidropiridina, como amlodipina, felodipina,
• dipiridamol administrado por via intravenosa,
• medicamentos alfa-bloqueadores utilizados na urologia, como alfuzosina, tamsulosina,
• medicamentos anti-hipertensivos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (urapidil),
• medicamentos que causem hipotensão ortostática.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento só deve ser utilizado se os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto.
Amamentação
Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico. Não é recomendado amamentar durante o tratamento com sotalol.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em algumas pessoas, o medicamento pode causar dores de cabeça e tontura, especialmente no início do tratamento. Isso pode limitar temporariamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Biosotal contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Biosotal

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
O tratamento é iniciado com 80 mg por dia, aumentando a dose diária a cada 2-3 dias em 40 mg (a concentração do medicamento no sangue atinge o estado de equilíbrio após 5-6 doses).
A dose diária de sotalol nos distúrbios do ritmo cardíaco é de 120 mg a 480 mg.
A dose diária é dividida em duas doses: o medicamento deve ser tomado pela manhã e à noite, 1 hora antes das refeições.
Dosagem em insuficiência renal:
Recomenda-se reduzir a dose por meio do aumento dos intervalos entre as doses. Em caso de depuração de creatinina de 30-60 ml/min, deve-se omitir uma dose por dia. Em caso de depuração de 10-30 ml/min, as doses são administradas a cada 36-48 horas.
Em caso de depuração abaixo de 10 ml/min, não deve ser utilizado o medicamento.
As doenças hepáticas não requerem alterações na dosagem.
Em doentes idosos, o período de meia-vida do medicamento pode ser prolongado, o que aumenta a concentração do medicamento no sangue.
O medicamento deve ser interrompido gradualmente, reduzindo a dose (a interrupção abrupta do tratamento pode ser perigosa).
Em caso de suspeita de que o efeito do medicamento Biosotal é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Biosotal

Os efeitos mais comuns são: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão, broncoespasmo, hipoglicemia (diminuição da glicemia no sangue) e convulsões (incluindo convulsões causadas por baixos níveis de açúcar no sangue).
Em caso de superdose do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de superdose significativa, foram observados: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, taquicardia ventricular, parada cardíaca.
Tratamento da superdose: deve interromper imediatamente o uso de sotalol e permanecer sob observação rigorosa do médico. O sotalol não se liga às proteínas plasmáticas e pode ser removido do sangue por meio de hemodiálise.
A observação rigorosa do doente deve ser realizada até a normalização do intervalo QT e a recuperação da frequência cardíaca para >50/min.

Esquecer uma dose de medicamento Biosotal

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível,
exceto quando a próxima dose estiver próxima. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados são geralmente temporários e não requerem a interrupção do tratamento, geralmente desaparecem após a redução da dose do medicamento.
O efeito não desejado mais grave do sotalol é a indução de arritmias, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes.
Frequentemente (não mais frequentemente do que 1 em 10 pessoas)

• edema, fadiga, astenia (fadiga crônica)
• tontura, dores de cabeça, insônia, parestesia (paralisia parcial de uma parte do corpo ou superfície da pele), distúrbios do paladar
• espasmos musculares
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dores abdominais, flatulência
• efeito pro-arrítmico, torsades de pointes, insuficiência cardíaca, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), dor no peito, palpitações, síncope, estado pré-síncope
• hipotensão, síndrome de Raynaud, agravamento da doença vascular periférica
• depressão, distúrbios de ansiedade
• lesões cutâneas semelhantes à psoríase ou agravamento dos sintomas da psoríase
• dispneia
• alterações no eletrocardiograma.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• contagem de plaquetas anormalmente baixa no sangue, também conhecida como trombocitopenia,
• perda excessiva de cabelo,
• suor excessivo
• febre
• distúrbios da função sexual
• distúrbios da visão.

Em casos raros, foram relatados a formação de anticorpos antinucleares, que raramente são acompanhados de sintomas clínicos de síndrome lupus-like, que desaparecem após a interrupção do tratamento.
Exames laboratoriais
A presença de sotalol na urina pode aumentar os resultados da dosagem de metanefrina urinária pelo método fotométrico. Os doentes que são suspeitos de ter um tumor de feocromocitoma e que estão tomando sotalol devem ter a dosagem de metanefrina realizada por cromatografia líquida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Biosotal

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após “Data de validade (EXP)”. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Biosotal

• A substância ativa do medicamento é sotalol. Cada comprimido do medicamento Biosotal 40 contém 40 mg de sotalol (na forma de hidroclorido). Cada comprimido do medicamento Biosotal 80 contém 80 mg de sotalol (na forma de hidroclorido).
• Os excipientes são: lactose monoidratada, amido de batata, celulose microcristalina, povidona (K-25), estearato de magnésio, talco.

Como é o pacote e o que ele contém

Biosotal 40: comprimido, redondo com diâmetro de 6 mm, plano em ambos os lados, cor branca ou quase branca
Biosotal 80: comprimido, redondo com diâmetro de 8 mm, plano em ambos os lados, cor branca ou quase branca
O pacote contém 60 comprimidos do medicamento Biosotal 40 ou 30 comprimidos do medicamento Biosotal 80 embalados em blisters de PVC/Al de 10 comprimidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha
Fabricante:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Filial em Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów, Polônia
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2
35039 Marburg, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Data da última atualização do folheto: