Soreca

Folheto informativo para o utilizador

Soreca, 10 mg, comprimidos revestidos

Succinato de solifenacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Soreca e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Soreca
• 3. Como tomar o medicamento Soreca
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Soreca
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Soreca e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Soreca pertence a um grupo de medicamentos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isso permite prolongar o tempo até a próxima ida à casa de banho e aumentar a quantidade de urina que o paciente consegue reter na bexiga.
O medicamento Soreca é utilizado no tratamento dos sintomas da doença conhecida como bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: pressão intensa e súbita para urinar sem aviso prévio, micção frequente ou incontinência urinária, porque o paciente não consegue chegar a tempo à casa de banho.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Soreca

Quando não tomar o medicamento Soreca

• Se o paciente for alérgico ao succinato de solifenacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente não puder urinar ou esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• se o paciente tiver uma doença grave do estômago ou intestinos (incluindo toxicidade do cólon ou complicações da doença de Crohn)
• se o paciente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular
• se o paciente tiver pressão aumentada nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma)
• se o paciente estiver em diálise
• se o paciente tiver uma doença grave do fígado
• se o paciente tiver uma doença grave dos rins ou doença moderada do fígado, e estiver a tomar medicamentos que podem reduzir a eliminação do succinato de solifenacina do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico informará o paciente se algum desses casos se aplicar.

Antes de iniciar o tratamento com succinato de solifenacina, o paciente deve informar o seu médico se já teve alguma dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver problemas para esvaziar a bexiga (obstrução da bexiga) ou tiver dificuldade em urinar (por exemplo, fluxo urinário fraco). O risco de retenção urinária é muito maior.
• se o paciente tiver obstrução do trato gastrointestinal (constipação).
• se o paciente estiver em risco de reduzir a motilidade gastrointestinal (função do estômago e intestinos). O médico informará o paciente se algum desses casos se aplicar.
• se o paciente tiver uma doença grave dos rins.
• se o paciente tiver uma doença moderada do fígado.
• se o paciente tiver uma hérnia hiatal ou azia.
• se o paciente tiver distúrbios neurológicos (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Soreca, o paciente deve informar o seu médico se já teve alguma dessas doenças.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Soreca, o médico avaliará se há outras causas para a micção frequente (por exemplo, insuficiência cardíaca ou doença renal). Se houver uma infecção do trato urinário, o médico prescreverá um antibiótico (tratamento direcionado a certas bactérias que causam a infecção).

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico se o paciente está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois o efeito e os efeitos adversos de ambos os medicamentos podem ser aumentados.
• medicamentos colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do succinato de solifenacina.
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que aumentam a motilidade gastrointestinal. O succinato de solifenacina pode reduzir o efeito desses medicamentos.
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil e diltiazem, que reduzem a eliminação do succinato de solifenacina do organismo.
• medicamentos como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, pois podem aumentar a eliminação do succinato de solifenacina do organismo.
• medicamentos como bisfosfonatos, que podem causar ou agravar a esofagite (inflamação do esôfago).

Uso do medicamento Soreca com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, dependendo da preferência do paciente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A menos que seja absolutamente necessário, o succinato de solifenacina não deve ser utilizado durante a gravidez.
O succinato de solifenacina não deve ser utilizado durante a amamentação, pois pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O succinato de solifenacina pode causar visão turva, e ocasionalmente sonolência ou fadiga. O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar esses efeitos adversos.

O medicamento Soreca contém lactose

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Soreca

Instruções para a administração correta do medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, dependendo da preferência do paciente. Não deve ser partido ou mastigado.
A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o médico tenha prescrito uma dose de 10 mg por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Soreca

Em caso de overdose ou ingestão acidental, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico, fornecendo o nome do medicamento e a quantidade ingerida.
Os sintomas de overdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e visão turva, alucinações, agitação, convulsões, dificuldade em respirar, taquicardia, retenção urinária e pupilas dilatadas.

Omissão da dose do medicamento Soreca

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose. Nunca deve tomar mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Soreca

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Soreca, os sintomas da bexiga hiperativa podem retornar.
Se o paciente planeia interromper o tratamento, deve consultar o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina, foram relatados angioedema (reação alérgica que causa inchaço da pele) com obstrução das vias respiratórias (dificuldade em respirar). Se o paciente apresentar angioedema,
deve interromper imediatamente o tratamento com succinato de solifenacinae iniciar o tratamento adequado e (ou) tomar medidas de precaução.
O succinato de solifenacina pode causar os seguintes efeitos adversos:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 paciente em 10):

• secura na boca.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 paciente em 10):

• visão turva, constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de plenitude no estômago, dor abdominal, arrotos e azia (dispepsia), sensação de desconforto abdominal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 paciente em 100):

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga,
• sonolência,
• distúrbios do paladar (distúrbios do paladar),
• síndrome do olho seco (irritação),
• secura no nariz,
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico),
• secura na garganta,
• secura da pele,
• dificuldade em urinar,
• fadiga,
• acúmulo de líquido nas pernas (edema).

Raros (podem ocorrer em até 1 paciente em 1.000):

• acúmulo de fezes endurecidas no intestino grosso (fezes impactadas),
• retenção urinária devido à impossibilidade de esvaziar a bexiga (retenção urinária),
• tontura, dor de cabeça,
• vômitos,
• coceira, erupção cutânea.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 paciente em 10.000):

• alucinações, confusão,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do apetite, níveis elevados de potássio no sangue, que podem causar arritmias cardíacas,
• aumento da pressão nos olhos,
• alterações na atividade elétrica do coração (EKG), arritmia cardíaca, palpitações, taquicardia,
• distúrbios da voz,
• alterações da função hepática,
• fraqueza muscular,
• alterações da função renal.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
PT-[inserir código postal] [inserir localidade]
Tel.: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
site da internet: [inserir site]
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Soreca

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve ser utilizado o medicamento Soreca após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP".
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. O número do lote é indicado após a abreviatura "Lote".
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Soreca

A substância ativa do medicamento é o succinato de solifenacina. Cada comprimido contém 10 mg de succinato de solifenacina (o que corresponde a 7,5 mg de solifenacina).
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose (4-6 mPas), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose (6mPs), talco, macrogol, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Soreca e o que contém a embalagem

O medicamento Soreca 10 mg são comprimidos rosados, redondos, com a inscrição "E3" de um lado.
O medicamento Soreca 10 mg é fornecido em embalagens de cartão contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Recordati Portugal, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua]
PT-[inserir código postal] [inserir localidade]

Fabricante

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avinguda Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Países Baixos
Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5/10 mg filmomhulde tabletten
Espanha
Solifenacina Novalie 10 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal
Soreca

Data da última revisão do folheto: 09/2023