Sonoxen

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo e familiarizar-se

com o "Informador para o Paciente" anexo ao embalagem do medicamento. Para uma utilização segura
do medicamento, é necessário responder a todas as perguntas contidas no informador. O medicamento
é destinado apenas a pacientes adultos.

Folheto informativo anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Sonoxen, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Doxilamina hidrogenossuccinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sonoxen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sonoxen
• 3. Como tomar o medicamento Sonoxen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sonoxen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sonoxen e para que é utilizado

Sonoxen é um medicamento que contém a substância ativa doxilamina hidrogenossuccinato. A doxilamina
pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo e tranquilizante.
O medicamento é indicado para o tratamento sintomático de curto prazo da insónia ocasional em adultos
com mais de 18 anos, especialmente em casos de dificuldade em adormecer, despertares frequentes durante a noite, despertar precoce de manhã.
Os distúrbios do sono podem ter um impacto negativo nos processos fisiológicos e levar a uma diminuição da eficiência psicofísica. Diz-se que há insónia quando: o tempo para adormecer é superior a meia hora, o tempo total de despertar durante a noite dura mais de meia hora, a perturbação ocorre pelo menos três noites por semana e a má qualidade do sono causa fadiga ou diminuição da eficiência psicofísica durante o dia.
A perturbação do sono de curto prazo geralmente dura alguns dias e está relacionada com a ocorrência de certos fatores, como doenças, ansiedade, ruído, temperatura ambiente inadequada ou mudança de fuso horário.
A tomada de medicamentos não é o método principal de tratamento dos distúrbios do sono e deve ser limitada a uma utilização de curto prazo. A persistência de uma má qualidade do sono pode ser um sintoma de distúrbios psíquicos e físicos que requerem outros métodos de tratamento, que devem ser avaliados por um médico. A consulta a um médico também é necessária em caso de outros sintomas além da insónia. A falta de um diagnóstico adequado da causa dos distúrbios do sono e do seu tratamento pode levar a um risco para a saúde. O tratamento da doença subjacente que causa os distúrbios do sono é uma condição necessária para uma melhoria duradoura da qualidade do sono. O medicamento não deve ser utilizado no tratamento de distúrbios do sono crónicos.
O período de tratamento deve ser o mais curto possível. O tratamento geralmente dura de alguns dias a uma semana. O medicamento não deve ser utilizado por mais de 7 dias sem consulta a um médico.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sonoxen

Quando não tomar o medicamento Sonoxen

• Se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente for alérgico a outros medicamentos antihistamínicos (medicamentos anti-alérgicos).
• Se a paciente estiver a amamentar.
• Se o paciente tiver distúrbios respiratórios, como asma, bronquite crónica (tosse persistente com expectoração de muco) ou doença pulmonar obstrutiva crónica (dificuldade em respirar).
• Se o paciente tiver glaucoma (aumento da pressão nos olhos).
• Se o paciente tiver hiperplasia da próstata (aumento do tamanho da glândula da próstata), dificuldade em urinar ou doença renal.
• Se o paciente tiver úlcera péptica ou estreitamento do duodeno (dificuldade em digerir os alimentos).
• Se o paciente estiver a tomar inibidores da monoamino oxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson).
• Se o paciente estiver a tomar certos medicamentos, como medicamentos anti-depressivos, certos antibióticos, medicamentos para o coração, como os utilizados no tratamento de arritmias, certos medicamentos anti-virais e anti-fúngicos, ou certos medicamentos que afetam a redução do nível de lípidos no sangue, ou quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias).
• Se o paciente tiver doença renal ou hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sonoxen, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O paciente deve informar o médico antes de iniciar o tratamento se tiver:
• doença hepática ou renal ligeira ou moderada, pois pode ser necessário ajustar a dose;
• epilepsia (medicamentos antihistamínicos podem causar excitação ou diminuir o limiar de convulsões);
• prolongamento do intervalo QT (doença cardíaca que pode levar a alterações na frequência cardíaca em resposta ao esforço ou estresse);
• baixo nível de potássio no sangue ou outros distúrbios eletrolíticos;
• doenças cardíacas ou hipertensão.
• Se o paciente sentir sonolência durante o dia, é recomendado reduzir a dose ou tomar a dose mais cedo para garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a tomada do medicamento e o momento de acordar.
• Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que possam ser prejudiciais à audição, como:

carboplatina ou cisplatina (medicamentos utilizados no tratamento de câncer), clorquina (medicamento utilizado no tratamento ou prevenção da malária) e certos antibióticos (utilizados no tratamento de infecções) como eritromicina ou aminoglicosídeos por via intravenosa, o medicamento Sonoxen pode mascarar o efeito prejudicial desses medicamentos. Por isso, é recomendado realizar exames auditivos regulares.

• O medicamento Sonoxen pode causar agravamento dos sintomas de desidratação e heatstroke devido à redução da sudorese, especialmente em dias quentes.
• Durante o tratamento, não deve beber álcool.
• Pacientes com mais de 65 anos podem estar mais propensos a efeitos não desejados. Por isso, é recomendado prestar atenção aos efeitos do tratamento (ver ponto 4).
• Durante o tratamento com doxilamina, deve evitar consumir grapefruits.
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos como fenitoína, digoxina, varfarina, lítio, aminoglicosídeos, vancomicina, deve evitar tomar doxilamina, pois pode causar toxicidade aguda.

Não deve tomar o medicamento Sonoxen por mais de 7 dias sem consultar um médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Sonoxen não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Sonoxen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Sonoxen enquanto estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamino oxidase (por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento da depressão, doença de Parkinson ou outras doenças, como moklobemida, fenelzina e tranilcipromina, isocarboxazida, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina e selegilina);
• medicamentos como os utilizados no tratamento de arritmias (amiodarona, quinidina), certos antibióticos macrolídeos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), certos medicamentos que afetam a redução do nível de lípidos no sangue (gemfibrozila), certos medicamentos anti-depressivos (como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, nefazodona, bupropiona), inibidores da protease anti-virais (indinavir, ritonavir, telaprevir) e compostos anti-fúngicos da classe dos azóis (fluconazol, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, terbinafina).

Pacientes devem evitar tomar o medicamento Sonoxen enquanto estiverem a tomar os seguintes medicamentos, pois pode causar agravamento dos efeitos ou efeitos não desejados:

• adrenalina (utilizada no tratamento da hipotensão);
• certos medicamentos anti-maláricos ou certos medicamentos antihistamínicos;
• certos diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• álcool e outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como barbitúricos, medicamentos para dormir, medicamentos tranquilizantes, outros medicamentos para insónia ou ansiedade (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioides analgésicos (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) ou procarbazina;
• medicamentos anti-hipertensivos que afetam o sistema nervoso central, como guanabenz, clonidina ou metildopa;
• outros medicamentos da classe dos colinolíticos, como medicamentos anti-psicóticos (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas), medicamentos utilizados no tratamento de espasmos (como atropina, alcaloides de beladona) ou disopiramida (utilizada no tratamento de certas doenças cardíacas);
• medicamentos antihistamínicos tópicos (difenidramina em forma de creme, pomada, spray) e escopolamina;
• medicamentos para os quais existem pequenas diferenças entre a dose terapêutica e a dose tóxica (por exemplo, fenitoína, digoxina, varfarina, lítio, aminoglicosídeos, vancomicina).

Efeitos no resultado de exames laboratoriais

A doxilamina pode afetar os resultados de testes alérgicos cutâneos. Pacientes devem evitar tomar o medicamento Sonoxen durante três dias antes de realizar esses exames.

Medicamento Sonoxen com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Sonoxen, não deve beber álcool.
Não se sabe se o suco de grapefruit inibe o metabolismo da doxilamina. Pacientes devem evitar consumir grapefruits durante o tratamento com doxilamina.
Ver ponto 3. Como tomar o medicamento Sonoxen.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Sonoxen não deve ser utilizado durante a gravidez.
Devido ao risco associado ao uso de medicamentos antihistamínicos em crianças pequenas, o medicamento Sonoxen não deve ser utilizado durante a amamentação.
Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Sonoxen na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Sonoxen tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois causa sonolência. Durante os primeiros dias de tratamento, até que se saiba como o medicamento afeta o paciente, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Sonoxen contém ceroxilina vermelha (E 124) e amarelo laranja (E 110)

Este medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Sonoxen

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos (com mais de 18 anos)

A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos (12,5 mg a 25 mg) por dia, administrados 30 minutos antes de dormir.
Se o paciente sentir sonolência durante o dia, é recomendado reduzir a dose para 1 comprimido (12,5 mg) ou tomar a dose mais cedo para garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a tomada do medicamento e o momento de acordar.
Não deve tomar mais de 2 comprimidos (25 mg) por dia.

Uso em pessoas idosas

O medicamento Sonoxen não é recomendado para pessoas com mais de 65 anos. Pacientes idosos podem estar mais propensos a outros problemas de saúde que podem estar relacionados com distúrbios do sono, por isso, o tratamento adequado requer consulta médica.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática ou renal

O medicamento é contraindicado em pacientes com distúrbios graves da função hepática e/ou renal.
Em pacientes com doença hepática moderada ou ligeira e/ou renal, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico, que decidirá sobre o tratamento. Em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos leves, a dose diária recomendada é de 12,5 mg, e também é recomendado tomar a dose mais cedo para evitar sonolência durante o dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Sonoxen não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos e não deve ser utilizado nesse grupo de pacientes.

Via e modo de administração

Administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados 30 minutos antes de dormir, com um pouco de líquido (preferencialmente água).
O medicamento Sonoxen pode ser tomado com ou após as refeições.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser o mais curto possível. O tratamento geralmente dura de alguns dias a uma semana.
Não deve tomar o medicamento por mais de 7 dias sem consultar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sonoxen

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sonoxen, deve contactar imediatamente um médico.
Os sintomas de overdose são: sonolência, depressão ou excitação do sistema nervoso central, efeito anticolinérgico (pupila dilatada, febre, secura na boca, diminuição da motilidade gastrointestinal), ondas de calor, aumento ou alterações na frequência cardíaca, hipertensão, náuseas, vômitos, excitação, ataxia, tontura, irritabilidade, calma, desorientação e alucinações.
Overdoses graves podem causar delírio, distúrbios psicóticos, hipotensão, convulsões, diminuição da frequência respiratória, perda de consciência, coma e podem ser fatais.
Uma complicação grave é a rabdomiólise (destruição muscular), seguida de insuficiência renal.
Não há um antídoto específico para a overdose de medicamentos antihistamínicos. Se necessário, deve ser realizado um tratamento de suporte e sintomático. O médico decidirá se o paciente deve induzir o vômito, realizar uma lavagem gástrica ou prescrever medicamentos para aumentar a pressão.

Omissão de uma dose do medicamento Sonoxen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a dose no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sonoxen

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados causados pela doxilamina são geralmente leves e transitórios e ocorrem mais frequentemente durante os primeiros dias de tratamento.
Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas): sonolência.
Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas): sintomas como secura na boca, constipação, visão turva, retenção urinária, aumento da produção de muco nos brônquios, tontura, ataxia, cefaleia, dor abdominal, fadiga, insónia, nervosismo.
Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas): fraqueza (sensação de fadiga), edema periférico (nas mãos e pés), náuseas, vômitos, diarreia, erupção cutânea, zumbido nos ouvidos (tinido), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial devido à mudança de posição), diplopia (visão dupla), dispepsia (indigestão), sensação de relaxamento, pesadelos e dispneia (falta de ar).
Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas): excitação (especialmente em pessoas idosas), tremores, convulsões ou distúrbios hematológicos, como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose (diminuição do número de certos tipos de glóbulos).
Efeitos não desejados de frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): mal-estar geral.
Outros efeitos não desejadosgeralmente causados por medicamentos antihistamínicos, que não foram observados com a doxilamina, incluem: distúrbios do ritmo cardíaco (alterações na frequência cardíaca), palpitações, refluxo biliar, distúrbios da função hepática (icterícia colestática), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (doença cardíaca), perda de apetite, aumento do apetite, dor muscular, distúrbios da coordenação, distúrbios extrapiramidais (distúrbios do movimento), parestesia (distúrbios da sensação), distúrbios psicomotores (coordenação motora), depressão, diminuição da produção de muco nos brônquios, alopecia, dermatite alérgica, hiperidrose, hipotensão (pressão arterial baixa).
A gravidade e a frequência dos efeitos não desejados podem ser controlados reduzindo a dose diária.
Pessoas com mais de 65 anos estão mais propensas a efeitos não desejados, pois podem ter outras doenças ou estar tomando outros medicamentos. Essas pessoas também estão mais propensas a quedas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: [inserir rua]
Código Postal: [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sonoxen

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sonoxen

• A substância ativa do medicamento é a doxilamina hidrogenossuccinato. Cada comprimido revestido contém 12,5 mg de doxilamina hidrogenossuccinato.
• Os outros componentes são: Substâncias auxiliares do núcleo: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado Celulose microcristalina Carboximetilcelulose sódica (Tipo A) Dióxido de silício coloidal anidro Estearato de magnésio

Substâncias auxiliares da película:
Hipromelose
Polideixrose
Talco
Dióxido de titânio (E 171)
Maltodextrina
Triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média
Vermelho de ceroxilina, laca (E 124)
Amarelo laranja, laca (E 110)
Amarelo de quinolina, laca (E 104)

Como é o medicamento Sonoxen e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Sonoxen tem a forma de comprimidos redondos e revestidos, vermelhos, com um diâmetro de 7,5 mm e uma ranhura em um lado. A ranhura não é uma linha de divisão do comprimido e serve apenas como uma característica decorativa.
Blíster de alumínio/PVC/PCTFE, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 7 ou 14 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
"Polski Lek – Dystrybucja" Sp. z o.o.
Rua Chopina, 10
34-100 Wadowice
Telefone: +48 33 870 83 01
e-mail: pv@polskilek.pl
Fabricante
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid
Espanha

Data da última revisão do folheto: